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Rt-PA a basso dosaggio per embolia polmonare acuta normotesa con RVD

11 febbraio 2012 aggiornato da: Chen WANG, Beijing Chao Yang Hospital

Rt-PA a basso dosaggio più LMWH rispetto alla sola LMWH per il trattamento di pazienti con embolia polmonare normotesa con disfunzione acuta del ventricolo destro: uno studio randomizzato, multicentrico, controllato

In pazienti selezionati con embolia polmonare acuta (PE), il regime di attivatore tissutale ricombinante del plasminogeno (rt-PA) a basso dosaggio (50 mg/2 ore) è stato segnalato per avere una minore tendenza al sanguinamento rispetto al regime approvato dalla FDA rt-PA 100 mg/2 ore 100 mg/ Regime di 2 ore (3% vs. 10%), vale la pena rivelare se basse dosi di rt-PA più eparina a basso peso molecolare (LMWH) possono invertire rapidamente il sovraccarico di pressione del ventricolo destro nell'EP, ma non aumentare il sanguinamento e altri eventi avversi. Lo scopo dello studio è confrontare il trattamento trombolitico con EBPM in pazienti con EP acuta normotesa con disfunzione ventricolare destra (RVD).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nell'embolia polmonare acuta (PE), i pazienti normotesi con disfunzione ventricolare acuta all'ecocardiografia o alla tomografia computerizzata e con elevazione della troponina miocardica possono avere un esito avverso. La trombolisi inverte rapidamente il sovraccarico di pressione del ventricolo destro nell'embolia polmonare, ma aumenta la possibilità di sanguinamento e non è chiaro se possa migliorare l'esito clinico precoce oa lungo termine di questi pazienti normotesi selezionati.

Nel nostro studio precedente, abbiamo scoperto che il regime con attivatore tissutale ricombinante del plasminogeno (rt-PA) a basse dosi (50 mg/2 ore) aveva una minore tendenza al sanguinamento rispetto al regime da 100 mg/2 ore (3% vs. 10%), vale la pena rivelare se basse dosi di rt-PA più eparina a basso peso molecolare (LMWH) possono invertire rapidamente il sovraccarico di pressione del ventricolo destro nell'EP, ma non aumentare il sanguinamento e altri eventi avversi.

In questo studio prospettico, multicentrico, randomizzato, di controllo, confrontiamo rt-PA a basso dosaggio più LMWH vs. LMWH da solo in pazienti con embolia polmonare acuta normotesa con disfunzione del ventricolo destro. L'esito primario di efficacia è il composito di morte per qualsiasi causa o fallimento del trattamento, miglioramenti delle funzioni del ventricolo destro all'ecocardiogramma e ostruzione dell'arteria polmonare agli angiografi TC entro 7 giorni dalla randomizzazione. Il secondo risultato di efficacia è la recidiva dell'embolia polmonare e della trombosi venosa profonda. Gli esiti di sicurezza includono emorragie gravi che mettono in pericolo la vita come emorragia cerebrale e altri episodi di sanguinamento maggiore, includono anche sanguinamenti lievi. Inoltre, verrà eseguito un follow-up clinico ed ecocardiografico a 90 giorni, verranno registrate le recidive di embolia polmonare e trombosi venosa profonda. Lo studio dovrebbe arruolare circa 460 pazienti.

Determinando i benefici rispetto ai rischi di rt-PA a basso dosaggio più LMWH rispetto alla sola LMWH per il trattamento dell'EP sottomassiva o a rischio intermedio, questo studio dovrebbe rivelare il valore del trattamento con rt-PA a basso dosaggio più LMWH e che tipo di I pazienti con EP sono adatti per la trombolisi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

460

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Beijing Daxing People's Hospital
        • Contatto:
          • Yongxiang Zhang, MD
        • Investigatore principale:
          • Yongxiang Zhang, MD
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Beijing Fuwai hospital
        • Contatto:
          • Zhihong Liu, MD
        • Investigatore principale:
          • Zhihong Liu, MD
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Beijing Hospital, Ministry of Health
        • Contatto:
          • Baomin Fang, MD
        • Investigatore principale:
          • Baoming Fang, MD
      • Bejing, Beijing, Cina, 100020
        • Reclutamento
        • Beijing Chao Yang Hospial
        • Contatto:
          • Yuanhua Yang, PhD,MD
          • Numero di telefono: 8610-65060167
          • Email: yyh1031@sina.com
        • Investigatore principale:
          • Chen Wang, PhD,MD
        • Sub-investigatore:
          • Yuanhua Yang, PhD,MD
    • GUang Dong
      • Guang Zhou, GUang Dong, Cina
        • Reclutamento
        • The Third Affiliated Hospital of Zhongshan University in Guangzhou
        • Contatto:
          • yulin Zhou, MD
        • Investigatore principale:
          • Tiantuo Zhang, MD
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Zhongshan University in Guangzhou
        • Contatto:
          • Mian Zeng, MD
        • Investigatore principale:
          • Canmao Xie, MD
    • Guangxi
      • Nan ning, Guangxi, Cina
        • Reclutamento
        • The Guangxi Zhuang Autonomous Region people's Hospital
        • Contatto:
          • shengze Long, MD
        • Investigatore principale:
          • Zhiqiang Qing, PhD,MD
    • Guangzhou
      • Shenzhen, Guangzhou, Cina
        • Reclutamento
        • Guangzhou Shenzhen People's Hospital
        • Contatto:
          • Chen Qiu, MD
        • Investigatore principale:
          • Chen Qiu, MD
    • Hebei
      • Chengde, Hebei, Cina
        • Reclutamento
        • Affiliated Hospital of Chengde Medical College
        • Investigatore principale:
          • Qing Zhang, MD
        • Contatto:
          • Guifang Pang, MD
      • Handan, Hebei, Cina
        • Reclutamento
        • The first hospital of Handan city Hebei Province
        • Contatto:
          • Jinghui Ye, MD
        • Investigatore principale:
          • Jinghui Ye, MD
      • Hengshui, Hebei, Cina
        • Reclutamento
        • Hebei Hengshui international Heping Hospital
        • Contatto:
          • Zhaobo Cui, MD
        • Investigatore principale:
          • Zhaobo Cui, MD
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina
        • Reclutamento
        • Hebei Affiliated Hospital of North China Coal Medical University
        • Contatto:
          • Baibing Liu, MD
        • Investigatore principale:
          • Hongyang Wang, MD
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina
        • Reclutamento
        • Hebei Medical University Second Hospital
        • Contatto:
          • Yadong Yuan, MD
        • Investigatore principale:
          • Yadong Yuan, MD
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Cina
        • Reclutamento
        • No.2 Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Contatto:
          • Hong Chen, MD
        • Investigatore principale:
          • Hong Chen, MD
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Cina
        • Reclutamento
        • The Third Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical College
        • Contatto:
          • Ling Wang, MD
        • Investigatore principale:
          • Jingping Yang, MD
      • Hohhot, Inner Mongolia, Cina
        • Reclutamento
        • Hospital of Inner Mongolia Autonomous Region
        • Contatto:
          • Weilie Wang, MD
        • Investigatore principale:
          • Wenting Zhang, MD
    • Liaoning
      • Anshan, Liaoning, Cina
        • Reclutamento
        • Anshan Iron and Steel Company General Hospital
        • Contatto:
          • Hongyu Zhou, MD
        • Investigatore principale:
          • Hongyu Zhou, MD
      • Dalian, Liaoning, Cina
        • Reclutamento
        • The First Hospital of Dalian Medical University
        • Contatto:
          • Yingqun Ji, MD
        • Investigatore principale:
          • Zhonghe Zhang, MD
      • Shenyang, Liaoning, Cina
        • Reclutamento
        • Liaoning General Hospital of Shenyang Military Region
        • Contatto:
          • Liang Shi, MD
        • Investigatore principale:
          • Zhuang Ma, MD
      • Shenyang, Liaoning, Cina
        • Reclutamento
        • Shenyang Medical College affiliated Fengtian Hospital
        • Contatto:
          • Shuyue Xia, MD
        • Investigatore principale:
          • Shuyue Xia, MD
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Cina
        • Reclutamento
        • Affiliated Hospital of Ningxia Medical University
        • Contatto:
          • Zheng Yang, MD
        • Investigatore principale:
          • Jin Zhang, MD
    • Shandong
      • Jining, Shandong, Cina
        • Reclutamento
        • Shandong Jining Medical University Affiliated Hospital
        • Contatto:
          • Luning Jiang, MD
        • Investigatore principale:
          • Luning Jiang, MD
      • Qingdao, Shandong, Cina
        • Reclutamento
        • Shandong Medical College Affiliated Hospital of Qiingdao University
        • Contatto:
          • Li Tong, MD
        • Investigatore principale:
          • Zhaozhong Cheng, MD
      • Yantai, Shandong, Cina
        • Reclutamento
        • Shandong Yantai city Yantai Mountain hospital
        • Contatto:
          • Lijun Kang, MD
        • Investigatore principale:
          • Shudong Zhang, MD
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Reclutamento
        • Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
        • Contatto:
          • Guochao Shi, MD
        • Investigatore principale:
          • Shaoguang Huang, MD
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Reclutamento
        • Second Military Medical University Changhai Hospital
        • Contatto:
          • Wei Zhang, MD
        • Investigatore principale:
          • Qiang Li, MD
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Reclutamento
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Shanghai Fudan University
        • Contatto:
          • Jinjun Jiang, MD
        • Investigatore principale:
          • Chunxue Bai, PhD,MD
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Cina
        • Reclutamento
        • Shanxi Medical University Second Hospital
        • Contatto:
          • Xu Wang, MD
        • Investigatore principale:
          • Zhuola Liu, MD
      • Taiyuan, Shanxi, Cina
        • Reclutamento
        • The First Hospital of Shanxi Medical University
        • Contatto:
          • Xiaoyun Hu, MD
        • Investigatore principale:
          • Yongcheng Du, MD
      • Xi'an, Shanxi, Cina
        • Reclutamento
        • The Fourth Military Medical University, Xijing Hospital
        • Contatto:
          • Shengqing Li, PhD, MD
        • Investigatore principale:
          • Changgui Wu, MD
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina
        • Reclutamento
        • Sichuan University, West China Hospital
        • Contatto:
          • Qun Yi, MD
        • Investigatore principale:
          • Qun Yi, MD
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Cina
        • Reclutamento
        • The First Hospital of Xinjiang Medical University
        • Contatto:
          • Zaiyi Wang, MD
        • Investigatore principale:
          • Zaiyi Wang, MD
      • Urumqi, Xinjiang, Cina
        • Reclutamento
        • The Xinjiang Uygur Autonomous Region people's Hospital
        • Contatto:
          • Ying Chen, MD
        • Investigatore principale:
          • Xiaohong Yang, MD
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • Reclutamento
        • Zhejiang Sir Run Run Shaw Hospital
        • Contatto:
          • Guofeng Ma, MD
        • Investigatore principale:
          • Kejing Ying, MD
      • Wenzhou, Zhejiang, Cina
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical College in Zhejiang
        • Contatto:
          • Yupeng Xie, MD
        • Investigatore principale:
          • Liangxing Wang, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. 18 anni≤Età≤75 anni
  2. EP acuta (i primi sintomi si sono verificati 14 giorni o meno prima della randomizzazione) confermata dalla scintigrafia polmonare, o da un angiogramma polmonare tomografico computerizzato positivo o da un angiogramma polmonare selettivo positivo
  3. Stabilità emodinamica, pressione diastolica >90 mmHg.

  4. Disfunzione del ventricolo destro confermata dall'ecocardiografia (criterio ≥1), ad eccezione della cardiopatia del lato sinistro, della cardiopatia congenita e della valvola mitrale.

    • Aumento del ventricolo destro presentato con diametro anteroposteriore telediastolico RV >25 mm, diametro telediastolico ventricolare destro/sinistro >1 (vista apicale o subcostale a 4 camere) o diametro anteroposteriore telediastolico ventricolare destro/sinistro >0,5
    • Ipocinesia della parete libera del VD (range di movimento inferiore a 5 mm)
    • Pressione di rigurgito tricuspidale >30 mmHg

Criteri di esclusione:

  1. Spessore della parete anteriore del ventricolo destro > 5 mm confermato dall'ecocardiografia
  2. Sanguinamento interno attivo ed emorragia intracranica spontanea nei 6 mesi precedenti
  3. Chirurgia maggiore, biopsia d'organo o punture non comprimibili entro 2 settimane
  4. L'ictus ischemico si è verificato entro 2 mesi
  5. Sanguinamento gastrointestinale entro 10 giorni
  6. Il trauma grave si è verificato entro 15 giorni
  7. Neurochirurgia o chirurgia oculare entro 1 mese
  8. Ipertensione grave difficile da controllare (pressione arteriosa sistolica>180 mmHg o pressione arteriosa diastolica>110 mmHg)
  9. Rianimazione cardiopolmonare
  10. Conta piastrinica inferiore a 100×109/L
  11. Gravidanza o entro 2 settimane dopo il parto
  12. Endocardite infettiva; trombo atriale sinistro; aneurisma
  13. Grave disfunzione epatica e renale
  14. Retinopatia diabetica emorragica
  15. Soffrire di disturbi emorragici
  16. Ipertensione polmonare tromboembolica cronica
  17. Broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) da moderata a grave.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Basso dosaggio (50mg/2h) rt-PA più LMWH
Regime di attivatore tissutale ricombinante del plasminogeno (rt-PA) a basso dosaggio (50 mg/2 ore) più eparina a basso peso molecolare (LMWH)
Droga: Attivatore tissutale ricombinante del plasminogeno (rt-PA)
Basso dosaggio (50mg/2h) rt-PA più LMWH
Altri nomi:
  • rt-PA
Comparatore attivo: LMWH
Eparina a basso peso molecolare
Droga: Eparina a basso peso molecolare
0,1 ml/10 kg, ogni 12 ore, 5-7 giorni
Altri nomi:
  • Nadroparina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
l'endpoint composito di morte per qualsiasi causa o fallimento del trattamento, recidiva di TEV
Lasso di tempo: 7 giorni
7 giorni
miglioramenti delle funzioni del ventricolo destro all'ecocardiogramma e dell'ostruzione dell'arteria polmonare agli angiografi TC
Lasso di tempo: 7 giorni
7 giorni
gravi emorragie pericolose per la vita come emorragie cerebrali e altri episodi di emorragie maggiori
Lasso di tempo: 7 giorni
7 giorni
sanguinamenti non maggiori clinicamente rilevanti
Lasso di tempo: 7 giorni
7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
l'endpoint composito di morte per qualsiasi causa o fallimento del trattamento, recidiva di TEV
Lasso di tempo: 3 mesi e 6 mesi
3 mesi e 6 mesi
miglioramenti delle funzioni del ventricolo destro all'ecocardiogramma e dell'ostruzione dell'arteria polmonare agli angiografi TC
Lasso di tempo: 3 mesi e 6 mesi
3 mesi e 6 mesi
gravi emorragie pericolose per la vita come emorragie cerebrali e altri episodi di emorragie maggiori
Lasso di tempo: 3 mesi e 6 mesi
3 mesi e 6 mesi
sanguinamenti non maggiori clinicamente rilevanti
Lasso di tempo: 3 mesi e 6 mesi
3 mesi e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beijing Chao Yang Hospital

Collaboratori

Ministry of Science and Technology of the People´s Republic of China

Investigatori

  • Investigatore principale: Chen Wang, PhD,MD, Beijing Chao Yang Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2009

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2012

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 febbraio 2012

Primo Inserito (Stima)

13 febbraio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 febbraio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 febbraio 2012

Ultimo verificato

1 febbraio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BJCYH1893

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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