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RVDを伴う急性正常血圧肺塞栓症に対する低用量Rt-PA

2012年2月11日 更新者：Chen WANG、Beijing Chao Yang Hospital

急性 RV 機能不全を伴う正常血圧肺塞栓症患者の治療のための LMWH 単独と比較した低用量 Rt-PA と LMWH: 無作為化、多施設、対照試験

選択された急性肺塞栓症 (PE) の患者では、低用量 (50mg/2h) 組換え組織プラスミノーゲン活性化因子 (rt-PA) レジメンは、FDA 承認の rt-PA 100mg/2h レジメン 100mg/2h レジメンよりも出血傾向が少ないことが報告されています。 2 時間のレジメン (3% 対 10%) では、低用量の rt-PA と低分子量ヘパリン (LMWH) が PE の右室圧過負荷を急速に逆転させることができるかどうかを明らかにする価値がありますが、出血やその他の有害事象は増加しません。 この研究の目的は、右心室機能障害 (RVD) を伴う急性正常血圧 PE 患者における血栓溶解療法と LMWH を比較することです。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

急性肺塞栓症 (PE) では、心エコー検査またはコンピューター断層撮影で急性 RV 機能不全を示し、心筋トロポニン上昇を伴う正常血圧患者は、有害な結果をもたらす可能性があります。 血栓溶解は、PE における RV 圧の過負荷を急速に逆転させますが、出血の可能性を高め、これらの選択された正常血圧患者の早期または長期の臨床転帰を改善する可能性があるかどうかは不明のままです。

以前の研究では、低用量 (50mg/2h) 組換え組織プラスミノーゲン活性化因子 (rt-PA) レジメンは、100mg/2h レジメンよりも出血傾向が少ない (3% vs.10%) ことがわかりました。低用量の rt-PA と低分子量ヘパリン (LMWH) を併用することで、PE の右室圧過負荷を急速に回復させることができますが、出血やその他の有害事象は増加しません。

このプロスペクティブ、多施設、無作為化、対照研究では、RV 機能不全を伴う急性正常血圧肺塞栓症患者における低用量 rt-PA と LMWH と LMWH のみを比較します。 主要な有効性の結果は、無作為化から 7 日以内の、あらゆる原因による死亡または治療の失敗、心エコー図での右心室機能の改善、および CT 血管造影での肺動脈閉塞の複合です。 2 つ目の有効性結果は、肺塞栓症と深部静脈血栓症の再発です。 安全性の結果には、脳出血やその他の主要な出血エピソードなどの生命を脅かす重篤な出血が含まれ、軽​​度の出血も含まれます。 さらに、90日間の臨床的および心エコー検査によるフォローアップが行われ、肺塞栓症の再発と深部静脈血栓症が記録されます。 この研究には、約460人の患者が登録される予定です。

低用量 rt-PA と LMWH のベネフィットとリスクを LMWH 単独と比較して、亜大規模または中リスクの PE の治療について判断することにより、この試験では、低用量 rt-PA と LMWH の併用療法の価値と、 PE患者は血栓溶解に適しています。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

460

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国
        • 募集
        • Beijing Daxing People's Hospital
        • コンタクト：
          • Yongxiang Zhang, MD
        • 主任研究者：
          • Yongxiang Zhang, MD
      • Beijing、Beijing、中国
        • 募集
        • Beijing Fuwai hospital
        • コンタクト：
          • Zhihong Liu, MD
        • 主任研究者：
          • Zhihong Liu, MD
      • Beijing、Beijing、中国
        • まだ募集していません
        • Beijing Hospital, Ministry of Health
        • コンタクト：
          • Baomin Fang, MD
        • 主任研究者：
          • Baoming Fang, MD
      • Bejing、Beijing、中国、100020
        • 募集
        • Beijing Chao Yang Hospial
        • コンタクト：
          • Yuanhua Yang, PhD,MD
          • 電話番号：8610-65060167
          • メール：yyh1031@sina.com
        • 主任研究者：
          • Chen Wang, PhD,MD
        • 副調査官：
          • Yuanhua Yang, PhD,MD
    • GUang Dong
      • Guang Zhou、GUang Dong、中国
        • 募集
        • The Third Affiliated Hospital of Zhongshan University in Guangzhou
        • コンタクト：
          • yulin Zhou, MD
        • 主任研究者：
          • Tiantuo Zhang, MD
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Zhongshan University in Guangzhou
        • コンタクト：
          • Mian Zeng, MD
        • 主任研究者：
          • Canmao Xie, MD
    • Guangxi
      • Nan ning、Guangxi、中国
        • 募集
        • The Guangxi Zhuang Autonomous Region people's Hospital
        • コンタクト：
          • shengze Long, MD
        • 主任研究者：
          • Zhiqiang Qing, PhD,MD
    • Guangzhou
      • Shenzhen、Guangzhou、中国
        • 募集
        • Guangzhou Shenzhen People's Hospital
        • コンタクト：
          • Chen Qiu, MD
        • 主任研究者：
          • Chen Qiu, MD
    • Hebei
      • Chengde、Hebei、中国
        • 募集
        • Affiliated Hospital of Chengde Medical College
        • 主任研究者：
          • Qing Zhang, MD
        • コンタクト：
          • Guifang Pang, MD
      • Handan、Hebei、中国
        • 募集
        • The first hospital of Handan city Hebei Province
        • コンタクト：
          • Jinghui Ye, MD
        • 主任研究者：
          • Jinghui Ye, MD
      • Hengshui、Hebei、中国
        • 募集
        • Hebei Hengshui international Heping Hospital
        • コンタクト：
          • Zhaobo Cui, MD
        • 主任研究者：
          • Zhaobo Cui, MD
      • Shijiazhuang、Hebei、中国
        • 募集
        • Hebei Affiliated Hospital of North China Coal Medical University
        • コンタクト：
          • Baibing Liu, MD
        • 主任研究者：
          • Hongyang Wang, MD
      • Shijiazhuang、Hebei、中国
        • 募集
        • Hebei Medical University Second Hospital
        • コンタクト：
          • Yadong Yuan, MD
        • 主任研究者：
          • Yadong Yuan, MD
    • Heilongjiang
      • Harbin、Heilongjiang、中国
        • 募集
        • No.2 Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • コンタクト：
          • Hong Chen, MD
        • 主任研究者：
          • Hong Chen, MD
    • Inner Mongolia
      • Baotou、Inner Mongolia、中国
        • 募集
        • The Third Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical College
        • コンタクト：
          • Ling Wang, MD
        • 主任研究者：
          • Jingping Yang, MD
      • Hohhot、Inner Mongolia、中国
        • 募集
        • Hospital of Inner Mongolia Autonomous Region
        • コンタクト：
          • Weilie Wang, MD
        • 主任研究者：
          • Wenting Zhang, MD
    • Liaoning
      • Anshan、Liaoning、中国
        • 募集
        • Anshan Iron and Steel Company General Hospital
        • コンタクト：
          • Hongyu Zhou, MD
        • 主任研究者：
          • Hongyu Zhou, MD
      • Dalian、Liaoning、中国
        • 募集
        • The First Hospital of Dalian Medical University
        • コンタクト：
          • Yingqun Ji, MD
        • 主任研究者：
          • Zhonghe Zhang, MD
      • Shenyang、Liaoning、中国
        • 募集
        • Liaoning General Hospital of Shenyang Military Region
        • コンタクト：
          • Liang Shi, MD
        • 主任研究者：
          • Zhuang Ma, MD
      • Shenyang、Liaoning、中国
        • 募集
        • Shenyang Medical College affiliated Fengtian Hospital
        • コンタクト：
          • Shuyue Xia, MD
        • 主任研究者：
          • Shuyue Xia, MD
    • Ningxia
      • Yinchuan、Ningxia、中国
        • 募集
        • Affiliated Hospital of Ningxia Medical University
        • コンタクト：
          • Zheng Yang, MD
        • 主任研究者：
          • Jin Zhang, MD
    • Shandong
      • Jining、Shandong、中国
        • 募集
        • Shandong Jining Medical University Affiliated Hospital
        • コンタクト：
          • Luning Jiang, MD
        • 主任研究者：
          • Luning Jiang, MD
      • Qingdao、Shandong、中国
        • 募集
        • Shandong Medical College Affiliated Hospital of Qiingdao University
        • コンタクト：
          • Li Tong, MD
        • 主任研究者：
          • Zhaozhong Cheng, MD
      • Yantai、Shandong、中国
        • 募集
        • Shandong Yantai city Yantai Mountain hospital
        • コンタクト：
          • Lijun Kang, MD
        • 主任研究者：
          • Shudong Zhang, MD
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国
        • 募集
        • Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
        • コンタクト：
          • Guochao Shi, MD
        • 主任研究者：
          • Shaoguang Huang, MD
      • Shanghai、Shanghai、中国
        • 募集
        • Second Military Medical University Changhai Hospital
        • コンタクト：
          • Wei Zhang, MD
        • 主任研究者：
          • Qiang Li, MD
      • Shanghai、Shanghai、中国
        • 募集
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Shanghai Fudan University
        • コンタクト：
          • Jinjun Jiang, MD
        • 主任研究者：
          • Chunxue Bai, PhD,MD
    • Shanxi
      • Taiyuan、Shanxi、中国
        • 募集
        • Shanxi Medical University Second Hospital
        • コンタクト：
          • Xu Wang, MD
        • 主任研究者：
          • Zhuola Liu, MD
      • Taiyuan、Shanxi、中国
        • 募集
        • The First Hospital of Shanxi Medical University
        • コンタクト：
          • Xiaoyun Hu, MD
        • 主任研究者：
          • Yongcheng Du, MD
      • Xi'an、Shanxi、中国
        • 募集
        • The Fourth Military Medical University, Xijing Hospital
        • コンタクト：
          • Shengqing Li, PhD, MD
        • 主任研究者：
          • Changgui Wu, MD
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国
        • 募集
        • Sichuan University, West China Hospital
        • コンタクト：
          • Qun Yi, MD
        • 主任研究者：
          • Qun Yi, MD
    • Xinjiang
      • Urumqi、Xinjiang、中国
        • 募集
        • The First Hospital of Xinjiang Medical University
        • コンタクト：
          • Zaiyi Wang, MD
        • 主任研究者：
          • Zaiyi Wang, MD
      • Urumqi、Xinjiang、中国
        • 募集
        • The Xinjiang Uygur Autonomous Region people's Hospital
        • コンタクト：
          • Ying Chen, MD
        • 主任研究者：
          • Xiaohong Yang, MD
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国
        • 募集
        • Zhejiang Sir Run Run Shaw Hospital
        • コンタクト：
          • Guofeng Ma, MD
        • 主任研究者：
          • Kejing Ying, MD
      • Wenzhou、Zhejiang、中国
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical College in Zhejiang
        • コンタクト：
          • Yupeng Xie, MD
        • 主任研究者：
          • Liangxing Wang, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～71年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18歳≦年齢≦75歳
  2. -急性PE（無作為化の14日以内に最初の症状が発生した）、肺スキャン、または陽性のCT肺血管造影、または陽性の選択的肺血管造影によって確認された
  3. 血行動態の安定、拡張期圧>90mmHg。

  4. -左心疾患、先天性心疾患、僧帽弁疾患を除く、心エコー検査で確認されたRV機能障害（1基準以上）。

    • 右心室の増加は、RV 拡張末期前後径 >25 mm、右/左心室拡張末期径 >1 (頂端または肋骨下 4 チャンバー ビュー)、または右/左心室拡張末期前後径 >0.5 を示した
    • RV のない壁の運動低下 (可動域 5 mm 未満)
    • 三尖弁逆流圧 >30mmHg

除外基準:

  1. 右心室前壁の厚さ > 5mm 心エコー検査で確認
  2. -過去6か月間の活動的な内出血および自発的な頭蓋内出血
  3. -2週間以内の大手術、臓器生検または非圧縮性穿刺
  4. 2か月以内に虚血性脳卒中が発生した
  5. 10日以内の消化管出血
  6. 重度の外傷が15日以内に発生した
  7. 1ヶ月以内の脳神経外科または眼科手術
  8. コントロールが困難な重度の高血圧（収縮期血圧> 180mmHgまたは拡張期血圧> 110mmHg）
  9. 心肺機能蘇生
  10. 血小板数100×109/L未満
  11. 妊娠中、または産後2週間以内
  12. 感染性心内膜炎;左心房血栓;動脈瘤
  13. 重度の肝機能障害および腎機能障害
  14. 糖尿病性出血性網膜症
  15. 出血性疾患に苦しむ
  16. 慢性血栓塞栓性肺高血圧症
  17. 中等度から重度の慢性閉塞性肺疾患 (COPD)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：低用量 (50mg/2h) rt-PA と LMWH
低用量 (50mg/2h) 組換え組織プラスミノーゲン活性化因子 (rt-PA) と低分子量ヘパリン (LMWH) レジメン
薬：組換え組織プラスミノーゲン活性化因子 (rt-PA)
低用量 (50mg/2h) rt-PA と LMWH
他の名前：
  • rt-PA
アクティブコンパレータ：LMWH
低分子ヘパリン
薬：低分子ヘパリン
0.1ml/10kg、q12h、5-7 日
他の名前：
  • ナドロパリン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
あらゆる原因による死亡または治療の失敗、VTEの再発の複合エンドポイント
時間枠：7日
7日
心エコー図での右心室機能の改善と CT 血管造影での肺動脈閉塞
時間枠：7日
7日
脳出血やその他の主要な出血エピソードなど、生命を脅かす深刻な出血
時間枠：7日
7日
臨床的に重要でない出血
時間枠：7日
7日

二次結果の測定

結果測定
時間枠
あらゆる原因による死亡または治療の失敗、VTEの再発の複合エンドポイント
時間枠：3ヶ月と6ヶ月
3ヶ月と6ヶ月
心エコー図での右心室機能の改善と CT 血管造影での肺動脈閉塞
時間枠：3ヶ月と6ヶ月
3ヶ月と6ヶ月
脳出血やその他の主要な出血エピソードなど、生命を脅かす深刻な出血
時間枠：3ヶ月と6ヶ月
3ヶ月と6ヶ月
臨床的に重要でない出血
時間枠：3ヶ月と6ヶ月
3ヶ月と6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Beijing Chao Yang Hospital

協力者

Ministry of Science and Technology of the People´s Republic of China

捜査官

  • 主任研究者：Chen Wang, PhD,MD、Beijing Chao Yang Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年7月1日

一次修了 (予想される)

2012年7月1日

研究の完了 (予想される)

2012年12月1日

試験登録日

最初に提出

2012年2月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年2月10日

最初の投稿 (見積もり)

2012年2月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年2月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年2月11日

最終確認日

2012年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BJCYH1893

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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