Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Niska dawka Rt-PA w ostrej normotensyjnej zatorowości płucnej z RVD

11 lutego 2012 zaktualizowane przez: Chen WANG, Beijing Chao Yang Hospital

Niska dawka Rt-PA plus LMWH w porównaniu z samą LMWH w leczeniu zatorowości płucnej z normotensją u pacjentów z ostrą dysfunkcją RV: randomizowane, wieloośrodkowe, kontrolowane badanie

U wybranych pacjentów z ostrą zatorowością płucną (ZP) stosowanie rekombinowanego tkankowego aktywatora plazminogenu (rt-PA) w małej dawce (50 mg/2 godz.) powodowało mniejszą skłonność do krwawień niż zatwierdzony przez FDA schemat rt-PA 100 mg/2 godz. W schemacie 2-godzinnym (3% vs. 10%) warto ujawnić, czy mała dawka rt-PA w połączeniu z heparyną drobnocząsteczkową (LMWH) może szybko odwrócić przeciążenie ciśnieniowe RV w PE, ale nie zwiększyć krwawienia i innych działań niepożądanych. Celem pracy jest porównanie leczenia trombolitycznego z HDCz u chorych z ostrą PE z normotensją i dysfunkcją prawej komory (RVD).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

W ostrej zatorowości płucnej (PE) pacjenci z prawidłowym ciśnieniem i ostrą dysfunkcją RV w badaniu echokardiograficznym lub tomografii komputerowej oraz zwiększeniem stężenia troponiny w mięśniu sercowym mogą mieć niekorzystne rokowanie. Tromboliza szybko odwraca przeciążenie ciśnieniowe RV w PE, ale zwiększa prawdopodobieństwo krwawienia i pozostaje niejasne, czy może poprawić wczesne lub odległe wyniki kliniczne tych wybranych pacjentów z prawidłowym ciśnieniem.

W naszym poprzednim badaniu stwierdziliśmy, że reżim rekombinowanego tkankowego aktywatora plazminogenu (rt-PA) w małej dawce (50 mg/2h) miał mniejszą skłonność do krwawień niż reżim 100 mg/2h (3% vs. 10%), warto ujawnić, czy Niska dawka rt-PA plus heparyna drobnocząsteczkowa (LMWH) może szybko odwrócić przeciążenie ciśnieniowe RV w PE, ale nie zwiększa krwawienia i innych zdarzeń niepożądanych.

W tym prospektywnym, wieloośrodkowym, randomizowanym badaniu kontrolnym porównujemy małe dawki rt-PA plus LMWH z samą LMWH u pacjentów z ostrą zatorowością płucną z prawidłowym ciśnieniem i dysfunkcją RV. Pierwszorzędowym wynikiem skuteczności jest połączenie zgonu z dowolnej przyczyny lub niepowodzenia leczenia, poprawy funkcji prawej komory w badaniu echokardiograficznym oraz niedrożności tętnicy płucnej w angiografach CT w ciągu 7 dni od randomizacji. Drugim wynikiem skuteczności jest nawrót zatorowości płucnej i zakrzepicy żył głębokich. Wyniki dotyczące bezpieczeństwa obejmują poważne krwawienia zagrażające życiu, takie jak krwotok mózgowy i inne poważne epizody krwawienia, w tym również łagodne krwawienia. Ponadto zostanie przeprowadzona 90-dniowa kontrola kliniczna i echokardiograficzna, rejestrowana będzie wznowa zatorowości płucnej i zakrzepicy żył głębokich. Oczekuje się, że do badania zostanie włączonych około 460 pacjentów.

Oczekuje się, że dzięki określeniu stosunku korzyści do ryzyka stosowania małej dawki rt-PA plus LMWH w porównaniu z samym LMWH w leczeniu PE submasywnej lub średniego ryzyka, badanie to ujawni wartość leczenia małą dawką rt-PA plus LMWH i jaki rodzaj Pacjenci z PE nadają się do leczenia trombolitycznego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

460

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Daxing People's Hospital
        • Kontakt:
          • Yongxiang Zhang, MD
        • Główny śledczy:
          • Yongxiang Zhang, MD
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Fuwai hospital
        • Kontakt:
          • Zhihong Liu, MD
        • Główny śledczy:
          • Zhihong Liu, MD
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Beijing Hospital, Ministry of Health
        • Kontakt:
          • Baomin Fang, MD
        • Główny śledczy:
          • Baoming Fang, MD
      • Bejing, Beijing, Chiny, 100020
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Chao Yang Hospial
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Chen Wang, PhD,MD
        • Pod-śledczy:
          • Yuanhua Yang, PhD,MD
    • GUang Dong
      • Guang Zhou, GUang Dong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The Third Affiliated Hospital of Zhongshan University in Guangzhou
        • Kontakt:
          • yulin Zhou, MD
        • Główny śledczy:
          • Tiantuo Zhang, MD
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Zhongshan University in Guangzhou
        • Kontakt:
          • Mian Zeng, MD
        • Główny śledczy:
          • Canmao Xie, MD
    • Guangxi
      • Nan ning, Guangxi, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The Guangxi Zhuang Autonomous Region people's Hospital
        • Kontakt:
          • shengze Long, MD
        • Główny śledczy:
          • Zhiqiang Qing, PhD,MD
    • Guangzhou
      • Shenzhen, Guangzhou, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Guangzhou Shenzhen People's Hospital
        • Kontakt:
          • Chen Qiu, MD
        • Główny śledczy:
          • Chen Qiu, MD
    • Hebei
      • Chengde, Hebei, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Affiliated Hospital of Chengde Medical College
        • Główny śledczy:
          • Qing Zhang, MD
        • Kontakt:
          • Guifang Pang, MD
      • Handan, Hebei, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The first hospital of Handan city Hebei Province
        • Kontakt:
          • Jinghui Ye, MD
        • Główny śledczy:
          • Jinghui Ye, MD
      • Hengshui, Hebei, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Hebei Hengshui international Heping Hospital
        • Kontakt:
          • Zhaobo Cui, MD
        • Główny śledczy:
          • Zhaobo Cui, MD
      • Shijiazhuang, Hebei, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Hebei Affiliated Hospital of North China Coal Medical University
        • Kontakt:
          • Baibing Liu, MD
        • Główny śledczy:
          • Hongyang Wang, MD
      • Shijiazhuang, Hebei, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Hebei Medical University Second Hospital
        • Kontakt:
          • Yadong Yuan, MD
        • Główny śledczy:
          • Yadong Yuan, MD
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • No.2 Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Kontakt:
          • Hong Chen, MD
        • Główny śledczy:
          • Hong Chen, MD
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The Third Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical College
        • Kontakt:
          • Ling Wang, MD
        • Główny śledczy:
          • Jingping Yang, MD
      • Hohhot, Inner Mongolia, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Hospital of Inner Mongolia Autonomous Region
        • Kontakt:
          • Weilie Wang, MD
        • Główny śledczy:
          • Wenting Zhang, MD
    • Liaoning
      • Anshan, Liaoning, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Anshan Iron and Steel Company General Hospital
        • Kontakt:
          • Hongyu Zhou, MD
        • Główny śledczy:
          • Hongyu Zhou, MD
      • Dalian, Liaoning, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Hospital of Dalian Medical University
        • Kontakt:
          • Yingqun Ji, MD
        • Główny śledczy:
          • Zhonghe Zhang, MD
      • Shenyang, Liaoning, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Liaoning General Hospital of Shenyang Military Region
        • Kontakt:
          • Liang Shi, MD
        • Główny śledczy:
          • Zhuang Ma, MD
      • Shenyang, Liaoning, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Shenyang Medical College affiliated Fengtian Hospital
        • Kontakt:
          • Shuyue Xia, MD
        • Główny śledczy:
          • Shuyue Xia, MD
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Affiliated Hospital of Ningxia Medical University
        • Kontakt:
          • Zheng Yang, MD
        • Główny śledczy:
          • Jin Zhang, MD
    • Shandong
      • Jining, Shandong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Shandong Jining Medical University Affiliated Hospital
        • Kontakt:
          • Luning Jiang, MD
        • Główny śledczy:
          • Luning Jiang, MD
      • Qingdao, Shandong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Shandong Medical College Affiliated Hospital of Qiingdao University
        • Kontakt:
          • Li Tong, MD
        • Główny śledczy:
          • Zhaozhong Cheng, MD
      • Yantai, Shandong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Shandong Yantai city Yantai Mountain hospital
        • Kontakt:
          • Lijun Kang, MD
        • Główny śledczy:
          • Shudong Zhang, MD
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
        • Kontakt:
          • Guochao Shi, MD
        • Główny śledczy:
          • Shaoguang Huang, MD
      • Shanghai, Shanghai, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Second Military Medical University Changhai Hospital
        • Kontakt:
          • Wei Zhang, MD
        • Główny śledczy:
          • Qiang Li, MD
      • Shanghai, Shanghai, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Shanghai Fudan University
        • Kontakt:
          • Jinjun Jiang, MD
        • Główny śledczy:
          • Chunxue Bai, PhD,MD
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Shanxi Medical University Second Hospital
        • Kontakt:
          • Xu Wang, MD
        • Główny śledczy:
          • Zhuola Liu, MD
      • Taiyuan, Shanxi, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Hospital of Shanxi Medical University
        • Kontakt:
          • Xiaoyun Hu, MD
        • Główny śledczy:
          • Yongcheng Du, MD
      • Xi'an, Shanxi, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The Fourth Military Medical University, Xijing Hospital
        • Kontakt:
          • Shengqing Li, PhD, MD
        • Główny śledczy:
          • Changgui Wu, MD
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Sichuan University, West China Hospital
        • Kontakt:
          • Qun Yi, MD
        • Główny śledczy:
          • Qun Yi, MD
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Hospital of Xinjiang Medical University
        • Kontakt:
          • Zaiyi Wang, MD
        • Główny śledczy:
          • Zaiyi Wang, MD
      • Urumqi, Xinjiang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The Xinjiang Uygur Autonomous Region people's Hospital
        • Kontakt:
          • Ying Chen, MD
        • Główny śledczy:
          • Xiaohong Yang, MD
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Zhejiang Sir Run Run Shaw Hospital
        • Kontakt:
          • Guofeng Ma, MD
        • Główny śledczy:
          • Kejing Ying, MD
      • Wenzhou, Zhejiang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical College in Zhejiang
        • Kontakt:
          • Yupeng Xie, MD
        • Główny śledczy:
          • Liangxing Wang, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. 18 lat ≤ Wiek ≤ 75 lat
  2. Ostra PE (pierwsze objawy wystąpiły 14 dni lub mniej przed randomizacją) potwierdzona scyntygrafią płuc lub dodatnim angiogramem tomografii komputerowej płuc lub dodatnim selektywnym angiogramem płuc
  3. Stabilność hemodynamiczna, ciśnienie rozkurczowe >90mmHg.
  4. Dysfunkcja RV potwierdzona badaniem echokardiograficznym (≥1 kryterium), z wyjątkiem wady lewej komory serca, wrodzonej wady serca i wady zastawki mitralnej.

    • Wzrost prawej komory objawiał się średnicą końcowo-rozkurczową przednio-tylną prawej komory >25 mm, średnicą końcoworozkurczową prawej/lewej komory >1 (projekcja 4-jamowa wierzchołkowa lub podżebrowa) lub końcoworozkurczową przednio-tylną średnicą prawej/lewej komory >0,5
    • Hipokineza ściany wolnej od RV (zakres ruchu poniżej 5 mm)
    • Ciśnienie niedomykalności zastawki trójdzielnej >30 mmHg

Kryteria wyłączenia:

  1. Grubość przedniej ściany prawej komory > 5 mm potwierdzona badaniem echokardiograficznym
  2. Czynne krwawienie wewnętrzne i samoistny krwotok wewnątrzczaszkowy w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  3. Poważna operacja, biopsja narządu lub nakłucia nieściśliwe w ciągu 2 tygodni
  4. Udar niedokrwienny wystąpił w ciągu 2 miesięcy
  5. Krwawienie z przewodu pokarmowego w ciągu 10 dni
  6. Ciężki uraz wystąpił w ciągu 15 dni
  7. Neurochirurgia lub operacja oka w ciągu 1 miesiąca
  8. Ciężkie nadciśnienie trudne do opanowania (ciśnienie skurczowe > 180 mmHg lub ciśnienie rozkurczowe > 110 mm Hg)
  9. Resuscytacja krążeniowo-oddechowa
  10. Liczba płytek krwi mniejsza niż 100×109 / l
  11. Ciąża lub w ciągu 2 tygodni po porodzie
  12. Infekcyjne zapalenie wsierdzia; skrzeplina w lewym przedsionku; tętniak
  13. Poważna dysfunkcja wątroby i nerek
  14. Retinopatia krwotoczna cukrzycowa
  15. Cierpiący na skazy krwotoczne
  16. Przewlekłe zakrzepowo-zatorowe nadciśnienie płucne
  17. Umiarkowana do ciężkiej przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Mała dawka (50mg/2h) rt-PA plus LMWH
Niska dawka (50mg/2h) rekombinowanego tkankowego aktywatora plazminogenu (rt-PA) plus heparyna drobnocząsteczkowa (LMWH)
Mała dawka (50mg/2h) rt-PA plus LMWH
Inne nazwy:
  • rt-PA
Aktywny komparator: HDCz
Heparyna drobnocząsteczkowa
0,1 ml/10 kg, co 12 godzin, 5-7 dni
Inne nazwy:
  • Nadroparyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
złożony punkt końcowy zgon z dowolnej przyczyny lub niepowodzenie leczenia, nawrót ŻChZZ
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni
poprawa funkcji prawej komory na echokardiogramie i niedrożność tętnicy płucnej na angiografach CT
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni
poważne krwawienia zagrażające życiu, takie jak krwotok mózgowy i inne poważne krwawienia
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni
istotne klinicznie inne niż poważne krwawienia
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
złożony punkt końcowy zgon z dowolnej przyczyny lub niepowodzenie leczenia, nawrót ŻChZZ
Ramy czasowe: 3 miesiące i 6 miesięcy
3 miesiące i 6 miesięcy
poprawa funkcji prawej komory na echokardiogramie i niedrożność tętnicy płucnej na angiografach CT
Ramy czasowe: 3 miesiące i 6 miesięcy
3 miesiące i 6 miesięcy
poważne krwawienia zagrażające życiu, takie jak krwotok mózgowy i inne poważne krwawienia
Ramy czasowe: 3 miesiące i 6 miesięcy
3 miesiące i 6 miesięcy
istotne klinicznie inne niż poważne krwawienia
Ramy czasowe: 3 miesiące i 6 miesięcy
3 miesiące i 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Chen Wang, PhD,MD, Beijing Chao Yang Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2009

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2012

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lutego 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lutego 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 lutego 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 lutego 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lutego 2012

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2012

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj