Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lavdosis Rt-PA til akut Normotensiv lungeemboli med RVD

11. februar 2012 opdateret af: Chen WANG, Beijing Chao Yang Hospital

Lavdosis Rt-PA Plus LMWH sammenlignet med LMWH alene til behandling af normotensive lungeembolipatienter med akut RV-dysfunktion: Et randomiseret, multi-center, kontrolleret forsøg

Hos udvalgte patienter med akut lungeemboli (PE) var lavdosis (50 mg/2 timer) rekombinant vævsplasminogenaktivator (rt-PA) regime blevet rapporteret at have mindre blødningstendens end den FDA-godkendte rt-PA 100mg/2h regime 100mg/ 2 timers regime (3 % vs. 10 %), er det værd at afsløre, om lavdosis rt-PA plus lavmolekylær heparin (LMWH) hurtigt kan reversere RV-trykoverbelastning i PE, men ikke øge blødning og andre uønskede hændelser. Formålet med undersøgelsen er at sammenligne trombolytisk behandling med LMWH hos patienter med akut normotensiv PE med højre ventrikulær dysfunktion (RVD).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ved akut lungeemboli (PE) kan normotensive patienter med akut RV-dysfunktion på ekkokardiografi eller computertomografi og med myokardietroponinforhøjelse have et negativt resultat. Trombolyse vender hurtigt RV-trykoverbelastning i PE, men det øger muligheden for blødning, og det er fortsat uklart, om det kan forbedre det tidlige eller langsigtede kliniske resultat for disse udvalgte normotensive patienter.

I vores tidligere undersøgelse fandt vi ud af, at lavdosis (50 mg/2h) rekombinant vævsplasminogenaktivator (rt-PA) regime havde mindre blødningstendens end 100mg/2h regimet (3 % vs. 10 %), det er umagen værd at afsløre, om lavdosis rt-PA plus lavmolekylært heparin (LMWH) kan hurtigt vende RV-trykoverbelastning i PE, men ikke øge blødning og andre uønskede hændelser.

I denne prospektive, multicenter, randomiserede kontrolundersøgelse sammenligner vi lavdosis rt-PA plus LMWH vs. LMWH alene hos patienter med akut normotensiv lungeemboli med RV-dysfunktion. Det primære effektudfald er sammensætningen af ​​død fra enhver årsag eller behandlingssvigt, forbedringer af højre ventrikulære funktioner på ekkokardiogram og pulmonal arterieobstruktion på CT-angiografier inden for 7 dage efter randomisering. Andet effektudfald er tilbagefald af lungeemboli og dyb venetrombose. Sikkerhedsresultater omfatter alvorlig livstruende blødning såsom hjerneblødning og andre større blødningsepisoder, også mild blødning. Derudover vil der blive udført 90 dages klinisk og ekkokardiografisk opfølgning, tilbagefald af lungeemboli og dyb venetrombose vil blive registreret. Studiet forventes at inkludere cirka 460 patienter.

Ved at bestemme fordele vs. risici ved lavdosis rt-PA plus LMWH sammenlignet med LMWH alene til behandling i submassive eller mellemrisiko PE, forventes dette forsøg at afsløre værdien af ​​lavdosis rt-PA plus LMWH-behandling og hvilken slags PE-patienter er velegnede til trombolyse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

460

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Beijing Daxing People's Hospital
        • Kontakt:
          • Yongxiang Zhang, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Yongxiang Zhang, MD
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Beijing Fuwai hospital
        • Kontakt:
          • Zhihong Liu, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Zhihong Liu, MD
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Beijing Hospital, Ministry of Health
        • Kontakt:
          • Baomin Fang, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Baoming Fang, MD
      • Bejing, Beijing, Kina, 100020
        • Rekruttering
        • Beijing Chao Yang Hospial
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Chen Wang, PhD,MD
        • Underforsker:
          • Yuanhua Yang, PhD,MD
    • GUang Dong
      • Guang Zhou, GUang Dong, Kina
        • Rekruttering
        • The Third Affiliated Hospital of Zhongshan University in Guangzhou
        • Kontakt:
          • yulin Zhou, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Tiantuo Zhang, MD
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Zhongshan University in Guangzhou
        • Kontakt:
          • Mian Zeng, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Canmao Xie, MD
    • Guangxi
      • Nan ning, Guangxi, Kina
        • Rekruttering
        • The Guangxi Zhuang Autonomous Region people's Hospital
        • Kontakt:
          • shengze Long, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Zhiqiang Qing, PhD,MD
    • Guangzhou
      • Shenzhen, Guangzhou, Kina
        • Rekruttering
        • Guangzhou Shenzhen People's Hospital
        • Kontakt:
          • Chen Qiu, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Chen Qiu, MD
    • Hebei
      • Chengde, Hebei, Kina
        • Rekruttering
        • Affiliated Hospital of Chengde Medical College
        • Ledende efterforsker:
          • Qing Zhang, MD
        • Kontakt:
          • Guifang Pang, MD
      • Handan, Hebei, Kina
        • Rekruttering
        • The first hospital of Handan city Hebei Province
        • Kontakt:
          • Jinghui Ye, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Jinghui Ye, MD
      • Hengshui, Hebei, Kina
        • Rekruttering
        • Hebei Hengshui international Heping Hospital
        • Kontakt:
          • Zhaobo Cui, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Zhaobo Cui, MD
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina
        • Rekruttering
        • Hebei Affiliated Hospital of North China Coal Medical University
        • Kontakt:
          • Baibing Liu, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Hongyang Wang, MD
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina
        • Rekruttering
        • Hebei Medical University Second Hospital
        • Kontakt:
          • Yadong Yuan, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Yadong Yuan, MD
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina
        • Rekruttering
        • No.2 Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Kontakt:
          • Hong Chen, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Hong Chen, MD
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Kina
        • Rekruttering
        • The Third Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical College
        • Kontakt:
          • Ling Wang, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Jingping Yang, MD
      • Hohhot, Inner Mongolia, Kina
        • Rekruttering
        • Hospital of Inner Mongolia Autonomous Region
        • Kontakt:
          • Weilie Wang, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Wenting Zhang, MD
    • Liaoning
      • Anshan, Liaoning, Kina
        • Rekruttering
        • Anshan Iron and Steel Company General Hospital
        • Kontakt:
          • Hongyu Zhou, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Hongyu Zhou, MD
      • Dalian, Liaoning, Kina
        • Rekruttering
        • The First Hospital of Dalian Medical University
        • Kontakt:
          • Yingqun Ji, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Zhonghe Zhang, MD
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • Rekruttering
        • Liaoning General Hospital of Shenyang Military Region
        • Kontakt:
          • Liang Shi, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Zhuang Ma, MD
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • Rekruttering
        • Shenyang Medical College affiliated Fengtian Hospital
        • Kontakt:
          • Shuyue Xia, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Shuyue Xia, MD
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Kina
        • Rekruttering
        • Affiliated Hospital of Ningxia Medical University
        • Kontakt:
          • Zheng Yang, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Jin Zhang, MD
    • Shandong
      • Jining, Shandong, Kina
        • Rekruttering
        • Shandong Jining Medical University Affiliated Hospital
        • Kontakt:
          • Luning Jiang, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Luning Jiang, MD
      • Qingdao, Shandong, Kina
        • Rekruttering
        • Shandong Medical College Affiliated Hospital of Qiingdao University
        • Kontakt:
          • Li Tong, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Zhaozhong Cheng, MD
      • Yantai, Shandong, Kina
        • Rekruttering
        • Shandong Yantai city Yantai Mountain hospital
        • Kontakt:
          • Lijun Kang, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Shudong Zhang, MD
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
        • Kontakt:
          • Guochao Shi, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Shaoguang Huang, MD
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Second Military Medical University Changhai Hospital
        • Kontakt:
          • Wei Zhang, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Qiang Li, MD
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Shanghai Fudan University
        • Kontakt:
          • Jinjun Jiang, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Chunxue Bai, PhD,MD
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina
        • Rekruttering
        • Shanxi Medical University Second Hospital
        • Kontakt:
          • Xu Wang, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Zhuola Liu, MD
      • Taiyuan, Shanxi, Kina
        • Rekruttering
        • The First Hospital of Shanxi Medical University
        • Kontakt:
          • Xiaoyun Hu, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Yongcheng Du, MD
      • Xi'an, Shanxi, Kina
        • Rekruttering
        • The Fourth Military Medical University, Xijing Hospital
        • Kontakt:
          • Shengqing Li, PhD, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Changgui Wu, MD
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • Rekruttering
        • Sichuan University, West China Hospital
        • Kontakt:
          • Qun Yi, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Qun Yi, MD
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Kina
        • Rekruttering
        • The First Hospital of Xinjiang Medical University
        • Kontakt:
          • Zaiyi Wang, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Zaiyi Wang, MD
      • Urumqi, Xinjiang, Kina
        • Rekruttering
        • The Xinjiang Uygur Autonomous Region people's Hospital
        • Kontakt:
          • Ying Chen, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Xiaohong Yang, MD
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • Zhejiang Sir Run Run Shaw Hospital
        • Kontakt:
          • Guofeng Ma, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Kejing Ying, MD
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical College in Zhejiang
        • Kontakt:
          • Yupeng Xie, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Liangxing Wang, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 18 år≤Alder≤75 år
  2. Akut PE (første symptomer forekom 14 dage eller mindre før randomisering) bekræftet ved lungescanning eller et positivt computertomografisk lungeangiogram eller et positivt selektivt pulmonalt angiogram
  3. Hæmodynamisk stabilitet, diastolisk tryk>90 mmHg.

  4. RV dysfunktion bekræftet ved ekkokardiografi (≥1 kriterium), undtagen venstre side hjertesygdom, medfødt hjertesygdom og mitralklapsygdom.

    • Forøgelse af højre ventrikel viste sig præsenteret med RV ende-diastolisk anteroposterior diameter >25 mm, højre/venstre ventrikulær ende-diastolisk diameter >1 (apikal eller subkostal 4-kammervisning) eller højre/venstre ventrikulær ende-diastolisk anteroposterior diameter >0,5
    • Hypokinese af RV-fri væg (bevægelsesområde mindre end 5 mm)
    • Tricuspidal regurgitationstryk >30mmHg

Ekskluderingskriterier:

  1. RV forvægstykkelse > 5 mm bekræftet ved ekkokardiografi
  2. Aktiv indre blødning og spontan intrakraniel blødning i de foregående 6 måneder
  3. Større operation, organbiopsi eller ikke-komprimerbare punkteringer inden for 2 uger
  4. Iskæmisk slagtilfælde opstod inden for 2 måneder
  5. Gastrointestinal blødning inden for 10 dage
  6. Alvorligt traume opstod inden for 15 dage
  7. Neurokirurgi eller øjenoperation inden for 1 måned
  8. Svær hypertension svær at kontrollere (systolisk blodtryk>180mmHg eller diastolisk blodtryk>110mmHg)
  9. Hjerte-lungeredning
  10. Blodpladetal mindre end 100×109 / L
  11. Graviditet eller inden for 2 uger efter fødslen
  12. Infektiøs endocarditis; venstre atriel trombe; aneurisme
  13. Alvorlig lever- og nyredysfunktion
  14. Diabetisk hæmoragisk retinopati
  15. Lider med blødningsforstyrrelser
  16. Kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension
  17. Moderat til svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lav dosis (50 mg/2 timer) rt-PA plus LMWH
Lavdosis (50mg/2t) rekombinant vævsplasminogenaktivator (rt-PA) plus lavmolekylært heparin(LMWH)-regime
Medicin: Rekombinant vævsplasminogenaktivator (rt-PA)
Lav dosis (50 mg/2 timer) rt-PA plus LMWH
Andre navne:
  • rt-PA
Aktiv komparator: LMWH
Heparin med lav molekylvægt
Medicin: Heparin med lav molekylvægt
0,1ml/10kg,q12h,5-7 dage
Andre navne:
  • Nadroparin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
det sammensatte endepunkt for død fra enhver årsag eller behandlingssvigt, tilbagefald af VTE
Tidsramme: 7 dage
7 dage
forbedringer af højre ventrikulære funktioner på ekkokardiogram og lungearterieobstruktion på CT-angiografer
Tidsramme: 7 dage
7 dage
alvorlig livstruende blødning såsom hjerneblødning og andre større blødningsepisoder
Tidsramme: 7 dage
7 dage
klinisk relevante ikke-større blødninger
Tidsramme: 7 dage
7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
det sammensatte endepunkt for død fra enhver årsag eller behandlingssvigt, tilbagefald af VTE
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
3 måneder og 6 måneder
forbedringer af højre ventrikulære funktioner på ekkokardiogram og lungearterieobstruktion på CT-angiografer
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
3 måneder og 6 måneder
alvorlig livstruende blødning såsom hjerneblødning og andre større blødningsepisoder
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
3 måneder og 6 måneder
klinisk relevante ikke-større blødninger
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
3 måneder og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beijing Chao Yang Hospital

Samarbejdspartnere

Ministry of Science and Technology of the People´s Republic of China

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chen Wang, PhD,MD, Beijing Chao Yang Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2009

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2012

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. februar 2012

Først opslået (Skøn)

13. februar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. februar 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. februar 2012

Sidst verificeret

1. februar 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BJCYH1893

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rekombinant vævsplasminogenaktivator (rt-PA)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner