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Rt-PA de baixa dose para embolia pulmonar aguda normotensa com RVD

11 de fevereiro de 2012 atualizado por: Chen WANG, Beijing Chao Yang Hospital

Dose baixa de Rt-PA mais HBPM comparada com HBPM isolada para o tratamento de pacientes normotensos com embolia pulmonar com disfunção aguda do VD: um estudo randomizado, multicêntrico e controlado

Em pacientes selecionados com embolia pulmonar aguda (EP), foi relatado que o regime de baixa dose (50mg/2h) do ativador do plasminogênio tecidual recombinante (rt-PA) apresentou menor tendência de sangramento do que o regime aprovado pela FDA rt-PA 100mg/2h 100mg/ Regime de 2h (3% vs.10%), vale a pena revelar se rt-PA em baixa dose mais heparina de baixo peso molecular (HBPM) pode reverter rapidamente a sobrecarga de pressão do VD na EP, mas não aumentar o sangramento e outros eventos adversos. O objetivo do estudo é comparar o tratamento trombolítico com HBPM em pacientes com EP normotensa aguda com disfunção ventricular direita (DVR).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Na embolia pulmonar (EP) aguda, pacientes normotensos com disfunção aguda do VD na ecocardiografia ou tomografia computadorizada e com elevação da troponina miocárdica podem ter um resultado adverso. A trombólise reverte rapidamente a sobrecarga de pressão do VD na EP, mas aumenta a possibilidade de sangramento e ainda não está claro se pode melhorar o desfecho clínico precoce ou de longo prazo desses pacientes normotensos selecionados.

Em nosso estudo anterior, descobrimos que o regime de baixa dose (50mg/2h) do ativador do plasminogênio tecidual recombinante (rt-PA) apresentou menor tendência a sangramento do que o regime de 100mg/2h (3% vs.10%), vale a pena revelar se dose baixa de rt-PA mais heparina de baixo peso molecular (HBPM) pode reverter rapidamente a sobrecarga de pressão do VD na EP, mas não aumentar o sangramento e outros eventos adversos.

Neste estudo prospectivo, multicêntrico, randomizado e controlado, comparamos baixa dose de rt-PA mais HBPM versus HBPM isolada em pacientes com embolia pulmonar normotensa aguda com disfunção do VD. O desfecho primário de eficácia é a combinação de morte por qualquer causa ou falha no tratamento, melhora das funções do ventrículo direito no ecocardiograma e obstrução da artéria pulmonar nas angiografias por TC dentro de 7 dias após a randomização. O segundo resultado de eficácia é a recorrência de embolia pulmonar e trombose venosa profunda. Os resultados de segurança incluem sangramento grave com risco de vida, como hemorragia cerebral e outros episódios hemorrágicos graves, também incluem sangramento leve. Além disso, será realizado acompanhamento clínico e ecocardiográfico de 90 dias, será registrada a recorrência de embolia pulmonar e trombose venosa profunda. Espera-se que o estudo inclua aproximadamente 460 pacientes.

Ao determinar os benefícios versus riscos de baixa dose de rt-PA mais HBPM em comparação com HBPM sozinha para o tratamento em EP submaciça ou de risco intermediário, espera-se que este estudo revele o valor do tratamento com baixa dose de rt-PA mais HBPM e que tipo de Os pacientes com EP são adequados para trombólise.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

460

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Recrutamento
        • Beijing Daxing People's Hospital
        • Contato:
          • Yongxiang Zhang, MD
        • Investigador principal:
          • Yongxiang Zhang, MD
      • Beijing, Beijing, China
        • Recrutamento
        • Beijing Fuwai hospital
        • Contato:
          • Zhihong Liu, MD
        • Investigador principal:
          • Zhihong Liu, MD
      • Beijing, Beijing, China
        • Ainda não está recrutando
        • Beijing Hospital, Ministry of Health
        • Contato:
          • Baomin Fang, MD
        • Investigador principal:
          • Baoming Fang, MD
      • Bejing, Beijing, China, 100020
        • Recrutamento
        • Beijing Chao Yang Hospial
        • Contato:
          • Yuanhua Yang, PhD,MD
          • Número de telefone: 8610-65060167
          • E-mail: yyh1031@sina.com
        • Investigador principal:
          • Chen Wang, PhD,MD
        • Subinvestigador:
          • Yuanhua Yang, PhD,MD
    • GUang Dong
      • Guang Zhou, GUang Dong, China
        • Recrutamento
        • The Third Affiliated Hospital of Zhongshan University in Guangzhou
        • Contato:
          • yulin Zhou, MD
        • Investigador principal:
          • Tiantuo Zhang, MD
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Zhongshan University in Guangzhou
        • Contato:
          • Mian Zeng, MD
        • Investigador principal:
          • Canmao Xie, MD
    • Guangxi
      • Nan ning, Guangxi, China
        • Recrutamento
        • The Guangxi Zhuang Autonomous Region people's Hospital
        • Contato:
          • shengze Long, MD
        • Investigador principal:
          • Zhiqiang Qing, PhD,MD
    • Guangzhou
      • Shenzhen, Guangzhou, China
        • Recrutamento
        • Guangzhou Shenzhen People's Hospital
        • Contato:
          • Chen Qiu, MD
        • Investigador principal:
          • Chen Qiu, MD
    • Hebei
      • Chengde, Hebei, China
        • Recrutamento
        • Affiliated Hospital of Chengde Medical College
        • Investigador principal:
          • Qing Zhang, MD
        • Contato:
          • Guifang Pang, MD
      • Handan, Hebei, China
        • Recrutamento
        • The first hospital of Handan city Hebei Province
        • Contato:
          • Jinghui Ye, MD
        • Investigador principal:
          • Jinghui Ye, MD
      • Hengshui, Hebei, China
        • Recrutamento
        • Hebei Hengshui international Heping Hospital
        • Contato:
          • Zhaobo Cui, MD
        • Investigador principal:
          • Zhaobo Cui, MD
      • Shijiazhuang, Hebei, China
        • Recrutamento
        • Hebei Affiliated Hospital of North China Coal Medical University
        • Contato:
          • Baibing Liu, MD
        • Investigador principal:
          • Hongyang Wang, MD
      • Shijiazhuang, Hebei, China
        • Recrutamento
        • Hebei Medical University Second Hospital
        • Contato:
          • Yadong Yuan, MD
        • Investigador principal:
          • Yadong Yuan, MD
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China
        • Recrutamento
        • No.2 Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Contato:
          • Hong Chen, MD
        • Investigador principal:
          • Hong Chen, MD
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, China
        • Recrutamento
        • The Third Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical College
        • Contato:
          • Ling Wang, MD
        • Investigador principal:
          • Jingping Yang, MD
      • Hohhot, Inner Mongolia, China
        • Recrutamento
        • Hospital of Inner Mongolia Autonomous Region
        • Contato:
          • Weilie Wang, MD
        • Investigador principal:
          • Wenting Zhang, MD
    • Liaoning
      • Anshan, Liaoning, China
        • Recrutamento
        • Anshan Iron and Steel Company General Hospital
        • Contato:
          • Hongyu Zhou, MD
        • Investigador principal:
          • Hongyu Zhou, MD
      • Dalian, Liaoning, China
        • Recrutamento
        • The First Hospital of Dalian Medical University
        • Contato:
          • Yingqun Ji, MD
        • Investigador principal:
          • Zhonghe Zhang, MD
      • Shenyang, Liaoning, China
        • Recrutamento
        • Liaoning General Hospital of Shenyang Military Region
        • Contato:
          • Liang Shi, MD
        • Investigador principal:
          • Zhuang Ma, MD
      • Shenyang, Liaoning, China
        • Recrutamento
        • Shenyang Medical College affiliated Fengtian Hospital
        • Contato:
          • Shuyue Xia, MD
        • Investigador principal:
          • Shuyue Xia, MD
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, China
        • Recrutamento
        • Affiliated Hospital of Ningxia Medical University
        • Contato:
          • Zheng Yang, MD
        • Investigador principal:
          • Jin Zhang, MD
    • Shandong
      • Jining, Shandong, China
        • Recrutamento
        • Shandong Jining Medical University Affiliated Hospital
        • Contato:
          • Luning Jiang, MD
        • Investigador principal:
          • Luning Jiang, MD
      • Qingdao, Shandong, China
        • Recrutamento
        • Shandong Medical College Affiliated Hospital of Qiingdao University
        • Contato:
          • Li Tong, MD
        • Investigador principal:
          • Zhaozhong Cheng, MD
      • Yantai, Shandong, China
        • Recrutamento
        • Shandong Yantai city Yantai Mountain hospital
        • Contato:
          • Lijun Kang, MD
        • Investigador principal:
          • Shudong Zhang, MD
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Recrutamento
        • Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
        • Contato:
          • Guochao Shi, MD
        • Investigador principal:
          • Shaoguang Huang, MD
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Recrutamento
        • Second Military Medical University Changhai Hospital
        • Contato:
          • Wei Zhang, MD
        • Investigador principal:
          • Qiang Li, MD
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Recrutamento
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Shanghai Fudan University
        • Contato:
          • Jinjun Jiang, MD
        • Investigador principal:
          • Chunxue Bai, PhD,MD
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China
        • Recrutamento
        • Shanxi Medical University Second Hospital
        • Contato:
          • Xu Wang, MD
        • Investigador principal:
          • Zhuola Liu, MD
      • Taiyuan, Shanxi, China
        • Recrutamento
        • The First Hospital of Shanxi Medical University
        • Contato:
          • Xiaoyun Hu, MD
        • Investigador principal:
          • Yongcheng Du, MD
      • Xi'an, Shanxi, China
        • Recrutamento
        • The Fourth Military Medical University, Xijing Hospital
        • Contato:
          • Shengqing Li, PhD, MD
        • Investigador principal:
          • Changgui Wu, MD
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Recrutamento
        • Sichuan University, West China Hospital
        • Contato:
          • Qun Yi, MD
        • Investigador principal:
          • Qun Yi, MD
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, China
        • Recrutamento
        • The First Hospital of Xinjiang Medical University
        • Contato:
          • Zaiyi Wang, MD
        • Investigador principal:
          • Zaiyi Wang, MD
      • Urumqi, Xinjiang, China
        • Recrutamento
        • The Xinjiang Uygur Autonomous Region people's Hospital
        • Contato:
          • Ying Chen, MD
        • Investigador principal:
          • Xiaohong Yang, MD
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Recrutamento
        • Zhejiang Sir Run Run Shaw Hospital
        • Contato:
          • Guofeng Ma, MD
        • Investigador principal:
          • Kejing Ying, MD
      • Wenzhou, Zhejiang, China
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical College in Zhejiang
        • Contato:
          • Yupeng Xie, MD
        • Investigador principal:
          • Liangxing Wang, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. 18 anos≤Idade≤75 anos
  2. EP aguda (os primeiros sintomas ocorreram 14 dias ou menos antes da randomização) confirmada por cintilografia pulmonar, angiografia pulmonar por tomografia computadorizada positiva ou angiografia pulmonar seletiva positiva
  3. Estabilidade hemodinâmica, pressão diastólica >90mmHg.
  4. Disfunção do VD confirmada pela ecocardiografia (≥1 critério), exceto cardiopatia do lado esquerdo, cardiopatia congênita e valvopatia mitral.

    • O aumento do ventrículo direito apresentou-se com diâmetro ântero-posterior diastólico final do VD >25 mm, diâmetro diastólico final ventricular direito/esquerdo >1 (visão apical ou subcostal 4 câmaras) ou diâmetro ântero-posterior diastólico final ventricular direito/esquerdo >0,5
    • Hipocinesia da parede livre do VD (amplitude de movimento inferior a 5 mm)
    • Pressão de regurgitação tricúspide >30mmHg

Critério de exclusão:

  1. Espessura da parede anterior do VD > 5mm confirmada por ecocardiografia
  2. Hemorragia interna ativa e hemorragia intracraniana espontânea nos últimos 6 meses
  3. Cirurgia de grande porte, biópsia de órgão ou punções não compressíveis em 2 semanas
  4. AVC isquêmico ocorreu dentro de 2 meses
  5. Sangramento gastrointestinal em 10 dias
  6. Trauma grave ocorreu dentro de 15 dias
  7. Neurocirurgia ou cirurgia ocular dentro de 1 mês
  8. Hipertensão grave de difícil controle (pressão arterial sistólica >180mmHg ou pressão arterial diastólica >110mmHg)
  9. Ressuscitação cardiopulmonar
  10. Contagem de plaquetas inferior a 100×109/L
  11. Gravidez, ou dentro de 2 semanas após o parto
  12. Endocardite infecciosa; trombo atrial esquerdo; aneurisma
  13. Disfunção hepática e renal grave
  14. Retinopatia hemorrágica diabética
  15. Sofrendo com distúrbios hemorrágicos
  16. Hipertensão pulmonar tromboembólica crônica
  17. Doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) moderada a grave.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dose baixa (50mg/2h) rt-PA mais HBPM
Baixa dose (50mg/2h) ativador de plasminogênio tecidual recombinante (rt-PA) mais regime de heparina de baixo peso molecular (HBPM)
Dose baixa (50mg/2h) rt-PA mais HBPM
Outros nomes:
  • rt-PA
Comparador Ativo: LMWH
Heparina de baixo peso molecular
0,1ml/10kg,q12h,5-7 dias
Outros nomes:
  • Nadroparina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
o ponto final composto de morte por qualquer causa ou falha no tratamento, recorrência de TEV
Prazo: 7 dias
7 dias
melhora das funções do ventrículo direito no ecocardiograma e obstrução da artéria pulmonar nas angiografias por TC
Prazo: 7 dias
7 dias
sangramento grave com risco de vida, como hemorragia cerebral e outros episódios hemorrágicos graves
Prazo: 7 dias
7 dias
sangramentos não maiores clinicamente relevantes
Prazo: 7 dias
7 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
o ponto final composto de morte por qualquer causa ou falha no tratamento, recorrência de TEV
Prazo: 3 meses e 6 meses
3 meses e 6 meses
melhora das funções do ventrículo direito no ecocardiograma e obstrução da artéria pulmonar nas angiografias por TC
Prazo: 3 meses e 6 meses
3 meses e 6 meses
sangramento grave com risco de vida, como hemorragia cerebral e outros episódios hemorrágicos graves
Prazo: 3 meses e 6 meses
3 meses e 6 meses
sangramentos não maiores clinicamente relevantes
Prazo: 3 meses e 6 meses
3 meses e 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Chen Wang, PhD,MD, Beijing Chao Yang Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2009

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de julho de 2012

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de fevereiro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de fevereiro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

13 de fevereiro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

14 de fevereiro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de fevereiro de 2012

Última verificação

1 de fevereiro de 2012

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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