- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01531829
Pieniannos Rt-PA akuuttiin normotensiiviseen keuhkoemboliaan RVD:n kanssa
Pieniannoksinen Rt-PA Plus LMWH verrattuna pelkkään LMWH:hen normaalipaineisten keuhkoemboliapotilaiden hoitoon, joilla on akuutti RV-häiriö: satunnaistettu, monikeskus, kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Akuutissa keuhkoemboliassa (PE) normaalipainepotilailla, joilla on akuutti RV-häiriö kaikukardiografiassa tai tietokonetomografiassa ja sydänlihaksen troponiinin nousu, voi olla haitallinen tulos. Trombolyysi kääntää nopeasti RV-paineen ylikuormituksen PE:ssä, mutta se lisää verenvuodon mahdollisuutta, ja on edelleen epäselvää, voiko se parantaa näiden valittujen normotensiivisten potilaiden varhaista tai pitkäaikaista kliinistä tulosta.
Aiemmassa tutkimuksessamme havaitsimme, että pieniannoksisella (50 mg/2h) rekombinanttisella kudosplasminogeeniaktivaattorilla (rt-PA) oli vähemmän verenvuototaipumusta kuin 100 mg/2h-ohjelmalla (3 % vs. 10 %). On syytä paljastaa, onko pieniannoksinen rt-PA plus pienimolekyylipainoinen hepariini (LMWH) voi nopeasti kääntää RV-paineen ylikuormituksen PE:ssä, mutta ei lisää verenvuotoa ja muita haittatapahtumia.
Tässä prospektiivisessa, monikeskustutkimuksessa, satunnaistetussa kontrollitutkimuksessa verrataan pieniannoksista rt-PA:ta plus LMWH:ta verrattuna pelkkään LMWH:hen akuutin normotensiivisen keuhkoembolian potilailla, joilla on RV-toimintahäiriö. Ensisijainen tehokkuustulos on yhdistelmä kuoleman, joka johtuu mistä tahansa syystä tai hoidon epäonnistumisesta, oikean kammion toimintojen paranemisesta kaikukardiogrammissa ja keuhkovaltimon tukkeutumisesta TT-angiografiassa 7 päivän sisällä satunnaistamisesta. Toinen tehokkuustulos on keuhkoembolian ja syvän laskimotromboosin uusiutuminen. Turvallisuustuloksia ovat vakava hengenvaarallinen verenvuoto, kuten aivoverenvuoto ja muut suuret verenvuotojaksot, myös lievä verenvuoto. Lisäksi tehdään 90 päivän kliininen ja kaikukardiografinen seuranta sekä keuhkoembolian ja syvän laskimotukoksen uusiutuminen. Tutkimukseen odotetaan osallistuvan noin 460 potilasta.
Määrittämällä pieniannoksisen rt-PA:n plus LMWH:n hyödyt ja riskit verrattuna pelkkään LMWH-hoitoon submassiivisen tai keskiriskin PE:n hoidossa, tämän tutkimuksen odotetaan paljastavan pieniannoksisen rt-PA- ja LMWH-hoidon arvo ja millainen PE-potilaat sopivat trombolyysiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina
- Rekrytointi
- Beijing Daxing People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yongxiang Zhang, MD
-
Päätutkija:
- Yongxiang Zhang, MD
-
Beijing, Beijing, Kiina
- Rekrytointi
- Beijing Fuwai hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Zhihong Liu, MD
-
Päätutkija:
- Zhihong Liu, MD
-
Beijing, Beijing, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Beijing Hospital, Ministry of Health
-
Ottaa yhteyttä:
- Baomin Fang, MD
-
Päätutkija:
- Baoming Fang, MD
-
Bejing, Beijing, Kiina, 100020
- Rekrytointi
- Beijing Chao Yang Hospial
-
Ottaa yhteyttä:
- Yuanhua Yang, PhD,MD
- Puhelinnumero: 8610-65060167
- Sähköposti: yyh1031@sina.com
-
Päätutkija:
- Chen Wang, PhD,MD
-
Alatutkija:
- Yuanhua Yang, PhD,MD
-
-
GUang Dong
-
Guang Zhou, GUang Dong, Kiina
- Rekrytointi
- The Third Affiliated Hospital of Zhongshan University in Guangzhou
-
Ottaa yhteyttä:
- yulin Zhou, MD
-
Päätutkija:
- Tiantuo Zhang, MD
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Zhongshan University in Guangzhou
-
Ottaa yhteyttä:
- Mian Zeng, MD
-
Päätutkija:
- Canmao Xie, MD
-
-
Guangxi
-
Nan ning, Guangxi, Kiina
- Rekrytointi
- The Guangxi Zhuang Autonomous Region people's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- shengze Long, MD
-
Päätutkija:
- Zhiqiang Qing, PhD,MD
-
-
Guangzhou
-
Shenzhen, Guangzhou, Kiina
- Rekrytointi
- Guangzhou Shenzhen People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Chen Qiu, MD
-
Päätutkija:
- Chen Qiu, MD
-
-
Hebei
-
Chengde, Hebei, Kiina
- Rekrytointi
- Affiliated Hospital of Chengde Medical College
-
Päätutkija:
- Qing Zhang, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Guifang Pang, MD
-
Handan, Hebei, Kiina
- Rekrytointi
- The first hospital of Handan city Hebei Province
-
Ottaa yhteyttä:
- Jinghui Ye, MD
-
Päätutkija:
- Jinghui Ye, MD
-
Hengshui, Hebei, Kiina
- Rekrytointi
- Hebei Hengshui international Heping Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Zhaobo Cui, MD
-
Päätutkija:
- Zhaobo Cui, MD
-
Shijiazhuang, Hebei, Kiina
- Rekrytointi
- Hebei Affiliated Hospital of North China Coal Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Baibing Liu, MD
-
Päätutkija:
- Hongyang Wang, MD
-
Shijiazhuang, Hebei, Kiina
- Rekrytointi
- Hebei Medical University Second Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yadong Yuan, MD
-
Päätutkija:
- Yadong Yuan, MD
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kiina
- Rekrytointi
- No.2 Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Hong Chen, MD
-
Päätutkija:
- Hong Chen, MD
-
-
Inner Mongolia
-
Baotou, Inner Mongolia, Kiina
- Rekrytointi
- The Third Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical College
-
Ottaa yhteyttä:
- Ling Wang, MD
-
Päätutkija:
- Jingping Yang, MD
-
Hohhot, Inner Mongolia, Kiina
- Rekrytointi
- Hospital of Inner Mongolia Autonomous Region
-
Ottaa yhteyttä:
- Weilie Wang, MD
-
Päätutkija:
- Wenting Zhang, MD
-
-
Liaoning
-
Anshan, Liaoning, Kiina
- Rekrytointi
- Anshan Iron and Steel Company General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Hongyu Zhou, MD
-
Päätutkija:
- Hongyu Zhou, MD
-
Dalian, Liaoning, Kiina
- Rekrytointi
- The First Hospital of Dalian Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Yingqun Ji, MD
-
Päätutkija:
- Zhonghe Zhang, MD
-
Shenyang, Liaoning, Kiina
- Rekrytointi
- Liaoning General Hospital of Shenyang Military Region
-
Ottaa yhteyttä:
- Liang Shi, MD
-
Päätutkija:
- Zhuang Ma, MD
-
Shenyang, Liaoning, Kiina
- Rekrytointi
- Shenyang Medical College affiliated Fengtian Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Shuyue Xia, MD
-
Päätutkija:
- Shuyue Xia, MD
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, Kiina
- Rekrytointi
- Affiliated Hospital of Ningxia Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Zheng Yang, MD
-
Päätutkija:
- Jin Zhang, MD
-
-
Shandong
-
Jining, Shandong, Kiina
- Rekrytointi
- Shandong Jining Medical University Affiliated Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Luning Jiang, MD
-
Päätutkija:
- Luning Jiang, MD
-
Qingdao, Shandong, Kiina
- Rekrytointi
- Shandong Medical College Affiliated Hospital of Qiingdao University
-
Ottaa yhteyttä:
- Li Tong, MD
-
Päätutkija:
- Zhaozhong Cheng, MD
-
Yantai, Shandong, Kiina
- Rekrytointi
- Shandong Yantai city Yantai Mountain hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Lijun Kang, MD
-
Päätutkija:
- Shudong Zhang, MD
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina
- Rekrytointi
- Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
-
Ottaa yhteyttä:
- Guochao Shi, MD
-
Päätutkija:
- Shaoguang Huang, MD
-
Shanghai, Shanghai, Kiina
- Rekrytointi
- Second Military Medical University Changhai Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Wei Zhang, MD
-
Päätutkija:
- Qiang Li, MD
-
Shanghai, Shanghai, Kiina
- Rekrytointi
- Zhongshan Hospital Affiliated to Shanghai Fudan University
-
Ottaa yhteyttä:
- Jinjun Jiang, MD
-
Päätutkija:
- Chunxue Bai, PhD,MD
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kiina
- Rekrytointi
- Shanxi Medical University Second Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Xu Wang, MD
-
Päätutkija:
- Zhuola Liu, MD
-
Taiyuan, Shanxi, Kiina
- Rekrytointi
- The First Hospital of Shanxi Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Xiaoyun Hu, MD
-
Päätutkija:
- Yongcheng Du, MD
-
Xi'an, Shanxi, Kiina
- Rekrytointi
- The Fourth Military Medical University, Xijing Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Shengqing Li, PhD, MD
-
Päätutkija:
- Changgui Wu, MD
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina
- Rekrytointi
- Sichuan University, West China Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Qun Yi, MD
-
Päätutkija:
- Qun Yi, MD
-
-
Xinjiang
-
Urumqi, Xinjiang, Kiina
- Rekrytointi
- The First Hospital of Xinjiang Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Zaiyi Wang, MD
-
Päätutkija:
- Zaiyi Wang, MD
-
Urumqi, Xinjiang, Kiina
- Rekrytointi
- The Xinjiang Uygur Autonomous Region people's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Ying Chen, MD
-
Päätutkija:
- Xiaohong Yang, MD
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina
- Rekrytointi
- Zhejiang Sir Run Run Shaw Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Guofeng Ma, MD
-
Päätutkija:
- Kejing Ying, MD
-
Wenzhou, Zhejiang, Kiina
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical College in Zhejiang
-
Ottaa yhteyttä:
- Yupeng Xie, MD
-
Päätutkija:
- Liangxing Wang, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18v≤Ikä≤75v
- Akuutti PE (ensimmäiset oireet ilmenivät 14 päivää tai vähemmän ennen satunnaistamista), joka on vahvistettu keuhkokuvauksella tai positiivisella tietokonetomografisella keuhkoangiogrammilla tai positiivisella selektiivisellä keuhkoangiogrammilla
- Hemodynaaminen vakaus, diastolinen paine > 90 mmHg.
Kaikukardiografialla varmistettu RV-toimintahäiriö (≥1 kriteeri), paitsi vasemman puolen sydänsairaus, synnynnäinen sydänsairaus ja mitraaliläpän sairaus.
- Oikean kammion kasvu osoitti, että RV:n loppudiastolinen anteroposteriorinen halkaisija > 25 mm, oikean/vasemman kammion pään diastolinen halkaisija > 1 (apikaalinen tai subcostal 4-kammionäkymä) tai oikean/vasemman kammion pään diastolinen anteroposteriorinen halkaisija > 0,5
- RV-vapaan seinän hypokineesi (liikealue alle 5 mm)
- Tricuspid regurgitaatiopaine > 30 mmHg
Poissulkemiskriteerit:
- RV:n etuseinän paksuus > 5 mm, vahvistettu kaikukardiografialla
- Aktiivinen sisäinen verenvuoto ja spontaani kallonsisäinen verenvuoto edellisten 6 kuukauden aikana
- Suuri leikkaus, elinbiopsia tai puristamattomat pistokset 2 viikon sisällä
- Iskeeminen aivohalvaus tapahtui 2 kuukauden sisällä
- Ruoansulatuskanavan verenvuoto 10 päivän sisällä
- Vakava trauma tapahtui 15 päivän sisällä
- Neurokirurgia tai silmäleikkaus 1 kuukauden sisällä
- Vaikea verenpaine, jota on vaikea hallita (systolinen verenpaine > 180 mmHg tai diastolinen verenpaine > 110 mmHg)
- Elvytys
- Verihiutalemäärä alle 100×109/l
- Raskaus tai 2 viikon sisällä synnytyksestä
- Infektiivinen endokardiitti; vasemman eteisen trombi; aneurysma
- Vakava maksan ja munuaisten toimintahäiriö
- Diabeettinen hemorraginen retinopatia
- Kärsii verenvuotohäiriöistä
- Krooninen tromboembolinen keuhkoverenpainetauti
- Keskivaikea tai vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pieni annos (50 mg/2h) rt-PA plus LMWH
Pieniannos (50 mg/2h) rekombinantti kudosplasminogeeniaktivaattori (rt-PA) plus pienimolekyylipainoinen hepariini (LMWH)
|
Pieni annos (50 mg/2h) rt-PA plus LMWH
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: LMWH
Pienen molekyylipainon hepariini
|
0,1 ml / 10 kg, q12h, 5-7 päivää
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
mistä tahansa syystä tai hoidon epäonnistumisesta johtuva yhdistetty kuoleman loppupiste, laskimotromboembolian uusiutuminen
Aikaikkuna: 7 päivää
|
7 päivää
|
|
oikean kammion toimintojen parantuminen kaikukardiogrammissa ja keuhkovaltimon tukkeuma TT-angiografeissa
Aikaikkuna: 7 päivää
|
7 päivää
|
|
vakava hengenvaarallinen verenvuoto, kuten aivoverenvuoto ja muut vakavat verenvuotojaksot
Aikaikkuna: 7 päivää
|
7 päivää
|
|
kliinisesti merkityksellisiä ei-vakavia verenvuotoja
Aikaikkuna: 7 päivää
|
7 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
mistä tahansa syystä tai hoidon epäonnistumisesta johtuva yhdistetty kuoleman loppupiste, laskimotromboembolian uusiutuminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
oikean kammion toimintojen parantuminen kaikukardiogrammissa ja keuhkovaltimon tukkeuma TT-angiografeissa
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
vakava hengenvaarallinen verenvuoto, kuten aivoverenvuoto ja muut vakavat verenvuotojaksot
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
kliinisesti merkityksellisiä ei-vakavia verenvuotoja
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Chen Wang, PhD,MD, Beijing Chao Yang Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Embolia ja tromboosi
- Embolia
- Tromboembolia
- Keuhkoveritulppa
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Fibrinolyyttiset aineet
- Fibriiniä moduloivat aineet
- Antikoagulantit
- Hepariini
- Hepariini, pienimolekyylipainoinen
- Tinzapariini
- Daltepariini
- Kudosplasminogeeniaktivaattori
- Plasminogeeni
- Nadropariini
Muut tutkimustunnusnumerot
- BJCYH1893
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .