- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01531829
Низкая доза Rt-PA при острой нормотензивной легочной эмболии с РВД
Низкая доза Rt-PA плюс НМГ по сравнению с монотерапией НМГ для лечения пациентов с нормотензивной легочной эмболией и острой дисфункцией правого желудочка: рандомизированное, многоцентровое, контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
При острой легочной эмболии (ТЭЛА) нормотензивные пациенты с острой дисфункцией правого желудочка по данным эхокардиографии или компьютерной томографии и с повышением миокардиального тропонина могут иметь неблагоприятный исход. Тромболизис быстро устраняет перегрузку правого желудочка давлением при ТЭЛА, но увеличивает вероятность кровотечения, и остается неясным, может ли он улучшить ранние или долгосрочные клинические исходы у этих отдельных пациентов с нормотензией.
В нашем предыдущем исследовании мы обнаружили, что режим рекомбинантного тканевого активатора плазминогена (rt-PA) с низкой дозой (50 мг/2 ч) имел меньшую склонность к кровотечениям, чем режим 100 мг/2 ч (3% против 10%). низкая доза rt-PA в сочетании с низкомолекулярным гепарином (НМГ) может быстро обратить вспять перегрузку давлением в правом желудочке при ТЭЛА, но не увеличить кровотечение и другие нежелательные явления.
В этом проспективном многоцентровом рандомизированном контрольном исследовании мы сравниваем низкие дозы rt-PA плюс НМГ с монотерапией НМГ у пациентов с острой нормотензивной тромбоэмболией легочной артерии с дисфункцией правого желудочка. Первичный результат эффективности представляет собой комбинацию смерти от любой причины или неэффективности лечения, улучшения функции правого желудочка на эхокардиограмме и обструкции легочной артерии на КТ-ангиограммах в течение 7 дней после рандомизации. Вторым результатом эффективности является рецидив легочной эмболии и тромбоза глубоких вен. Исходы безопасности включают серьезные угрожающие жизни кровотечения, такие как кровоизлияние в мозг и другие серьезные эпизоды кровотечения, а также легкие кровотечения. Кроме того, будет проведено 90-дневное клинико-эхокардиографическое наблюдение, зафиксированы рецидивы тромбоэмболии легочной артерии и тромбоза глубоких вен. Ожидается, что в исследовании примут участие около 460 пациентов.
Ожидается, что путем определения преимуществ и рисков применения низких доз rt-PA в сочетании с НМГ по сравнению с монотерапией НМГ для лечения субмассивной ТЭЛА или ТЭЛА со средним риском, это исследование, как ожидается, покажет ценность лечения низкими дозами rt-PA в сочетании с НМГ и какие виды Пациентам с ТЭЛА показан тромболизис.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай
- Рекрутинг
- Beijing Daxing People's Hospital
-
Контакт:
- Yongxiang Zhang, MD
-
Главный следователь:
- Yongxiang Zhang, MD
-
Beijing, Beijing, Китай
- Рекрутинг
- Beijing Fuwai hospital
-
Контакт:
- Zhihong Liu, MD
-
Главный следователь:
- Zhihong Liu, MD
-
Beijing, Beijing, Китай
- Еще не набирают
- Beijing Hospital, Ministry of Health
-
Контакт:
- Baomin Fang, MD
-
Главный следователь:
- Baoming Fang, MD
-
Bejing, Beijing, Китай, 100020
- Рекрутинг
- Beijing Chao Yang Hospial
-
Контакт:
- Yuanhua Yang, PhD,MD
- Номер телефона: 8610-65060167
- Электронная почта: yyh1031@sina.com
-
Главный следователь:
- Chen Wang, PhD,MD
-
Младший исследователь:
- Yuanhua Yang, PhD,MD
-
-
GUang Dong
-
Guang Zhou, GUang Dong, Китай
- Рекрутинг
- The Third Affiliated Hospital of Zhongshan University in Guangzhou
-
Контакт:
- yulin Zhou, MD
-
Главный следователь:
- Tiantuo Zhang, MD
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Zhongshan University in Guangzhou
-
Контакт:
- Mian Zeng, MD
-
Главный следователь:
- Canmao Xie, MD
-
-
Guangxi
-
Nan ning, Guangxi, Китай
- Рекрутинг
- The Guangxi Zhuang Autonomous Region people's Hospital
-
Контакт:
- shengze Long, MD
-
Главный следователь:
- Zhiqiang Qing, PhD,MD
-
-
Guangzhou
-
Shenzhen, Guangzhou, Китай
- Рекрутинг
- Guangzhou Shenzhen People's Hospital
-
Контакт:
- Chen Qiu, MD
-
Главный следователь:
- Chen Qiu, MD
-
-
Hebei
-
Chengde, Hebei, Китай
- Рекрутинг
- Affiliated Hospital of Chengde Medical College
-
Главный следователь:
- Qing Zhang, MD
-
Контакт:
- Guifang Pang, MD
-
Handan, Hebei, Китай
- Рекрутинг
- The first hospital of Handan city Hebei Province
-
Контакт:
- Jinghui Ye, MD
-
Главный следователь:
- Jinghui Ye, MD
-
Hengshui, Hebei, Китай
- Рекрутинг
- Hebei Hengshui international Heping Hospital
-
Контакт:
- Zhaobo Cui, MD
-
Главный следователь:
- Zhaobo Cui, MD
-
Shijiazhuang, Hebei, Китай
- Рекрутинг
- Hebei Affiliated Hospital of North China Coal Medical University
-
Контакт:
- Baibing Liu, MD
-
Главный следователь:
- Hongyang Wang, MD
-
Shijiazhuang, Hebei, Китай
- Рекрутинг
- Hebei Medical University Second Hospital
-
Контакт:
- Yadong Yuan, MD
-
Главный следователь:
- Yadong Yuan, MD
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Китай
- Рекрутинг
- No.2 Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Контакт:
- Hong Chen, MD
-
Главный следователь:
- Hong Chen, MD
-
-
Inner Mongolia
-
Baotou, Inner Mongolia, Китай
- Рекрутинг
- The Third Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical College
-
Контакт:
- Ling Wang, MD
-
Главный следователь:
- Jingping Yang, MD
-
Hohhot, Inner Mongolia, Китай
- Рекрутинг
- Hospital of Inner Mongolia Autonomous Region
-
Контакт:
- Weilie Wang, MD
-
Главный следователь:
- Wenting Zhang, MD
-
-
Liaoning
-
Anshan, Liaoning, Китай
- Рекрутинг
- Anshan Iron and Steel Company General Hospital
-
Контакт:
- Hongyu Zhou, MD
-
Главный следователь:
- Hongyu Zhou, MD
-
Dalian, Liaoning, Китай
- Рекрутинг
- The First Hospital of Dalian Medical University
-
Контакт:
- Yingqun Ji, MD
-
Главный следователь:
- Zhonghe Zhang, MD
-
Shenyang, Liaoning, Китай
- Рекрутинг
- Liaoning General Hospital of Shenyang Military Region
-
Контакт:
- Liang Shi, MD
-
Главный следователь:
- Zhuang Ma, MD
-
Shenyang, Liaoning, Китай
- Рекрутинг
- Shenyang Medical College affiliated Fengtian Hospital
-
Контакт:
- Shuyue Xia, MD
-
Главный следователь:
- Shuyue Xia, MD
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, Китай
- Рекрутинг
- Affiliated Hospital of Ningxia Medical University
-
Контакт:
- Zheng Yang, MD
-
Главный следователь:
- Jin Zhang, MD
-
-
Shandong
-
Jining, Shandong, Китай
- Рекрутинг
- Shandong Jining Medical University Affiliated Hospital
-
Контакт:
- Luning Jiang, MD
-
Главный следователь:
- Luning Jiang, MD
-
Qingdao, Shandong, Китай
- Рекрутинг
- Shandong Medical College Affiliated Hospital of Qiingdao University
-
Контакт:
- Li Tong, MD
-
Главный следователь:
- Zhaozhong Cheng, MD
-
Yantai, Shandong, Китай
- Рекрутинг
- Shandong Yantai city Yantai Mountain hospital
-
Контакт:
- Lijun Kang, MD
-
Главный следователь:
- Shudong Zhang, MD
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай
- Рекрутинг
- Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
-
Контакт:
- Guochao Shi, MD
-
Главный следователь:
- Shaoguang Huang, MD
-
Shanghai, Shanghai, Китай
- Рекрутинг
- Second Military Medical University Changhai Hospital
-
Контакт:
- Wei Zhang, MD
-
Главный следователь:
- Qiang Li, MD
-
Shanghai, Shanghai, Китай
- Рекрутинг
- Zhongshan Hospital Affiliated to Shanghai Fudan University
-
Контакт:
- Jinjun Jiang, MD
-
Главный следователь:
- Chunxue Bai, PhD,MD
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Китай
- Рекрутинг
- Shanxi Medical University Second Hospital
-
Контакт:
- Xu Wang, MD
-
Главный следователь:
- Zhuola Liu, MD
-
Taiyuan, Shanxi, Китай
- Рекрутинг
- The First Hospital of Shanxi Medical University
-
Контакт:
- Xiaoyun Hu, MD
-
Главный следователь:
- Yongcheng Du, MD
-
Xi'an, Shanxi, Китай
- Рекрутинг
- The Fourth Military Medical University, Xijing Hospital
-
Контакт:
- Shengqing Li, PhD, MD
-
Главный следователь:
- Changgui Wu, MD
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Китай
- Рекрутинг
- Sichuan University, West China Hospital
-
Контакт:
- Qun Yi, MD
-
Главный следователь:
- Qun Yi, MD
-
-
Xinjiang
-
Urumqi, Xinjiang, Китай
- Рекрутинг
- The First Hospital of Xinjiang Medical University
-
Контакт:
- Zaiyi Wang, MD
-
Главный следователь:
- Zaiyi Wang, MD
-
Urumqi, Xinjiang, Китай
- Рекрутинг
- The Xinjiang Uygur Autonomous Region people's Hospital
-
Контакт:
- Ying Chen, MD
-
Главный следователь:
- Xiaohong Yang, MD
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай
- Рекрутинг
- Zhejiang Sir Run Run Shaw Hospital
-
Контакт:
- Guofeng Ma, MD
-
Главный следователь:
- Kejing Ying, MD
-
Wenzhou, Zhejiang, Китай
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical College in Zhejiang
-
Контакт:
- Yupeng Xie, MD
-
Главный следователь:
- Liangxing Wang, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- 18 лет≤Возраст≤75 лет
- Острая ТЭЛА (первые симптомы появились за 14 дней или менее до рандомизации), подтвержденная сканированием легких, или положительной компьютерно-томографической ангиограммой легких, или положительной селективной ангиограммой легких
- Стабильность гемодинамики, диастолическое давление >90 мм рт.ст.
Дисфункция правого желудочка, подтвержденная эхокардиографией (≥1 критерий), за исключением левосторонних пороков сердца, врожденных пороков сердца и пороков митрального клапана.
- Увеличение правого желудочка представлено конечно-диастолическим переднезадним диаметром ПЖ > 25 мм, конечно-диастолическим диаметром правого/левого желудочка >1 (апикальная или субреберная 4-камерная проекция) или конечно-диастолическим переднезадним диаметром правого/левого желудочка >0,5
- Гипокинез свободной стенки ПЖ (объем движений менее 5 мм)
- Давление трикуспидальной регургитации >30 мм рт.ст.
Критерий исключения:
- Толщина передней стенки ПЖ > 5 мм, подтвержденная эхокардиографией
- Активное внутреннее кровотечение и спонтанное внутричерепное кровоизлияние в предшествующие 6 мес.
- Обширное хирургическое вмешательство, биопсия органов или некомпрессионные пункции в течение 2 недель
- Ишемический инсульт произошел в течение 2 мес.
- Желудочно-кишечные кровотечения в течение 10 дней
- Тяжелая травма произошла в течение 15 дней
- Нейрохирургия или операция на глазах в течение 1 месяца
- Тяжелая артериальная гипертензия, которую трудно контролировать (систолическое артериальное давление > 180 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление > 110 мм рт. ст.)
- Сердечно-легочная реанимация
- Количество тромбоцитов менее 100×109/л
- Беременность или в течение 2 недель после родов
- Инфекционный эндокардит; тромб левого предсердия; аневризма
- Серьезная дисфункция печени и почек
- Диабетическая геморрагическая ретинопатия
- Страдающие нарушениями свертываемости крови
- Хроническая тромбоэмболическая легочная гипертензия
- Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) средней и тяжелой степени.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Низкая доза (50 мг/2 ч) rt-PA плюс НМГ
Низкая доза (50 мг/2 ч) рекомбинантного тканевого активатора плазминогена (rt-PA) в сочетании с низкомолекулярным гепарином (НМГ)
|
Низкая доза (50 мг/2 ч) rt-PA плюс НМГ
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: НМГ
Гепарин низкомолекулярный
|
0,1 мл/10 кг, каждые 12 часов, 5-7 дней
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
комбинированная конечная точка смерти от любой причины или неэффективности лечения, рецидив ВТЭ
Временное ограничение: 7 дней
|
7 дней
|
|
улучшение функции правого желудочка на эхокардиограмме и обструкция легочной артерии на КТ-ангиограммах
Временное ограничение: 7 дней
|
7 дней
|
|
серьезное угрожающее жизни кровотечение, такое как кровоизлияние в мозг и другие серьезные эпизоды кровотечения
Временное ограничение: 7 дней
|
7 дней
|
|
клинически значимые небольшие кровотечения
Временное ограничение: 7 дней
|
7 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
комбинированная конечная точка смерти от любой причины или неэффективности лечения, рецидив ВТЭ
Временное ограничение: 3 месяца и 6 месяцев
|
3 месяца и 6 месяцев
|
|
улучшение функции правого желудочка на эхокардиограмме и обструкция легочной артерии на КТ-ангиограммах
Временное ограничение: 3 месяца и 6 месяцев
|
3 месяца и 6 месяцев
|
|
серьезное угрожающее жизни кровотечение, такое как кровоизлияние в мозг и другие серьезные эпизоды кровотечения
Временное ограничение: 3 месяца и 6 месяцев
|
3 месяца и 6 месяцев
|
|
клинически значимые небольшие кровотечения
Временное ограничение: 3 месяца и 6 месяцев
|
3 месяца и 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Chen Wang, PhD,MD, Beijing Chao Yang Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Эмболия и тромбоз
- Эмболия
- Тромбоэмболия
- Легочная эмболия
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Фибринолитические агенты
- Агенты, модулирующие фибрин
- Антикоагулянты
- Гепарин
- Гепарин низкомолекулярный
- Тинзапарин
- Далтепарин
- Активатор тканевого плазминогена
- Плазминоген
- Надропарин
Другие идентификационные номера исследования
- BJCYH1893
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .