Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Alacsony dózisú Rt-PA akut normotenzív tüdőembóliához RVD-vel

2012. február 11. frissítette: Chen WANG, Beijing Chao Yang Hospital

Alacsony dózisú Rt-PA Plus LMWH önmagában az LMWH-val összehasonlítva normotenzív tüdőembóliás betegek akut RV-diszfunkcióban szenvedő betegek kezelésére: Randomizált, többközpontú, kontrollált vizsgálat

Kiválasztott, akut tüdőembóliában (PE) szenvedő betegeknél az alacsony dózisú (50 mg/2 óra) rekombináns szöveti plazminogén aktivátor (rt-PA) kezelésről számoltak be, hogy kisebb a vérzési hajlam, mint az FDA által jóváhagyott rt-PA 100 mg/2 óra 100 mg/ 2 órás kezelési rend (3% vs.10%) esetén érdemes feltárni, hogy az alacsony dózisú rt-PA plusz kis molekulatömegű heparin (LMWH) képes-e gyorsan visszafordítani a RV nyomástúlterhelését PE-ben, de nem növeli a vérzést és más nemkívánatos eseményeket. A tanulmány célja az LMWH-val végzett trombolitikus kezelés összehasonlítása jobb kamrai diszfunkcióval (RVD) szenvedő akut normotenzív PE-ben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Akut tüdőembóliában (PE) az echocardiographiával vagy számítógépes tomográfiával végzett akut RV diszfunkcióban szenvedő, valamint a szívizom troponinszintje emelkedett normotenziós betegeknél kedvezőtlen kimenetelű lehet. A trombolízis gyorsan visszafordítja a RV nyomástúlterhelését PE-ben, de növeli a vérzés lehetőségét, és továbbra sem világos, hogy javíthatja-e a kiválasztott normotensív betegek korai vagy hosszú távú klinikai kimenetelét.

Korábbi vizsgálatunkban azt találtuk, hogy az alacsony dózisú (50mg/2h) rekombináns szöveti plazminogén aktivátor (rt-PA) kezelés kevésbé hajlamos a vérzésre, mint a 100mg/2h adagolási mód (3% vs.10%), érdemes feltárni, hogy vajon Az alacsony dózisú rt-PA plusz az alacsony molekulatömegű heparin (LMWH) gyorsan visszafordíthatja a RV nyomástúlterhelését PE-ben, de nem növeli a vérzést és más nemkívánatos eseményeket.

Ebben a prospektív, multicentrikus, randomizált, kontroll vizsgálatban az alacsony dózisú rt-PA plusz LMWH és az LMWH önmagában történő kezelését hasonlítjuk össze akut normotenzív tüdőembóliában szenvedő, RV diszfunkcióban szenvedő betegeknél. Az elsődleges hatékonysági eredmény a bármilyen okból vagy kezelési kudarcból eredő halálozás, a jobb kamrai funkciók javulása az echocardiogramon és a tüdőartéria elzáródása a CT-angiográfokon a randomizálást követő 7 napon belül. A második hatékonysági eredmény a tüdőembólia és a mélyvénás trombózis kiújulása. A biztonsági következmények közé tartoznak a súlyos életveszélyes vérzések, mint például az agyvérzés és más súlyos vérzéses epizódok, beleértve az enyhe vérzést is. Emellett 90 napos klinikai és echokardiográfiás követést végeznek, rögzítik a tüdőembólia és a mélyvénás trombózis kiújulását. A vizsgálatba várhatóan körülbelül 460 beteget vonnak be.

Az alacsony dózisú rt-PA plusz LMWH kezelés előnyeinek és kockázatainak összehasonlítása a szubmasszív vagy közepes kockázatú PE kezelésében az alacsony dózisú rt-PA plusz LMWH kezelésével összehasonlítva, ez a vizsgálat várhatóan feltárja az alacsony dózisú rt-PA plusz LMWH kezelés értékét és azt, hogy milyen A PE betegek alkalmasak trombolízisre.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

460

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína
        • Toborzás
        • Beijing Daxing People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Yongxiang Zhang, MD
        • Kutatásvezető:
          • Yongxiang Zhang, MD
      • Beijing, Beijing, Kína
        • Toborzás
        • Beijing Fuwai hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Zhihong Liu, MD
        • Kutatásvezető:
          • Zhihong Liu, MD
      • Beijing, Beijing, Kína
        • Még nincs toborzás
        • Beijing Hospital, Ministry of Health
        • Kapcsolatba lépni:
          • Baomin Fang, MD
        • Kutatásvezető:
          • Baoming Fang, MD
      • Bejing, Beijing, Kína, 100020
        • Toborzás
        • Beijing Chao Yang Hospial
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Chen Wang, PhD,MD
        • Alkutató:
          • Yuanhua Yang, PhD,MD
    • GUang Dong
      • Guang Zhou, GUang Dong, Kína
        • Toborzás
        • The Third Affiliated Hospital of Zhongshan University in Guangzhou
        • Kapcsolatba lépni:
          • yulin Zhou, MD
        • Kutatásvezető:
          • Tiantuo Zhang, MD
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína
        • Toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Zhongshan University in Guangzhou
        • Kapcsolatba lépni:
          • Mian Zeng, MD
        • Kutatásvezető:
          • Canmao Xie, MD
    • Guangxi
      • Nan ning, Guangxi, Kína
        • Toborzás
        • The Guangxi Zhuang Autonomous Region people's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • shengze Long, MD
        • Kutatásvezető:
          • Zhiqiang Qing, PhD,MD
    • Guangzhou
      • Shenzhen, Guangzhou, Kína
        • Toborzás
        • Guangzhou Shenzhen People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Chen Qiu, MD
        • Kutatásvezető:
          • Chen Qiu, MD
    • Hebei
      • Chengde, Hebei, Kína
        • Toborzás
        • Affiliated Hospital of Chengde Medical College
        • Kutatásvezető:
          • Qing Zhang, MD
        • Kapcsolatba lépni:
          • Guifang Pang, MD
      • Handan, Hebei, Kína
        • Toborzás
        • The first hospital of Handan city Hebei Province
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jinghui Ye, MD
        • Kutatásvezető:
          • Jinghui Ye, MD
      • Hengshui, Hebei, Kína
        • Toborzás
        • Hebei Hengshui international Heping Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Zhaobo Cui, MD
        • Kutatásvezető:
          • Zhaobo Cui, MD
      • Shijiazhuang, Hebei, Kína
        • Toborzás
        • Hebei Affiliated Hospital of North China Coal Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Baibing Liu, MD
        • Kutatásvezető:
          • Hongyang Wang, MD
      • Shijiazhuang, Hebei, Kína
        • Toborzás
        • Hebei Medical University Second Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Yadong Yuan, MD
        • Kutatásvezető:
          • Yadong Yuan, MD
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kína
        • Toborzás
        • No.2 Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Hong Chen, MD
        • Kutatásvezető:
          • Hong Chen, MD
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Kína
        • Toborzás
        • The Third Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical College
        • Kapcsolatba lépni:
          • Ling Wang, MD
        • Kutatásvezető:
          • Jingping Yang, MD
      • Hohhot, Inner Mongolia, Kína
        • Toborzás
        • Hospital of Inner Mongolia Autonomous Region
        • Kapcsolatba lépni:
          • Weilie Wang, MD
        • Kutatásvezető:
          • Wenting Zhang, MD
    • Liaoning
      • Anshan, Liaoning, Kína
        • Toborzás
        • Anshan Iron and Steel Company General Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Hongyu Zhou, MD
        • Kutatásvezető:
          • Hongyu Zhou, MD
      • Dalian, Liaoning, Kína
        • Toborzás
        • The First Hospital of Dalian Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Yingqun Ji, MD
        • Kutatásvezető:
          • Zhonghe Zhang, MD
      • Shenyang, Liaoning, Kína
        • Toborzás
        • Liaoning General Hospital of Shenyang Military Region
        • Kapcsolatba lépni:
          • Liang Shi, MD
        • Kutatásvezető:
          • Zhuang Ma, MD
      • Shenyang, Liaoning, Kína
        • Toborzás
        • Shenyang Medical College affiliated Fengtian Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Shuyue Xia, MD
        • Kutatásvezető:
          • Shuyue Xia, MD
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Kína
        • Toborzás
        • Affiliated Hospital of Ningxia Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Zheng Yang, MD
        • Kutatásvezető:
          • Jin Zhang, MD
    • Shandong
      • Jining, Shandong, Kína
        • Toborzás
        • Shandong Jining Medical University Affiliated Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Luning Jiang, MD
        • Kutatásvezető:
          • Luning Jiang, MD
      • Qingdao, Shandong, Kína
        • Toborzás
        • Shandong Medical College Affiliated Hospital of Qiingdao University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Li Tong, MD
        • Kutatásvezető:
          • Zhaozhong Cheng, MD
      • Yantai, Shandong, Kína
        • Toborzás
        • Shandong Yantai city Yantai Mountain hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Lijun Kang, MD
        • Kutatásvezető:
          • Shudong Zhang, MD
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína
        • Toborzás
        • Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Guochao Shi, MD
        • Kutatásvezető:
          • Shaoguang Huang, MD
      • Shanghai, Shanghai, Kína
        • Toborzás
        • Second Military Medical University Changhai Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Wei Zhang, MD
        • Kutatásvezető:
          • Qiang Li, MD
      • Shanghai, Shanghai, Kína
        • Toborzás
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Shanghai Fudan University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jinjun Jiang, MD
        • Kutatásvezető:
          • Chunxue Bai, PhD,MD
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kína
        • Toborzás
        • Shanxi Medical University Second Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Xu Wang, MD
        • Kutatásvezető:
          • Zhuola Liu, MD
      • Taiyuan, Shanxi, Kína
        • Toborzás
        • The First Hospital of Shanxi Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Xiaoyun Hu, MD
        • Kutatásvezető:
          • Yongcheng Du, MD
      • Xi'an, Shanxi, Kína
        • Toborzás
        • The Fourth Military Medical University, Xijing Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Shengqing Li, PhD, MD
        • Kutatásvezető:
          • Changgui Wu, MD
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kína
        • Toborzás
        • Sichuan University, West China Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Qun Yi, MD
        • Kutatásvezető:
          • Qun Yi, MD
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Kína
        • Toborzás
        • The First Hospital of Xinjiang Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Zaiyi Wang, MD
        • Kutatásvezető:
          • Zaiyi Wang, MD
      • Urumqi, Xinjiang, Kína
        • Toborzás
        • The Xinjiang Uygur Autonomous Region people's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Ying Chen, MD
        • Kutatásvezető:
          • Xiaohong Yang, MD
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína
        • Toborzás
        • Zhejiang Sir Run Run Shaw Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Guofeng Ma, MD
        • Kutatásvezető:
          • Kejing Ying, MD
      • Wenzhou, Zhejiang, Kína
        • Toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical College in Zhejiang
        • Kapcsolatba lépni:
          • Yupeng Xie, MD
        • Kutatásvezető:
          • Liangxing Wang, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 év ≤ életkor ≤ 75 év
  2. Akut PE (az első tünetek a randomizálás előtt 14 nappal vagy kevesebbel jelentkeztek), tüdőszkenneléssel vagy pozitív komputertomográfiás tüdőangiogrammal vagy pozitív szelektív tüdőangiogrammal igazolva
  3. Hemodinamikai stabilitás, diasztolés nyomás>90 Hgmm.

  4. Echocardiographiával igazolt RV diszfunkció (≥1 kritérium), kivéve a bal oldali szívbetegséget, a veleszületett szívbetegséget és a mitrális billentyű betegséget.

    • A jobb kamra növekedése 25 mm-nél nagyobb bal kamrai végdiasztolés anteroposterior átmérővel, 1-nél nagyobb jobb/bal kamra végdiasztolés átmérővel (apikális vagy szubkostális 4-kamrás nézet) vagy jobb/bal kamra végdiasztolés anteroposterior átmérője >0,5
    • RV-mentes fal hipokinézise (5 mm-nél kisebb mozgástartomány)
    • Tricuspid regurgitációs nyomás > 30 Hgmm

Kizárási kritériumok:

  1. RV elülső falvastagsága > 5 mm, echokardiográfiával igazolva
  2. Aktív belső vérzés és spontán intracranialis vérzés a megelőző 6 hónapban
  3. Nagy műtét, szervbiopszia vagy nem összenyomható szúrás 2 héten belül
  4. Ischaemiás stroke 2 hónapon belül jelentkezett
  5. Emésztőrendszeri vérzés 10 napon belül
  6. Súlyos trauma 15 napon belül következett be
  7. Idegsebészet vagy szemműtét 1 hónapon belül
  8. Súlyos, nehezen kontrollálható magas vérnyomás (szisztolés vérnyomás > 180 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás > 110 Hgmm)
  9. Újraélesztés
  10. A vérlemezkeszám kevesebb, mint 100×109/l
  11. Terhesség, vagy a szülés utáni 2 héten belül
  12. Fertőző endocarditis; bal pitvari trombus; aneurizma
  13. Súlyos máj- és veseelégtelenség
  14. Diabéteszes hemorrhagiás retinopátia
  15. Vérzési zavaroktól szenved
  16. Krónikus thromboemboliás pulmonális hipertónia
  17. Közepesen súlyos vagy súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Alacsony dózisú (50mg/2h) rt-PA plusz LMWH
Alacsony dózisú (50 mg/2 óra) rekombináns szöveti plazminogén aktivátor (rt-PA) plusz alacsony molekulatömegű heparin (LMWH) adagolása
Drog: Rekombináns szöveti plazminogén aktivátor (rt-PA)
Alacsony dózisú (50mg/2h) rt-PA plusz LMWH
Más nevek:
  • rt-PA
Aktív összehasonlító: LMWH
Alacsony molekulatömegű heparin
Drog: Alacsony molekulatömegű heparin
0,1 ml/10 kg, 12 óránként, 5-7 nap
Más nevek:
  • Nadroparin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
bármely okból vagy kezelési kudarcból eredő halál összetett végpontja, a VTE kiújulása
Időkeret: 7 nap
7 nap
a jobb kamrai funkciók javítása az echokardiogramon és a pulmonalis artéria elzáródása a CT angiográfián
Időkeret: 7 nap
7 nap
súlyos életveszélyes vérzések, például agyvérzés és más súlyos vérzéses epizódok
Időkeret: 7 nap
7 nap
klinikailag releváns, nem jelentős vérzések
Időkeret: 7 nap
7 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
bármely okból vagy kezelési kudarcból eredő halál összetett végpontja, a VTE kiújulása
Időkeret: 3 hónap és 6 hónap
3 hónap és 6 hónap
a jobb kamrai funkciók javítása az echokardiogramon és a pulmonalis artéria elzáródása a CT angiográfián
Időkeret: 3 hónap és 6 hónap
3 hónap és 6 hónap
súlyos életveszélyes vérzések, például agyvérzés és más súlyos vérzéses epizódok
Időkeret: 3 hónap és 6 hónap
3 hónap és 6 hónap
klinikailag releváns, nem jelentős vérzések
Időkeret: 3 hónap és 6 hónap
3 hónap és 6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Beijing Chao Yang Hospital

Együttműködők

Ministry of Science and Technology of the People´s Republic of China

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Chen Wang, PhD,MD, Beijing Chao Yang Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. július 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2012. július 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2012. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. február 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. február 10.

Első közzététel (Becslés)

2012. február 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. február 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. február 11.

Utolsó ellenőrzés

2012. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BJCYH1893

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel