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Rt-PA à faible dose pour l'embolie pulmonaire normotensive aiguë avec RVD

11 février 2012 mis à jour par: Chen WANG, Beijing Chao Yang Hospital

Rt-PA à faible dose plus HBPM par rapport à l'HBPM seul pour le traitement des patients atteints d'embolie pulmonaire normotendue présentant un dysfonctionnement aigu du ventricule droit : un essai randomisé, multicentrique et contrôlé

Chez certains patients atteints d'embolie pulmonaire aiguë (EP), il a été rapporté qu'un régime d'activateur tissulaire recombinant du plasminogène (rt-PA) à faible dose (50 mg/2 h) avait moins tendance à saigner que le régime rt-PA 100 mg/2 h approuvé par la FDA 100 mg/ 2h (3 % contre 10 %), il est utile de révéler si une faible dose de rt-PA associée à une héparine de bas poids moléculaire (HBPM) peut rapidement inverser la surcharge de pression du VD dans l'EP, mais pas augmenter les saignements et autres événements indésirables. L'objectif de l'étude est de comparer le traitement thrombolytique à l'HBPM chez des patients atteints d'EP aiguë normotendue présentant une dysfonction ventriculaire droite (RVD).

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans l'embolie pulmonaire aiguë (EP), les patients normotendus présentant un dysfonctionnement aigu du VD à l'échocardiographie ou à la tomodensitométrie et présentant une élévation de la troponine myocardique peuvent avoir une issue défavorable. La thrombolyse inverse rapidement la surcharge de pression du VD dans l'EP, mais elle augmente le risque de saignement et il n'est pas clair si elle peut améliorer les résultats cliniques précoces ou à long terme de ces patients normotendus sélectionnés.

Dans notre étude précédente, nous avons constaté que le régime d'activateur tissulaire recombinant du plasminogène (rt-PA) à faible dose (50 mg/2 h) avait moins tendance à saigner que le régime à 100 mg/2 h (3 % contre 10 %). Le rt-PA à faible dose plus l'héparine de bas poids moléculaire (HBPM) peuvent rapidement inverser la surcharge de pression du VD dans l'EP, mais n'augmentent pas les saignements et autres événements indésirables.

Dans cette étude prospective, multicentrique, randomisée et contrôlée, nous comparons la rt-PA à faible dose plus HBPM par rapport à l'HBPM seule chez des patients atteints d'embolie pulmonaire normotendue aiguë présentant un dysfonctionnement du RV. Le principal critère d'évaluation de l'efficacité est le composite du décès quelle qu'en soit la cause ou de l'échec du traitement, de l'amélioration des fonctions ventriculaires droites sur l'échocardiogramme et de l'obstruction de l'artère pulmonaire sur les angioscanners dans les 7 jours suivant la randomisation. Le deuxième résultat d'efficacité est la récidive de l'embolie pulmonaire et de la thrombose veineuse profonde. Les critères de sécurité comprennent les saignements graves menaçant le pronostic vital, tels que les hémorragies cérébrales et d'autres épisodes hémorragiques majeurs, ainsi que les saignements légers. De plus, un suivi clinique et échocardiographique de 90 jours sera effectué, la récidive d'embolie pulmonaire et de thrombose veineuse profonde sera enregistrée. L'étude devrait recruter environ 460 patients.

En déterminant les avantages par rapport aux risques du rt-PA à faible dose plus HBPM par rapport à l'HBPM seul pour le traitement de l'EP à risque submassif ou intermédiaire, cet essai devrait révéler la valeur du traitement par rt-PA à faible dose plus HBPM et quel type de Les patients atteints d'EP conviennent à la thrombolyse.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

460

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine
        • Recrutement
        • Beijing Daxing People's Hospital
        • Contact:
          • Yongxiang Zhang, MD
        • Chercheur principal:
          • Yongxiang Zhang, MD
      • Beijing, Beijing, Chine
        • Recrutement
        • Beijing Fuwai hospital
        • Contact:
          • Zhihong Liu, MD
        • Chercheur principal:
          • Zhihong Liu, MD
      • Beijing, Beijing, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Beijing Hospital, Ministry of Health
        • Contact:
          • Baomin Fang, MD
        • Chercheur principal:
          • Baoming Fang, MD
      • Bejing, Beijing, Chine, 100020
        • Recrutement
        • Beijing Chao Yang Hospial
        • Contact:
          • Yuanhua Yang, PhD,MD
          • Numéro de téléphone: 8610-65060167
          • E-mail: yyh1031@sina.com
        • Chercheur principal:
          • Chen Wang, PhD,MD
        • Sous-enquêteur:
          • Yuanhua Yang, PhD,MD
    • GUang Dong
      • Guang Zhou, GUang Dong, Chine
        • Recrutement
        • The Third Affiliated Hospital of Zhongshan University in Guangzhou
        • Contact:
          • yulin Zhou, MD
        • Chercheur principal:
          • Tiantuo Zhang, MD
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Zhongshan University in Guangzhou
        • Contact:
          • Mian Zeng, MD
        • Chercheur principal:
          • Canmao Xie, MD
    • Guangxi
      • Nan ning, Guangxi, Chine
        • Recrutement
        • The Guangxi Zhuang Autonomous Region people's Hospital
        • Contact:
          • shengze Long, MD
        • Chercheur principal:
          • Zhiqiang Qing, PhD,MD
    • Guangzhou
      • Shenzhen, Guangzhou, Chine
        • Recrutement
        • Guangzhou Shenzhen People's Hospital
        • Contact:
          • Chen Qiu, MD
        • Chercheur principal:
          • Chen Qiu, MD
    • Hebei
      • Chengde, Hebei, Chine
        • Recrutement
        • Affiliated Hospital of Chengde Medical College
        • Chercheur principal:
          • Qing Zhang, MD
        • Contact:
          • Guifang Pang, MD
      • Handan, Hebei, Chine
        • Recrutement
        • The first hospital of Handan city Hebei Province
        • Contact:
          • Jinghui Ye, MD
        • Chercheur principal:
          • Jinghui Ye, MD
      • Hengshui, Hebei, Chine
        • Recrutement
        • Hebei Hengshui international Heping Hospital
        • Contact:
          • Zhaobo Cui, MD
        • Chercheur principal:
          • Zhaobo Cui, MD
      • Shijiazhuang, Hebei, Chine
        • Recrutement
        • Hebei Affiliated Hospital of North China Coal Medical University
        • Contact:
          • Baibing Liu, MD
        • Chercheur principal:
          • Hongyang Wang, MD
      • Shijiazhuang, Hebei, Chine
        • Recrutement
        • Hebei Medical University Second Hospital
        • Contact:
          • Yadong Yuan, MD
        • Chercheur principal:
          • Yadong Yuan, MD
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chine
        • Recrutement
        • No.2 Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Contact:
          • Hong Chen, MD
        • Chercheur principal:
          • Hong Chen, MD
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Chine
        • Recrutement
        • The Third Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical College
        • Contact:
          • Ling Wang, MD
        • Chercheur principal:
          • Jingping Yang, MD
      • Hohhot, Inner Mongolia, Chine
        • Recrutement
        • Hospital of Inner Mongolia Autonomous Region
        • Contact:
          • Weilie Wang, MD
        • Chercheur principal:
          • Wenting Zhang, MD
    • Liaoning
      • Anshan, Liaoning, Chine
        • Recrutement
        • Anshan Iron and Steel Company General Hospital
        • Contact:
          • Hongyu Zhou, MD
        • Chercheur principal:
          • Hongyu Zhou, MD
      • Dalian, Liaoning, Chine
        • Recrutement
        • The First Hospital of Dalian Medical University
        • Contact:
          • Yingqun Ji, MD
        • Chercheur principal:
          • Zhonghe Zhang, MD
      • Shenyang, Liaoning, Chine
        • Recrutement
        • Liaoning General Hospital of Shenyang Military Region
        • Contact:
          • Liang Shi, MD
        • Chercheur principal:
          • Zhuang Ma, MD
      • Shenyang, Liaoning, Chine
        • Recrutement
        • Shenyang Medical College affiliated Fengtian Hospital
        • Contact:
          • Shuyue Xia, MD
        • Chercheur principal:
          • Shuyue Xia, MD
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Chine
        • Recrutement
        • Affiliated Hospital of Ningxia Medical University
        • Contact:
          • Zheng Yang, MD
        • Chercheur principal:
          • Jin Zhang, MD
    • Shandong
      • Jining, Shandong, Chine
        • Recrutement
        • Shandong Jining Medical University Affiliated Hospital
        • Contact:
          • Luning Jiang, MD
        • Chercheur principal:
          • Luning Jiang, MD
      • Qingdao, Shandong, Chine
        • Recrutement
        • Shandong Medical College Affiliated Hospital of Qiingdao University
        • Contact:
          • Li Tong, MD
        • Chercheur principal:
          • Zhaozhong Cheng, MD
      • Yantai, Shandong, Chine
        • Recrutement
        • Shandong Yantai city Yantai Mountain hospital
        • Contact:
          • Lijun Kang, MD
        • Chercheur principal:
          • Shudong Zhang, MD
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine
        • Recrutement
        • Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
        • Contact:
          • Guochao Shi, MD
        • Chercheur principal:
          • Shaoguang Huang, MD
      • Shanghai, Shanghai, Chine
        • Recrutement
        • Second Military Medical University Changhai Hospital
        • Contact:
          • Wei Zhang, MD
        • Chercheur principal:
          • Qiang Li, MD
      • Shanghai, Shanghai, Chine
        • Recrutement
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Shanghai Fudan University
        • Contact:
          • Jinjun Jiang, MD
        • Chercheur principal:
          • Chunxue Bai, PhD,MD
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chine
        • Recrutement
        • Shanxi Medical University Second Hospital
        • Contact:
          • Xu Wang, MD
        • Chercheur principal:
          • Zhuola Liu, MD
      • Taiyuan, Shanxi, Chine
        • Recrutement
        • The First Hospital of Shanxi Medical University
        • Contact:
          • Xiaoyun Hu, MD
        • Chercheur principal:
          • Yongcheng Du, MD
      • Xi'an, Shanxi, Chine
        • Recrutement
        • The Fourth Military Medical University, Xijing Hospital
        • Contact:
          • Shengqing Li, PhD, MD
        • Chercheur principal:
          • Changgui Wu, MD
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine
        • Recrutement
        • Sichuan University, West China Hospital
        • Contact:
          • Qun Yi, MD
        • Chercheur principal:
          • Qun Yi, MD
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Chine
        • Recrutement
        • The First Hospital of Xinjiang Medical University
        • Contact:
          • Zaiyi Wang, MD
        • Chercheur principal:
          • Zaiyi Wang, MD
      • Urumqi, Xinjiang, Chine
        • Recrutement
        • The Xinjiang Uygur Autonomous Region people's Hospital
        • Contact:
          • Ying Chen, MD
        • Chercheur principal:
          • Xiaohong Yang, MD
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine
        • Recrutement
        • Zhejiang Sir Run Run Shaw Hospital
        • Contact:
          • Guofeng Ma, MD
        • Chercheur principal:
          • Kejing Ying, MD
      • Wenzhou, Zhejiang, Chine
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical College in Zhejiang
        • Contact:
          • Yupeng Xie, MD
        • Chercheur principal:
          • Liangxing Wang, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 71 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. 18 ans ≤ Âge ≤ 75 ans
  2. EP aiguë (les premiers symptômes sont apparus 14 jours ou moins avant la randomisation) confirmés par une scintigraphie pulmonaire, ou une angiographie pulmonaire par tomodensitométrie positive, ou une angiographie pulmonaire sélective positive
  3. Stabilité hémodynamique, pression diastolique>90mmHg.

  4. Dysfonctionnement du VD confirmé par échocardiographie (≥1 critère), sauf cardiopathie gauche, cardiopathie congénitale et maladie de la valve mitrale.

    • L'augmentation du ventricule droit s'est présentée avec un diamètre antéropostérieur télédiastolique VD > 25 mm, un diamètre télédiastolique ventriculaire droit/gauche > 1 (vue apicale ou sous-costale à 4 cavités) ou un diamètre antéropostérieur télédiastolique ventriculaire droit/gauche > 0,5
    • Hypokinésie de la paroi sans VD (amplitude de mouvement inférieure à 5 mm)
    • Pression de régurgitation tricuspide > 30 mmHg

Critère d'exclusion:

  1. Épaisseur de la paroi antérieure du VD > 5 mm confirmée par échocardiographie
  2. Saignement interne actif et hémorragie intracrânienne spontanée au cours des 6 mois précédents
  3. Chirurgie majeure, biopsie d'organe ou ponctions non compressibles dans les 2 semaines
  4. AVC ischémique survenu dans les 2 mois
  5. Saignements gastro-intestinaux dans les 10 jours
  6. Traumatisme grave survenu dans les 15 jours
  7. Neurochirurgie ou chirurgie oculaire dans les 1 mois
  8. Hypertension sévère difficile à contrôler (pression artérielle systolique>180mmHg ou pression artérielle diastolique>110mmHg)
  9. Réanimation cardiopulmonaire
  10. Numération plaquettaire inférieure à 100×109/L
  11. Grossesse ou dans les 2 semaines suivant l'accouchement
  12. Endocardite infectieuse ; thrombus auriculaire gauche ; anévrisme
  13. Dysfonctionnement grave du foie et des reins
  14. Rétinopathie hémorragique diabétique
  15. Souffrant de troubles hémorragiques
  16. Hypertension pulmonaire thromboembolique chronique
  17. Maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) modérée à sévère.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Faible dose (50mg/2h) rt-PA plus HBPM
Régime d'activateur tissulaire du plasminogène recombinant (rt-PA) à faible dose (50 mg/2 h) plus héparine de bas poids moléculaire (HBPM)
Médicament: Activateur tissulaire recombinant du plasminogène (rt-PA)
Faible dose (50mg/2h) rt-PA plus HBPM
Autres noms:
  • rt-PA
Comparateur actif: HBPM
Héparine de bas poids moléculaire
Médicament: Héparine de bas poids moléculaire
0.1ml/10kg,q12h,5-7 jours
Autres noms:
  • Nadroparine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
le critère composite de décès quelle qu'en soit la cause ou l'échec du traitement, la récidive de la TEV
Délai: 7 jours
7 jours
amélioration des fonctions ventriculaires droites sur l'échocardiogramme et obstruction de l'artère pulmonaire sur les angiographies CT
Délai: 7 jours
7 jours
saignement grave menaçant le pronostic vital, tel qu'une hémorragie cérébrale et d'autres épisodes hémorragiques majeurs
Délai: 7 jours
7 jours
saignements non majeurs cliniquement pertinents
Délai: 7 jours
7 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
le critère composite de décès quelle qu'en soit la cause ou l'échec du traitement, la récidive de la TEV
Délai: 3 mois et 6 mois
3 mois et 6 mois
amélioration des fonctions ventriculaires droites sur l'échocardiogramme et obstruction de l'artère pulmonaire sur les angiographies CT
Délai: 3 mois et 6 mois
3 mois et 6 mois
saignement grave menaçant le pronostic vital, tel qu'une hémorragie cérébrale et d'autres épisodes hémorragiques majeurs
Délai: 3 mois et 6 mois
3 mois et 6 mois
saignements non majeurs cliniquement pertinents
Délai: 3 mois et 6 mois
3 mois et 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Beijing Chao Yang Hospital

Collaborateurs

Ministry of Science and Technology of the People´s Republic of China

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Chen Wang, PhD,MD, Beijing Chao Yang Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2009

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2012

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 février 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2012

Première publication (Estimation)

13 février 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

14 février 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 février 2012

Dernière vérification

1 février 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BJCYH1893

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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