- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01531829
Låg dos Rt-PA för akut Normotensiv lungemboli med RVD
Lågdos Rt-PA Plus LMWH jämfört med LMWH enbart för behandling av patienter med normativ lungemboli med akut RV-dysfunktion: en randomiserad, multicenterkontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vid akut lungemboli (PE) kan normotensiva patienter med akut RV-dysfunktion på ekokardiografi eller datortomografi och med myokardiell troponinhöjning få ett negativt resultat. Trombolys reverserar snabbt RV-trycköverbelastning i PE, men det ökar risken för blödning och det är fortfarande oklart om det kan förbättra det tidiga eller långsiktiga kliniska resultatet för dessa utvalda normotensiva patienter.
I vår tidigare studie fann vi att lågdos (50 mg/2h) rekombinant vävnadsplasminogenaktivator (rt-PA)-regim hade mindre blödningstendens än 100mg/2h-regimen (3 % vs. 10 %), det är värt att avslöja om lågdos rt-PA plus lågmolekylärt heparin (LMWH) kan snabbt reversera RV-trycköverbelastning i PE, men inte öka blödningar och andra biverkningar.
I denna prospektiva, multicenter, randomiserade kontrollstudie jämför vi lågdos rt-PA plus LMWH vs enbart LMWH hos patienter med akut normotensiv lungemboli med RV-dysfunktion. Det primära effektutfallet är sammansättningen av dödsfall från valfri orsak eller behandlingsmisslyckande, förbättringar av högerkammarfunktioner på ekokardiogram och lungartärobstruktion på CT-angiografer inom 7 dagar efter randomisering. Andra effektutfallet är återkommande lungemboli och djup ventrombos. Säkerhetsresultat inkluderar allvarliga livshotande blödningar såsom hjärnblödning och andra större blödningsepisoder, inklusive mild blödning. Dessutom kommer 90 dagars klinisk och ekokardiografisk uppföljning att göras, återfall av lungemboli och djup ventrombos kommer att registreras. Studien förväntas omfatta cirka 460 patienter.
Genom att bestämma fördelarna kontra riskerna med lågdos rt-PA plus LMWH jämfört med LMWH enbart för behandling vid submassiv eller medelrisk PE, förväntas denna studie avslöja värdet av lågdos rt-PA plus LMWH-behandling och vilken typ av PE-patienter är lämpliga för trombolys.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina
- Rekrytering
- Beijing Daxing People's Hospital
-
Kontakt:
- Yongxiang Zhang, MD
-
Huvudutredare:
- Yongxiang Zhang, MD
-
Beijing, Beijing, Kina
- Rekrytering
- Beijing Fuwai hospital
-
Kontakt:
- Zhihong Liu, MD
-
Huvudutredare:
- Zhihong Liu, MD
-
Beijing, Beijing, Kina
- Har inte rekryterat ännu
- Beijing Hospital, Ministry of Health
-
Kontakt:
- Baomin Fang, MD
-
Huvudutredare:
- Baoming Fang, MD
-
Bejing, Beijing, Kina, 100020
- Rekrytering
- Beijing Chao Yang Hospial
-
Kontakt:
- Yuanhua Yang, PhD,MD
- Telefonnummer: 8610-65060167
- E-post: yyh1031@sina.com
-
Huvudutredare:
- Chen Wang, PhD,MD
-
Underutredare:
- Yuanhua Yang, PhD,MD
-
-
GUang Dong
-
Guang Zhou, GUang Dong, Kina
- Rekrytering
- The Third Affiliated Hospital of Zhongshan University in Guangzhou
-
Kontakt:
- yulin Zhou, MD
-
Huvudutredare:
- Tiantuo Zhang, MD
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Rekrytering
- The First Affiliated Hospital of Zhongshan University in Guangzhou
-
Kontakt:
- Mian Zeng, MD
-
Huvudutredare:
- Canmao Xie, MD
-
-
Guangxi
-
Nan ning, Guangxi, Kina
- Rekrytering
- The Guangxi Zhuang Autonomous Region people's Hospital
-
Kontakt:
- shengze Long, MD
-
Huvudutredare:
- Zhiqiang Qing, PhD,MD
-
-
Guangzhou
-
Shenzhen, Guangzhou, Kina
- Rekrytering
- Guangzhou Shenzhen People's Hospital
-
Kontakt:
- Chen Qiu, MD
-
Huvudutredare:
- Chen Qiu, MD
-
-
Hebei
-
Chengde, Hebei, Kina
- Rekrytering
- Affiliated Hospital of Chengde Medical College
-
Huvudutredare:
- Qing Zhang, MD
-
Kontakt:
- Guifang Pang, MD
-
Handan, Hebei, Kina
- Rekrytering
- The first hospital of Handan city Hebei Province
-
Kontakt:
- Jinghui Ye, MD
-
Huvudutredare:
- Jinghui Ye, MD
-
Hengshui, Hebei, Kina
- Rekrytering
- Hebei Hengshui international Heping Hospital
-
Kontakt:
- Zhaobo Cui, MD
-
Huvudutredare:
- Zhaobo Cui, MD
-
Shijiazhuang, Hebei, Kina
- Rekrytering
- Hebei Affiliated Hospital of North China Coal Medical University
-
Kontakt:
- Baibing Liu, MD
-
Huvudutredare:
- Hongyang Wang, MD
-
Shijiazhuang, Hebei, Kina
- Rekrytering
- Hebei Medical University Second Hospital
-
Kontakt:
- Yadong Yuan, MD
-
Huvudutredare:
- Yadong Yuan, MD
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kina
- Rekrytering
- No.2 Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Kontakt:
- Hong Chen, MD
-
Huvudutredare:
- Hong Chen, MD
-
-
Inner Mongolia
-
Baotou, Inner Mongolia, Kina
- Rekrytering
- The Third Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical College
-
Kontakt:
- Ling Wang, MD
-
Huvudutredare:
- Jingping Yang, MD
-
Hohhot, Inner Mongolia, Kina
- Rekrytering
- Hospital of Inner Mongolia Autonomous Region
-
Kontakt:
- Weilie Wang, MD
-
Huvudutredare:
- Wenting Zhang, MD
-
-
Liaoning
-
Anshan, Liaoning, Kina
- Rekrytering
- Anshan Iron and Steel Company General Hospital
-
Kontakt:
- Hongyu Zhou, MD
-
Huvudutredare:
- Hongyu Zhou, MD
-
Dalian, Liaoning, Kina
- Rekrytering
- The First Hospital of Dalian Medical University
-
Kontakt:
- Yingqun Ji, MD
-
Huvudutredare:
- Zhonghe Zhang, MD
-
Shenyang, Liaoning, Kina
- Rekrytering
- Liaoning General Hospital of Shenyang Military Region
-
Kontakt:
- Liang Shi, MD
-
Huvudutredare:
- Zhuang Ma, MD
-
Shenyang, Liaoning, Kina
- Rekrytering
- Shenyang Medical College affiliated Fengtian Hospital
-
Kontakt:
- Shuyue Xia, MD
-
Huvudutredare:
- Shuyue Xia, MD
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, Kina
- Rekrytering
- Affiliated Hospital of Ningxia Medical University
-
Kontakt:
- Zheng Yang, MD
-
Huvudutredare:
- Jin Zhang, MD
-
-
Shandong
-
Jining, Shandong, Kina
- Rekrytering
- Shandong Jining Medical University Affiliated Hospital
-
Kontakt:
- Luning Jiang, MD
-
Huvudutredare:
- Luning Jiang, MD
-
Qingdao, Shandong, Kina
- Rekrytering
- Shandong Medical College Affiliated Hospital of Qiingdao University
-
Kontakt:
- Li Tong, MD
-
Huvudutredare:
- Zhaozhong Cheng, MD
-
Yantai, Shandong, Kina
- Rekrytering
- Shandong Yantai city Yantai Mountain hospital
-
Kontakt:
- Lijun Kang, MD
-
Huvudutredare:
- Shudong Zhang, MD
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Rekrytering
- Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
-
Kontakt:
- Guochao Shi, MD
-
Huvudutredare:
- Shaoguang Huang, MD
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Rekrytering
- Second Military Medical University Changhai Hospital
-
Kontakt:
- Wei Zhang, MD
-
Huvudutredare:
- Qiang Li, MD
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Rekrytering
- Zhongshan Hospital Affiliated to Shanghai Fudan University
-
Kontakt:
- Jinjun Jiang, MD
-
Huvudutredare:
- Chunxue Bai, PhD,MD
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kina
- Rekrytering
- Shanxi Medical University Second Hospital
-
Kontakt:
- Xu Wang, MD
-
Huvudutredare:
- Zhuola Liu, MD
-
Taiyuan, Shanxi, Kina
- Rekrytering
- The First Hospital of Shanxi Medical University
-
Kontakt:
- Xiaoyun Hu, MD
-
Huvudutredare:
- Yongcheng Du, MD
-
Xi'an, Shanxi, Kina
- Rekrytering
- The Fourth Military Medical University, Xijing Hospital
-
Kontakt:
- Shengqing Li, PhD, MD
-
Huvudutredare:
- Changgui Wu, MD
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina
- Rekrytering
- Sichuan University, West China Hospital
-
Kontakt:
- Qun Yi, MD
-
Huvudutredare:
- Qun Yi, MD
-
-
Xinjiang
-
Urumqi, Xinjiang, Kina
- Rekrytering
- The First Hospital of Xinjiang Medical University
-
Kontakt:
- Zaiyi Wang, MD
-
Huvudutredare:
- Zaiyi Wang, MD
-
Urumqi, Xinjiang, Kina
- Rekrytering
- The Xinjiang Uygur Autonomous Region people's Hospital
-
Kontakt:
- Ying Chen, MD
-
Huvudutredare:
- Xiaohong Yang, MD
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- Rekrytering
- Zhejiang Sir Run Run Shaw Hospital
-
Kontakt:
- Guofeng Ma, MD
-
Huvudutredare:
- Kejing Ying, MD
-
Wenzhou, Zhejiang, Kina
- Rekrytering
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical College in Zhejiang
-
Kontakt:
- Yupeng Xie, MD
-
Huvudutredare:
- Liangxing Wang, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år≤Ålder≤75 år
- Akut PE (första symtomen inträffade 14 dagar eller mindre före randomisering) bekräftad genom lungskanning, eller ett positivt datortomografiskt lungangiogram eller ett positivt selektivt lungangiogram
- Hemodynamisk stabilitet, diastoliskt tryck>90mmHg.
RV-dysfunktion bekräftad med ekokardiografi (≥1 kriterium), förutom hjärtsjukdom på vänster sida, medfödd hjärtsjukdom och mitralisklaffsjukdom.
- Ökning av höger ventrikel visades presenterad med RV-änddiastolisk anteroposterior diameter >25 mm, höger/vänster ventrikulär änddiastolisk diameter >1 (apikal eller subkostal 4-kammarvy) eller höger/vänster ventrikulär änddiastolisk anteroposterior diameter >0,5
- Hypokines av husbilsfri vägg (rörelseomfång mindre än 5 mm)
- Tricuspid regurgitationstryck >30mmHg
Exklusions kriterier:
- RV främre väggtjocklek > 5 mm bekräftad med ekokardiografi
- Aktiv inre blödning och spontan intrakraniell blödning under de föregående 6 månaderna
- Större operation, organbiopsi eller icke-kompressibla punkteringar inom 2 veckor
- Ischemisk stroke inträffade inom 2 månader
- Gastrointestinal blödning inom 10 dagar
- Allvarligt trauma inträffade inom 15 dagar
- Neurokirurgi eller ögonoperation inom 1 månad
- Svår hypertoni svår att kontrollera (systoliskt blodtryck>180mmHg eller diastoliskt blodtryck>110mmHg)
- Hjärt-lungräddning
- Trombocytantal mindre än 100×109 / L
- Graviditet, eller inom 2 veckor efter förlossningen
- Infektiös endokardit; vänster förmakstrombos; aneurysm
- Allvarlig lever- och njursvikt
- Diabetisk hemorragisk retinopati
- Lider av blödningsrubbningar
- Kronisk tromboembolisk pulmonell hypertoni
- Måttlig till svår kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Låg dos (50 mg/2h) rt-PA plus LMWH
Lågdos (50 mg/2h) rekombinant vävnadsplasminogenaktivator (rt-PA) plus lågmolekylärt heparin (LMWH) regim
|
Låg dos (50 mg/2h) rt-PA plus LMWH
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: LMWH
Heparin med låg molekylvikt
|
0,1ml/10kg,q12h,5-7 dagar
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
den sammansatta slutpunkten för dödsfall från någon orsak eller behandlingsmisslyckande, återfall av VTE
Tidsram: 7 dagar
|
7 dagar
|
|
förbättringar av höger ventrikulära funktioner på ekokardiogram och lungartärobstruktion på CT-angiografer
Tidsram: 7 dagar
|
7 dagar
|
|
allvarliga livshotande blödningar såsom hjärnblödning och andra större blödningsepisoder
Tidsram: 7 dagar
|
7 dagar
|
|
kliniskt relevanta icke-stora blödningar
Tidsram: 7 dagar
|
7 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
den sammansatta slutpunkten för dödsfall från någon orsak eller behandlingsmisslyckande, återfall av VTE
Tidsram: 3 månader och 6 månader
|
3 månader och 6 månader
|
|
förbättringar av höger ventrikulära funktioner på ekokardiogram och lungartärobstruktion på CT-angiografer
Tidsram: 3 månader och 6 månader
|
3 månader och 6 månader
|
|
allvarliga livshotande blödningar såsom hjärnblödning och andra större blödningsepisoder
Tidsram: 3 månader och 6 månader
|
3 månader och 6 månader
|
|
kliniskt relevanta icke-stora blödningar
Tidsram: 3 månader och 6 månader
|
3 månader och 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Chen Wang, PhD,MD, Beijing Chao Yang Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Luftvägssjukdomar
- Lungsjukdomar
- Embolism och trombos
- Emboli
- Tromboembolism
- Lungemboli
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Fibrinolytiska medel
- Fibrinmodulerande medel
- Antikoagulantia
- Heparin
- Heparin, lågmolekylär vikt
- Tinzaparin
- Dalteparin
- Tissue Plasminogen Activator
- Plasminogen
- Nadroparin
Andra studie-ID-nummer
- BJCYH1893
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .