Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pieniannos Rt-PA akuuttiin normotensiiviseen keuhkoemboliaan RVD:n kanssa

lauantai 11. helmikuuta 2012 päivittänyt: Chen WANG, Beijing Chao Yang Hospital

Pieniannoksinen Rt-PA Plus LMWH verrattuna pelkkään LMWH:hen normaalipaineisten keuhkoemboliapotilaiden hoitoon, joilla on akuutti RV-häiriö: satunnaistettu, monikeskus, kontrolloitu tutkimus

Valituilla potilailla, joilla on akuutti keuhkoembolia (PE), pieniannoksisella (50 mg/2h) rekombinanttisella kudosplasminogeeniaktivaattorilla (rt-PA) on raportoitu olevan vähemmän verenvuototaipumusta kuin FDA:n hyväksymällä rt-PA 100 mg/2h-ohjelmalla 100 mg/ 2 tunnin hoito (3 % vs. 10 %), on syytä paljastaa, voiko pieniannoksinen rt-PA plus pienen molekyylipainon hepariini (LMWH) kääntää nopeasti RV-paineen ylikuormituksen PE:ssä, mutta ei lisätä verenvuotoa ja muita haittatapahtumia. Tutkimuksen tavoitteena on verrata trombolyyttistä hoitoa LMWH:n kanssa potilailla, joilla on akuutti normotensiivinen PE ja oikean kammion toimintahäiriö (RVD).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Akuutissa keuhkoemboliassa (PE) normaalipainepotilailla, joilla on akuutti RV-häiriö kaikukardiografiassa tai tietokonetomografiassa ja sydänlihaksen troponiinin nousu, voi olla haitallinen tulos. Trombolyysi kääntää nopeasti RV-paineen ylikuormituksen PE:ssä, mutta se lisää verenvuodon mahdollisuutta, ja on edelleen epäselvää, voiko se parantaa näiden valittujen normotensiivisten potilaiden varhaista tai pitkäaikaista kliinistä tulosta.

Aiemmassa tutkimuksessamme havaitsimme, että pieniannoksisella (50 mg/2h) rekombinanttisella kudosplasminogeeniaktivaattorilla (rt-PA) oli vähemmän verenvuototaipumusta kuin 100 mg/2h-ohjelmalla (3 % vs. 10 %). On syytä paljastaa, onko pieniannoksinen rt-PA plus pienimolekyylipainoinen hepariini (LMWH) voi nopeasti kääntää RV-paineen ylikuormituksen PE:ssä, mutta ei lisää verenvuotoa ja muita haittatapahtumia.

Tässä prospektiivisessa, monikeskustutkimuksessa, satunnaistetussa kontrollitutkimuksessa verrataan pieniannoksista rt-PA:ta plus LMWH:ta verrattuna pelkkään LMWH:hen akuutin normotensiivisen keuhkoembolian potilailla, joilla on RV-toimintahäiriö. Ensisijainen tehokkuustulos on yhdistelmä kuoleman, joka johtuu mistä tahansa syystä tai hoidon epäonnistumisesta, oikean kammion toimintojen paranemisesta kaikukardiogrammissa ja keuhkovaltimon tukkeutumisesta TT-angiografiassa 7 päivän sisällä satunnaistamisesta. Toinen tehokkuustulos on keuhkoembolian ja syvän laskimotromboosin uusiutuminen. Turvallisuustuloksia ovat vakava hengenvaarallinen verenvuoto, kuten aivoverenvuoto ja muut suuret verenvuotojaksot, myös lievä verenvuoto. Lisäksi tehdään 90 päivän kliininen ja kaikukardiografinen seuranta sekä keuhkoembolian ja syvän laskimotukoksen uusiutuminen. Tutkimukseen odotetaan osallistuvan noin 460 potilasta.

Määrittämällä pieniannoksisen rt-PA:n plus LMWH:n hyödyt ja riskit verrattuna pelkkään LMWH-hoitoon submassiivisen tai keskiriskin PE:n hoidossa, tämän tutkimuksen odotetaan paljastavan pieniannoksisen rt-PA- ja LMWH-hoidon arvo ja millainen PE-potilaat sopivat trombolyysiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

460

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina
        • Rekrytointi
        • Beijing Daxing People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yongxiang Zhang, MD
        • Päätutkija:
          • Yongxiang Zhang, MD
      • Beijing, Beijing, Kiina
        • Rekrytointi
        • Beijing Fuwai hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Zhihong Liu, MD
        • Päätutkija:
          • Zhihong Liu, MD
      • Beijing, Beijing, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Beijing Hospital, Ministry of Health
        • Ottaa yhteyttä:
          • Baomin Fang, MD
        • Päätutkija:
          • Baoming Fang, MD
      • Bejing, Beijing, Kiina, 100020
        • Rekrytointi
        • Beijing Chao Yang Hospial
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yuanhua Yang, PhD,MD
          • Puhelinnumero: 8610-65060167
          • Sähköposti: yyh1031@sina.com
        • Päätutkija:
          • Chen Wang, PhD,MD
        • Alatutkija:
          • Yuanhua Yang, PhD,MD
    • GUang Dong
      • Guang Zhou, GUang Dong, Kiina
        • Rekrytointi
        • The Third Affiliated Hospital of Zhongshan University in Guangzhou
        • Ottaa yhteyttä:
          • yulin Zhou, MD
        • Päätutkija:
          • Tiantuo Zhang, MD
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Zhongshan University in Guangzhou
        • Ottaa yhteyttä:
          • Mian Zeng, MD
        • Päätutkija:
          • Canmao Xie, MD
    • Guangxi
      • Nan ning, Guangxi, Kiina
        • Rekrytointi
        • The Guangxi Zhuang Autonomous Region people's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • shengze Long, MD
        • Päätutkija:
          • Zhiqiang Qing, PhD,MD
    • Guangzhou
      • Shenzhen, Guangzhou, Kiina
        • Rekrytointi
        • Guangzhou Shenzhen People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Chen Qiu, MD
        • Päätutkija:
          • Chen Qiu, MD
    • Hebei
      • Chengde, Hebei, Kiina
        • Rekrytointi
        • Affiliated Hospital of Chengde Medical College
        • Päätutkija:
          • Qing Zhang, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Guifang Pang, MD
      • Handan, Hebei, Kiina
        • Rekrytointi
        • The first hospital of Handan city Hebei Province
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jinghui Ye, MD
        • Päätutkija:
          • Jinghui Ye, MD
      • Hengshui, Hebei, Kiina
        • Rekrytointi
        • Hebei Hengshui international Heping Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Zhaobo Cui, MD
        • Päätutkija:
          • Zhaobo Cui, MD
      • Shijiazhuang, Hebei, Kiina
        • Rekrytointi
        • Hebei Affiliated Hospital of North China Coal Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Baibing Liu, MD
        • Päätutkija:
          • Hongyang Wang, MD
      • Shijiazhuang, Hebei, Kiina
        • Rekrytointi
        • Hebei Medical University Second Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yadong Yuan, MD
        • Päätutkija:
          • Yadong Yuan, MD
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kiina
        • Rekrytointi
        • No.2 Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Hong Chen, MD
        • Päätutkija:
          • Hong Chen, MD
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Kiina
        • Rekrytointi
        • The Third Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical College
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ling Wang, MD
        • Päätutkija:
          • Jingping Yang, MD
      • Hohhot, Inner Mongolia, Kiina
        • Rekrytointi
        • Hospital of Inner Mongolia Autonomous Region
        • Ottaa yhteyttä:
          • Weilie Wang, MD
        • Päätutkija:
          • Wenting Zhang, MD
    • Liaoning
      • Anshan, Liaoning, Kiina
        • Rekrytointi
        • Anshan Iron and Steel Company General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Hongyu Zhou, MD
        • Päätutkija:
          • Hongyu Zhou, MD
      • Dalian, Liaoning, Kiina
        • Rekrytointi
        • The First Hospital of Dalian Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yingqun Ji, MD
        • Päätutkija:
          • Zhonghe Zhang, MD
      • Shenyang, Liaoning, Kiina
        • Rekrytointi
        • Liaoning General Hospital of Shenyang Military Region
        • Ottaa yhteyttä:
          • Liang Shi, MD
        • Päätutkija:
          • Zhuang Ma, MD
      • Shenyang, Liaoning, Kiina
        • Rekrytointi
        • Shenyang Medical College affiliated Fengtian Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Shuyue Xia, MD
        • Päätutkija:
          • Shuyue Xia, MD
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Kiina
        • Rekrytointi
        • Affiliated Hospital of Ningxia Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Zheng Yang, MD
        • Päätutkija:
          • Jin Zhang, MD
    • Shandong
      • Jining, Shandong, Kiina
        • Rekrytointi
        • Shandong Jining Medical University Affiliated Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Luning Jiang, MD
        • Päätutkija:
          • Luning Jiang, MD
      • Qingdao, Shandong, Kiina
        • Rekrytointi
        • Shandong Medical College Affiliated Hospital of Qiingdao University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Li Tong, MD
        • Päätutkija:
          • Zhaozhong Cheng, MD
      • Yantai, Shandong, Kiina
        • Rekrytointi
        • Shandong Yantai city Yantai Mountain hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Lijun Kang, MD
        • Päätutkija:
          • Shudong Zhang, MD
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina
        • Rekrytointi
        • Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Guochao Shi, MD
        • Päätutkija:
          • Shaoguang Huang, MD
      • Shanghai, Shanghai, Kiina
        • Rekrytointi
        • Second Military Medical University Changhai Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Wei Zhang, MD
        • Päätutkija:
          • Qiang Li, MD
      • Shanghai, Shanghai, Kiina
        • Rekrytointi
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Shanghai Fudan University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jinjun Jiang, MD
        • Päätutkija:
          • Chunxue Bai, PhD,MD
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kiina
        • Rekrytointi
        • Shanxi Medical University Second Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Xu Wang, MD
        • Päätutkija:
          • Zhuola Liu, MD
      • Taiyuan, Shanxi, Kiina
        • Rekrytointi
        • The First Hospital of Shanxi Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Xiaoyun Hu, MD
        • Päätutkija:
          • Yongcheng Du, MD
      • Xi'an, Shanxi, Kiina
        • Rekrytointi
        • The Fourth Military Medical University, Xijing Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Shengqing Li, PhD, MD
        • Päätutkija:
          • Changgui Wu, MD
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina
        • Rekrytointi
        • Sichuan University, West China Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Qun Yi, MD
        • Päätutkija:
          • Qun Yi, MD
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Kiina
        • Rekrytointi
        • The First Hospital of Xinjiang Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Zaiyi Wang, MD
        • Päätutkija:
          • Zaiyi Wang, MD
      • Urumqi, Xinjiang, Kiina
        • Rekrytointi
        • The Xinjiang Uygur Autonomous Region people's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ying Chen, MD
        • Päätutkija:
          • Xiaohong Yang, MD
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina
        • Rekrytointi
        • Zhejiang Sir Run Run Shaw Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Guofeng Ma, MD
        • Päätutkija:
          • Kejing Ying, MD
      • Wenzhou, Zhejiang, Kiina
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical College in Zhejiang
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yupeng Xie, MD
        • Päätutkija:
          • Liangxing Wang, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18v≤Ikä≤75v
  2. Akuutti PE (ensimmäiset oireet ilmenivät 14 päivää tai vähemmän ennen satunnaistamista), joka on vahvistettu keuhkokuvauksella tai positiivisella tietokonetomografisella keuhkoangiogrammilla tai positiivisella selektiivisellä keuhkoangiogrammilla
  3. Hemodynaaminen vakaus, diastolinen paine > 90 mmHg.
  4. Kaikukardiografialla varmistettu RV-toimintahäiriö (≥1 kriteeri), paitsi vasemman puolen sydänsairaus, synnynnäinen sydänsairaus ja mitraaliläpän sairaus.

    • Oikean kammion kasvu osoitti, että RV:n loppudiastolinen anteroposteriorinen halkaisija > 25 mm, oikean/vasemman kammion pään diastolinen halkaisija > 1 (apikaalinen tai subcostal 4-kammionäkymä) tai oikean/vasemman kammion pään diastolinen anteroposteriorinen halkaisija > 0,5
    • RV-vapaan seinän hypokineesi (liikealue alle 5 mm)
    • Tricuspid regurgitaatiopaine > 30 mmHg

Poissulkemiskriteerit:

  1. RV:n etuseinän paksuus > 5 mm, vahvistettu kaikukardiografialla
  2. Aktiivinen sisäinen verenvuoto ja spontaani kallonsisäinen verenvuoto edellisten 6 kuukauden aikana
  3. Suuri leikkaus, elinbiopsia tai puristamattomat pistokset 2 viikon sisällä
  4. Iskeeminen aivohalvaus tapahtui 2 kuukauden sisällä
  5. Ruoansulatuskanavan verenvuoto 10 päivän sisällä
  6. Vakava trauma tapahtui 15 päivän sisällä
  7. Neurokirurgia tai silmäleikkaus 1 kuukauden sisällä
  8. Vaikea verenpaine, jota on vaikea hallita (systolinen verenpaine > 180 mmHg tai diastolinen verenpaine > 110 mmHg)
  9. Elvytys
  10. Verihiutalemäärä alle 100×109/l
  11. Raskaus tai 2 viikon sisällä synnytyksestä
  12. Infektiivinen endokardiitti; vasemman eteisen trombi; aneurysma
  13. Vakava maksan ja munuaisten toimintahäiriö
  14. Diabeettinen hemorraginen retinopatia
  15. Kärsii verenvuotohäiriöistä
  16. Krooninen tromboembolinen keuhkoverenpainetauti
  17. Keskivaikea tai vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pieni annos (50 mg/2h) rt-PA plus LMWH
Pieniannos (50 mg/2h) rekombinantti kudosplasminogeeniaktivaattori (rt-PA) plus pienimolekyylipainoinen hepariini (LMWH)
Pieni annos (50 mg/2h) rt-PA plus LMWH
Muut nimet:
  • rt-PA
Active Comparator: LMWH
Pienen molekyylipainon hepariini
0,1 ml / 10 kg, q12h, 5-7 päivää
Muut nimet:
  • Nadropariini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
mistä tahansa syystä tai hoidon epäonnistumisesta johtuva yhdistetty kuoleman loppupiste, laskimotromboembolian uusiutuminen
Aikaikkuna: 7 päivää
7 päivää
oikean kammion toimintojen parantuminen kaikukardiogrammissa ja keuhkovaltimon tukkeuma TT-angiografeissa
Aikaikkuna: 7 päivää
7 päivää
vakava hengenvaarallinen verenvuoto, kuten aivoverenvuoto ja muut vakavat verenvuotojaksot
Aikaikkuna: 7 päivää
7 päivää
kliinisesti merkityksellisiä ei-vakavia verenvuotoja
Aikaikkuna: 7 päivää
7 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
mistä tahansa syystä tai hoidon epäonnistumisesta johtuva yhdistetty kuoleman loppupiste, laskimotromboembolian uusiutuminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 6 kuukautta
3 kuukautta ja 6 kuukautta
oikean kammion toimintojen parantuminen kaikukardiogrammissa ja keuhkovaltimon tukkeuma TT-angiografeissa
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 6 kuukautta
3 kuukautta ja 6 kuukautta
vakava hengenvaarallinen verenvuoto, kuten aivoverenvuoto ja muut vakavat verenvuotojaksot
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 6 kuukautta
3 kuukautta ja 6 kuukautta
kliinisesti merkityksellisiä ei-vakavia verenvuotoja
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 6 kuukautta
3 kuukautta ja 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Chen Wang, PhD,MD, Beijing Chao Yang Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. helmikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. helmikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 13. helmikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 14. helmikuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 11. helmikuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa