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低剂量 Rt-PA 治疗伴 RVD 的急性血压正常肺栓塞

2012年2月11日更新者：Chen WANG、Beijing Chao Yang Hospital

低剂量 Rt-PA 联合 LMWH 与单独使用 LMWH 治疗血压正常的肺栓塞伴急性 RV 功能障碍患者的比较：一项随机、多中心、对照试验

在选定的急性肺栓塞 (PE) 患者中，低剂量 (50mg/2h) 重组组织纤溶酶原激活剂 (rt-PA) 方案的出血倾向低于 FDA 批准的 rt-PA 100mg/2h 方案 100mg/ 2h 方案（3% vs.10%），值得揭示低剂量 rt-PA 加低分子肝素 (LMWH) 是否可以快速逆转 PE 中的 RV 压力超负荷，但不会增加出血和其他不良事件。该研究的目的是比较溶栓治疗与 LMWH 在急性血压正常 PE 伴右心室功能障碍 (RVD) 患者中的疗效。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

在急性肺栓塞 (PE) 中，血压正常的超声心动图或计算机断层扫描显示急性 RV 功能障碍且心肌肌钙蛋白升高的患者可能会有不良后果。溶栓可快速逆转 PE 中的 RV 压力超负荷，但它会增加出血的可能性，并且尚不清楚它是否可以改善这些选定的正常血压患者的早期或长期临床结果。

在我们之前的研究中，我们发现低剂量（50mg/2h）重组组织纤溶酶原激活剂（rt-PA）方案比 100mg/2h 方案出血倾向更小（3% vs.10%），值得揭示是否低剂量 rt-PA 加低分子量肝素 (LMWH) 可以快速逆转 PE 中的 RV 压力超载，但不会增加出血和其他不良事件。

在这项前瞻性、多中心、随机、对照研究中，我们比较了低剂量 rt-PA 加 LMWH 与 LMWH 单独治疗急性血压正常肺栓塞伴右心室功能障碍患者的疗效。主要疗效结果是随机分组后 7 天内任何原因死亡或治疗失败、超声心动图显示右心室功能改善和 CT 血管造影显示肺动脉阻塞的复合结果。第二个疗效结果是肺栓塞和深静脉血栓形成的复发。安全结果包括严重危及生命的出血，如脑出血和其他大出血事件，也包括轻度出血。此外，将进行90天的临床和超声心动图随访，记录肺栓塞和深静脉血栓形成的复发情况。该研究预计将招募大约 460 名患者。

通过确定低剂量 rt-PA 加 LMWH 与单独使用 LMWH 治疗次大或中度风险 PE 的益处和风险，该试验有望揭示低剂量 rt-PA 加 LMWH 治疗的价值以及哪种PE患者适合溶栓。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

460

阶段

第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

中国
- Beijing
  - Beijing、Beijing、中国
    - 招聘中
    - Beijing Daxing People's Hospital
    - 接触：
      
      Yongxiang Zhang, MD
    - 首席研究员：
      
      Yongxiang Zhang, MD
  - Beijing、Beijing、中国
    - 招聘中
    - Beijing Fuwai hospital
    - 接触：
      
      Zhihong Liu, MD
    - 首席研究员：
      
      Zhihong Liu, MD
  - Beijing、Beijing、中国
    - 尚未招聘
    - Beijing Hospital, Ministry of Health
    - 接触：
      
      Baomin Fang, MD
    - 首席研究员：
      
      Baoming Fang, MD
  - Bejing、Beijing、中国、100020
    - 招聘中
    - Beijing Chao Yang Hospial
    - 接触：
      
      Yuanhua Yang, PhD,MD
      
      电话号码：8610-65060167
      
      邮箱：yyh1031@sina.com
    - 首席研究员：
      
      Chen Wang, PhD,MD
    - 副研究员：
      
      Yuanhua Yang, PhD,MD
- GUang Dong
  - Guang Zhou、GUang Dong、中国
    - 招聘中
    - The Third Affiliated Hospital of Zhongshan University in Guangzhou
    - 接触：
      
      yulin Zhou, MD
    - 首席研究员：
      
      Tiantuo Zhang, MD
- Guangdong
  - Guangzhou、Guangdong、中国
    - 招聘中
    - The First Affiliated Hospital of Zhongshan University in Guangzhou
    - 接触：
      
      Mian Zeng, MD
    - 首席研究员：
      
      Canmao Xie, MD
- Guangxi
  - Nan ning、Guangxi、中国
    - 招聘中
    - The Guangxi Zhuang Autonomous Region people's Hospital
    - 接触：
      
      shengze Long, MD
    - 首席研究员：
      
      Zhiqiang Qing, PhD,MD
- Guangzhou
  - Shenzhen、Guangzhou、中国
    - 招聘中
    - Guangzhou Shenzhen People's Hospital
    - 接触：
      
      Chen Qiu, MD
    - 首席研究员：
      
      Chen Qiu, MD
- Hebei
  - Chengde、Hebei、中国
    - 招聘中
    - Affiliated Hospital of Chengde Medical College
    - 首席研究员：
      
      Qing Zhang, MD
    - 接触：
      
      Guifang Pang, MD
  - Handan、Hebei、中国
    - 招聘中
    - The first hospital of Handan city Hebei Province
    - 接触：
      
      Jinghui Ye, MD
    - 首席研究员：
      
      Jinghui Ye, MD
  - Hengshui、Hebei、中国
    - 招聘中
    - Hebei Hengshui international Heping Hospital
    - 接触：
      
      Zhaobo Cui, MD
    - 首席研究员：
      
      Zhaobo Cui, MD
  - Shijiazhuang、Hebei、中国
    - 招聘中
    - Hebei Affiliated Hospital of North China Coal Medical University
    - 接触：
      
      Baibing Liu, MD
    - 首席研究员：
      
      Hongyang Wang, MD
  - Shijiazhuang、Hebei、中国
    - 招聘中
    - Hebei Medical University Second Hospital
    - 接触：
      
      Yadong Yuan, MD
    - 首席研究员：
      
      Yadong Yuan, MD
- Heilongjiang
  - Harbin、Heilongjiang、中国
    - 招聘中
    - No.2 Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    - 接触：
      
      Hong Chen, MD
    - 首席研究员：
      
      Hong Chen, MD
- Inner Mongolia
  - Baotou、Inner Mongolia、中国
    - 招聘中
    - The Third Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical College
    - 接触：
      
      Ling Wang, MD
    - 首席研究员：
      
      Jingping Yang, MD
  - Hohhot、Inner Mongolia、中国
    - 招聘中
    - Hospital of Inner Mongolia Autonomous Region
    - 接触：
      
      Weilie Wang, MD
    - 首席研究员：
      
      Wenting Zhang, MD
- Liaoning
  - Anshan、Liaoning、中国
    - 招聘中
    - Anshan Iron and Steel Company General Hospital
    - 接触：
      
      Hongyu Zhou, MD
    - 首席研究员：
      
      Hongyu Zhou, MD
  - Dalian、Liaoning、中国
    - 招聘中
    - The First Hospital of Dalian Medical University
    - 接触：
      
      Yingqun Ji, MD
    - 首席研究员：
      
      Zhonghe Zhang, MD
  - Shenyang、Liaoning、中国
    - 招聘中
    - Liaoning General Hospital of Shenyang Military Region
    - 接触：
      
      Liang Shi, MD
    - 首席研究员：
      
      Zhuang Ma, MD
  - Shenyang、Liaoning、中国
    - 招聘中
    - Shenyang Medical College affiliated Fengtian Hospital
    - 接触：
      
      Shuyue Xia, MD
    - 首席研究员：
      
      Shuyue Xia, MD
- Ningxia
  - Yinchuan、Ningxia、中国
    - 招聘中
    - Affiliated Hospital of Ningxia Medical University
    - 接触：
      
      Zheng Yang, MD
    - 首席研究员：
      
      Jin Zhang, MD
- Shandong
  - Jining、Shandong、中国
    - 招聘中
    - Shandong Jining Medical University Affiliated Hospital
    - 接触：
      
      Luning Jiang, MD
    - 首席研究员：
      
      Luning Jiang, MD
  - Qingdao、Shandong、中国
    - 招聘中
    - Shandong Medical College Affiliated Hospital of Qiingdao University
    - 接触：
      
      Li Tong, MD
    - 首席研究员：
      
      Zhaozhong Cheng, MD
  - Yantai、Shandong、中国
    - 招聘中
    - Shandong Yantai city Yantai Mountain hospital
    - 接触：
      
      Lijun Kang, MD
    - 首席研究员：
      
      Shudong Zhang, MD
- Shanghai
  - Shanghai、Shanghai、中国
    - 招聘中
    - Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
    - 接触：
      
      Guochao Shi, MD
    - 首席研究员：
      
      Shaoguang Huang, MD
  - Shanghai、Shanghai、中国
    - 招聘中
    - Second Military Medical University Changhai Hospital
    - 接触：
      
      Wei Zhang, MD
    - 首席研究员：
      
      Qiang Li, MD
  - Shanghai、Shanghai、中国
    - 招聘中
    - Zhongshan Hospital Affiliated to Shanghai Fudan University
    - 接触：
      
      Jinjun Jiang, MD
    - 首席研究员：
      
      Chunxue Bai, PhD,MD
- Shanxi
  - Taiyuan、Shanxi、中国
    - 招聘中
    - Shanxi Medical University Second Hospital
    - 接触：
      
      Xu Wang, MD
    - 首席研究员：
      
      Zhuola Liu, MD
  - Taiyuan、Shanxi、中国
    - 招聘中
    - The First Hospital of Shanxi Medical University
    - 接触：
      
      Xiaoyun Hu, MD
    - 首席研究员：
      
      Yongcheng Du, MD
  - Xi'an、Shanxi、中国
    - 招聘中
    - The Fourth Military Medical University, Xijing Hospital
    - 接触：
      
      Shengqing Li, PhD, MD
    - 首席研究员：
      
      Changgui Wu, MD
- Sichuan
  - Chengdu、Sichuan、中国
    - 招聘中
    - Sichuan University, West China Hospital
    - 接触：
      
      Qun Yi, MD
    - 首席研究员：
      
      Qun Yi, MD
- Xinjiang
  - Urumqi、Xinjiang、中国
    - 招聘中
    - The First Hospital of Xinjiang Medical University
    - 接触：
      
      Zaiyi Wang, MD
    - 首席研究员：
      
      Zaiyi Wang, MD
  - Urumqi、Xinjiang、中国
    - 招聘中
    - The Xinjiang Uygur Autonomous Region people's Hospital
    - 接触：
      
      Ying Chen, MD
    - 首席研究员：
      
      Xiaohong Yang, MD
- Zhejiang
  - Hangzhou、Zhejiang、中国
    - 招聘中
    - Zhejiang Sir Run Run Shaw Hospital
    - 接触：
      
      Guofeng Ma, MD
    - 首席研究员：
      
      Kejing Ying, MD
  - Wenzhou、Zhejiang、中国
    - 招聘中
    - The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical College in Zhejiang
    - 接触：
      
      Yupeng Xie, MD
    - 首席研究员：
      
      Liangxing Wang, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年至 71年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

18岁≤年龄≤75岁
经肺部扫描或计算机断层扫描肺血管造影阳性或选择性肺血管造影阳性证实的急性肺栓塞（首发症状在随机分组前 14 天或更短时间内出现）
血流动力学稳定，舒张压＞90mmHg。
经超声心动图证实右室功能不全（≥1条标准），除左心病、先天性心脏病和二尖瓣疾病外。
- 右心室增大表现为 RV 舒张末期前后径 >25 mm，右/左心室舒张末期直径 >1（心尖或肋下 4 腔观）或右/左心室舒张末期前后径 >0.5
- RV 游离壁运动功能减退（运动范围小于 5 mm）
- 三尖瓣反流压>30mmHg

排除标准：

超声心动图证实 RV 前壁厚度 > 5mm
前 6 个月内活动性内出血和自发性颅内出血
2周内进行过大手术、器官活检或不可压缩穿刺
2个月内发生缺血性中风
10天内消化道出血
15天内发生严重外伤
1个月内神经外科或眼科手术
难以控制的严重高血压（收缩压>180mmHg或舒张压>110mmHg）
心肺复苏
血小板计数小于 100×109 / L
怀孕或产后2周内
感染性心内膜炎;左心房血栓；动脉瘤
严重的肝肾功能不全
糖尿病出血性视网膜病变
患有出血性疾病
慢性血栓栓塞性肺动脉高压
中度至重度慢性阻塞性肺病 (COPD)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：随机化
介入模型：并行分配
屏蔽：无（打开标签）

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
实验性的：低剂量 (50mg/2h) rt-PA 加 LMWH 低剂量（50mg/2h）重组组织型纤溶酶原激活剂（rt-PA）联合低分子肝素（LMWH）方案	药品：重组组织型纤溶酶原激活剂 (rt-PA) 低剂量 (50mg/2h) rt-PA 加 LMWH 其他名称： rt-PA
有源比较器：低分子肝素	药品：低分子肝素 0.1ml/10kg,q12h,5-7天其他名称：那屈肝素

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	大体时间
全因死亡或治疗失败、VTE复发的复合终点大体时间：7天	7天
超声心动图显示右心室功能改善，CT 血管造影显示肺动脉阻塞大体时间：7天	7天
严重危及生命的出血，如脑出血和其他大出血事件大体时间：7天	7天
临床相关的非大出血大体时间：7天	7天

次要结果测量

结果测量	大体时间
全因死亡或治疗失败、VTE复发的复合终点大体时间：3个月和6个月	3个月和6个月
超声心动图显示右心室功能改善，CT 血管造影显示肺动脉阻塞大体时间：3个月和6个月	3个月和6个月
严重危及生命的出血，如脑出血和其他大出血事件大体时间：3个月和6个月	3个月和6个月
临床相关的非大出血大体时间：3个月和6个月	3个月和6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Beijing Chao Yang Hospital

合作者

Ministry of Science and Technology of the People´s Republic of China

调查人员

首席研究员：Chen Wang, PhD,MD、Beijing Chao Yang Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年7月1日

初级完成 (预期的)

2012年7月1日

研究完成 (预期的)

2012年12月1日

研究注册日期

首次提交

2012年2月9日

首先提交符合 QC 标准的

2012年2月10日

首次发布 (估计)

2012年2月13日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年2月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年2月11日

最后验证

2012年2月1日

低剂量 Rt-PA 治疗伴 RVD 的急性血压正常肺栓塞

低剂量 Rt-PA 联合 LMWH 与单独使用 LMWH 治疗血压正常的肺栓塞伴急性 RV 功能障碍患者的比较：一项随机、多中心、对照试验

研究概览

地位

条件

干预/治疗

详细说明

研究类型

注册 (预期的)

阶段

联系人和位置

学习地点

参与标准

资格标准

适合学习的年龄

接受健康志愿者

有资格学习的性别

描述

学习计划

研究是如何设计的？

设计细节

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂

干预/治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量

大体时间

次要结果测量

结果测量

大体时间

合作者和调查者

赞助

合作者

调查人员

研究记录日期

研究主要日期

学习开始

初级完成 (预期的)

研究完成 (预期的)

研究注册日期

首次提交

首先提交符合 QC 标准的

首次发布 (估计)

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

上次提交的符合 QC 标准的更新

最后验证

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号