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BIBW 2992 (Afatinibe) e Vinorelbina

17 de outubro de 2013 atualizado por: University of Magdeburg

Estudo de fase II multicêntrico, aberto e de braço único avaliando a eficácia e a segurança do BIBW 2992 (Afatinib) em combinação com Vinorelbina para o tratamento de pacientes com câncer de mama metastático com expressão intermediária de HER2 (HER2 2+ por imuno-histoquímica, fluorescência Hibridização situ (FISH) Negativa) Após falha da terapia de primeira linha no cenário metastático e tendo sido pré-tratado com antraciclinas

Este estudo aberto, de braço único e multicêntrico de fase II será realizado em pacientes com câncer de mama metastático (MBC) HER2-positivo intermediário pré-tratado com antraciclinas e uma terapia de primeira linha no cenário metastático.

O principal objetivo do estudo é avaliar a eficácia e segurança do BIBW 2992 em combinação com vinorelbina em pacientes com MBC HER2-positivo intermediário. Se este ensaio mostrar resultados promissores, são necessários mais estudos para avaliar o benefício do BIBW 2992 em combinação com quimioterapia neste subgrupo de pacientes intermediários HER2-positivos com MBC.

Os pacientes serão acompanhados até a progressão. Após a progressão, para fins de análise da sobrevida global, serão coletadas informações sobre o estado vital e o tratamento subsequente.

O objetivo principal é determinar a taxa de sobrevida livre de progressão de 6 meses de BIBW 2992 e vinorelbina i.v. em pacientes com câncer de mama metastático, HER2 IHC 2+, HER2 FISH-negativo.

BIBW 2992 em combinação com vinorelbina fornecerá uma combinação adequada para testar a hipótese de que pacientes com câncer de mama metastático cujos tumores são HER2 2+ por imuno-histoquímica, mas negativos por hibridização in-situ de fluorescência (FISH) se beneficiarão de uma combinação de um agente citotóxico , ou seja, vinorelbina, mais o inibidor duplo irreversível de EGFR/HER2-tirosina quinase BIBW 2992.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

2

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 10367
        • Praxisklinik Krebsheilkunde für Frauen / Brustzentrum
      • Berlin, Alemanha, 12351
        • Onkologisches Zentrum Süd, Vivantes Tumorzentrum
      • Hamburg, Alemanha, 20249
        • Internistische Praxisgemeinschaft Eppendorf
      • Hamburg, Alemanha, 22081
        • OncoResearch Lerchenfled UG
    • Bayern
      • Amberg, Bayern, Alemanha, 92224
        • Klinikum St. Marien Amberg
      • München, Bayern, Alemanha, 80638
        • Hämato-Onkologische Schwerpunktpraxis
      • Regenburg, Bayern, Alemanha, 93053
        • Caritas-Krankenhaus, Onkologisches Zentrum Regensburg
    • Niedersachsen
      • Hildesheim, Niedersachsen, Alemanha, 31134
        • Gynäkologische Praxis
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bottrop, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 46236
        • Schwerpunktpraxis für Hämatologie und Onkologie
      • Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 40225
        • Universitätsklinikum Frauenklinik Düsseldorf
    • Sachsen
      • Chemnitz, Sachsen, Alemanha, 09116
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Alemanha, 39108
        • Otto-von-Guericke-Universität Frauenklinik Magdeburg

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes do sexo feminino ≥ 18 anos
  • Diagnóstico confirmado histologicamente de câncer de mama intermediário com superexpressão de HER2
  • Doença metastática estágio IV
  • Deve ter recebido quimioterapia à base de antraciclina para tratamento adjuvante de câncer de mama ou tratamento de primeira linha de câncer de mama metastático
  • Deve ter recebido uma quimioterapia de primeira linha para câncer de mama metastático
  • Deve ter uma amostra de tecido tumoral (arquivada) disponível para reavaliação central do estado de HER2 e provar ser HER2-positivo intermediário. O status intermediário de HER2 é definido como IHC 2+ e FISH-negatividade.
  • Deve ter pelo menos uma lesão mensurável de acordo com RECIST 1.1. Pacientes com apenas lesões cutâneas não serão elegíveis.
  • Pontuação do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
  • Esperança de vida de pelo menos seis (6) meses.
  • Consentimento informado por escrito que é consistente com as diretrizes do ICH-GCP.
  • Deve ser elegível para tratamento com BIBW 2992 e vinorelbina.

Critério de exclusão:

  • 1. Tratamento prévio com inibidores de tirosina quinase direcionados a EGFR/HER2, ou seja, lapatinibe
  • Tratamento prévio com vinorelbina
  • Doença pulmonar intersticial pré-existente conhecida
  • Radioterapia, quimioterapia, terapia hormonal, imunoterapia ou cirurgia (exceto biópsia) dentro de 4 semanas (2 semanas para terapia hormonal) antes do início do tratamento com BIBW 2992 e vinorelbina.
  • Metástases cerebrais ativas
  • Qualquer outra malignidade atual ou malignidade diagnosticada nos últimos cinco (5) anos (exceto câncer de pele não melanoma e câncer cervical in situ).
  • Distúrbios gastrointestinais agudos significativos ou recentes com diarreia como sintoma principal, por ex. Doença de Crohn, má absorção ou diarreia de grau ≥ 2 CTC de qualquer etiologia.
  • História ou presença de anormalidades cardiovasculares clinicamente relevantes, como hipertensão não controlada, insuficiência cardíaca congestiva, classificação NYHA ≥3, angina instável ou arritmia mal controlada. Infarto do miocárdio dentro de 6 meses antes do início do tratamento do estudo.
  • Função ventricular esquerda cardíaca com fração de ejeção em repouso inferior a 50%.
  • Qualquer outra doença grave concomitante ou disfunção do sistema orgânico que, na opinião do investigador, comprometa a segurança do paciente ou interfira na avaliação da segurança do medicamento em teste.
  • Valores de laboratório de acordo com intervalos especificados.
  • Mulheres com potencial para engravidar, sem vontade de usar um método contraceptivo clinicamente aceitável durante o estudo.
  • Gravidez ou amamentação.
  • Pacientes incapazes de cumprir o protocolo.
  • Infecção conhecida por hepatite B, infecção conhecida por hepatite C ou portador conhecido de HIV.
  • Abuso ativo conhecido ou suspeito de drogas ou álcool.
  • Necessidade de tratamento com qualquer um dos medicamentos concomitantes proibidos
  • Quaisquer contra-indicações para terapia com vinorelbina ou BIBW 2992.
  • Hipersensibilidade conhecida ao BIBW 2992 ou aos excipientes de qualquer um dos medicamentos em estudo.
  • Uso de qualquer medicamento experimental dentro de 4 semanas após o início do tratamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de progressão com base na imagem do tumor de acordo com os critérios RECIST 1.1.
Prazo: 6 meses definido como o tempo a partir da data de início do tratamento
O objetivo principal é determinar a taxa de sobrevivência livre de progressão de 6 meses de BIBW 2992 e vinorelbina i.v. em pacientes com câncer de mama metastático, HER2 IHC 2+, HER2 FISH-negativo. A análise será baseada na avaliação da imagem do tumor. A progressão da doença será avaliada de acordo com os critérios RECIST 1.1.
6 meses definido como o tempo a partir da data de início do tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida global, incluindo avaliação da taxa de resposta objetiva e tempo de progressão.
Prazo: Do início do tratamento até a data da primeira progressão documentada ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado aproximadamente até 24 meses.
Taxa de Resposta Objetiva com base nos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST 1.1), Tempo para Progressão e Sobrevivência Global.
Do início do tratamento até a data da primeira progressão documentada ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado aproximadamente até 24 meses.
Número, intensidade e incidência de eventos adversos
Prazo: Início do tratamento até 28 dias após a última administração da medicação experimental.
A segurança será avaliada conforme indicado pelo número, intensidade e incidência de eventos adversos, classificados de acordo com o US NCI CTCAE Versão 4.0.
Início do tratamento até 28 dias após a última administração da medicação experimental.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Magdeburg

Colaboradores

Boehringer Ingelheim

Investigadores

  • Investigador principal: Joachim Bischoff, MD, Otto-von-Guericke-Universität Magdeburg, Germany

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2012

Conclusão Primária (REAL)

1 de setembro de 2013

Conclusão do estudo (REAL)

1 de setembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de fevereiro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de fevereiro de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

13 de fevereiro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

18 de outubro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de outubro de 2013

Última verificação

1 de fevereiro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1200.137

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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