Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

BIBW 2992 (Afatinib) og Vinorelbine

17. oktober 2013 oppdatert av: University of Magdeburg

Enarms, åpen, multisenter fase II-studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til BIBW 2992 (Afatinib) i kombinasjon med vinorelbin for behandling av pasienter med metastatisk brystkreft med mellomliggende HER2-ekspresjon (HER2 2+ av immunhistokjemi, fluorescensin- situ hybridisering (FISH) negativ) etter mislykket førstelinjebehandling i metastatisk setting og etter å ha blitt forhåndsbehandlet med antracykliner

Denne åpne, enarmede, multisenter fase II-studien vil bli utført på pasienter med intermediær HER2-positiv, metastatisk brystkreft (MBC) forbehandlet med antracykliner og én førstelinjebehandling i metastatisk setting.

Hovedmålet med studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til BIBW 2992 i kombinasjon med vinorelbin hos pasienter med intermediær HER2-positiv MBC. Hvis denne studien viser lovende resultater, er ytterligere studier for å evaluere fordelen med BIBW 2992 i kombinasjon med kjemoterapi i denne undergruppen av intermediære HER2-positive pasienter med MBC berettiget.

Pasientene vil bli fulgt frem til progresjon. Etter progresjon, med det formål å analysere total overlevelse, vil informasjon om vital status og påfølgende behandling bli samlet inn.

Hovedmålet er å bestemme 6-måneders progresjonsfri overlevelsesrate for BIBW 2992 og vinorelbin i.v. hos pasienter med metastatisk, HER2 IHC 2+, HER2 FISH-negativ brystkreft.

BIBW 2992 i kombinasjon med vinorelbin vil gi en passende kombinasjon for å teste hypotesen om at pasienter med metastatisk brystkreft hvis svulster er HER2 2+ ved immunhistokjemi, men negative ved fluorescens in-situ hybridisering (FISH) vil ha nytte av en kombinasjon av et cytotoksisk middel , dvs. vinorelbin, pluss den doble irreversible EGFR/HER2-tyrosinkinasehemmeren BIBW 2992.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10367
        • Praxisklinik Krebsheilkunde für Frauen / Brustzentrum
      • Berlin, Tyskland, 12351
        • Onkologisches Zentrum Süd, Vivantes Tumorzentrum
      • Hamburg, Tyskland, 20249
        • Internistische Praxisgemeinschaft Eppendorf
      • Hamburg, Tyskland, 22081
        • OncoResearch Lerchenfled UG
    • Bayern
      • Amberg, Bayern, Tyskland, 92224
        • Klinikum St. Marien Amberg
      • München, Bayern, Tyskland, 80638
        • Hämato-Onkologische Schwerpunktpraxis
      • Regenburg, Bayern, Tyskland, 93053
        • Caritas-Krankenhaus, Onkologisches Zentrum Regensburg
    • Niedersachsen
      • Hildesheim, Niedersachsen, Tyskland, 31134
        • Gynäkologische Praxis
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bottrop, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 46236
        • Schwerpunktpraxis für Hämatologie und Onkologie
      • Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 40225
        • Universitätsklinikum Frauenklinik Düsseldorf
    • Sachsen
      • Chemnitz, Sachsen, Tyskland, 09116
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 39108
        • Otto-von-Guericke-Universität Frauenklinik Magdeburg

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinnelige pasienter ≥ 18 år
  • Histologisk bekreftet diagnose av intermediær HER2-overuttrykkende brystkreft
  • Stadium IV metastatisk sykdom
  • Må ha mottatt antracyklinbasert kjemoterapi for adjuvant behandling av brystkreft eller førstelinjebehandling av metastatisk brystkreft
  • Må ha mottatt én førstelinjes kjemoterapi for metastaserende brystkreft
  • Må ha (arkivert) tumorvevsprøve tilgjengelig for sentral revurdering av HER2-status og vise seg å være middels HER2-positiv. HER2 mellomstatus er definert som IHC 2+ og FISH-negativitet.
  • Må ha minst én målbar lesjon i henhold til RECIST 1.1. Pasienter med bare hudlesjoner vil ikke være kvalifisert.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) poengsum på 0 eller 1.
  • Forventet levetid på minst seks (6) måneder.
  • Skriftlig informert samtykke som er i samsvar med ICH-GCP-retningslinjene.
  • Må være kvalifisert for behandling med BIBW 2992 og vinorelbin.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Tidligere behandling med EGFR/HER2-målrettede tyrosinkinasehemmere, dvs. lapatinib
  • Tidligere behandling med vinorelbin
  • Kjent pre-eksisterende interstitiell lungesykdom
  • Strålebehandling, kjemoterapi, hormonbehandling, immunterapi eller kirurgi (annet enn biopsi) innen 4 uker (2 uker for hormonbehandling) før oppstart av behandling med BIBW 2992 og vinorelbin.
  • Aktive hjernemetastaser
  • Enhver annen pågående malignitet eller malignitet diagnostisert i løpet av de siste fem (5) årene (annet enn ikke-melanomatøs hudkreft og in situ livmorhalskreft).
  • Betydelige eller nylige akutte gastrointestinale lidelser med diaré som hovedsymptom, f.eks. Crohns sykdom, malabsorpsjon eller CTC grad ≥ 2 diaré av enhver etiologi.
  • Anamnese eller tilstedeværelse av klinisk relevante kardiovaskulære abnormiteter som ukontrollert hypertensjon, kongestiv hjertesvikt NYHA-klassifisering på ≥3, ustabil angina eller dårlig kontrollert arytmi. Hjerteinfarkt innen 6 måneder før start av studiebehandling.
  • Hjerte venstre ventrikkelfunksjon med hvilende ejeksjonsfraksjon på mindre enn 50 %.
  • Enhver annen samtidig alvorlig sykdom eller dysfunksjon i organsystemet som etter etterforskeren enten vil kompromittere pasientsikkerheten eller forstyrre evalueringen av testmedikamentets sikkerhet.
  • Laboratorieverdier i henhold til spesifiserte områder.
  • Kvinner i fertil alder, uvillige til å bruke en medisinsk akseptabel prevensjonsmetode under forsøket.
  • Graviditet eller amming.
  • Pasienter som ikke kan overholde protokollen.
  • Kjent hepatitt B-infeksjon, kjent hepatitt C-infeksjon eller kjent HIV-bærer.
  • Kjent eller mistenkt aktivt narkotika- eller alkoholmisbruk.
  • Krav til behandling med noen av de forbudte samtidige medisinene
  • Eventuelle kontraindikasjoner for behandling med vinorelbin eller BIBW 2992.
  • Kjent overfølsomhet overfor BIBW 2992 eller hjelpestoffene til noen av prøvemidlene.
  • Bruk av ethvert forsøkslegemiddel innen 4 uker etter behandlingsstart.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse basert på tumoravbildning i henhold til RECIST 1.1-kriterier.
Tidsramme: 6 måneder definert som tiden fra datoen for behandlingsstart
Hovedmålet er å bestemme 6-måneders progresjonsfri overlevelsesrate for BIBW 2992 og vinorelbin i.v. hos pasienter med metastatisk, HER2 IHC 2+, HER2 FISH-negativ brystkreft. Analysen vil være basert på evaluering av tumoravbildning. Sykdomsprogresjon vil bli evaluert i henhold til RECIST 1.1-kriteriene.
6 måneder definert som tiden fra datoen for behandlingsstart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse inkludert vurdering av objektiv responsrate og tid til progresjon.
Tidsramme: Fra behandlingsstart til dato for første dokumenterte progresjon eller død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert til ca. opptil 24 måneder.
Objektiv responsrate basert på responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST 1.1), tid til progresjon og total overlevelse.
Fra behandlingsstart til dato for første dokumenterte progresjon eller død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert til ca. opptil 24 måneder.
Antall, intensitet og forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: Behandlingsstart inntil 28 dager etter siste administrasjon av prøvemedisin.
Sikkerhet vil bli evaluert som angitt av antall, intensitet og forekomst av uønskede hendelser, gradert i henhold til US NCI CTCAE versjon 4.0.
Behandlingsstart inntil 28 dager etter siste administrasjon av prøvemedisin.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Magdeburg

Samarbeidspartnere

Boehringer Ingelheim

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Joachim Bischoff, MD, Otto-von-Guericke-Universität Magdeburg, Germany

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. september 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. februar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

13. februar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

18. oktober 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. oktober 2013

Sist bekreftet

1. februar 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1200.137

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere