Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BIBW 2992 (Afatinib) og Vinorelbine

17. oktober 2013 opdateret af: University of Magdeburg

Enkeltarm, åbent, multicenter fase II-studie, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​BIBW 2992 (Afatinib) i kombination med vinorelbin til behandling af patienter med metastatisk brystcancer med mellemliggende HER2-ekspression (HER2 2+ ved immunhistokemi, fluorescence-in- situ hybridisering (FISH) negativ) efter svigt af førstelinjebehandling i metastatiske omgivelser og efter at være blevet forbehandlet med antracykliner

Dette åbne, enkeltarmede, multicenter fase II-forsøg vil blive udført på patienter med intermediær HER2-positiv, metastatisk brystkræft (MBC) forbehandlet med antracykliner og én førstelinjebehandling i metastaserende omgivelser.

Hovedformålet med forsøget er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​BIBW 2992 i kombination med vinorelbin hos patienter med intermediær HER2-positiv MBC. Hvis dette forsøg viser lovende resultater, er yderligere undersøgelser til evaluering af fordelene ved BIBW 2992 i kombination med kemoterapi i denne undergruppe af mellemliggende HER2-positive patienter med MBC berettiget.

Patienterne vil blive fulgt indtil progression. Efter progression vil der med henblik på at analysere den samlede overlevelse blive indsamlet information om vital status og efterfølgende behandling.

Det primære mål er at bestemme den 6-måneders progressionsfri overlevelsesrate for BIBW 2992 og vinorelbin i.v. hos patienter med metastatisk, HER2 IHC 2+, HER2 FISH-negativ brystkræft.

BIBW 2992 i kombination med vinorelbin vil give en passende kombination til at teste hypotesen om, at patienter med metastatisk brystkræft, hvis tumorer er HER2 2+ ved immunhistokemi, men negative ved fluorescens in-situ hybridisering (FISH) vil drage fordel af en kombination af et cytotoksisk middel vinorelbin, plus den dobbelte irreversible EGFR/HER2-tyrosinkinaseinhibitor BIBW 2992.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10367
        • Praxisklinik Krebsheilkunde für Frauen / Brustzentrum
      • Berlin, Tyskland, 12351
        • Onkologisches Zentrum Süd, Vivantes Tumorzentrum
      • Hamburg, Tyskland, 20249
        • Internistische Praxisgemeinschaft Eppendorf
      • Hamburg, Tyskland, 22081
        • OncoResearch Lerchenfled UG
    • Bayern
      • Amberg, Bayern, Tyskland, 92224
        • Klinikum St. Marien Amberg
      • München, Bayern, Tyskland, 80638
        • Hämato-Onkologische Schwerpunktpraxis
      • Regenburg, Bayern, Tyskland, 93053
        • Caritas-Krankenhaus, Onkologisches Zentrum Regensburg
    • Niedersachsen
      • Hildesheim, Niedersachsen, Tyskland, 31134
        • Gynäkologische Praxis
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bottrop, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 46236
        • Schwerpunktpraxis für Hämatologie und Onkologie
      • Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 40225
        • Universitätsklinikum Frauenklinik Düsseldorf
    • Sachsen
      • Chemnitz, Sachsen, Tyskland, 09116
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 39108
        • Otto-von-Guericke-Universität Frauenklinik Magdeburg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelige patienter ≥ 18 år
  • Histologisk bekræftet diagnose af intermediær HER2-overudtrykkende brystkræft
  • Stadie IV metastatisk sygdom
  • Skal have modtaget antracyklin-baseret kemoterapi til adjuverende behandling af brystkræft eller førstelinjebehandling af metastatisk brystkræft
  • Skal have modtaget én første-linje kemoterapi for metastatisk brystkræft
  • Skal have (arkiveret) tumorvævsprøve tilgængelig for central revurdering af HER2-status og vise sig at være mellem HER2-positiv. HER2 mellemstatus er defineret som IHC 2+ og FISH-negativitet.
  • Skal have mindst én målbar læsion i henhold til RECIST 1.1. Patient med kun hudlæsioner vil ikke være berettiget.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score på 0 eller 1.
  • Forventet levetid på mindst seks (6) måneder.
  • Skriftligt informeret samtykke, der er i overensstemmelse med ICH-GCP-retningslinjer.
  • Skal være berettiget til behandling med BIBW 2992 og vinorelbin.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Tidligere behandling med EGFR/HER2-målrettede tyrosinkinasehæmmere, dvs. lapatinib
  • Forudgående behandling med vinorelbin
  • Kendt allerede eksisterende interstitiel lungesygdom
  • Strålebehandling, kemoterapi, hormonbehandling, immunterapi eller kirurgi (bortset fra biopsi) inden for 4 uger (2 uger for hormonbehandling) før start af behandling med BIBW 2992 og vinorelbin.
  • Aktive hjernemetastaser
  • Enhver anden aktuel malignitet eller malignitet diagnosticeret inden for de seneste fem (5) år (bortset fra ikke-melanomatøs hudkræft og in situ livmoderhalskræft).
  • Betydelige eller nylige akutte mave-tarmlidelser med diarré som hovedsymptom, f.eks. Crohns sygdom, malabsorption eller CTC grad ≥ 2 diarré af enhver ætiologi.
  • Anamnese eller tilstedeværelse af klinisk relevante kardiovaskulære abnormiteter såsom ukontrolleret hypertension, kongestiv hjertesvigt NYHA-klassificering på ≥3, ustabil angina eller dårligt kontrolleret arytmi. Myokardieinfarkt inden for 6 måneder før start af undersøgelsesbehandling.
  • Hjerte venstre ventrikelfunktion med hvilende ejektionsfraktion på mindre end 50 %.
  • Enhver anden samtidig alvorlig sygdom eller dysfunktion i organsystemet, som efter investigatorens mening enten ville kompromittere patientsikkerheden eller forstyrre evalueringen af ​​testlægemidlets sikkerhed.
  • Laboratorieværdier i henhold til specificerede intervaller.
  • Kvinder i den fødedygtige alder, uvillige til at bruge en medicinsk acceptabel præventionsmetode under forsøget.
  • Graviditet eller amning.
  • Patienter, der ikke er i stand til at overholde protokollen.
  • Kendt hepatitis B-infektion, kendt hepatitis C-infektion eller kendt HIV-bærer.
  • Kendt eller mistænkt aktivt stof- eller alkoholmisbrug.
  • Krav til behandling med nogen af ​​de forbudte samtidige medikamenter
  • Eventuelle kontraindikationer for behandling med vinorelbin eller BIBW 2992.
  • Kendt overfølsomhed over for BIBW 2992 eller hjælpestofferne af et hvilket som helst af forsøgslægemidlerne.
  • Brug af ethvert forsøgslægemiddel inden for 4 uger efter behandlingsstart.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse baseret på tumorbilleddannelse i henhold til RECIST 1.1-kriterier.
Tidsramme: 6 måneder defineret som tidspunktet fra datoen for behandlingsstart
Det primære mål er at bestemme den 6-måneders progressionsfri overlevelsesrate for BIBW 2992 og vinorelbin i.v. hos patienter med metastatisk, HER2 IHC 2+, HER2 FISH-negativ brystkræft. Analysen vil være baseret på evaluering af tumorbilleddannelse. Sygdomsprogression vil blive evalueret i henhold til RECIST 1.1-kriterierne.
6 måneder defineret som tidspunktet fra datoen for behandlingsstart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse inklusive vurdering af objektiv responsrate og tid til progression.
Tidsramme: Fra behandlingsstart til datoen for første dokumenterede progression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet ca. op til 24 måneder.
Objektiv responsrate baseret på responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST 1.1), tid-til-progression og samlet overlevelse.
Fra behandlingsstart til datoen for første dokumenterede progression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet ca. op til 24 måneder.
Antal, intensitet og forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Behandlingsstart op til 28 dage efter sidste indgivelse af forsøgsmedicin.
Sikkerheden vil blive evalueret som angivet ved antal, intensitet og forekomst af uønskede hændelser, klassificeret i henhold til US NCI CTCAE Version 4.0.
Behandlingsstart op til 28 dage efter sidste indgivelse af forsøgsmedicin.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Magdeburg

Samarbejdspartnere

Boehringer Ingelheim

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joachim Bischoff, MD, Otto-von-Guericke-Universität Magdeburg, Germany

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. februar 2012

Først opslået (SKØN)

13. februar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

18. oktober 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. oktober 2013

Sidst verificeret

1. februar 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1200.137

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Carcinom bryststadie IV

Kliniske forsøg med BIBW 2992 i kombination med vinorelbin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner