Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lavdose Rt-PA for akutt normativ lungeemboli med RVD

11. februar 2012 oppdatert av: Chen WANG, Beijing Chao Yang Hospital

Lavdose Rt-PA Plus LMWH sammenlignet med LMWH alene for behandling av normotensive lungeembolipasienter med akutt RV-dysfunksjon: En randomisert, multisenterkontrollert studie

Hos utvalgte pasienter med akutt lungeemboli (PE) hadde lavdose (50 mg/2t) rekombinant vevsplasminogenaktivator (rt-PA)-regime blitt rapportert å ha mindre blødningstendens enn FDA-godkjent rt-PA 100mg/2t-regime 100mg/ 2 timers regime (3 % vs. 10 %), er det verdt å avsløre om lavdose rt-PA pluss lavmolekylært heparin (LMWH) raskt kan reversere RV-trykkoverbelastning i PE, men ikke øke blødninger og andre uønskede hendelser. Målet med studien er å sammenligne trombolytisk behandling med LMWH hos pasienter med akutt normotensiv PE med høyre ventrikkel dysfunksjon (RVD).

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ved akutt lungeemboli (PE) kan normotensive pasienter med akutt RV-dysfunksjon ved ekkokardiografi eller computertomografi og med myokard troponinforhøyelse få et uheldig resultat. Trombolyse reverserer raskt RV-trykkoverbelastning i PE, men det øker muligheten for blødning og det er fortsatt uklart om det kan forbedre det tidlige eller langsiktige kliniske resultatet for disse utvalgte normotensive pasientene.

I vår forrige studie fant vi at lavdose (50 mg/2t) rekombinant vevsplasminogenaktivator (rt-PA)-regime hadde mindre blødningstendens enn 100mg/2t-regimet (3 % vs. 10 %), det er verdt å avsløre om lavdose rt-PA pluss lavmolekylært heparin (LMWH) kan raskt reversere RV-trykkoverbelastning i PE, men ikke øke blødninger og andre uønskede hendelser.

I denne prospektive, multisenter, randomiserte kontrollstudien sammenligner vi lavdose rt-PA pluss LMWH vs. LMWH alene hos pasienter med akutt normotensiv lungeemboli med RV-dysfunksjon. Det primære effektutfallet er sammensetningen av død fra enhver årsak eller behandlingssvikt, forbedringer av høyre ventrikkelfunksjoner på ekkokardiogram og lungearterieobstruksjon på CT-angiografer innen 7 dager etter randomisering. Andre effektutfall er tilbakefall av lungeemboli og dyp venøs trombose. Sikkerhetsutfall inkluderer alvorlig livstruende blødning som hjerneblødning og andre store blødningsepisoder, inkludert mild blødning. I tillegg vil det bli utført 90 dagers klinisk og ekkokardiografisk oppfølging, tilbakefall av lungeemboli og dyp venetrombose vil bli registrert. Studien forventes å inkludere omtrent 460 pasienter.

Ved å bestemme fordelene vs risikoen ved lavdose rt-PA pluss LMWH sammenlignet med LMWH alene for behandling ved submassiv eller middels risiko PE, forventes denne studien å avsløre verdien av lavdose rt-PA pluss LMWH-behandling og hva slags PE-pasienter er egnet for trombolyse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

460

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Beijing Daxing People's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Yongxiang Zhang, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Yongxiang Zhang, MD
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Beijing Fuwai hospital
        • Ta kontakt med:
          • Zhihong Liu, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Zhihong Liu, MD
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Beijing Hospital, Ministry of Health
        • Ta kontakt med:
          • Baomin Fang, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Baoming Fang, MD
      • Bejing, Beijing, Kina, 100020
        • Rekruttering
        • Beijing Chao Yang Hospial
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Chen Wang, PhD,MD
        • Underetterforsker:
          • Yuanhua Yang, PhD,MD
    • GUang Dong
      • Guang Zhou, GUang Dong, Kina
        • Rekruttering
        • The Third Affiliated Hospital of Zhongshan University in Guangzhou
        • Ta kontakt med:
          • yulin Zhou, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Tiantuo Zhang, MD
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Zhongshan University in Guangzhou
        • Ta kontakt med:
          • Mian Zeng, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Canmao Xie, MD
    • Guangxi
      • Nan ning, Guangxi, Kina
        • Rekruttering
        • The Guangxi Zhuang Autonomous Region people's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • shengze Long, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Zhiqiang Qing, PhD,MD
    • Guangzhou
      • Shenzhen, Guangzhou, Kina
        • Rekruttering
        • Guangzhou Shenzhen People's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Chen Qiu, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Chen Qiu, MD
    • Hebei
      • Chengde, Hebei, Kina
        • Rekruttering
        • Affiliated Hospital of Chengde Medical College
        • Hovedetterforsker:
          • Qing Zhang, MD
        • Ta kontakt med:
          • Guifang Pang, MD
      • Handan, Hebei, Kina
        • Rekruttering
        • The first hospital of Handan city Hebei Province
        • Ta kontakt med:
          • Jinghui Ye, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Jinghui Ye, MD
      • Hengshui, Hebei, Kina
        • Rekruttering
        • Hebei Hengshui international Heping Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Zhaobo Cui, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Zhaobo Cui, MD
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina
        • Rekruttering
        • Hebei Affiliated Hospital of North China Coal Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Baibing Liu, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Hongyang Wang, MD
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina
        • Rekruttering
        • Hebei Medical University Second Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Yadong Yuan, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Yadong Yuan, MD
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina
        • Rekruttering
        • No.2 Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Hong Chen, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Hong Chen, MD
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Kina
        • Rekruttering
        • The Third Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical College
        • Ta kontakt med:
          • Ling Wang, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Jingping Yang, MD
      • Hohhot, Inner Mongolia, Kina
        • Rekruttering
        • Hospital of Inner Mongolia Autonomous Region
        • Ta kontakt med:
          • Weilie Wang, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Wenting Zhang, MD
    • Liaoning
      • Anshan, Liaoning, Kina
        • Rekruttering
        • Anshan Iron and Steel Company General Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Hongyu Zhou, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Hongyu Zhou, MD
      • Dalian, Liaoning, Kina
        • Rekruttering
        • The First Hospital of Dalian Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Yingqun Ji, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Zhonghe Zhang, MD
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • Rekruttering
        • Liaoning General Hospital of Shenyang Military Region
        • Ta kontakt med:
          • Liang Shi, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Zhuang Ma, MD
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • Rekruttering
        • Shenyang Medical College affiliated Fengtian Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Shuyue Xia, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Shuyue Xia, MD
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Kina
        • Rekruttering
        • Affiliated Hospital of Ningxia Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Zheng Yang, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Jin Zhang, MD
    • Shandong
      • Jining, Shandong, Kina
        • Rekruttering
        • Shandong Jining Medical University Affiliated Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Luning Jiang, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Luning Jiang, MD
      • Qingdao, Shandong, Kina
        • Rekruttering
        • Shandong Medical College Affiliated Hospital of Qiingdao University
        • Ta kontakt med:
          • Li Tong, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Zhaozhong Cheng, MD
      • Yantai, Shandong, Kina
        • Rekruttering
        • Shandong Yantai city Yantai Mountain hospital
        • Ta kontakt med:
          • Lijun Kang, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Shudong Zhang, MD
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
        • Ta kontakt med:
          • Guochao Shi, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Shaoguang Huang, MD
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Second Military Medical University Changhai Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Wei Zhang, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Qiang Li, MD
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Shanghai Fudan University
        • Ta kontakt med:
          • Jinjun Jiang, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Chunxue Bai, PhD,MD
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina
        • Rekruttering
        • Shanxi Medical University Second Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Xu Wang, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Zhuola Liu, MD
      • Taiyuan, Shanxi, Kina
        • Rekruttering
        • The First Hospital of Shanxi Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Xiaoyun Hu, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Yongcheng Du, MD
      • Xi'an, Shanxi, Kina
        • Rekruttering
        • The Fourth Military Medical University, Xijing Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Shengqing Li, PhD, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Changgui Wu, MD
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • Rekruttering
        • Sichuan University, West China Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Qun Yi, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Qun Yi, MD
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Kina
        • Rekruttering
        • The First Hospital of Xinjiang Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Zaiyi Wang, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Zaiyi Wang, MD
      • Urumqi, Xinjiang, Kina
        • Rekruttering
        • The Xinjiang Uygur Autonomous Region people's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Ying Chen, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Xiaohong Yang, MD
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • Zhejiang Sir Run Run Shaw Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Guofeng Ma, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Kejing Ying, MD
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical College in Zhejiang
        • Ta kontakt med:
          • Yupeng Xie, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Liangxing Wang, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. 18 år≤Alder≤75 år
  2. Akutt PE (første symptomer oppsto 14 dager eller mindre før randomisering) bekreftet ved lungeskanning, eller et positivt datatomografisk lungeangiogram, eller et positivt selektivt lungeangiogram
  3. Hemodynamisk stabilitet, diastolisk trykk>90mmHg.

  4. RV-dysfunksjon bekreftet ved ekkokardiografi (≥1 kriterium), bortsett fra venstre side hjertesykdom, medfødt hjertesykdom og mitralklaffsykdom.

    • Økning av høyre ventrikkel viste presentert med RV endediastolisk anteroposterior diameter >25 mm, høyre/venstre ventrikkel endediastolisk diameter >1 (apikal eller subkostal 4-kammervisning) eller høyre/venstre ventrikkel endediastolisk anteroposterior diameter >0,5
    • Hypokinese av RV-fri vegg (bevegelsesområde mindre enn 5 mm)
    • Trikuspidal regurgitasjonstrykk >30mmHg

Ekskluderingskriterier:

  1. RV fremre veggtykkelse > 5 mm bekreftet ved ekkokardiografi
  2. Aktiv indre blødning og spontan intrakraniell blødning i de foregående 6 måneder
  3. Større kirurgi, organbiopsi eller ikke-komprimerbare punkteringer innen 2 uker
  4. Iskemisk hjerneslag oppstod innen 2 måneder
  5. Gastrointestinal blødning innen 10 dager
  6. Alvorlige traumer skjedde innen 15 dager
  7. Nevrokirurgi eller øyeoperasjon innen 1 måned
  8. Alvorlig hypertensjon vanskelig å kontrollere (systolisk blodtrykk>180mmHg eller diastolisk blodtrykk>110mmHg)
  9. Hjerte-lungeredning
  10. Blodplateantall mindre enn 100×109 / L
  11. Graviditet, eller innen 2 uker etter fødsel
  12. Infektiv endokarditt; venstre atrial trombe; aneurisme
  13. Alvorlig lever- og nyresvikt
  14. Diabetisk hemorragisk retinopati
  15. Lider med blødningsforstyrrelser
  16. Kronisk tromboembolisk pulmonal hypertensjon
  17. Moderat til alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lav dose (50mg/2t) rt-PA pluss LMWH
Lavdose (50mg/2t) rekombinant vevsplasminogenaktivator (rt-PA) pluss lavmolekylært heparin(LMWH)regime
Legemiddel: Rekombinant vevsplasminogenaktivator (rt-PA)
Lav dose (50mg/2t) rt-PA pluss LMWH
Andre navn:
  • rt-PA
Aktiv komparator: LMWH
Heparin med lav molekylvekt
Legemiddel: Heparin med lav molekylvekt
0,1ml/10kg,q12h,5-7 dager
Andre navn:
  • Nadroparin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
det sammensatte endepunktet for død fra enhver årsak eller behandlingssvikt, tilbakefall av VTE
Tidsramme: 7 dager
7 dager
forbedringer av høyre ventrikkelfunksjoner på ekkokardiogram og lungearterieobstruksjon på CT-angiografi
Tidsramme: 7 dager
7 dager
alvorlig livstruende blødning som hjerneblødning og andre store blødningsepisoder
Tidsramme: 7 dager
7 dager
klinisk relevante ikke-større blødninger
Tidsramme: 7 dager
7 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
det sammensatte endepunktet for død fra enhver årsak eller behandlingssvikt, tilbakefall av VTE
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
3 måneder og 6 måneder
forbedringer av høyre ventrikkelfunksjoner på ekkokardiogram og lungearterieobstruksjon på CT-angiografi
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
3 måneder og 6 måneder
alvorlig livstruende blødning som hjerneblødning og andre store blødningsepisoder
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
3 måneder og 6 måneder
klinisk relevante ikke-større blødninger
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
3 måneder og 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Beijing Chao Yang Hospital

Samarbeidspartnere

Ministry of Science and Technology of the People´s Republic of China

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Chen Wang, PhD,MD, Beijing Chao Yang Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2009

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2012

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. februar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2012

Først lagt ut (Anslag)

13. februar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. februar 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2012

Sist bekreftet

1. februar 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BJCYH1893

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere