BIBW 2992 (Afatinib) och Vinorelbine
17 oktober 2013 uppdaterad av: University of Magdeburg
Enarmad, öppen, multicenter fas II-studie som utvärderar effektiviteten och säkerheten av BIBW 2992 (Afatinib) i kombination med vinorelbin för behandling av patienter med metastaserad bröstcancer med mellanliggande HER2-uttryck (HER2 2+ av immunhistokemi, fluorescensin- situ hybridisering (FISH) negativ) efter misslyckad förstahandsterapi i metastaserande miljö och efter att ha förbehandlats med antracykliner
Denna öppna, enarmade, multicenter fas II-studie kommer att utföras på patienter med intermediär HER2-positiv, metastaserad bröstcancer (MBC) förbehandlade med antracykliner och en förstahandsbehandling i metastaserande miljö.
Huvudsyftet med studien är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av BIBW 2992 i kombination med vinorelbin hos patienter med intermediär HER2-positiv MBC. Om denna studie visar lovande resultat, är ytterligare studier berättigade för att utvärdera nyttan av BIBW 2992 i kombination med kemoterapi i denna undergrupp av mellanliggande HER2-positiva patienter med MBC.
Patienterna kommer att följas tills progression. Efter progression, i syfte att analysera den totala överlevnaden, kommer information om vitalstatus och efterföljande behandling att samlas in.
Det primära målet är att fastställa den 6-månaders progressionsfria överlevnaden för BIBW 2992 och vinorelbin i.v. hos patienter med metastaserad, HER2 IHC 2+, HER2 FISH-negativ bröstcancer.
BIBW 2992 i kombination med vinorelbin ger en lämplig kombination för att testa hypotesen att patienter med metastaserande bröstcancer vars tumörer är HER2 2+ genom immunhistokemi, men negativa genom fluorescens in-situ hybridisering (FISH) kommer att dra nytta av en kombination av ett cytotoxiskt medel vinorelbin, plus den dubbla irreversibla EGFR/HER2-tyrosinkinashämmaren BIBW 2992.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
2
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10367
- Praxisklinik Krebsheilkunde für Frauen / Brustzentrum
-
Berlin, Tyskland, 12351
- Onkologisches Zentrum Süd, Vivantes Tumorzentrum
-
Hamburg, Tyskland, 20249
- Internistische Praxisgemeinschaft Eppendorf
-
Hamburg, Tyskland, 22081
- OncoResearch Lerchenfled UG
-
-
Bayern
-
Amberg, Bayern, Tyskland, 92224
- Klinikum St. Marien Amberg
-
München, Bayern, Tyskland, 80638
- Hämato-Onkologische Schwerpunktpraxis
-
Regenburg, Bayern, Tyskland, 93053
- Caritas-Krankenhaus, Onkologisches Zentrum Regensburg
-
-
Niedersachsen
-
Hildesheim, Niedersachsen, Tyskland, 31134
- Gynäkologische Praxis
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Bottrop, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 46236
- Schwerpunktpraxis für Hämatologie und Onkologie
-
Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 40225
- Universitätsklinikum Frauenklinik Düsseldorf
-
-
Sachsen
-
Chemnitz, Sachsen, Tyskland, 09116
- Klinikum Chemnitz gGmbH
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 39108
- Otto-von-Guericke-Universität Frauenklinik Magdeburg
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnliga patienter ≥ 18 år
- Histologiskt bekräftad diagnos av intermediär HER2-överuttryckande bröstcancer
- Steg IV metastaserande sjukdom
- Måste ha fått antracyklinbaserad kemoterapi för adjuvant behandling av bröstcancer eller första linjens behandling av metastaserad bröstcancer
- Måste ha fått en första linjens kemoterapi för metastaserad bröstcancer
- Måste ha (arkiverat) tumörvävnadsprov tillgängligt för central omvärdering av HER2-status och visa sig vara mellanliggande HER2-positiv. HER2 intermediär status definieras som IHC 2+ och FISH-negativitet.
- Måste ha minst en mätbar lesion enligt RECIST 1.1. Patient med endast hudskador kommer inte att vara berättigad.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) poäng på 0 eller 1.
- Förväntad livslängd på minst sex (6) månader.
- Skriftligt informerat samtycke som överensstämmer med ICH-GCP:s riktlinjer.
- Måste vara berättigad till behandling med BIBW 2992 och vinorelbin.
Exklusions kriterier:
- 1. Tidigare behandling med EGFR/HER2-riktade tyrosinkinashämmare, dvs lapatinib
- Tidigare behandling med vinorelbin
- Känd redan existerande interstitiell lungsjukdom
- Strålbehandling, kemoterapi, hormonbehandling, immunterapi eller kirurgi (annat än biopsi) inom 4 veckor (2 veckor för hormonbehandling) före start av behandling med BIBW 2992 och vinorelbin.
- Aktiva hjärnmetastaser
- Alla andra aktuella maligniteter eller maligniteter som diagnostiserats under de senaste fem (5) åren (förutom icke-melanomatös hudcancer och in situ livmoderhalscancer).
- Betydande eller nyligen genomförda akuta mag-tarmbesvär med diarré som huvudsymptom, t.ex. Crohns sjukdom, malabsorption eller CTC grad ≥ 2 diarré oavsett etiologi.
- Historik eller förekomst av kliniskt relevanta kardiovaskulära avvikelser såsom okontrollerad hypertoni, kongestiv hjärtsvikt NYHA-klassificering av ≥3, instabil angina eller dåligt kontrollerad arytmi. Hjärtinfarkt inom 6 månader före start av studiebehandling.
- Vänsterkammarfunktion med vilande ejektionsfraktion på mindre än 50 %.
- Alla andra samtidiga allvarliga sjukdomar eller dysfunktioner i organsystemet som enligt utredaren antingen skulle äventyra patientsäkerheten eller störa utvärderingen av testläkemedlets säkerhet.
- Laboratorievärden enligt specificerade intervall.
- Kvinnor i fertil ålder, ovilliga att använda en medicinskt godtagbar preventivmetod under prövningen.
- Graviditet eller amning.
- Patienter som inte kan följa protokollet.
- Känd hepatit B-infektion, känd hepatit C-infektion eller känd HIV-bärare.
- Känt eller misstänkt aktivt drog- eller alkoholmissbruk.
- Krav på behandling med någon av de förbjudna samtidiga medicinerna
- Eventuella kontraindikationer för behandling med vinorelbin eller BIBW 2992.
- Känd överkänslighet mot BIBW 2992 eller hjälpämnena i något av försöksläkemedlen.
- Användning av något prövningsläkemedel inom 4 veckor efter behandlingsstart.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad baserad på tumöravbildning enligt RECIST 1.1-kriterier.
Tidsram: 6 månader definierat som tiden från datum för behandlingsstart
|
Det primära målet är att bestämma den 6-månaders progressionsfria överlevnaden för BIBW 2992 och vinorelbin i.v. hos patienter med metastaserad, HER2 IHC 2+, HER2 FISH-negativ bröstcancer.
Analysen kommer att baseras på utvärdering av tumöravbildning.
Sjukdomsprogression kommer att utvärderas enligt RECIST 1.1-kriterierna.
|
6 månader definierat som tiden från datum för behandlingsstart
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total överlevnad inklusive bedömning av objektiv svarsfrekvens och tid till progression.
Tidsram: Från behandlingsstart till datum för första dokumenterade progression eller dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som inträffade först, bedömd cirka upp till 24 månader.
|
Objektiv svarsfrekvens baserat på svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST 1.1), tid-till-progression och total överlevnad.
|
Från behandlingsstart till datum för första dokumenterade progression eller dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som inträffade först, bedömd cirka upp till 24 månader.
|
|
Antal, intensitet och förekomst av biverkningar
Tidsram: Behandlingsstart upp till 28 dagar efter den senaste administreringen av provläkemedlet.
|
Säkerheten kommer att utvärderas enligt antal, intensitet och förekomst av biverkningar, graderad enligt US NCI CTCAE Version 4.0.
|
Behandlingsstart upp till 28 dagar efter den senaste administreringen av provläkemedlet.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Joachim Bischoff, MD, Otto-von-Guericke-Universität Magdeburg, Germany
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2012
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 september 2013
Avslutad studie (FAKTISK)
1 september 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 februari 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 februari 2012
Första postat (UPPSKATTA)
13 februari 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
18 oktober 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 oktober 2013
Senast verifierad
1 februari 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1200.137
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .