- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01531829
Nízká dávka Rt-PA pro akutní normotenzní plicní embolii s RVD
Nízká dávka Rt-PA Plus LMWH ve srovnání se samotným LMWH pro léčbu pacientů s normotenzní plicní embolií s akutní dysfunkcí RV: Randomizovaná, multicentrická, kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
U akutní plicní embolie (PE) mohou mít normotenzní pacienti s akutní dysfunkcí pravé komory na echokardiografii nebo počítačové tomografii a s elevací troponinu v myokardu nepříznivý výsledek. Trombolýza rychle ruší tlakové přetížení PK u PE, ale zvyšuje možnost krvácení a zůstává nejasné, zda může zlepšit časný nebo dlouhodobý klinický výsledek těchto vybraných normotenzních pacientů.
V naší předchozí studii jsme zjistili, že režim s nízkou dávkou (50 mg/2h) rekombinantního tkáňového aktivátoru plasminogenu (rt-PA) měl menší tendenci ke krvácení než režim 100 mg/2h (3 % vs. 10 %), stojí za to odhalit, zda nízká dávka rt-PA plus heparin s nízkou molekulovou hmotností (LMWH) může rychle zvrátit tlakové přetížení PK u PE, ale nezvýšit krvácení a další nežádoucí účinky.
V této prospektivní, multicentrické, randomizované, kontrolní studii porovnáváme nízkou dávku rt-PA plus LMWH vs. LMWH samotný u pacientů s akutní normotenzní plicní embolií s dysfunkcí pravé komory. Primárním výsledkem účinnosti je kombinace úmrtí z jakékoli příčiny nebo selhání léčby, zlepšení funkcí pravé komory na echokardiogramu a obstrukce plicní tepny na CT angiografech do 7 dnů od randomizace. Druhým výsledkem účinnosti je recidiva plicní embolie a hluboké žilní trombózy. Výsledky bezpečnosti zahrnují vážné život ohrožující krvácení, jako je mozkové krvácení a další závažné krvácivé příhody, také zahrnují mírné krvácení. Dále bude provedeno 90denní klinické a echokardiografické sledování, zaznamenána recidiva plicní embolie a hluboké žilní trombózy. Očekává se, že do studie bude zařazeno přibližně 460 pacientů.
Očekává se, že tato studie stanovením přínosů vs rizik nízké dávky rt-PA plus LMWH ve srovnání se samotným LMWH pro léčbu submasivní nebo středně rizikové PE odhalí hodnotu léčby nízkou dávkou rt-PA plus LMWH a jaký druh Pacienti s PE jsou vhodní pro trombolýzu.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína
- Nábor
- Beijing Daxing People's Hospital
-
Kontakt:
- Yongxiang Zhang, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Yongxiang Zhang, MD
-
Beijing, Beijing, Čína
- Nábor
- Beijing Fuwai hospital
-
Kontakt:
- Zhihong Liu, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Zhihong Liu, MD
-
Beijing, Beijing, Čína
- Zatím nenabíráme
- Beijing Hospital, Ministry of Health
-
Kontakt:
- Baomin Fang, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Baoming Fang, MD
-
Bejing, Beijing, Čína, 100020
- Nábor
- Beijing Chao Yang Hospial
-
Kontakt:
- Yuanhua Yang, PhD,MD
- Telefonní číslo: 8610-65060167
- E-mail: yyh1031@sina.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Chen Wang, PhD,MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Yuanhua Yang, PhD,MD
-
-
GUang Dong
-
Guang Zhou, GUang Dong, Čína
- Nábor
- The Third Affiliated Hospital of Zhongshan University in Guangzhou
-
Kontakt:
- yulin Zhou, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Tiantuo Zhang, MD
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína
- Nábor
- The First Affiliated Hospital of Zhongshan University in Guangzhou
-
Kontakt:
- Mian Zeng, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Canmao Xie, MD
-
-
Guangxi
-
Nan ning, Guangxi, Čína
- Nábor
- The Guangxi Zhuang Autonomous Region people's Hospital
-
Kontakt:
- shengze Long, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Zhiqiang Qing, PhD,MD
-
-
Guangzhou
-
Shenzhen, Guangzhou, Čína
- Nábor
- Guangzhou Shenzhen People's Hospital
-
Kontakt:
- Chen Qiu, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Chen Qiu, MD
-
-
Hebei
-
Chengde, Hebei, Čína
- Nábor
- Affiliated Hospital of Chengde Medical College
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Qing Zhang, MD
-
Kontakt:
- Guifang Pang, MD
-
Handan, Hebei, Čína
- Nábor
- The first hospital of Handan city Hebei Province
-
Kontakt:
- Jinghui Ye, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jinghui Ye, MD
-
Hengshui, Hebei, Čína
- Nábor
- Hebei Hengshui international Heping Hospital
-
Kontakt:
- Zhaobo Cui, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Zhaobo Cui, MD
-
Shijiazhuang, Hebei, Čína
- Nábor
- Hebei Affiliated Hospital of North China Coal Medical University
-
Kontakt:
- Baibing Liu, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Hongyang Wang, MD
-
Shijiazhuang, Hebei, Čína
- Nábor
- Hebei Medical University Second Hospital
-
Kontakt:
- Yadong Yuan, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Yadong Yuan, MD
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Čína
- Nábor
- No.2 Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Kontakt:
- Hong Chen, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Hong Chen, MD
-
-
Inner Mongolia
-
Baotou, Inner Mongolia, Čína
- Nábor
- The Third Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical College
-
Kontakt:
- Ling Wang, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jingping Yang, MD
-
Hohhot, Inner Mongolia, Čína
- Nábor
- Hospital of Inner Mongolia Autonomous Region
-
Kontakt:
- Weilie Wang, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Wenting Zhang, MD
-
-
Liaoning
-
Anshan, Liaoning, Čína
- Nábor
- Anshan Iron and Steel Company General Hospital
-
Kontakt:
- Hongyu Zhou, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Hongyu Zhou, MD
-
Dalian, Liaoning, Čína
- Nábor
- The First Hospital of Dalian Medical University
-
Kontakt:
- Yingqun Ji, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Zhonghe Zhang, MD
-
Shenyang, Liaoning, Čína
- Nábor
- Liaoning General Hospital of Shenyang Military Region
-
Kontakt:
- Liang Shi, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Zhuang Ma, MD
-
Shenyang, Liaoning, Čína
- Nábor
- Shenyang Medical College affiliated Fengtian Hospital
-
Kontakt:
- Shuyue Xia, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Shuyue Xia, MD
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, Čína
- Nábor
- Affiliated Hospital of Ningxia Medical University
-
Kontakt:
- Zheng Yang, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jin Zhang, MD
-
-
Shandong
-
Jining, Shandong, Čína
- Nábor
- Shandong Jining Medical University Affiliated Hospital
-
Kontakt:
- Luning Jiang, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Luning Jiang, MD
-
Qingdao, Shandong, Čína
- Nábor
- Shandong Medical College Affiliated Hospital of Qiingdao University
-
Kontakt:
- Li Tong, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Zhaozhong Cheng, MD
-
Yantai, Shandong, Čína
- Nábor
- Shandong Yantai city Yantai Mountain hospital
-
Kontakt:
- Lijun Kang, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Shudong Zhang, MD
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína
- Nábor
- Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
-
Kontakt:
- Guochao Shi, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Shaoguang Huang, MD
-
Shanghai, Shanghai, Čína
- Nábor
- Second Military Medical University Changhai Hospital
-
Kontakt:
- Wei Zhang, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Qiang Li, MD
-
Shanghai, Shanghai, Čína
- Nábor
- Zhongshan Hospital Affiliated to Shanghai Fudan University
-
Kontakt:
- Jinjun Jiang, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Chunxue Bai, PhD,MD
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Čína
- Nábor
- Shanxi Medical University Second Hospital
-
Kontakt:
- Xu Wang, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Zhuola Liu, MD
-
Taiyuan, Shanxi, Čína
- Nábor
- The First Hospital of Shanxi Medical University
-
Kontakt:
- Xiaoyun Hu, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Yongcheng Du, MD
-
Xi'an, Shanxi, Čína
- Nábor
- The Fourth Military Medical University, Xijing Hospital
-
Kontakt:
- Shengqing Li, PhD, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Changgui Wu, MD
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Čína
- Nábor
- Sichuan University, West China Hospital
-
Kontakt:
- Qun Yi, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Qun Yi, MD
-
-
Xinjiang
-
Urumqi, Xinjiang, Čína
- Nábor
- The First Hospital of Xinjiang Medical University
-
Kontakt:
- Zaiyi Wang, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Zaiyi Wang, MD
-
Urumqi, Xinjiang, Čína
- Nábor
- The Xinjiang Uygur Autonomous Region people's Hospital
-
Kontakt:
- Ying Chen, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Xiaohong Yang, MD
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína
- Nábor
- Zhejiang Sir Run Run Shaw Hospital
-
Kontakt:
- Guofeng Ma, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Kejing Ying, MD
-
Wenzhou, Zhejiang, Čína
- Nábor
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical College in Zhejiang
-
Kontakt:
- Yupeng Xie, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Liangxing Wang, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let≤Věk≤75let
- Akutní PE (první příznaky se objevily 14 dní nebo méně před randomizací) potvrzená plicním skenem nebo pozitivním počítačovým tomografickým plicním angiogramem nebo pozitivním selektivním plicním angiogramem
- Hemodynamická stabilita, diastolický tlak > 90 mmHg.
Dysfunkce RV potvrzená echokardiografií (≥1 kritérium), kromě levostranného srdečního onemocnění, vrozeného srdečního onemocnění a onemocnění mitrální chlopně.
- Zvětšení pravé komory se projevilo s koncovým diastolickým anteroposteriorním průměrem pravé komory > 25 mm, koncovým diastolickým průměrem pravé/levé komory > 1 (apikální nebo subkostální 4komorový pohled) nebo předním průměrem pravé/levé komory na konci diastoly > 0,5
- Hypokineze stěny bez RV (rozsah pohybu menší než 5 mm)
- Trikuspidální regurgitační tlak > 30 mmHg
Kritéria vyloučení:
- Tloušťka přední stěny pravé komory > 5 mm potvrzená echokardiografií
- Aktivní vnitřní krvácení a spontánní intrakraniální krvácení v předchozích 6 měsících
- Velká operace, biopsie orgánu nebo nestlačitelné punkce do 2 týdnů
- Ischemická cévní mozková příhoda se objevila do 2 měsíců
- Gastrointestinální krvácení do 10 dnů
- Během 15 dnů došlo k těžkému traumatu
- Neurochirurgie nebo operace očí do 1 měsíce
- Těžká hypertenze obtížně kontrolovatelná (systolický krevní tlak > 180 mmHg nebo diastolický krevní tlak > 110 mm Hg)
- Kardiopulmonální resuscitace
- Počet krevních destiček menší než 100×109/l
- Těhotenství nebo do 2 týdnů po porodu
- Infekční endokarditida; trombus levé síně; aneuryzma
- Závažná dysfunkce jater a ledvin
- Diabetická hemoragická retinopatie
- Trpící poruchami krvácení
- Chronická tromboembolická plicní hypertenze
- Středně těžká až těžká chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nízká dávka (50 mg/2h) rt-PA plus LMWH
Nízká dávka (50 mg/2h) rekombinantního tkáňového aktivátoru plazminogenu (rt-PA) plus režim nízkomolekulárního heparinu (LMWH)
|
Nízká dávka (50 mg/2h) rt-PA plus LMWH
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: LMWH
Nízkomolekulární heparin
|
0,1 ml/10 kg, q12h, 5-7 dní
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
složený koncový bod úmrtí z jakékoli příčiny nebo selhání léčby, recidiva VTE
Časové okno: 7 dní
|
7 dní
|
|
zlepšení funkcí pravé komory na echokardiogramu a obstrukce plicní tepny na CT angiografech
Časové okno: 7 dní
|
7 dní
|
|
závažné život ohrožující krvácení, jako je mozkové krvácení a další závažné krvácivé příhody
Časové okno: 7 dní
|
7 dní
|
|
klinicky relevantní nezávažná krvácení
Časové okno: 7 dní
|
7 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
složený koncový bod úmrtí z jakékoli příčiny nebo selhání léčby, recidiva VTE
Časové okno: 3 měsíce a 6 měsíců
|
3 měsíce a 6 měsíců
|
|
zlepšení funkcí pravé komory na echokardiogramu a obstrukce plicní tepny na CT angiografech
Časové okno: 3 měsíce a 6 měsíců
|
3 měsíce a 6 měsíců
|
|
závažné život ohrožující krvácení, jako je mozkové krvácení a další závažné krvácivé příhody
Časové okno: 3 měsíce a 6 měsíců
|
3 měsíce a 6 měsíců
|
|
klinicky relevantní nezávažná krvácení
Časové okno: 3 měsíce a 6 měsíců
|
3 měsíce a 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Chen Wang, PhD,MD, Beijing Chao Yang Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Embolie a trombóza
- Embolie
- Tromboembolismus
- Plicní embolie
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Fibrinolytická činidla
- Činidla modulující fibrin
- Antikoagulancia
- Heparin
- Heparin s nízkou molekulovou hmotností
- Tinzaparin
- Dalteparin
- Aktivátor tkáňového plazminogenu
- Plazminogen
- Nadroparin
Další identifikační čísla studie
- BJCYH1893
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .