進行性結腸直腸癌の治療におけるアパチニブの用量決定および薬物動態学/薬力学研究
2015年4月2日 更新者：Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
進行性結腸直腸癌の治療におけるアパチニブ錠のランダム、オープン、用量探索および薬物動態/薬力学(PK/PD)第II相研究
理論的根拠:
アパチニブは、血管内皮増殖因子受容体（VEGFR）を標的とするチロシン阻害剤であり、その抗血管新生効果は前臨床試験で確認されています。 研究者らの第I相研究では、この薬の毒性は管理可能であることが示された。
目的：
- アパチニブが患者の治療にどの程度効果があるかを研究しています。
- アパチニブ 500 mg または 750 mg の有効性と安全性を調べる。
- 薬物動態学/薬力学(PK/PD)。
- 抗血管新生薬の新しい結果尺度の探索。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200000
- Fudan University Cancer Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上70歳以下
- 組織学的に確認された進行性または転移性の結腸直腸がん、少なくとも1つの測定可能な病変、スパイラルCTスキャンによる直径10mm以上（走査層≤5mm）
- 2ライン以上の化学療法に失敗した
- 余命は3ヶ月以上
- ECOG パフォーマンス スケール ≤ 1
- 最後の治療からの期間は、ニトロソまたはマイトマイシンの場合は 6 週間以上です。 手術、放射線療法、または細胞傷害性薬剤の場合は 4 週間以上です。
- 適切な肝臓、腎臓、心臓、および血液機能（血小板 > 80 × 10E+9/L、好中球 > 1.5 × 10E+9/L、血清クレアチニン ≤ 1×正常上限値（ULN）、ビリルビン < 1.25 ULN、および血清トランスアミナーゼ ≤ 2.5× ULN)
- 妊娠の可能性がある、アパチニブ開始前の尿または血清妊娠検査結果が陰性である場合は、研究期間中および試験品の最後の投与後8週間、信頼できる避妊方法を使用することに同意し、約束する必要があります。 男性：外科的に不妊または閉経後ではないすべての被験者は、研究期間中および試験品の最後の投与後8週間、信頼できる避妊方法を使用することに同意し、約束しなければなりません。
- 署名と日付が記載されたインフォームドコンセント。 予定された訪問、治療計画、臨床検査、およびその他の研究手順に従う意欲と能力。
除外基準:
- 治癒した皮膚基底細胞癌および子宮頸部上皮内癌を除く他の悪性腫瘍の病歴
- 妊娠中または授乳中の女性
- -単一の薬物療法を使用しているにもかかわらず、140/90 mmHgを超えると定義される既存のコントロールされていない高血圧、クラスI（NCI CTCAE 3.0）を超える心筋虚血、不整脈（QTcFを含む：男性≧450ミリ秒、女性≧470ミリ秒）、または心不全心筋虚血、不整脈、または心不全
- 治癒した皮膚基底細胞癌および子宮頸部上皮内癌を除く二次悪性腫瘍の前または同時
- 経口投与の使用に影響を与える要因 CNS 転移の証拠
- URT: 24 時間の尿タンパク質 ≥ (++) および > 1.0 g
- PT、APTT、TT、Fbg異常、出血傾向あり(例: 進行性の消化性潰瘍疾患）、または血栓溶解療法または抗凝固療法を受けている
- 薬物の乱用
- 胃または腸の出血の確実な可能性
- 最後の臨床試験から 4 週間以内
- B型またはC型ウイルス性肝炎
- VEGFR阻害剤による治療歴がある
- 研究者の判断により、被験者の研究への参加および完了に関連するリスクが大幅に増加すると思われる重篤な医学的疾患の証拠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アパチニブ500mg
500mg、経口、qd
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病気の進行または耐えられない毒性、または患者の同意の撤回まで、500 mg、経口、qd。
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実験的：アパチニブ750mg
750mg、経口、qd
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疾患の進行または耐えられない毒性または患者の同意の撤回まで、750 mg、経口、qd。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ORR (客観的回答率)
時間枠：12週間
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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PFS
時間枠：3年
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3年
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DCR (疾病制御率)
時間枠：治療から12週間後
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治療から12週間後
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OS (全体的な生存)
時間枠：3年
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3年
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QoL（生活の質）
時間枠：3年
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年4月1日
一次修了 (実際)
2014年11月1日
研究の完了 (実際)
2014年11月1日
試験登録日
最初に提出
2012年2月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年2月10日
最初の投稿 (見積もり)
2012年2月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年4月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年4月2日
最終確認日
2012年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。