Dosis bajas de Rt-PA para la embolia pulmonar aguda normotensa con RVD
11 de febrero de 2012 actualizado por: Chen WANG, Beijing Chao Yang Hospital
Dosis bajas de Rt-PA más HBPM en comparación con HBPM sola para el tratamiento de pacientes normotensos con embolia pulmonar y disfunción aguda del VD: ensayo aleatorizado, multicéntrico y controlado
En pacientes seleccionados con embolia pulmonar (EP) aguda, se informó que el régimen de activador tisular del plasminógeno recombinante (rt-PA) en dosis bajas (50 mg/2 h) tiene menos tendencia al sangrado que el régimen de rt-PA 100 mg/2 h aprobado por la FDA 100 mg/ Régimen de 2 horas (3 % frente a 10 %), vale la pena revelar si las dosis bajas de rt-PA más heparina de bajo peso molecular (HBPM) pueden revertir rápidamente la sobrecarga de presión del VD en la EP, pero no aumentar el sangrado y otros eventos adversos.
El objetivo del estudio es comparar el tratamiento trombolítico con HBPM en pacientes con TEP normotensa aguda con disfunción ventricular derecha (DVR).
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En la embolia pulmonar (EP) aguda, los pacientes normotensos con disfunción aguda del VD en la ecocardiografía o la tomografía computarizada y con elevación de la troponina miocárdica pueden tener un resultado adverso. La trombólisis revierte rápidamente la sobrecarga de presión del VD en la EP, pero aumenta la posibilidad de hemorragia y aún no está claro si puede mejorar el resultado clínico temprano o a largo plazo de estos pacientes normotensos seleccionados.
En nuestro estudio anterior, encontramos que el régimen del activador tisular del plasminógeno recombinante (rt-PA) en dosis bajas (50 mg/2 h) tenía menos tendencia al sangrado que el régimen de 100 mg/2 h (3% vs. 10%), vale la pena revelar si dosis bajas de rt-PA más heparina de bajo peso molecular (HBPM) pueden revertir rápidamente la sobrecarga de presión del VD en la EP, pero no aumentan el sangrado y otros eventos adversos.
En este estudio de control prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, comparamos dosis bajas de rt-PA más HBPM frente a HBPM sola en pacientes normotensos con embolia pulmonar aguda y disfunción del VD. El resultado primario de eficacia es el compuesto de muerte por cualquier causa o fracaso del tratamiento, mejoras de las funciones del ventrículo derecho en el ecocardiograma y obstrucción de la arteria pulmonar en las angiografías por TC dentro de los 7 días posteriores a la aleatorización. El segundo resultado de eficacia es la recurrencia de la embolia pulmonar y la trombosis venosa profunda. Los resultados de seguridad incluyen hemorragia grave que pone en peligro la vida, como hemorragia cerebral y otros episodios hemorrágicos importantes, y también hemorragia leve. Además, se realizará un seguimiento clínico y ecocardiográfico de 90 días, se registrará la recurrencia de la embolia pulmonar y la trombosis venosa profunda. Se espera que el estudio inscriba a aproximadamente 460 pacientes.
Al determinar los beneficios frente a los riesgos de dosis bajas de rt-PA más HBPM en comparación con HBPM sola para el tratamiento de la EP submasiva o de riesgo intermedio, se espera que este ensayo revele el valor del tratamiento con dosis bajas de rt-PA más HBPM y qué tipo de Los pacientes con EP son aptos para la trombólisis.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
460
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Chen Wang, PhD,MD
- Número de teléfono: 8610-85231893
- Correo electrónico: cyh-birm@263.net
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Tuguang Kuang, PhD,MD
- Número de teléfono: 8610-85231451
- Correo electrónico: ktg2004@sina.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana
- Reclutamiento
- Beijing Daxing People's Hospital
-
Contacto:
- Yongxiang Zhang, MD
-
Investigador principal:
- Yongxiang Zhang, MD
-
Beijing, Beijing, Porcelana
- Reclutamiento
- Beijing Fuwai Hospital
-
Contacto:
- Zhihong Liu, MD
-
Investigador principal:
- Zhihong Liu, MD
-
Beijing, Beijing, Porcelana
- Aún no reclutando
- Beijing Hospital, Ministry of Health
-
Contacto:
- Baomin Fang, MD
-
Investigador principal:
- Baoming Fang, MD
-
Bejing, Beijing, Porcelana, 100020
- Reclutamiento
- Beijing Chao Yang Hospial
-
Contacto:
- Yuanhua Yang, PhD,MD
- Número de teléfono: 8610-65060167
- Correo electrónico: yyh1031@sina.com
-
Investigador principal:
- Chen Wang, PhD,MD
-
Sub-Investigador:
- Yuanhua Yang, PhD,MD
-
-
GUang Dong
-
Guang Zhou, GUang Dong, Porcelana
- Reclutamiento
- The Third Affiliated Hospital of Zhongshan University in Guangzhou
-
Contacto:
- yulin Zhou, MD
-
Investigador principal:
- Tiantuo Zhang, MD
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Zhongshan University in Guangzhou
-
Contacto:
- Mian Zeng, MD
-
Investigador principal:
- Canmao Xie, MD
-
-
Guangxi
-
Nan ning, Guangxi, Porcelana
- Reclutamiento
- The Guangxi Zhuang Autonomous Region people's Hospital
-
Contacto:
- shengze Long, MD
-
Investigador principal:
- Zhiqiang Qing, PhD,MD
-
-
Guangzhou
-
Shenzhen, Guangzhou, Porcelana
- Reclutamiento
- Guangzhou Shenzhen People's Hospital
-
Contacto:
- Chen Qiu, MD
-
Investigador principal:
- Chen Qiu, MD
-
-
Hebei
-
Chengde, Hebei, Porcelana
- Reclutamiento
- Affiliated Hospital of Chengde Medical College
-
Investigador principal:
- Qing Zhang, MD
-
Contacto:
- Guifang Pang, MD
-
Handan, Hebei, Porcelana
- Reclutamiento
- The first hospital of Handan city Hebei Province
-
Contacto:
- Jinghui Ye, MD
-
Investigador principal:
- Jinghui Ye, MD
-
Hengshui, Hebei, Porcelana
- Reclutamiento
- Hebei Hengshui international Heping Hospital
-
Contacto:
- Zhaobo Cui, MD
-
Investigador principal:
- Zhaobo Cui, MD
-
Shijiazhuang, Hebei, Porcelana
- Reclutamiento
- Hebei Affiliated Hospital of North China Coal Medical University
-
Contacto:
- Baibing Liu, MD
-
Investigador principal:
- Hongyang Wang, MD
-
Shijiazhuang, Hebei, Porcelana
- Reclutamiento
- Hebei Medical University Second Hospital
-
Contacto:
- Yadong Yuan, MD
-
Investigador principal:
- Yadong Yuan, MD
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Porcelana
- Reclutamiento
- No.2 Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Contacto:
- Hong Chen, MD
-
Investigador principal:
- Hong Chen, MD
-
-
Inner Mongolia
-
Baotou, Inner Mongolia, Porcelana
- Reclutamiento
- The Third Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical College
-
Contacto:
- Ling Wang, MD
-
Investigador principal:
- Jingping Yang, MD
-
Hohhot, Inner Mongolia, Porcelana
- Reclutamiento
- Hospital of Inner Mongolia Autonomous Region
-
Contacto:
- Weilie Wang, MD
-
Investigador principal:
- Wenting Zhang, MD
-
-
Liaoning
-
Anshan, Liaoning, Porcelana
- Reclutamiento
- Anshan Iron and Steel Company General Hospital
-
Contacto:
- Hongyu Zhou, MD
-
Investigador principal:
- Hongyu Zhou, MD
-
Dalian, Liaoning, Porcelana
- Reclutamiento
- The First Hospital of Dalian Medical University
-
Contacto:
- Yingqun Ji, MD
-
Investigador principal:
- Zhonghe Zhang, MD
-
Shenyang, Liaoning, Porcelana
- Reclutamiento
- Liaoning General Hospital of Shenyang Military Region
-
Contacto:
- Liang Shi, MD
-
Investigador principal:
- Zhuang Ma, MD
-
Shenyang, Liaoning, Porcelana
- Reclutamiento
- Shenyang Medical College affiliated Fengtian Hospital
-
Contacto:
- Shuyue Xia, MD
-
Investigador principal:
- Shuyue Xia, MD
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, Porcelana
- Reclutamiento
- Affiliated Hospital of Ningxia Medical University
-
Contacto:
- Zheng Yang, MD
-
Investigador principal:
- Jin Zhang, MD
-
-
Shandong
-
Jining, Shandong, Porcelana
- Reclutamiento
- Shandong Jining Medical University Affiliated Hospital
-
Contacto:
- Luning Jiang, MD
-
Investigador principal:
- Luning Jiang, MD
-
Qingdao, Shandong, Porcelana
- Reclutamiento
- Shandong Medical College Affiliated Hospital of Qiingdao University
-
Contacto:
- Li Tong, MD
-
Investigador principal:
- Zhaozhong Cheng, MD
-
Yantai, Shandong, Porcelana
- Reclutamiento
- Shandong Yantai city Yantai Mountain hospital
-
Contacto:
- Lijun Kang, MD
-
Investigador principal:
- Shudong Zhang, MD
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana
- Reclutamiento
- Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
-
Contacto:
- Guochao Shi, MD
-
Investigador principal:
- Shaoguang Huang, MD
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana
- Reclutamiento
- Second Military Medical University Changhai Hospital
-
Contacto:
- Wei Zhang, MD
-
Investigador principal:
- Qiang Li, MD
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana
- Reclutamiento
- Zhongshan Hospital Affiliated to Shanghai Fudan University
-
Contacto:
- Jinjun Jiang, MD
-
Investigador principal:
- Chunxue Bai, PhD,MD
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Porcelana
- Reclutamiento
- Shanxi Medical University Second Hospital
-
Contacto:
- Xu Wang, MD
-
Investigador principal:
- Zhuola Liu, MD
-
Taiyuan, Shanxi, Porcelana
- Reclutamiento
- The First Hospital of Shanxi Medical University
-
Contacto:
- Xiaoyun Hu, MD
-
Investigador principal:
- Yongcheng Du, MD
-
Xi'an, Shanxi, Porcelana
- Reclutamiento
- The Fourth military medical university, Xijing Hospital
-
Contacto:
- Shengqing Li, PhD, MD
-
Investigador principal:
- Changgui Wu, MD
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Porcelana
- Reclutamiento
- Sichuan University, West China Hospital
-
Contacto:
- Qun Yi, MD
-
Investigador principal:
- Qun Yi, MD
-
-
Xinjiang
-
Urumqi, Xinjiang, Porcelana
- Reclutamiento
- The First Hospital of Xinjiang Medical University
-
Contacto:
- Zaiyi Wang, MD
-
Investigador principal:
- Zaiyi Wang, MD
-
Urumqi, Xinjiang, Porcelana
- Reclutamiento
- The Xinjiang Uygur Autonomous Region people's Hospital
-
Contacto:
- Ying Chen, MD
-
Investigador principal:
- Xiaohong Yang, MD
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
- Reclutamiento
- Zhejiang Sir Run Run Shaw Hospital
-
Contacto:
- Guofeng Ma, MD
-
Investigador principal:
- Kejing Ying, MD
-
Wenzhou, Zhejiang, Porcelana
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical College in Zhejiang
-
Contacto:
- Yupeng Xie, MD
-
Investigador principal:
- Liangxing Wang, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 73 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años≤Edad≤75 años
- EP aguda (los primeros síntomas ocurrieron 14 días o menos antes de la aleatorización) confirmados por gammagrafía pulmonar, angiografía pulmonar tomográfica computarizada positiva o angiografía pulmonar selectiva positiva
- Estabilidad hemodinámica, presión diastólica > 90 mmHg.
Disfunción del VD confirmada por ecocardiografía (≥ 1 criterio), excepto cardiopatía izquierda, cardiopatía congénita y valvulopatía mitral.
- El aumento del ventrículo derecho se mostró presentado con diámetro anteroposterior telediastólico del VD > 25 mm, diámetro telediastólico ventricular derecho/izquierdo > 1 (vista apical o subcostal de 4 cámaras) o diámetro anteroposterior telediastólico ventricular derecho/izquierdo > 0,5
- Hipocinesia de pared libre de RV (rango de movimiento menor de 5 mm)
- Presión de insuficiencia tricuspídea > 30 mmHg
Criterio de exclusión:
- Grosor de la pared anterior del VD > 5 mm confirmado por ecocardiografía
- Hemorragia interna activa y hemorragia intracraneal espontánea en los 6 meses anteriores
- Cirugía mayor, biopsia de órgano o punciones no compresibles en 2 semanas
- Accidente cerebrovascular isquémico ocurrido dentro de los 2 meses.
- Sangrado gastrointestinal dentro de los 10 días
- Se produjo un trauma severo dentro de los 15 días.
- Neurocirugía o cirugía ocular dentro de 1 mes
- Hipertensión grave de difícil control (presión arterial sistólica >180 mmHg o presión arterial diastólica >110 mmHg)
- Reanimación cardiopulmonar
- Recuento de plaquetas inferior a 100×109/L
- Embarazo, o dentro de las 2 semanas posteriores al parto
- Endocarditis infecciosa; trombo auricular izquierdo; aneurisma
- Disfunción hepática y renal grave
- Retinopatía hemorrágica diabética
- Sufrir con trastornos hemorrágicos
- Hipertensión pulmonar tromboembólica crónica
- Enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) de moderada a grave.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Dosis baja (50mg/2h) rt-PA más HBPM
Dosis baja (50 mg/2 h) de activador tisular del plasminógeno recombinante (rt-PA) más régimen de heparina de bajo peso molecular (HBPM)
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Dosis baja (50mg/2h) rt-PA más HBPM
Otros nombres:
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Comparador activo: HBPM
Heparina de bajo peso molecular
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0,1 ml/10 kg, cada 12 h, 5-7 días
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
el criterio de valoración compuesto de muerte por cualquier causa o fracaso del tratamiento, recurrencia de TEV
Periodo de tiempo: 7 días
|
7 días
|
|
mejoras de las funciones del ventrículo derecho en el ecocardiograma y obstrucción de la arteria pulmonar en las angiografías por TC
Periodo de tiempo: 7 días
|
7 días
|
|
hemorragia grave que pone en peligro la vida, como hemorragia cerebral y otros episodios hemorrágicos importantes
Periodo de tiempo: 7 días
|
7 días
|
|
hemorragias clínicamente relevantes no mayores
Periodo de tiempo: 7 días
|
7 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
el criterio de valoración compuesto de muerte por cualquier causa o fracaso del tratamiento, recurrencia de TEV
Periodo de tiempo: 3 meses y 6 meses
|
3 meses y 6 meses
|
|
mejoras de las funciones del ventrículo derecho en el ecocardiograma y obstrucción de la arteria pulmonar en las angiografías por TC
Periodo de tiempo: 3 meses y 6 meses
|
3 meses y 6 meses
|
|
hemorragia grave que pone en peligro la vida, como hemorragia cerebral y otros episodios hemorrágicos importantes
Periodo de tiempo: 3 meses y 6 meses
|
3 meses y 6 meses
|
|
hemorragias clínicamente relevantes no mayores
Periodo de tiempo: 3 meses y 6 meses
|
3 meses y 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chen Wang, PhD,MD, Beijing Chao Yang Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2009
Finalización primaria (Anticipado)
1 de julio de 2012
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de febrero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de febrero de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de febrero de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
14 de febrero de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de febrero de 2012
Última verificación
1 de febrero de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Embolia y Trombosis
- Embolia
- Tromboembolismo
- Embolia pulmonar
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes fibrinolíticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Anticoagulantes
- Heparina
- Heparina, de bajo peso molecular
- Tinzaparina
- Dalteparina
- Activador de plasminógeno tisular
- Plasminógeno
- Nadroparina
Otros números de identificación del estudio
- BJCYH1893
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .