진행성 대장암 치료에서 아파티닙의 용량 측정 및 약동학/약력학 연구
2015년 4월 2일 업데이트: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
진행성 대장암 치료에서 아파티닙 정제의 무작위, 개방, 용량 발견 및 약동학/약력학(PK/PD) II상 연구
이론적 해석:
아파티닙은 혈관내피세포성장인자수용체(VEGFR)를 표적으로 하는 티로신억제제로 전임상 시험에서 항혈관신생 효과가 확인됐다. 조사관의 1상 연구는 약물의 독성이 관리 가능한 것으로 나타났습니다.
목적:
- Apatinib이 환자 치료에 얼마나 잘 작용하는지 연구합니다.
- 500mg 또는 750mg Apatinib의 효능 및 안전성 찾기.
- 약동학/약력학(PK/PD).
- 항혈관신생 약물의 새로운 결과 측정을 탐색합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200000
- Fudan University Cancer Hospital
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상 70세 이하
- 조직학적으로 확인된 진행성 또는 전이성 대장암, 적어도 하나의 측정 가능한 병변, 나선형 CT 스캔(스캐닝 층 ≤ 5 mm )에 의해 직경이 10mm보다 큰 경우
- ≥ 2 라인의 화학 요법에 실패한 경우
- 3개월 이상의 기대 수명
- ECOG 성능 척도 ≤ 1
- 마지막 치료로부터 기간은 니트로소 또는 미토마이신의 경우 6주 이상 수술, 방사선 요법 또는 세포독성제의 경우 4주 이상
- 적절한 간, 신장, 심장 및 혈액학적 기능(혈소판 > 80 × 10E+9/L, 호중구 > 1.5 × 10E+9/L, 혈청 크레아티닌 ≤ 1 × 정상 상한(ULN), 빌리루빈 < 1.25 ULN 및 혈청 트랜스아미나제 ≤ 2.5× ULN)
- 가임 가능성, apatinib 시작 전 음성 소변 또는 혈청 임신 검사 결과는 연구 기간 동안 그리고 테스트 항목의 마지막 투여 후 8주 동안 신뢰할 수 있는 피임 방법의 사용에 동의하고 약속해야 합니다. 남성: 외과적으로 불임이거나 폐경 후가 아닌 모든 피험자는 연구 기간 동안 그리고 테스트 항목의 마지막 투여 후 8주 동안 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하는 데 동의하고 약속해야 합니다.
- 서명 및 날짜가 기재된 동의서. 예정된 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력.
제외 기준:
- 피부의 완치된 기저 세포 암종 및 자궁 경부 암종을 제외한 다른 악성 종양의 병력
- 임산부 또는 수유부
- 단일 약물 요법에도 불구하고 140/90 mmHg 이상으로 정의되는 조절되지 않는 기존 고혈압, class I(NCI CTCAE 3.0) 이상의 심근 허혈, 부정맥(QTcF 포함: 남성 ≥ 450 ms, 여성 ≥ 470 ms) 또는 심부전 심근 허혈 , 부정맥 또는 심부전
- 피부의 완치된 기저 세포 암종 및 자궁경부의 상피내 암종을 제외한 임의의 이차 악성 종양 전 또는 동시에
- 경구 투여의 사용에 영향을 미치는 모든 요인 중추신경계 전이의 증거
- URT: 소변 단백질 ≥ (++) 및 > 1.0g/24시간
- PT, APTT, TT, Fbg 비정상, 출혈 경향(예. 활동성 소화성 궤양 질환) 또는 혈전용해제 또는 항응고제 치료를 받고 있는 경우
- 약물 남용
- 위 또는 장 출혈의 확실한 가능성
- 마지막 임상시험으로부터 4주 이내
- B형 또는 C형 바이러스성 간염
- 이전 VEGFR 억제제 치료
- 연구자의 판단에 따라 피험자의 연구 참여 및 연구 완료와 관련된 위험을 실질적으로 증가시킬 중대한 의학적 질병의 증거
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 아파티닙 500mg
500mg,p.o.,qd
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500 mg,p.o.,qd, 질병 진행 또는 견딜 수 없는 독성 또는 환자가 동의를 철회할 때까지.
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실험적: 아파티닙 750mg
750mg,p.o.,qd
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750 mg,p.o.,qd, 질병 진행 또는 견딜 수 없는 독성 또는 환자가 동의를 철회할 때까지.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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ORR(객관적 응답률)
기간: 12주
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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PFS
기간: 3 년
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3 년
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DCR(질병 통제율)
기간: 치료 12주 후
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치료 12주 후
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OS(전체 생존)
기간: 3 년
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3 년
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QoL(삶의 질)
기간: 3 년
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3 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Jin Li, MD, Fudan University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 2월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 2월 10일
처음 게시됨 (추정)
2012년 2월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 4월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 4월 2일
마지막으로 확인됨
2012년 2월 1일
추가 정보
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