- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01531829
Rt-PA de baixa dose para embolia pulmonar aguda normotensa com RVD
Dose baixa de Rt-PA mais HBPM comparada com HBPM isolada para o tratamento de pacientes normotensos com embolia pulmonar com disfunção aguda do VD: um estudo randomizado, multicêntrico e controlado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Na embolia pulmonar (EP) aguda, pacientes normotensos com disfunção aguda do VD na ecocardiografia ou tomografia computadorizada e com elevação da troponina miocárdica podem ter um resultado adverso. A trombólise reverte rapidamente a sobrecarga de pressão do VD na EP, mas aumenta a possibilidade de sangramento e ainda não está claro se pode melhorar o desfecho clínico precoce ou de longo prazo desses pacientes normotensos selecionados.
Em nosso estudo anterior, descobrimos que o regime de baixa dose (50mg/2h) do ativador do plasminogênio tecidual recombinante (rt-PA) apresentou menor tendência a sangramento do que o regime de 100mg/2h (3% vs.10%), vale a pena revelar se dose baixa de rt-PA mais heparina de baixo peso molecular (HBPM) pode reverter rapidamente a sobrecarga de pressão do VD na EP, mas não aumentar o sangramento e outros eventos adversos.
Neste estudo prospectivo, multicêntrico, randomizado e controlado, comparamos baixa dose de rt-PA mais HBPM versus HBPM isolada em pacientes com embolia pulmonar normotensa aguda com disfunção do VD. O desfecho primário de eficácia é a combinação de morte por qualquer causa ou falha no tratamento, melhora das funções do ventrículo direito no ecocardiograma e obstrução da artéria pulmonar nas angiografias por TC dentro de 7 dias após a randomização. O segundo resultado de eficácia é a recorrência de embolia pulmonar e trombose venosa profunda. Os resultados de segurança incluem sangramento grave com risco de vida, como hemorragia cerebral e outros episódios hemorrágicos graves, também incluem sangramento leve. Além disso, será realizado acompanhamento clínico e ecocardiográfico de 90 dias, será registrada a recorrência de embolia pulmonar e trombose venosa profunda. Espera-se que o estudo inclua aproximadamente 460 pacientes.
Ao determinar os benefícios versus riscos de baixa dose de rt-PA mais HBPM em comparação com HBPM sozinha para o tratamento em EP submaciça ou de risco intermediário, espera-se que este estudo revele o valor do tratamento com baixa dose de rt-PA mais HBPM e que tipo de Os pacientes com EP são adequados para trombólise.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Beijing
-
Beijing, Beijing, China
- Recrutamento
- Beijing Daxing People's Hospital
-
Contato:
- Yongxiang Zhang, MD
-
Investigador principal:
- Yongxiang Zhang, MD
-
Beijing, Beijing, China
- Recrutamento
- Beijing Fuwai hospital
-
Contato:
- Zhihong Liu, MD
-
Investigador principal:
- Zhihong Liu, MD
-
Beijing, Beijing, China
- Ainda não está recrutando
- Beijing Hospital, Ministry of Health
-
Contato:
- Baomin Fang, MD
-
Investigador principal:
- Baoming Fang, MD
-
Bejing, Beijing, China, 100020
- Recrutamento
- Beijing Chao Yang Hospial
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Contato:
- Yuanhua Yang, PhD,MD
- Número de telefone: 8610-65060167
- E-mail: yyh1031@sina.com
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Investigador principal:
- Chen Wang, PhD,MD
-
Subinvestigador:
- Yuanhua Yang, PhD,MD
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GUang Dong
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Guang Zhou, GUang Dong, China
- Recrutamento
- The Third Affiliated Hospital of Zhongshan University in Guangzhou
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Contato:
- yulin Zhou, MD
-
Investigador principal:
- Tiantuo Zhang, MD
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-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Zhongshan University in Guangzhou
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Contato:
- Mian Zeng, MD
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Investigador principal:
- Canmao Xie, MD
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Guangxi
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Nan ning, Guangxi, China
- Recrutamento
- The Guangxi Zhuang Autonomous Region people's Hospital
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Contato:
- shengze Long, MD
-
Investigador principal:
- Zhiqiang Qing, PhD,MD
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-
Guangzhou
-
Shenzhen, Guangzhou, China
- Recrutamento
- Guangzhou Shenzhen People's Hospital
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Contato:
- Chen Qiu, MD
-
Investigador principal:
- Chen Qiu, MD
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Hebei
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Chengde, Hebei, China
- Recrutamento
- Affiliated Hospital of Chengde Medical College
-
Investigador principal:
- Qing Zhang, MD
-
Contato:
- Guifang Pang, MD
-
Handan, Hebei, China
- Recrutamento
- The first hospital of Handan city Hebei Province
-
Contato:
- Jinghui Ye, MD
-
Investigador principal:
- Jinghui Ye, MD
-
Hengshui, Hebei, China
- Recrutamento
- Hebei Hengshui international Heping Hospital
-
Contato:
- Zhaobo Cui, MD
-
Investigador principal:
- Zhaobo Cui, MD
-
Shijiazhuang, Hebei, China
- Recrutamento
- Hebei Affiliated Hospital of North China Coal Medical University
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Contato:
- Baibing Liu, MD
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Investigador principal:
- Hongyang Wang, MD
-
Shijiazhuang, Hebei, China
- Recrutamento
- Hebei Medical University Second Hospital
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Contato:
- Yadong Yuan, MD
-
Investigador principal:
- Yadong Yuan, MD
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, China
- Recrutamento
- No.2 Affiliated Hospital of Harbin Medical University
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Contato:
- Hong Chen, MD
-
Investigador principal:
- Hong Chen, MD
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Inner Mongolia
-
Baotou, Inner Mongolia, China
- Recrutamento
- The Third Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical College
-
Contato:
- Ling Wang, MD
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Investigador principal:
- Jingping Yang, MD
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Hohhot, Inner Mongolia, China
- Recrutamento
- Hospital of Inner Mongolia Autonomous Region
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Contato:
- Weilie Wang, MD
-
Investigador principal:
- Wenting Zhang, MD
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Liaoning
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Anshan, Liaoning, China
- Recrutamento
- Anshan Iron and Steel Company General Hospital
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Contato:
- Hongyu Zhou, MD
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Investigador principal:
- Hongyu Zhou, MD
-
Dalian, Liaoning, China
- Recrutamento
- The First Hospital of Dalian Medical University
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Contato:
- Yingqun Ji, MD
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Investigador principal:
- Zhonghe Zhang, MD
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Shenyang, Liaoning, China
- Recrutamento
- Liaoning General Hospital of Shenyang Military Region
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Contato:
- Liang Shi, MD
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Investigador principal:
- Zhuang Ma, MD
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Shenyang, Liaoning, China
- Recrutamento
- Shenyang Medical College affiliated Fengtian Hospital
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Contato:
- Shuyue Xia, MD
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Investigador principal:
- Shuyue Xia, MD
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Ningxia
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Yinchuan, Ningxia, China
- Recrutamento
- Affiliated Hospital of Ningxia Medical University
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Contato:
- Zheng Yang, MD
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Investigador principal:
- Jin Zhang, MD
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Shandong
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Jining, Shandong, China
- Recrutamento
- Shandong Jining Medical University Affiliated Hospital
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Contato:
- Luning Jiang, MD
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Investigador principal:
- Luning Jiang, MD
-
Qingdao, Shandong, China
- Recrutamento
- Shandong Medical College Affiliated Hospital of Qiingdao University
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Contato:
- Li Tong, MD
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Investigador principal:
- Zhaozhong Cheng, MD
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Yantai, Shandong, China
- Recrutamento
- Shandong Yantai city Yantai Mountain hospital
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Contato:
- Lijun Kang, MD
-
Investigador principal:
- Shudong Zhang, MD
-
-
Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China
- Recrutamento
- Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
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Contato:
- Guochao Shi, MD
-
Investigador principal:
- Shaoguang Huang, MD
-
Shanghai, Shanghai, China
- Recrutamento
- Second Military Medical University Changhai Hospital
-
Contato:
- Wei Zhang, MD
-
Investigador principal:
- Qiang Li, MD
-
Shanghai, Shanghai, China
- Recrutamento
- Zhongshan Hospital Affiliated to Shanghai Fudan University
-
Contato:
- Jinjun Jiang, MD
-
Investigador principal:
- Chunxue Bai, PhD,MD
-
-
Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, China
- Recrutamento
- Shanxi Medical University Second Hospital
-
Contato:
- Xu Wang, MD
-
Investigador principal:
- Zhuola Liu, MD
-
Taiyuan, Shanxi, China
- Recrutamento
- The First Hospital of Shanxi Medical University
-
Contato:
- Xiaoyun Hu, MD
-
Investigador principal:
- Yongcheng Du, MD
-
Xi'an, Shanxi, China
- Recrutamento
- The Fourth Military Medical University, Xijing Hospital
-
Contato:
- Shengqing Li, PhD, MD
-
Investigador principal:
- Changgui Wu, MD
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-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China
- Recrutamento
- Sichuan University, West China Hospital
-
Contato:
- Qun Yi, MD
-
Investigador principal:
- Qun Yi, MD
-
-
Xinjiang
-
Urumqi, Xinjiang, China
- Recrutamento
- The First Hospital of Xinjiang Medical University
-
Contato:
- Zaiyi Wang, MD
-
Investigador principal:
- Zaiyi Wang, MD
-
Urumqi, Xinjiang, China
- Recrutamento
- The Xinjiang Uygur Autonomous Region people's Hospital
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Contato:
- Ying Chen, MD
-
Investigador principal:
- Xiaohong Yang, MD
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China
- Recrutamento
- Zhejiang Sir Run Run Shaw Hospital
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Contato:
- Guofeng Ma, MD
-
Investigador principal:
- Kejing Ying, MD
-
Wenzhou, Zhejiang, China
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical College in Zhejiang
-
Contato:
- Yupeng Xie, MD
-
Investigador principal:
- Liangxing Wang, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos≤Idade≤75 anos
- EP aguda (os primeiros sintomas ocorreram 14 dias ou menos antes da randomização) confirmada por cintilografia pulmonar, angiografia pulmonar por tomografia computadorizada positiva ou angiografia pulmonar seletiva positiva
- Estabilidade hemodinâmica, pressão diastólica >90mmHg.
Disfunção do VD confirmada pela ecocardiografia (≥1 critério), exceto cardiopatia do lado esquerdo, cardiopatia congênita e valvopatia mitral.
- O aumento do ventrículo direito apresentou-se com diâmetro ântero-posterior diastólico final do VD >25 mm, diâmetro diastólico final ventricular direito/esquerdo >1 (visão apical ou subcostal 4 câmaras) ou diâmetro ântero-posterior diastólico final ventricular direito/esquerdo >0,5
- Hipocinesia da parede livre do VD (amplitude de movimento inferior a 5 mm)
- Pressão de regurgitação tricúspide >30mmHg
Critério de exclusão:
- Espessura da parede anterior do VD > 5mm confirmada por ecocardiografia
- Hemorragia interna ativa e hemorragia intracraniana espontânea nos últimos 6 meses
- Cirurgia de grande porte, biópsia de órgão ou punções não compressíveis em 2 semanas
- AVC isquêmico ocorreu dentro de 2 meses
- Sangramento gastrointestinal em 10 dias
- Trauma grave ocorreu dentro de 15 dias
- Neurocirurgia ou cirurgia ocular dentro de 1 mês
- Hipertensão grave de difícil controle (pressão arterial sistólica >180mmHg ou pressão arterial diastólica >110mmHg)
- Ressuscitação cardiopulmonar
- Contagem de plaquetas inferior a 100×109/L
- Gravidez, ou dentro de 2 semanas após o parto
- Endocardite infecciosa; trombo atrial esquerdo; aneurisma
- Disfunção hepática e renal grave
- Retinopatia hemorrágica diabética
- Sofrendo com distúrbios hemorrágicos
- Hipertensão pulmonar tromboembólica crônica
- Doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) moderada a grave.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Dose baixa (50mg/2h) rt-PA mais HBPM
Baixa dose (50mg/2h) ativador de plasminogênio tecidual recombinante (rt-PA) mais regime de heparina de baixo peso molecular (HBPM)
|
Dose baixa (50mg/2h) rt-PA mais HBPM
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: LMWH
Heparina de baixo peso molecular
|
0,1ml/10kg,q12h,5-7 dias
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
o ponto final composto de morte por qualquer causa ou falha no tratamento, recorrência de TEV
Prazo: 7 dias
|
7 dias
|
|
melhora das funções do ventrículo direito no ecocardiograma e obstrução da artéria pulmonar nas angiografias por TC
Prazo: 7 dias
|
7 dias
|
|
sangramento grave com risco de vida, como hemorragia cerebral e outros episódios hemorrágicos graves
Prazo: 7 dias
|
7 dias
|
|
sangramentos não maiores clinicamente relevantes
Prazo: 7 dias
|
7 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
o ponto final composto de morte por qualquer causa ou falha no tratamento, recorrência de TEV
Prazo: 3 meses e 6 meses
|
3 meses e 6 meses
|
|
melhora das funções do ventrículo direito no ecocardiograma e obstrução da artéria pulmonar nas angiografias por TC
Prazo: 3 meses e 6 meses
|
3 meses e 6 meses
|
|
sangramento grave com risco de vida, como hemorragia cerebral e outros episódios hemorrágicos graves
Prazo: 3 meses e 6 meses
|
3 meses e 6 meses
|
|
sangramentos não maiores clinicamente relevantes
Prazo: 3 meses e 6 meses
|
3 meses e 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chen Wang, PhD,MD, Beijing Chao Yang Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Embolia e Trombose
- Embolia
- Tromboembolismo
- Embolia pulmonar
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Fibrinolíticos
- Agentes Moduladores de Fibrina
- Anticoagulantes
- Heparina
- Heparina de Baixo Peso Molecular
- Tinzaparina
- Dalteparina
- Ativador de tecido plasminogênio
- Plasminogênio
- Nadroparina
Outros números de identificação do estudo
- BJCYH1893
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