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BIBW 2992 (Afatinib) und Vinorelbin

17. Oktober 2013 aktualisiert von: University of Magdeburg

Einarmige, offene, multizentrische Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von BIBW 2992 (Afatinib) in Kombination mit Vinorelbin zur Behandlung von Patienten mit metastasiertem Brustkrebs mit intermediärer HER2-Expression (HER2 2+ durch Immunhistochemie, Fluoreszenzin- situ-Hybridisierung (FISH) negativ) nach Versagen der Erstlinientherapie im metastasierten Umfeld und nach Vorbehandlung mit Anthrazyklinen

Diese offene, einarmige, multizentrische Phase-II-Studie wird bei Patientinnen mit mittelschwerem HER2-positivem, metastasiertem Brustkrebs (MBC) durchgeführt, die mit Anthrazyklinen und einer Erstlinientherapie im metastasierten Umfeld vorbehandelt wurden.

Das Hauptziel der Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von BIBW 2992 in Kombination mit Vinorelbin bei Patienten mit mittlerem HER2-positivem MBC zu bewerten. Wenn diese Studie vielversprechende Ergebnisse zeigt, sind weitere Studien zur Bewertung des Nutzens von BIBW 2992 in Kombination mit Chemotherapie in dieser Untergruppe von Patienten mit mittlerem HER2-positivem MBC erforderlich.

Die Patienten werden bis zur Progression beobachtet. Nach der Progression werden zur Analyse des Gesamtüberlebens Informationen zum Vitalstatus und zur anschließenden Behandlung erhoben.

Das Hauptziel besteht darin, die 6-monatige progressionsfreie Überlebensrate von BIBW 2992 und Vinorelbin i.v. zu bestimmen. bei Patientinnen mit metastasiertem, HER2 IHC 2+, HER2 FISH-negativem Brustkrebs.

BIBW 2992 in Kombination mit Vinorelbin stellt eine geeignete Kombination dar, um die Hypothese zu testen, dass Patienten mit metastasiertem Brustkrebs, deren Tumoren laut Immunhistochemie HER2 2+, aber laut Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung (FISH) negativ sind, von einer Kombination mit einem zytotoxischen Wirkstoff profitieren , d. h. Vinorelbin, plus dem dualen irreversiblen EGFR/HER2-Tyrosinkinase-Inhibitor BIBW 2992.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10367
        • Praxisklinik Krebsheilkunde für Frauen / Brustzentrum
      • Berlin, Deutschland, 12351
        • Onkologisches Zentrum Süd, Vivantes Tumorzentrum
      • Hamburg, Deutschland, 20249
        • Internistische Praxisgemeinschaft Eppendorf
      • Hamburg, Deutschland, 22081
        • OncoResearch Lerchenfled UG
    • Bayern
      • Amberg, Bayern, Deutschland, 92224
        • Klinikum St. Marien Amberg
      • München, Bayern, Deutschland, 80638
        • Hämato-Onkologische Schwerpunktpraxis
      • Regenburg, Bayern, Deutschland, 93053
        • Caritas-Krankenhaus, Onkologisches Zentrum Regensburg
    • Niedersachsen
      • Hildesheim, Niedersachsen, Deutschland, 31134
        • Gynäkologische Praxis
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bottrop, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 46236
        • Schwerpunktpraxis für Hämatologie und Onkologie
      • Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 40225
        • Universitätsklinikum Frauenklinik Düsseldorf
    • Sachsen
      • Chemnitz, Sachsen, Deutschland, 09116
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Deutschland, 39108
        • Otto-von-Guericke-Universität Frauenklinik Magdeburg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliche Patienten ≥ 18 Jahre
  • Histologisch bestätigte Diagnose eines intermediären HER2-überexprimierenden Brustkrebses
  • Metastasierende Erkrankung im Stadium IV
  • Muss eine Anthracyclin-basierte Chemotherapie zur adjuvanten Behandlung von Brustkrebs oder zur Erstlinienbehandlung von metastasiertem Brustkrebs erhalten haben
  • Muss eine Erstlinien-Chemotherapie gegen metastasierten Brustkrebs erhalten haben
  • Es muss eine (archivierte) Tumorgewebeprobe zur zentralen Neubewertung des HER2-Status verfügbar sein und sich als mittelmäßig HER2-positiv erweisen. Der HER2-Zwischenstatus ist definiert als IHC 2+ und FISH-Negativität.
  • Muss mindestens eine messbare Läsion gemäß RECIST 1.1 aufweisen. Patienten mit nur Hautläsionen sind nicht teilnahmeberechtigt.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-Score von 0 oder 1.
  • Lebenserwartung von mindestens sechs (6) Monaten.
  • Schriftliche Einverständniserklärung, die den ICH-GCP-Richtlinien entspricht.
  • Muss für eine Behandlung mit BIBW 2992 und Vinorelbin geeignet sein.

Ausschlusskriterien:

  • 1. Vorherige Behandlung mit EGFR/HER2-zielgerichteten Tyrosinkinase-Inhibitoren, d. h. Lapatinib
  • Vorherige Behandlung mit Vinorelbin
  • Bekannte vorbestehende interstitielle Lungenerkrankung
  • Strahlentherapie, Chemotherapie, Hormontherapie, Immuntherapie oder Operation (außer Biopsie) innerhalb von 4 Wochen (2 Wochen bei Hormontherapie) vor Beginn der Behandlung mit BIBW 2992 und Vinorelbin.
  • Aktive Hirnmetastasen
  • Jede andere aktuelle Malignität oder Malignität, die innerhalb der letzten fünf (5) Jahre diagnostiziert wurde (außer nicht-melanomatöser Hautkrebs und In-situ-Gebärmutterhalskrebs).
  • Erhebliche oder kürzlich aufgetretene akute Magen-Darm-Erkrankungen mit Durchfall als Hauptsymptom, z.B. Morbus Crohn, Malabsorption oder Durchfall CTC-Grad ≥ 2 jeglicher Ätiologie.
  • Anamnese oder Vorhandensein klinisch relevanter kardiovaskulärer Anomalien wie unkontrollierter Bluthochdruck, Herzinsuffizienz (NYHA-Klassifikation ≥3), instabile Angina pectoris oder schlecht kontrollierte Arrhythmie. Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten vor Beginn der Studienbehandlung.
  • Herzfunktion des linken Ventrikels mit einer Auswurffraktion im Ruhezustand von weniger als 50 %.
  • Jede andere damit einhergehende schwere Erkrankung oder Funktionsstörung des Organsystems, die nach Ansicht des Prüfarztes entweder die Sicherheit des Patienten gefährden oder die Bewertung der Sicherheit des Testmedikaments beeinträchtigen würde.
  • Laborwerte gemäß vorgegebener Bereiche.
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die während der Studie keine medizinisch akzeptable Verhütungsmethode anwenden möchten.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Patienten, die das Protokoll nicht einhalten können.
  • Bekannte Hepatitis-B-Infektion, bekannte Hepatitis-C-Infektion oder bekannter HIV-Träger.
  • Bekannter oder vermuteter aktiver Drogen- oder Alkoholmissbrauch.
  • Voraussetzung für die Behandlung mit einem der verbotenen Begleitmedikamente
  • Eventuelle Kontraindikationen für eine Therapie mit Vinorelbin oder BIBW 2992.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen BIBW 2992 oder die Hilfsstoffe eines der Studienmedikamente.
  • Verwendung eines Prüfpräparats innerhalb von 4 Wochen nach Beginn der Behandlung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben basierend auf der Tumorbildgebung gemäß RECIST 1.1-Kriterien.
Zeitfenster: 6 Monate, definiert als die Zeit ab dem Datum des Behandlungsbeginns
Das Hauptziel besteht darin, die 6-monatige progressionsfreie Überlebensrate von BIBW 2992 und Vinorelbin i.v. zu bestimmen. bei Patientinnen mit metastasiertem, HER2 IHC 2+, HER2 FISH-negativem Brustkrebs. Die Analyse basiert auf der Auswertung der Tumorbildgebung. Das Fortschreiten der Krankheit wird gemäß den RECIST 1.1-Kriterien bewertet.
6 Monate, definiert als die Zeit ab dem Datum des Behandlungsbeginns

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben einschließlich Beurteilung der objektiven Ansprechrate und der Zeit bis zum Fortschreiten.
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, werden ungefähr bis zu 24 Monate geschätzt.
Objektive Ansprechrate basierend auf den Bewertungskriterien für das Ansprechen bei soliden Tumoren (RECIST 1.1), der Zeit bis zur Progression und dem Gesamtüberleben.
Vom Beginn der Behandlung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, werden ungefähr bis zu 24 Monate geschätzt.
Anzahl, Intensität und Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Beginn der Behandlung bis zu 28 Tage nach der letzten Verabreichung des Versuchsmedikaments.
Die Sicherheit wird anhand der Anzahl, Intensität und Häufigkeit unerwünschter Ereignisse bewertet, bewertet gemäß US NCI CTCAE Version 4.0.
Beginn der Behandlung bis zu 28 Tage nach der letzten Verabreichung des Versuchsmedikaments.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Magdeburg

Mitarbeiter

Boehringer Ingelheim

Ermittler

  • Hauptermittler: Joachim Bischoff, MD, Otto-von-Guericke-Universität Magdeburg, Germany

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Februar 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

13. Februar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

18. Oktober 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Oktober 2013

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1200.137

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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