- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01531829
Niska dawka Rt-PA w ostrej normotensyjnej zatorowości płucnej z RVD
Niska dawka Rt-PA plus LMWH w porównaniu z samą LMWH w leczeniu zatorowości płucnej z normotensją u pacjentów z ostrą dysfunkcją RV: randomizowane, wieloośrodkowe, kontrolowane badanie
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W ostrej zatorowości płucnej (PE) pacjenci z prawidłowym ciśnieniem i ostrą dysfunkcją RV w badaniu echokardiograficznym lub tomografii komputerowej oraz zwiększeniem stężenia troponiny w mięśniu sercowym mogą mieć niekorzystne rokowanie. Tromboliza szybko odwraca przeciążenie ciśnieniowe RV w PE, ale zwiększa prawdopodobieństwo krwawienia i pozostaje niejasne, czy może poprawić wczesne lub odległe wyniki kliniczne tych wybranych pacjentów z prawidłowym ciśnieniem.
W naszym poprzednim badaniu stwierdziliśmy, że reżim rekombinowanego tkankowego aktywatora plazminogenu (rt-PA) w małej dawce (50 mg/2h) miał mniejszą skłonność do krwawień niż reżim 100 mg/2h (3% vs. 10%), warto ujawnić, czy Niska dawka rt-PA plus heparyna drobnocząsteczkowa (LMWH) może szybko odwrócić przeciążenie ciśnieniowe RV w PE, ale nie zwiększa krwawienia i innych zdarzeń niepożądanych.
W tym prospektywnym, wieloośrodkowym, randomizowanym badaniu kontrolnym porównujemy małe dawki rt-PA plus LMWH z samą LMWH u pacjentów z ostrą zatorowością płucną z prawidłowym ciśnieniem i dysfunkcją RV. Pierwszorzędowym wynikiem skuteczności jest połączenie zgonu z dowolnej przyczyny lub niepowodzenia leczenia, poprawy funkcji prawej komory w badaniu echokardiograficznym oraz niedrożności tętnicy płucnej w angiografach CT w ciągu 7 dni od randomizacji. Drugim wynikiem skuteczności jest nawrót zatorowości płucnej i zakrzepicy żył głębokich. Wyniki dotyczące bezpieczeństwa obejmują poważne krwawienia zagrażające życiu, takie jak krwotok mózgowy i inne poważne epizody krwawienia, w tym również łagodne krwawienia. Ponadto zostanie przeprowadzona 90-dniowa kontrola kliniczna i echokardiograficzna, rejestrowana będzie wznowa zatorowości płucnej i zakrzepicy żył głębokich. Oczekuje się, że do badania zostanie włączonych około 460 pacjentów.
Oczekuje się, że dzięki określeniu stosunku korzyści do ryzyka stosowania małej dawki rt-PA plus LMWH w porównaniu z samym LMWH w leczeniu PE submasywnej lub średniego ryzyka, badanie to ujawni wartość leczenia małą dawką rt-PA plus LMWH i jaki rodzaj Pacjenci z PE nadają się do leczenia trombolitycznego.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny
- Rekrutacyjny
- Beijing Daxing People's Hospital
-
Kontakt:
- Yongxiang Zhang, MD
-
Główny śledczy:
- Yongxiang Zhang, MD
-
Beijing, Beijing, Chiny
- Rekrutacyjny
- Beijing Fuwai hospital
-
Kontakt:
- Zhihong Liu, MD
-
Główny śledczy:
- Zhihong Liu, MD
-
Beijing, Beijing, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- Beijing Hospital, Ministry of Health
-
Kontakt:
- Baomin Fang, MD
-
Główny śledczy:
- Baoming Fang, MD
-
Bejing, Beijing, Chiny, 100020
- Rekrutacyjny
- Beijing Chao Yang Hospial
-
Kontakt:
- Yuanhua Yang, PhD,MD
- Numer telefonu: 8610-65060167
- E-mail: yyh1031@sina.com
-
Główny śledczy:
- Chen Wang, PhD,MD
-
Pod-śledczy:
- Yuanhua Yang, PhD,MD
-
-
GUang Dong
-
Guang Zhou, GUang Dong, Chiny
- Rekrutacyjny
- The Third Affiliated Hospital of Zhongshan University in Guangzhou
-
Kontakt:
- yulin Zhou, MD
-
Główny śledczy:
- Tiantuo Zhang, MD
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated Hospital of Zhongshan University in Guangzhou
-
Kontakt:
- Mian Zeng, MD
-
Główny śledczy:
- Canmao Xie, MD
-
-
Guangxi
-
Nan ning, Guangxi, Chiny
- Rekrutacyjny
- The Guangxi Zhuang Autonomous Region people's Hospital
-
Kontakt:
- shengze Long, MD
-
Główny śledczy:
- Zhiqiang Qing, PhD,MD
-
-
Guangzhou
-
Shenzhen, Guangzhou, Chiny
- Rekrutacyjny
- Guangzhou Shenzhen People's Hospital
-
Kontakt:
- Chen Qiu, MD
-
Główny śledczy:
- Chen Qiu, MD
-
-
Hebei
-
Chengde, Hebei, Chiny
- Rekrutacyjny
- Affiliated Hospital of Chengde Medical College
-
Główny śledczy:
- Qing Zhang, MD
-
Kontakt:
- Guifang Pang, MD
-
Handan, Hebei, Chiny
- Rekrutacyjny
- The first hospital of Handan city Hebei Province
-
Kontakt:
- Jinghui Ye, MD
-
Główny śledczy:
- Jinghui Ye, MD
-
Hengshui, Hebei, Chiny
- Rekrutacyjny
- Hebei Hengshui international Heping Hospital
-
Kontakt:
- Zhaobo Cui, MD
-
Główny śledczy:
- Zhaobo Cui, MD
-
Shijiazhuang, Hebei, Chiny
- Rekrutacyjny
- Hebei Affiliated Hospital of North China Coal Medical University
-
Kontakt:
- Baibing Liu, MD
-
Główny śledczy:
- Hongyang Wang, MD
-
Shijiazhuang, Hebei, Chiny
- Rekrutacyjny
- Hebei Medical University Second Hospital
-
Kontakt:
- Yadong Yuan, MD
-
Główny śledczy:
- Yadong Yuan, MD
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Chiny
- Rekrutacyjny
- No.2 Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Kontakt:
- Hong Chen, MD
-
Główny śledczy:
- Hong Chen, MD
-
-
Inner Mongolia
-
Baotou, Inner Mongolia, Chiny
- Rekrutacyjny
- The Third Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical College
-
Kontakt:
- Ling Wang, MD
-
Główny śledczy:
- Jingping Yang, MD
-
Hohhot, Inner Mongolia, Chiny
- Rekrutacyjny
- Hospital of Inner Mongolia Autonomous Region
-
Kontakt:
- Weilie Wang, MD
-
Główny śledczy:
- Wenting Zhang, MD
-
-
Liaoning
-
Anshan, Liaoning, Chiny
- Rekrutacyjny
- Anshan Iron and Steel Company General Hospital
-
Kontakt:
- Hongyu Zhou, MD
-
Główny śledczy:
- Hongyu Zhou, MD
-
Dalian, Liaoning, Chiny
- Rekrutacyjny
- The First Hospital of Dalian Medical University
-
Kontakt:
- Yingqun Ji, MD
-
Główny śledczy:
- Zhonghe Zhang, MD
-
Shenyang, Liaoning, Chiny
- Rekrutacyjny
- Liaoning General Hospital of Shenyang Military Region
-
Kontakt:
- Liang Shi, MD
-
Główny śledczy:
- Zhuang Ma, MD
-
Shenyang, Liaoning, Chiny
- Rekrutacyjny
- Shenyang Medical College affiliated Fengtian Hospital
-
Kontakt:
- Shuyue Xia, MD
-
Główny śledczy:
- Shuyue Xia, MD
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, Chiny
- Rekrutacyjny
- Affiliated Hospital of Ningxia Medical University
-
Kontakt:
- Zheng Yang, MD
-
Główny śledczy:
- Jin Zhang, MD
-
-
Shandong
-
Jining, Shandong, Chiny
- Rekrutacyjny
- Shandong Jining Medical University Affiliated Hospital
-
Kontakt:
- Luning Jiang, MD
-
Główny śledczy:
- Luning Jiang, MD
-
Qingdao, Shandong, Chiny
- Rekrutacyjny
- Shandong Medical College Affiliated Hospital of Qiingdao University
-
Kontakt:
- Li Tong, MD
-
Główny śledczy:
- Zhaozhong Cheng, MD
-
Yantai, Shandong, Chiny
- Rekrutacyjny
- Shandong Yantai city Yantai Mountain hospital
-
Kontakt:
- Lijun Kang, MD
-
Główny śledczy:
- Shudong Zhang, MD
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny
- Rekrutacyjny
- Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
-
Kontakt:
- Guochao Shi, MD
-
Główny śledczy:
- Shaoguang Huang, MD
-
Shanghai, Shanghai, Chiny
- Rekrutacyjny
- Second Military Medical University Changhai Hospital
-
Kontakt:
- Wei Zhang, MD
-
Główny śledczy:
- Qiang Li, MD
-
Shanghai, Shanghai, Chiny
- Rekrutacyjny
- Zhongshan Hospital Affiliated to Shanghai Fudan University
-
Kontakt:
- Jinjun Jiang, MD
-
Główny śledczy:
- Chunxue Bai, PhD,MD
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Chiny
- Rekrutacyjny
- Shanxi Medical University Second Hospital
-
Kontakt:
- Xu Wang, MD
-
Główny śledczy:
- Zhuola Liu, MD
-
Taiyuan, Shanxi, Chiny
- Rekrutacyjny
- The First Hospital of Shanxi Medical University
-
Kontakt:
- Xiaoyun Hu, MD
-
Główny śledczy:
- Yongcheng Du, MD
-
Xi'an, Shanxi, Chiny
- Rekrutacyjny
- The Fourth Military Medical University, Xijing Hospital
-
Kontakt:
- Shengqing Li, PhD, MD
-
Główny śledczy:
- Changgui Wu, MD
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chiny
- Rekrutacyjny
- Sichuan University, West China Hospital
-
Kontakt:
- Qun Yi, MD
-
Główny śledczy:
- Qun Yi, MD
-
-
Xinjiang
-
Urumqi, Xinjiang, Chiny
- Rekrutacyjny
- The First Hospital of Xinjiang Medical University
-
Kontakt:
- Zaiyi Wang, MD
-
Główny śledczy:
- Zaiyi Wang, MD
-
Urumqi, Xinjiang, Chiny
- Rekrutacyjny
- The Xinjiang Uygur Autonomous Region people's Hospital
-
Kontakt:
- Ying Chen, MD
-
Główny śledczy:
- Xiaohong Yang, MD
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny
- Rekrutacyjny
- Zhejiang Sir Run Run Shaw Hospital
-
Kontakt:
- Guofeng Ma, MD
-
Główny śledczy:
- Kejing Ying, MD
-
Wenzhou, Zhejiang, Chiny
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical College in Zhejiang
-
Kontakt:
- Yupeng Xie, MD
-
Główny śledczy:
- Liangxing Wang, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat ≤ Wiek ≤ 75 lat
- Ostra PE (pierwsze objawy wystąpiły 14 dni lub mniej przed randomizacją) potwierdzona scyntygrafią płuc lub dodatnim angiogramem tomografii komputerowej płuc lub dodatnim selektywnym angiogramem płuc
- Stabilność hemodynamiczna, ciśnienie rozkurczowe >90mmHg.
Dysfunkcja RV potwierdzona badaniem echokardiograficznym (≥1 kryterium), z wyjątkiem wady lewej komory serca, wrodzonej wady serca i wady zastawki mitralnej.
- Wzrost prawej komory objawiał się średnicą końcowo-rozkurczową przednio-tylną prawej komory >25 mm, średnicą końcoworozkurczową prawej/lewej komory >1 (projekcja 4-jamowa wierzchołkowa lub podżebrowa) lub końcoworozkurczową przednio-tylną średnicą prawej/lewej komory >0,5
- Hipokineza ściany wolnej od RV (zakres ruchu poniżej 5 mm)
- Ciśnienie niedomykalności zastawki trójdzielnej >30 mmHg
Kryteria wyłączenia:
- Grubość przedniej ściany prawej komory > 5 mm potwierdzona badaniem echokardiograficznym
- Czynne krwawienie wewnętrzne i samoistny krwotok wewnątrzczaszkowy w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Poważna operacja, biopsja narządu lub nakłucia nieściśliwe w ciągu 2 tygodni
- Udar niedokrwienny wystąpił w ciągu 2 miesięcy
- Krwawienie z przewodu pokarmowego w ciągu 10 dni
- Ciężki uraz wystąpił w ciągu 15 dni
- Neurochirurgia lub operacja oka w ciągu 1 miesiąca
- Ciężkie nadciśnienie trudne do opanowania (ciśnienie skurczowe > 180 mmHg lub ciśnienie rozkurczowe > 110 mm Hg)
- Resuscytacja krążeniowo-oddechowa
- Liczba płytek krwi mniejsza niż 100×109 / l
- Ciąża lub w ciągu 2 tygodni po porodzie
- Infekcyjne zapalenie wsierdzia; skrzeplina w lewym przedsionku; tętniak
- Poważna dysfunkcja wątroby i nerek
- Retinopatia krwotoczna cukrzycowa
- Cierpiący na skazy krwotoczne
- Przewlekłe zakrzepowo-zatorowe nadciśnienie płucne
- Umiarkowana do ciężkiej przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Mała dawka (50mg/2h) rt-PA plus LMWH
Niska dawka (50mg/2h) rekombinowanego tkankowego aktywatora plazminogenu (rt-PA) plus heparyna drobnocząsteczkowa (LMWH)
|
Mała dawka (50mg/2h) rt-PA plus LMWH
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: HDCz
Heparyna drobnocząsteczkowa
|
0,1 ml/10 kg, co 12 godzin, 5-7 dni
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
złożony punkt końcowy zgon z dowolnej przyczyny lub niepowodzenie leczenia, nawrót ŻChZZ
Ramy czasowe: 7 dni
|
7 dni
|
|
poprawa funkcji prawej komory na echokardiogramie i niedrożność tętnicy płucnej na angiografach CT
Ramy czasowe: 7 dni
|
7 dni
|
|
poważne krwawienia zagrażające życiu, takie jak krwotok mózgowy i inne poważne krwawienia
Ramy czasowe: 7 dni
|
7 dni
|
|
istotne klinicznie inne niż poważne krwawienia
Ramy czasowe: 7 dni
|
7 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
złożony punkt końcowy zgon z dowolnej przyczyny lub niepowodzenie leczenia, nawrót ŻChZZ
Ramy czasowe: 3 miesiące i 6 miesięcy
|
3 miesiące i 6 miesięcy
|
|
poprawa funkcji prawej komory na echokardiogramie i niedrożność tętnicy płucnej na angiografach CT
Ramy czasowe: 3 miesiące i 6 miesięcy
|
3 miesiące i 6 miesięcy
|
|
poważne krwawienia zagrażające życiu, takie jak krwotok mózgowy i inne poważne krwawienia
Ramy czasowe: 3 miesiące i 6 miesięcy
|
3 miesiące i 6 miesięcy
|
|
istotne klinicznie inne niż poważne krwawienia
Ramy czasowe: 3 miesiące i 6 miesięcy
|
3 miesiące i 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Chen Wang, PhD,MD, Beijing Chao Yang Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby płuc
- Zatorowość i zakrzepica
- Embolizm
- Choroba zakrzepowo-zatorowa
- Zatorowość płucna
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki fibrynolityczne
- Środki modulujące fibrynę
- Antykoagulanty
- Heparyna
- Heparyna niskocząsteczkowa
- Tinzaparyna
- Dalteparyna
- Tkankowy aktywator plazminogenu
- Plazminogen
- Nadroparyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- BJCYH1893
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .