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Niedrig dosiertes Rt-PA für akute normotensive Lungenembolie mit RVD

11. Februar 2012 aktualisiert von: Chen WANG, Beijing Chao Yang Hospital

Niedrig dosiertes Rt-PA plus LMWH im Vergleich zu LMWH allein zur Behandlung von Patienten mit normotensiver Lungenembolie und akuter RV-Dysfunktion: Eine randomisierte, multizentrische, kontrollierte Studie

Bei ausgewählten Patienten mit akuter Lungenembolie (LE) wurde berichtet, dass eine niedrig dosierte (50 mg/2 Std.) Behandlung mit rekombinantem Gewebe-Plasminogen-Aktivator (rt-PA) eine geringere Blutungsneigung aufwies als die von der FDA zugelassene 100 mg/2 Std. Behandlung mit rt-PA 100 mg/ 2-Stunden-Therapie (3 % vs. 10 %), lohnt es sich aufzuzeigen, ob niedrig dosiertes rt-PA plus niedermolekulares Heparin (LMWH) die RV-Drucküberlastung bei PE schnell umkehren kann, aber nicht Blutungen und andere unerwünschte Ereignisse verstärkt. Ziel der Studie ist es, die thrombolytische Behandlung mit LMWH bei Patienten mit akuter normotensiver LE mit rechtsventrikulärer Dysfunktion (RVD) zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei akuter Lungenembolie (LE) können normotensive Patienten mit akuter RV-Dysfunktion in der Echokardiographie oder Computertomographie und mit myokardialer Troponin-Erhöhung ein unerwünschtes Ergebnis haben. Die Thrombolyse kehrt die RV-Drucküberlastung bei LE schnell um, erhöht jedoch die Möglichkeit von Blutungen und es bleibt unklar, ob sie das frühe oder langfristige klinische Ergebnis dieser ausgewählten normotensiven Patienten verbessern kann.

In unserer vorherigen Studie fanden wir heraus, dass eine niedrig dosierte (50 mg/2 h) Therapie mit rekombinantem Gewebeplasminogenaktivator (rt-PA) eine geringere Blutungsneigung aufwies als die 100 mg/2 h-Therapie (3 % vs. 10 %). niedrig dosiertes rt-PA plus niedermolekulares Heparin (LMWH) kann die RV-Drucküberlastung bei PE schnell umkehren, aber Blutungen und andere unerwünschte Ereignisse nicht verstärken.

In dieser prospektiven, multizentrischen, randomisierten Kontrollstudie vergleichen wir niedrig dosiertes rt-PA plus LMWH vs. LMWH allein bei Patienten mit akuter normotensiver Lungenembolie und RV-Dysfunktion. Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist die Kombination aus Tod jeglicher Ursache oder Behandlungsversagen, Verbesserungen der rechtsventrikulären Funktionen im Echokardiogramm und Pulmonalarterienobstruktion im CT-Angiogramm innerhalb von 7 Tagen nach der Randomisierung. Das zweite Wirksamkeitsergebnis ist das Wiederauftreten von Lungenembolien und tiefen Venenthrombosen. Zu den Sicherheitsergebnissen gehören schwerwiegende lebensbedrohliche Blutungen wie Hirnblutungen und andere schwere Blutungsepisoden sowie leichte Blutungen. Darüber hinaus wird eine 90-tägige klinische und echokardiographische Nachsorge durchgeführt, das Wiederauftreten von Lungenembolien und tiefen Venenthrombosen wird aufgezeichnet. Es wird erwartet, dass etwa 460 Patienten in die Studie aufgenommen werden.

Durch die Bestimmung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses von niedrig dosiertem rt-PA plus LMWH im Vergleich zu LMWH allein für die Behandlung von submassiver oder intermediärer LE wird erwartet, dass diese Studie den Wert und welche Art von niedrig dosiertem rt-PA plus LMWH-Behandlung aufzeigt PE-Patienten sind für eine Thrombolyse geeignet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

460

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Beijing Daxing People's Hospital
        • Kontakt:
          • Yongxiang Zhang, MD
        • Hauptermittler:
          • Yongxiang Zhang, MD
      • Beijing, Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Beijing Fuwai hospital
        • Kontakt:
          • Zhihong Liu, MD
        • Hauptermittler:
          • Zhihong Liu, MD
      • Beijing, Beijing, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Beijing Hospital, Ministry of Health
        • Kontakt:
          • Baomin Fang, MD
        • Hauptermittler:
          • Baoming Fang, MD
      • Bejing, Beijing, China, 100020
        • Rekrutierung
        • Beijing Chao Yang Hospial
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Chen Wang, PhD,MD
        • Unterermittler:
          • Yuanhua Yang, PhD,MD
    • GUang Dong
      • Guang Zhou, GUang Dong, China
        • Rekrutierung
        • The Third Affiliated Hospital of Zhongshan University in Guangzhou
        • Kontakt:
          • yulin Zhou, MD
        • Hauptermittler:
          • Tiantuo Zhang, MD
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Zhongshan University in Guangzhou
        • Kontakt:
          • Mian Zeng, MD
        • Hauptermittler:
          • Canmao Xie, MD
    • Guangxi
      • Nan ning, Guangxi, China
        • Rekrutierung
        • The Guangxi Zhuang Autonomous Region people's Hospital
        • Kontakt:
          • shengze Long, MD
        • Hauptermittler:
          • Zhiqiang Qing, PhD,MD
    • Guangzhou
      • Shenzhen, Guangzhou, China
        • Rekrutierung
        • Guangzhou Shenzhen People's Hospital
        • Kontakt:
          • Chen Qiu, MD
        • Hauptermittler:
          • Chen Qiu, MD
    • Hebei
      • Chengde, Hebei, China
        • Rekrutierung
        • Affiliated Hospital of Chengde Medical College
        • Hauptermittler:
          • Qing Zhang, MD
        • Kontakt:
          • Guifang Pang, MD
      • Handan, Hebei, China
        • Rekrutierung
        • The first hospital of Handan city Hebei Province
        • Kontakt:
          • Jinghui Ye, MD
        • Hauptermittler:
          • Jinghui Ye, MD
      • Hengshui, Hebei, China
        • Rekrutierung
        • Hebei Hengshui international Heping Hospital
        • Kontakt:
          • Zhaobo Cui, MD
        • Hauptermittler:
          • Zhaobo Cui, MD
      • Shijiazhuang, Hebei, China
        • Rekrutierung
        • Hebei Affiliated Hospital of North China Coal Medical University
        • Kontakt:
          • Baibing Liu, MD
        • Hauptermittler:
          • Hongyang Wang, MD
      • Shijiazhuang, Hebei, China
        • Rekrutierung
        • Hebei Medical University Second Hospital
        • Kontakt:
          • Yadong Yuan, MD
        • Hauptermittler:
          • Yadong Yuan, MD
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China
        • Rekrutierung
        • No.2 Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Kontakt:
          • Hong Chen, MD
        • Hauptermittler:
          • Hong Chen, MD
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, China
        • Rekrutierung
        • The Third Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical College
        • Kontakt:
          • Ling Wang, MD
        • Hauptermittler:
          • Jingping Yang, MD
      • Hohhot, Inner Mongolia, China
        • Rekrutierung
        • Hospital of Inner Mongolia Autonomous Region
        • Kontakt:
          • Weilie Wang, MD
        • Hauptermittler:
          • Wenting Zhang, MD
    • Liaoning
      • Anshan, Liaoning, China
        • Rekrutierung
        • Anshan Iron and Steel Company General Hospital
        • Kontakt:
          • Hongyu Zhou, MD
        • Hauptermittler:
          • Hongyu Zhou, MD
      • Dalian, Liaoning, China
        • Rekrutierung
        • The First Hospital of Dalian Medical University
        • Kontakt:
          • Yingqun Ji, MD
        • Hauptermittler:
          • Zhonghe Zhang, MD
      • Shenyang, Liaoning, China
        • Rekrutierung
        • Liaoning General Hospital of Shenyang Military Region
        • Kontakt:
          • Liang Shi, MD
        • Hauptermittler:
          • Zhuang Ma, MD
      • Shenyang, Liaoning, China
        • Rekrutierung
        • Shenyang Medical College affiliated Fengtian Hospital
        • Kontakt:
          • Shuyue Xia, MD
        • Hauptermittler:
          • Shuyue Xia, MD
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, China
        • Rekrutierung
        • Affiliated Hospital of Ningxia Medical University
        • Kontakt:
          • Zheng Yang, MD
        • Hauptermittler:
          • Jin Zhang, MD
    • Shandong
      • Jining, Shandong, China
        • Rekrutierung
        • Shandong Jining Medical University Affiliated Hospital
        • Kontakt:
          • Luning Jiang, MD
        • Hauptermittler:
          • Luning Jiang, MD
      • Qingdao, Shandong, China
        • Rekrutierung
        • Shandong Medical College Affiliated Hospital of Qiingdao University
        • Kontakt:
          • Li Tong, MD
        • Hauptermittler:
          • Zhaozhong Cheng, MD
      • Yantai, Shandong, China
        • Rekrutierung
        • Shandong Yantai city Yantai Mountain hospital
        • Kontakt:
          • Lijun Kang, MD
        • Hauptermittler:
          • Shudong Zhang, MD
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
        • Kontakt:
          • Guochao Shi, MD
        • Hauptermittler:
          • Shaoguang Huang, MD
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Second Military Medical University Changhai Hospital
        • Kontakt:
          • Wei Zhang, MD
        • Hauptermittler:
          • Qiang Li, MD
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Shanghai Fudan University
        • Kontakt:
          • Jinjun Jiang, MD
        • Hauptermittler:
          • Chunxue Bai, PhD,MD
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China
        • Rekrutierung
        • Shanxi Medical University Second Hospital
        • Kontakt:
          • Xu Wang, MD
        • Hauptermittler:
          • Zhuola Liu, MD
      • Taiyuan, Shanxi, China
        • Rekrutierung
        • The First Hospital of Shanxi Medical University
        • Kontakt:
          • Xiaoyun Hu, MD
        • Hauptermittler:
          • Yongcheng Du, MD
      • Xi'an, Shanxi, China
        • Rekrutierung
        • The Fourth Military Medical University, Xijing Hospital
        • Kontakt:
          • Shengqing Li, PhD, MD
        • Hauptermittler:
          • Changgui Wu, MD
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Rekrutierung
        • Sichuan University, West China Hospital
        • Kontakt:
          • Qun Yi, MD
        • Hauptermittler:
          • Qun Yi, MD
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, China
        • Rekrutierung
        • The First Hospital of Xinjiang Medical University
        • Kontakt:
          • Zaiyi Wang, MD
        • Hauptermittler:
          • Zaiyi Wang, MD
      • Urumqi, Xinjiang, China
        • Rekrutierung
        • The Xinjiang Uygur Autonomous Region people's Hospital
        • Kontakt:
          • Ying Chen, MD
        • Hauptermittler:
          • Xiaohong Yang, MD
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Rekrutierung
        • Zhejiang Sir Run Run Shaw Hospital
        • Kontakt:
          • Guofeng Ma, MD
        • Hauptermittler:
          • Kejing Ying, MD
      • Wenzhou, Zhejiang, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical College in Zhejiang
        • Kontakt:
          • Yupeng Xie, MD
        • Hauptermittler:
          • Liangxing Wang, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 18 Jahre ≤ Alter ≤ 75 Jahre
  2. Akute Lungenembolie (erste Symptome traten 14 Tage oder weniger vor der Randomisierung auf), bestätigt durch einen Lungenscan oder ein positives computertomografisches Lungenangiogramm oder ein positives selektives Lungenangiogramm
  3. Hämodynamische Stabilität, diastolischer Druck >90 mmHg.

  4. Echokardiographisch bestätigte RV-Dysfunktion (≥1 Kriterium), ausgenommen Linksherzerkrankung, angeborene Herzerkrankung und Mitralklappenerkrankung.

    • Die Zunahme des rechten Ventrikels zeigte sich bei einem RV-enddiastolischen anteroposterioren Durchmesser >25 mm, einem rechts-/linksventrikulären enddiastolischen Durchmesser >1 (apikaler oder subkostaler 4-Kammer-Blick) oder einem rechts-/linksventrikulären enddiastolischen anteroposterioren Durchmesser >0,5
    • Hypokinese der RV-freien Wand (Bewegungsbereich weniger als 5 mm)
    • Trikuspidalinsuffizienzdruck > 30 mmHg

Ausschlusskriterien:

  1. RV-Vorderwanddicke > 5 mm, bestätigt durch Echokardiographie
  2. Aktive innere Blutungen und spontane intrakranielle Blutungen in den vorangegangenen 6 Monaten
  3. Größere Operationen, Organbiopsien oder nicht komprimierbare Punktionen innerhalb von 2 Wochen
  4. Der ischämische Schlaganfall trat innerhalb von 2 Monaten auf
  5. Magen-Darm-Blutungen innerhalb von 10 Tagen
  6. Innerhalb von 15 Tagen trat ein schweres Trauma auf
  7. Neurochirurgie oder Augenchirurgie innerhalb von 1 Monat
  8. Schwere, schwer kontrollierbare Hypertonie (systolischer Blutdruck > 180 mmHg oder diastolischer Blutdruck > 110 mmHg)
  9. Reanimation
  10. Thrombozytenzahl weniger als 100×109 / L
  11. Schwangerschaft oder innerhalb von 2 Wochen nach der Geburt
  12. Infektiösen Endokarditis; Thrombus des linken Vorhofs; Aneurysma
  13. Schwere Leber- und Nierenfunktionsstörungen
  14. Diabetische hämorrhagische Retinopathie
  15. Leiden an Blutungsstörungen
  16. Chronische thromboembolische pulmonale Hypertonie
  17. Mittelschwere bis schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Niedrig dosiertes (50 mg/2 h) rt-PA plus LMWH
Niedrig dosierter (50 mg/2 h) rekombinanter Gewebe-Plasminogen-Aktivator (rt-PA) plus niedermolekulares Heparin (LMWH)-Regime
Arzneimittel: Rekombinanter Gewebe-Plasminogen-Aktivator (rt-PA)
Niedrig dosiertes (50 mg/2 h) rt-PA plus LMWH
Andere Namen:
  • rt-PA
Aktiver Komparator: LMWH
Heparin mit niedrigem Molekulargewicht
Arzneimittel: Heparin mit niedrigem Molekulargewicht
0,1 ml/10 kg, alle 12 Stunden, 5-7 Tage
Andere Namen:
  • Nadroparin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
der zusammengesetzte Endpunkt aus Tod jeglicher Ursache oder Behandlungsversagen, Wiederauftreten von VTE
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage
Verbesserungen der rechtsventrikulären Funktionen im Echokardiogramm und der Pulmonalarterienobstruktion im CT-Angiogramm
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage
schwere lebensbedrohliche Blutungen wie Hirnblutungen und andere schwere Blutungsepisoden
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage
klinisch relevante nicht schwere Blutungen
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
der zusammengesetzte Endpunkt aus Tod jeglicher Ursache oder Behandlungsversagen, Wiederauftreten von VTE
Zeitfenster: 3 Monate und 6 Monate
3 Monate und 6 Monate
Verbesserungen der rechtsventrikulären Funktionen im Echokardiogramm und der Pulmonalarterienobstruktion im CT-Angiogramm
Zeitfenster: 3 Monate und 6 Monate
3 Monate und 6 Monate
schwere lebensbedrohliche Blutungen wie Hirnblutungen und andere schwere Blutungsepisoden
Zeitfenster: 3 Monate und 6 Monate
3 Monate und 6 Monate
klinisch relevante nicht schwere Blutungen
Zeitfenster: 3 Monate und 6 Monate
3 Monate und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing Chao Yang Hospital

Mitarbeiter

Ministry of Science and Technology of the People´s Republic of China

Ermittler

  • Hauptermittler: Chen Wang, PhD,MD, Beijing Chao Yang Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2009

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2012

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Februar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Februar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. Februar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Februar 2012

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BJCYH1893

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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