Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Låg dos Rt-PA för akut Normotensiv lungemboli med RVD

11 februari 2012 uppdaterad av: Chen WANG, Beijing Chao Yang Hospital

Lågdos Rt-PA Plus LMWH jämfört med LMWH enbart för behandling av patienter med normativ lungemboli med akut RV-dysfunktion: en randomiserad, multicenterkontrollerad studie

Hos utvalda patienter med akut lungemboli (PE) hade lågdos (50 mg/2h) rekombinant vävnadsplasminogenaktivator (rt-PA)-regim rapporterats ha mindre blödningstendens än den FDA-godkända rt-PA 100mg/2h-kuren 100mg/ 2 timmars regim (3 % vs. 10 %), är det värt att avslöja om lågdos rt-PA plus lågmolekylärt heparin (LMWH) snabbt kan reversera RV-trycköverbelastning i PE, men inte öka blödning och andra biverkningar. Syftet med studien är att jämföra trombolytisk behandling med LMWH hos patienter med akut normotensiv PE med höger ventrikulär dysfunktion (RVD).

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Vid akut lungemboli (PE) kan normotensiva patienter med akut RV-dysfunktion på ekokardiografi eller datortomografi och med myokardiell troponinhöjning få ett negativt resultat. Trombolys reverserar snabbt RV-trycköverbelastning i PE, men det ökar risken för blödning och det är fortfarande oklart om det kan förbättra det tidiga eller långsiktiga kliniska resultatet för dessa utvalda normotensiva patienter.

I vår tidigare studie fann vi att lågdos (50 mg/2h) rekombinant vävnadsplasminogenaktivator (rt-PA)-regim hade mindre blödningstendens än 100mg/2h-regimen (3 % vs. 10 %), det är värt att avslöja om lågdos rt-PA plus lågmolekylärt heparin (LMWH) kan snabbt reversera RV-trycköverbelastning i PE, men inte öka blödningar och andra biverkningar.

I denna prospektiva, multicenter, randomiserade kontrollstudie jämför vi lågdos rt-PA plus LMWH vs enbart LMWH hos patienter med akut normotensiv lungemboli med RV-dysfunktion. Det primära effektutfallet är sammansättningen av dödsfall från valfri orsak eller behandlingsmisslyckande, förbättringar av högerkammarfunktioner på ekokardiogram och lungartärobstruktion på CT-angiografer inom 7 dagar efter randomisering. Andra effektutfallet är återkommande lungemboli och djup ventrombos. Säkerhetsresultat inkluderar allvarliga livshotande blödningar såsom hjärnblödning och andra större blödningsepisoder, inklusive mild blödning. Dessutom kommer 90 dagars klinisk och ekokardiografisk uppföljning att göras, återfall av lungemboli och djup ventrombos kommer att registreras. Studien förväntas omfatta cirka 460 patienter.

Genom att bestämma fördelarna kontra riskerna med lågdos rt-PA plus LMWH jämfört med LMWH enbart för behandling vid submassiv eller medelrisk PE, förväntas denna studie avslöja värdet av lågdos rt-PA plus LMWH-behandling och vilken typ av PE-patienter är lämpliga för trombolys.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

460

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Rekrytering
        • Beijing Daxing People's Hospital
        • Kontakt:
          • Yongxiang Zhang, MD
        • Huvudutredare:
          • Yongxiang Zhang, MD
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Rekrytering
        • Beijing Fuwai hospital
        • Kontakt:
          • Zhihong Liu, MD
        • Huvudutredare:
          • Zhihong Liu, MD
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Beijing Hospital, Ministry of Health
        • Kontakt:
          • Baomin Fang, MD
        • Huvudutredare:
          • Baoming Fang, MD
      • Bejing, Beijing, Kina, 100020
        • Rekrytering
        • Beijing Chao Yang Hospial
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Chen Wang, PhD,MD
        • Underutredare:
          • Yuanhua Yang, PhD,MD
    • GUang Dong
      • Guang Zhou, GUang Dong, Kina
        • Rekrytering
        • The Third Affiliated Hospital of Zhongshan University in Guangzhou
        • Kontakt:
          • yulin Zhou, MD
        • Huvudutredare:
          • Tiantuo Zhang, MD
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of Zhongshan University in Guangzhou
        • Kontakt:
          • Mian Zeng, MD
        • Huvudutredare:
          • Canmao Xie, MD
    • Guangxi
      • Nan ning, Guangxi, Kina
        • Rekrytering
        • The Guangxi Zhuang Autonomous Region people's Hospital
        • Kontakt:
          • shengze Long, MD
        • Huvudutredare:
          • Zhiqiang Qing, PhD,MD
    • Guangzhou
      • Shenzhen, Guangzhou, Kina
        • Rekrytering
        • Guangzhou Shenzhen People's Hospital
        • Kontakt:
          • Chen Qiu, MD
        • Huvudutredare:
          • Chen Qiu, MD
    • Hebei
      • Chengde, Hebei, Kina
        • Rekrytering
        • Affiliated Hospital of Chengde Medical College
        • Huvudutredare:
          • Qing Zhang, MD
        • Kontakt:
          • Guifang Pang, MD
      • Handan, Hebei, Kina
        • Rekrytering
        • The first hospital of Handan city Hebei Province
        • Kontakt:
          • Jinghui Ye, MD
        • Huvudutredare:
          • Jinghui Ye, MD
      • Hengshui, Hebei, Kina
        • Rekrytering
        • Hebei Hengshui international Heping Hospital
        • Kontakt:
          • Zhaobo Cui, MD
        • Huvudutredare:
          • Zhaobo Cui, MD
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina
        • Rekrytering
        • Hebei Affiliated Hospital of North China Coal Medical University
        • Kontakt:
          • Baibing Liu, MD
        • Huvudutredare:
          • Hongyang Wang, MD
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina
        • Rekrytering
        • Hebei Medical University Second Hospital
        • Kontakt:
          • Yadong Yuan, MD
        • Huvudutredare:
          • Yadong Yuan, MD
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina
        • Rekrytering
        • No.2 Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Kontakt:
          • Hong Chen, MD
        • Huvudutredare:
          • Hong Chen, MD
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Kina
        • Rekrytering
        • The Third Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical College
        • Kontakt:
          • Ling Wang, MD
        • Huvudutredare:
          • Jingping Yang, MD
      • Hohhot, Inner Mongolia, Kina
        • Rekrytering
        • Hospital of Inner Mongolia Autonomous Region
        • Kontakt:
          • Weilie Wang, MD
        • Huvudutredare:
          • Wenting Zhang, MD
    • Liaoning
      • Anshan, Liaoning, Kina
        • Rekrytering
        • Anshan Iron and Steel Company General Hospital
        • Kontakt:
          • Hongyu Zhou, MD
        • Huvudutredare:
          • Hongyu Zhou, MD
      • Dalian, Liaoning, Kina
        • Rekrytering
        • The First Hospital of Dalian Medical University
        • Kontakt:
          • Yingqun Ji, MD
        • Huvudutredare:
          • Zhonghe Zhang, MD
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • Rekrytering
        • Liaoning General Hospital of Shenyang Military Region
        • Kontakt:
          • Liang Shi, MD
        • Huvudutredare:
          • Zhuang Ma, MD
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • Rekrytering
        • Shenyang Medical College affiliated Fengtian Hospital
        • Kontakt:
          • Shuyue Xia, MD
        • Huvudutredare:
          • Shuyue Xia, MD
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Kina
        • Rekrytering
        • Affiliated Hospital of Ningxia Medical University
        • Kontakt:
          • Zheng Yang, MD
        • Huvudutredare:
          • Jin Zhang, MD
    • Shandong
      • Jining, Shandong, Kina
        • Rekrytering
        • Shandong Jining Medical University Affiliated Hospital
        • Kontakt:
          • Luning Jiang, MD
        • Huvudutredare:
          • Luning Jiang, MD
      • Qingdao, Shandong, Kina
        • Rekrytering
        • Shandong Medical College Affiliated Hospital of Qiingdao University
        • Kontakt:
          • Li Tong, MD
        • Huvudutredare:
          • Zhaozhong Cheng, MD
      • Yantai, Shandong, Kina
        • Rekrytering
        • Shandong Yantai city Yantai Mountain hospital
        • Kontakt:
          • Lijun Kang, MD
        • Huvudutredare:
          • Shudong Zhang, MD
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Rekrytering
        • Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
        • Kontakt:
          • Guochao Shi, MD
        • Huvudutredare:
          • Shaoguang Huang, MD
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Rekrytering
        • Second Military Medical University Changhai Hospital
        • Kontakt:
          • Wei Zhang, MD
        • Huvudutredare:
          • Qiang Li, MD
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Rekrytering
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Shanghai Fudan University
        • Kontakt:
          • Jinjun Jiang, MD
        • Huvudutredare:
          • Chunxue Bai, PhD,MD
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina
        • Rekrytering
        • Shanxi Medical University Second Hospital
        • Kontakt:
          • Xu Wang, MD
        • Huvudutredare:
          • Zhuola Liu, MD
      • Taiyuan, Shanxi, Kina
        • Rekrytering
        • The First Hospital of Shanxi Medical University
        • Kontakt:
          • Xiaoyun Hu, MD
        • Huvudutredare:
          • Yongcheng Du, MD
      • Xi'an, Shanxi, Kina
        • Rekrytering
        • The Fourth Military Medical University, Xijing Hospital
        • Kontakt:
          • Shengqing Li, PhD, MD
        • Huvudutredare:
          • Changgui Wu, MD
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • Rekrytering
        • Sichuan University, West China Hospital
        • Kontakt:
          • Qun Yi, MD
        • Huvudutredare:
          • Qun Yi, MD
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Kina
        • Rekrytering
        • The First Hospital of Xinjiang Medical University
        • Kontakt:
          • Zaiyi Wang, MD
        • Huvudutredare:
          • Zaiyi Wang, MD
      • Urumqi, Xinjiang, Kina
        • Rekrytering
        • The Xinjiang Uygur Autonomous Region people's Hospital
        • Kontakt:
          • Ying Chen, MD
        • Huvudutredare:
          • Xiaohong Yang, MD
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Rekrytering
        • Zhejiang Sir Run Run Shaw Hospital
        • Kontakt:
          • Guofeng Ma, MD
        • Huvudutredare:
          • Kejing Ying, MD
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical College in Zhejiang
        • Kontakt:
          • Yupeng Xie, MD
        • Huvudutredare:
          • Liangxing Wang, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 71 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. 18 år≤Ålder≤75 år
  2. Akut PE (första symtomen inträffade 14 dagar eller mindre före randomisering) bekräftad genom lungskanning, eller ett positivt datortomografiskt lungangiogram eller ett positivt selektivt lungangiogram
  3. Hemodynamisk stabilitet, diastoliskt tryck>90mmHg.
  4. RV-dysfunktion bekräftad med ekokardiografi (≥1 kriterium), förutom hjärtsjukdom på vänster sida, medfödd hjärtsjukdom och mitralisklaffsjukdom.

    • Ökning av höger ventrikel visades presenterad med RV-änddiastolisk anteroposterior diameter >25 mm, höger/vänster ventrikulär änddiastolisk diameter >1 (apikal eller subkostal 4-kammarvy) eller höger/vänster ventrikulär änddiastolisk anteroposterior diameter >0,5
    • Hypokines av husbilsfri vägg (rörelseomfång mindre än 5 mm)
    • Tricuspid regurgitationstryck >30mmHg

Exklusions kriterier:

  1. RV främre väggtjocklek > 5 mm bekräftad med ekokardiografi
  2. Aktiv inre blödning och spontan intrakraniell blödning under de föregående 6 månaderna
  3. Större operation, organbiopsi eller icke-kompressibla punkteringar inom 2 veckor
  4. Ischemisk stroke inträffade inom 2 månader
  5. Gastrointestinal blödning inom 10 dagar
  6. Allvarligt trauma inträffade inom 15 dagar
  7. Neurokirurgi eller ögonoperation inom 1 månad
  8. Svår hypertoni svår att kontrollera (systoliskt blodtryck>180mmHg eller diastoliskt blodtryck>110mmHg)
  9. Hjärt-lungräddning
  10. Trombocytantal mindre än 100×109 / L
  11. Graviditet, eller inom 2 veckor efter förlossningen
  12. Infektiös endokardit; vänster förmakstrombos; aneurysm
  13. Allvarlig lever- och njursvikt
  14. Diabetisk hemorragisk retinopati
  15. Lider av blödningsrubbningar
  16. Kronisk tromboembolisk pulmonell hypertoni
  17. Måttlig till svår kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Låg dos (50 mg/2h) rt-PA plus LMWH
Lågdos (50 mg/2h) rekombinant vävnadsplasminogenaktivator (rt-PA) plus lågmolekylärt heparin (LMWH) regim
Låg dos (50 mg/2h) rt-PA plus LMWH
Andra namn:
  • rt-PA
Aktiv komparator: LMWH
Heparin med låg molekylvikt
0,1ml/10kg,q12h,5-7 dagar
Andra namn:
  • Nadroparin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
den sammansatta slutpunkten för dödsfall från någon orsak eller behandlingsmisslyckande, återfall av VTE
Tidsram: 7 dagar
7 dagar
förbättringar av höger ventrikulära funktioner på ekokardiogram och lungartärobstruktion på CT-angiografer
Tidsram: 7 dagar
7 dagar
allvarliga livshotande blödningar såsom hjärnblödning och andra större blödningsepisoder
Tidsram: 7 dagar
7 dagar
kliniskt relevanta icke-stora blödningar
Tidsram: 7 dagar
7 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
den sammansatta slutpunkten för dödsfall från någon orsak eller behandlingsmisslyckande, återfall av VTE
Tidsram: 3 månader och 6 månader
3 månader och 6 månader
förbättringar av höger ventrikulära funktioner på ekokardiogram och lungartärobstruktion på CT-angiografer
Tidsram: 3 månader och 6 månader
3 månader och 6 månader
allvarliga livshotande blödningar såsom hjärnblödning och andra större blödningsepisoder
Tidsram: 3 månader och 6 månader
3 månader och 6 månader
kliniskt relevanta icke-stora blödningar
Tidsram: 3 månader och 6 månader
3 månader och 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Chen Wang, PhD,MD, Beijing Chao Yang Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2009

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juli 2012

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 februari 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 februari 2012

Första postat (Uppskatta)

13 februari 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

14 februari 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 februari 2012

Senast verifierad

1 februari 2012

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera