Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lage dosis Rt-PA voor acute normotensieve longembolie met RVD

11 februari 2012 bijgewerkt door: Chen WANG, Beijing Chao Yang Hospital

Lage dosis Rt-PA plus LMWH vergeleken met alleen LMWH voor de behandeling van normotensieve longemboliepatiënten met acute RV-dysfunctie: een gerandomiseerde, multicenter, gecontroleerde studie

Bij geselecteerde patiënten met acute longembolie (PE) is gemeld dat een lage dosis (50 mg/2 uur) recombinant tissue plasminogen activator (rt-PA)-regime minder bloedingsneiging heeft dan het door de FDA goedgekeurde rt-PA 100 mg/2 uur-regime van 100 mg/2 uur. 2 uur regime (3% vs.10%), is het de moeite waard om te onthullen of lage dosis rt-PA plus heparine met laag molecuulgewicht (LMWH) RV-drukoverbelasting bij PE snel kan omkeren, maar bloedingen en andere bijwerkingen niet kan verhogen. Het doel van de studie is om trombolytische behandeling te vergelijken met LMWH bij patiënten met acute normotensieve PE met rechterventrikeldisfunctie (RVD).

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bij acute longembolie (PE) kunnen normotensieve patiënten met acute RV-disfunctie op echocardiografie of computertomografie en met myocardiale troponineverhoging een nadelig resultaat hebben. Trombolyse keert RV-drukoverbelasting bij PE snel om, maar het verhoogt de kans op bloedingen en het blijft onduidelijk of het de klinische uitkomst op vroege of lange termijn van deze geselecteerde normotensieve patiënten kan verbeteren.

In onze vorige studie vonden we dat een lage dosis (50 mg/2 uur) recombinant tissue plasminogen activator (rt-PA) regime minder bloedingsneiging had dan het 100 mg/2 uur regime (3% vs.10%), het is de moeite waard om te onthullen of lage dosis rt-PA plus heparine met laag molecuulgewicht (LMWH) kan RV-drukoverbelasting bij PE snel omkeren, maar bloedingen en andere bijwerkingen niet verhogen.

In deze prospectieve, multicenter, gerandomiseerde, controlestudie vergelijken we een lage dosis rt-PA plus LMWH vs. LMWH alleen bij patiënten met acute normotensieve longembolie met RV-disfunctie. Het primaire resultaat voor de werkzaamheid is de samenstelling van overlijden door welke oorzaak dan ook of falen van de behandeling, verbeteringen van rechterventrikelfuncties op echocardiogram en obstructie van de longslagader op CT-angiografieën binnen 7 dagen na randomisatie. Het tweede resultaat voor de werkzaamheid is het opnieuw optreden van longembolie en diepe veneuze trombose. Veiligheidsuitkomsten omvatten ernstige levensbedreigende bloedingen zoals hersenbloeding en andere ernstige bloedingen, waaronder ook lichte bloedingen. Daarnaast zal 90 dagen klinische en echocardiografische follow-up worden uitgevoerd, de herhaling van longembolie en diepe veneuze trombose zal worden geregistreerd. De studie zal naar verwachting ongeveer 460 patiënten inschrijven.

Door de voordelen versus risico's van een lage dosis rt-PA plus LMWH te bepalen in vergelijking met LMWH alleen voor de behandeling van submassieve of intermediaire risico's van longembolie, zal deze studie naar verwachting de waarde van een lage dosis rt-PA plus LMWH-behandeling onthullen en wat voor soort PE-patiënten zijn geschikt voor trombolyse.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

460

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Werving
        • Beijing Daxing People's Hospital
        • Contact:
          • Yongxiang Zhang, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yongxiang Zhang, MD
      • Beijing, Beijing, China
        • Werving
        • Beijing Fuwai hospital
        • Contact:
          • Zhihong Liu, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Zhihong Liu, MD
      • Beijing, Beijing, China
        • Nog niet aan het werven
        • Beijing Hospital, Ministry of Health
        • Contact:
          • Baomin Fang, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Baoming Fang, MD
      • Bejing, Beijing, China, 100020
        • Werving
        • Beijing Chao Yang Hospial
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Chen Wang, PhD,MD
        • Onderonderzoeker:
          • Yuanhua Yang, PhD,MD
    • GUang Dong
      • Guang Zhou, GUang Dong, China
        • Werving
        • The Third Affiliated Hospital of Zhongshan University in Guangzhou
        • Contact:
          • yulin Zhou, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tiantuo Zhang, MD
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Zhongshan University in Guangzhou
        • Contact:
          • Mian Zeng, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Canmao Xie, MD
    • Guangxi
      • Nan ning, Guangxi, China
        • Werving
        • The Guangxi Zhuang Autonomous Region people's Hospital
        • Contact:
          • shengze Long, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Zhiqiang Qing, PhD,MD
    • Guangzhou
      • Shenzhen, Guangzhou, China
        • Werving
        • Guangzhou Shenzhen People's Hospital
        • Contact:
          • Chen Qiu, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Chen Qiu, MD
    • Hebei
      • Chengde, Hebei, China
        • Werving
        • Affiliated Hospital of Chengde Medical College
        • Hoofdonderzoeker:
          • Qing Zhang, MD
        • Contact:
          • Guifang Pang, MD
      • Handan, Hebei, China
        • Werving
        • The first hospital of Handan city Hebei Province
        • Contact:
          • Jinghui Ye, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jinghui Ye, MD
      • Hengshui, Hebei, China
        • Werving
        • Hebei Hengshui international Heping Hospital
        • Contact:
          • Zhaobo Cui, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Zhaobo Cui, MD
      • Shijiazhuang, Hebei, China
        • Werving
        • Hebei Affiliated Hospital of North China Coal Medical University
        • Contact:
          • Baibing Liu, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hongyang Wang, MD
      • Shijiazhuang, Hebei, China
        • Werving
        • Hebei Medical University Second Hospital
        • Contact:
          • Yadong Yuan, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yadong Yuan, MD
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China
        • Werving
        • No.2 Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Contact:
          • Hong Chen, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hong Chen, MD
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, China
        • Werving
        • The Third Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical College
        • Contact:
          • Ling Wang, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jingping Yang, MD
      • Hohhot, Inner Mongolia, China
        • Werving
        • Hospital of Inner Mongolia Autonomous Region
        • Contact:
          • Weilie Wang, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Wenting Zhang, MD
    • Liaoning
      • Anshan, Liaoning, China
        • Werving
        • Anshan Iron and Steel Company General Hospital
        • Contact:
          • Hongyu Zhou, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hongyu Zhou, MD
      • Dalian, Liaoning, China
        • Werving
        • The First Hospital of Dalian Medical University
        • Contact:
          • Yingqun Ji, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Zhonghe Zhang, MD
      • Shenyang, Liaoning, China
        • Werving
        • Liaoning General Hospital of Shenyang Military Region
        • Contact:
          • Liang Shi, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Zhuang Ma, MD
      • Shenyang, Liaoning, China
        • Werving
        • Shenyang Medical College affiliated Fengtian Hospital
        • Contact:
          • Shuyue Xia, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Shuyue Xia, MD
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, China
        • Werving
        • Affiliated Hospital of Ningxia Medical University
        • Contact:
          • Zheng Yang, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jin Zhang, MD
    • Shandong
      • Jining, Shandong, China
        • Werving
        • Shandong Jining Medical University Affiliated Hospital
        • Contact:
          • Luning Jiang, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Luning Jiang, MD
      • Qingdao, Shandong, China
        • Werving
        • Shandong Medical College Affiliated Hospital of Qiingdao University
        • Contact:
          • Li Tong, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Zhaozhong Cheng, MD
      • Yantai, Shandong, China
        • Werving
        • Shandong Yantai city Yantai Mountain hospital
        • Contact:
          • Lijun Kang, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Shudong Zhang, MD
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Werving
        • Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
        • Contact:
          • Guochao Shi, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Shaoguang Huang, MD
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Werving
        • Second Military Medical University Changhai Hospital
        • Contact:
          • Wei Zhang, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Qiang Li, MD
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Werving
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Shanghai Fudan University
        • Contact:
          • Jinjun Jiang, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Chunxue Bai, PhD,MD
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China
        • Werving
        • Shanxi Medical University Second Hospital
        • Contact:
          • Xu Wang, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Zhuola Liu, MD
      • Taiyuan, Shanxi, China
        • Werving
        • The First Hospital of Shanxi Medical University
        • Contact:
          • Xiaoyun Hu, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yongcheng Du, MD
      • Xi'an, Shanxi, China
        • Werving
        • The Fourth Military Medical University, Xijing Hospital
        • Contact:
          • Shengqing Li, PhD, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Changgui Wu, MD
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Werving
        • Sichuan University, West China Hospital
        • Contact:
          • Qun Yi, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Qun Yi, MD
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, China
        • Werving
        • The First Hospital of Xinjiang Medical University
        • Contact:
          • Zaiyi Wang, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Zaiyi Wang, MD
      • Urumqi, Xinjiang, China
        • Werving
        • The Xinjiang Uygur Autonomous Region people's Hospital
        • Contact:
          • Ying Chen, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Xiaohong Yang, MD
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Werving
        • Zhejiang Sir Run Run Shaw Hospital
        • Contact:
          • Guofeng Ma, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kejing Ying, MD
      • Wenzhou, Zhejiang, China
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical College in Zhejiang
        • Contact:
          • Yupeng Xie, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Liangxing Wang, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 18 j≤Leeftijd≤75j
  2. Acute PE (eerste symptomen traden op 14 dagen of minder vóór randomisatie) bevestigd door longscan, of een positief computertomografisch pulmonaal angiogram, of een positief selectief pulmonaal angiogram
  3. Hemodynamische stabiliteit, diastolische druk >90 mmHg.

  4. RV-disfunctie bevestigd door echocardiografie (≥1 criterium), behalve linker hartaandoening, congenitale hartaandoening en mitralisklepaandoening.

    • Verhoging van het rechterventrikel vertoonde gepresenteerd met RV eind-diastolische anteroposterieure diameter >25 mm, Rechter/linker ventriculaire eind-diastolische diameter >1 (apicale of subcostale 4-kamer weergave) of Rechter/linker ventriculaire eind-diastolische anteroposterieure diameter >0,5
    • Hypokinese van RV-vrije wand (bewegingsbereik minder dan 5 mm)
    • Tricuspidalisregurgitatiedruk >30 mmHg

Uitsluitingscriteria:

  1. RV voorste wanddikte > 5 mm bevestigd door echocardiografie
  2. Actieve interne bloeding en spontane intracraniale bloeding in de voorgaande 6 maanden
  3. Grote operatie, orgaanbiopsie of niet-samendrukbare punctie binnen 2 weken
  4. Ischemische beroerte trad op binnen 2 maanden
  5. Gastro-intestinale bloeding binnen 10 dagen
  6. Ernstig trauma deed zich voor binnen 15 dagen
  7. Neurochirurgie of oogchirurgie binnen 1 maand
  8. Ernstige hypertensie die moeilijk onder controle te krijgen is (systolische bloeddruk >180 mmHg of diastolische bloeddruk >110 mmHg)
  9. Reanimatie
  10. Aantal bloedplaatjes minder dan 100×109 / L
  11. Zwangerschap, of binnen 2 weken na de bevalling
  12. infectieuze endocarditis; linker atriale trombus; aneurysma
  13. Ernstige lever- en nierfunctiestoornissen
  14. Diabetische hemorragische retinopathie
  15. Lijden met bloedingsstoornissen
  16. Chronische trombo-embolische pulmonale hypertensie
  17. Matige tot ernstige chronische obstructieve longziekte (COPD).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lage dosis (50 mg/2 uur) rt-PA plus LMWH
Lage dosis (50 mg/2 uur) recombinant tissue plasminogen activator (rt-PA) plus heparine met laag molecuulgewicht (LMWH) regime
Geneesmiddel: Recombinante weefselplasminogeenactivator (rt-PA)
Lage dosis (50 mg/2 uur) rt-PA plus LMWH
Andere namen:
  • rt-PA
Actieve vergelijker: LMWH
Heparine met laag molecuulgewicht
Geneesmiddel: Heparine met laag molecuulgewicht
0,1 ml/10 kg, om de 12 uur, 5-7 dagen
Andere namen:
  • Nadroparine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
het samengestelde eindpunt van overlijden door welke oorzaak dan ook of falende behandeling, herhaling van VTE
Tijdsspanne: 7 dagen
7 dagen
verbeteringen van rechterventrikelfuncties op echocardiogram en obstructie van de longslagader op CT-angiografieën
Tijdsspanne: 7 dagen
7 dagen
ernstige levensbedreigende bloedingen zoals hersenbloeding en andere ernstige bloedingen
Tijdsspanne: 7 dagen
7 dagen
klinisch relevante niet-ernstige bloedingen
Tijdsspanne: 7 dagen
7 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
het samengestelde eindpunt van overlijden door welke oorzaak dan ook of falende behandeling, herhaling van VTE
Tijdsspanne: 3 maanden en 6 maanden
3 maanden en 6 maanden
verbeteringen van rechterventrikelfuncties op echocardiogram en obstructie van de longslagader op CT-angiografieën
Tijdsspanne: 3 maanden en 6 maanden
3 maanden en 6 maanden
ernstige levensbedreigende bloedingen zoals hersenbloeding en andere ernstige bloedingen
Tijdsspanne: 3 maanden en 6 maanden
3 maanden en 6 maanden
klinisch relevante niet-ernstige bloedingen
Tijdsspanne: 3 maanden en 6 maanden
3 maanden en 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beijing Chao Yang Hospital

Medewerkers

Ministry of Science and Technology of the People´s Republic of China

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Chen Wang, PhD,MD, Beijing Chao Yang Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2009

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2012

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 februari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 februari 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

13 februari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 februari 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 februari 2012

Laatst geverifieerd

1 februari 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BJCYH1893

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren