多発性硬化症における疲労の自助
2021年6月17日 更新者：University of Edinburgh
多発性硬化症の疲労に対する認知行動療法に基づく自助のランダム化比較試験
この研究の目的は、認知行動療法 (CBT) ベースの自助が、多発性硬化症 (MS) の疲労症状の管理に有効かどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
背景: 疲労は、多発性硬化症 (MS) 患者によくみられる障害の症状です。 認知行動療法 (CBT) は多発性硬化症の疲労の軽減に効果的であることが示され、CBT に基づく自助は不安やうつ病に対する低強度の介入として効果的であることが示されています。
目的: MS 患者の臨床サンプルにおいて、CBT ベースの自助ワークブックが疲労の影響を軽減する効果を評価すること。
研究の種類
介入
入学 (実際)
73
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Scotland
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Leven、Scotland、イギリス、KY8 5RR
- Fife Rehabilitation Service
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Leven、Scotland、イギリス、KY8 5RR
- NHS Fife
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 参加者全員が18歳以上であること
- -再発寛解または一次進行性再発寛解の診断が認められます 神経科医からの多発性硬化症
- -ファイフリハビリテーションサービスの臨床医を紹介することにより、認知的にインフォームドコンセントを与えることができます
- -無作為化対照試験に同意する意思がある
- 主な症状としての疲労
除外基準:
- 重度の不安症またはうつ病の患者（HADSのカットオフにより評価）
- -精神病または人格障害の患者（臨床医の紹介により評価）
- 現在、疲労管理のために心理サービスから情報を受け取っている患者
- -自殺念慮または計画のある患者（紹介臨床医による評価）
- 識字レベルまたは認知能力のためにワークブックまたは標準化されたアンケートを読むことができない患者は分析から除外されますが、患者に識字能力または認知の問題がある場合は、より適切な1対1のタイプの治療法への紹介が行われます.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ガイド付きセルフヘルプ
参加者は、多発性硬化症の疲労に関する認知行動療法に基づくワークブックを完成させるために、通常のケアとセラピストとの 4, 45 分間のセッションを受けます。
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認知行動療法に基づく純粋なセルフヘルプとガイド付きセルフヘルプ（セラピストのサポート）の通常の治療との比較
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実験的：ピュア セルフ ヘルプ
参加者は通常のケアと認知行動療法に基づく自助ワークブックを受け取り、多発性硬化症の疲労を 1 人で完成させます
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認知行動療法に基づく純粋なセルフヘルプとガイド付きセルフヘルプ（セラピストのサポート）の通常の治療との比較
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プラセボコンパレーター：通常通りの扱い
参加者は医療専門家から通常のケアを受ける
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患者の疲労症状に対する医療従事者による通常のケア
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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測定後、3、6、および 12 か月のフォローアップでの修正疲労影響尺度の評価のベースラインからの変化。
時間枠：0、8、20、32、60 週の 5 つの時点。
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Modified Fatigue Impact Scale (MFIS) は、Fatigue Impact Scale (FIS; Fisk, Ritvo, Ross, Haase, Murray, & Schlech, 1994) から選択された 21 項目で構成されています。日常のさまざまな活動。
MFIS の項目は、3 つのサブスケール (身体的、認知的、心理社会的) と合計 MFIS スコアに組み合わせることができます。
スコアが高いほど、患者の活動に対する疲労の影響が大きいことを示すように、すべての項目がスケーリングされます。
時間の経過に伴う変化を評価するために、5 つの時点で測定が行われます。
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0、8、20、32、60 週の 5 つの時点。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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測定後、3、6、および 12 か月のフォローアップでの 36 項目の簡易調査ツールのベースラインからの変化。
時間枠：0、8、20、32、60 週の 5 つの時点
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36-Item Short Form Survey Instrument (SF 36, Ware et al.1993) は、患者の視点から機能的健康と幸福を測定する 36 の質問で構成されています。
スコアは 2 つの要約尺度 (身体的健康と精神的健康) に分割され、2 つの要約尺度内には 8 つのスケールが含まれます。
8つのスケールは次のもので構成されています。身体機能、身体機能による役割の制限、身体の痛み、一般的な健康状態、活力、社会的機能、情緒機能および精神的健康による役割の制限。
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0、8、20、32、60 週の 5 つの時点
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測定後、3、6、および 12 か月のフォローアップにおける病院不安およびうつ病尺度のベースラインからの変化。
時間枠：0、8、20、32、60 週の 5 つの時点
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0、8、20、32、60 週の 5 つの時点
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測定後、3、6、および 12 か月のフォローアップでの慢性疾患 6 アイテム スケールの自己効力感のベースラインからの変化。
時間枠：0、8、20、32、60 週の 5 つの時点
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元の 33 項目の尺度 (Lorig et al. 1996) から適応された 6 項目の尺度です。
患者様の負担を軽減するために6項目スケールを開発しました。
6 項目のスケールは、症状のコントロール、役割機能、情緒機能、医師とのコミュニケーションの領域をカバーしています。
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0、8、20、32、60 週の 5 つの時点
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Kirsty Nesbitt、National Health Service, University of Edinburgh
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Chapter 4 in https://era.ed.ac.uk/bitstream/handle/1842/21011/Gallen2015.pdf
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年6月1日
一次修了 (実際)
2014年5月1日
研究の完了 (実際)
2014年5月1日
試験登録日
最初に提出
2012年1月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年2月10日
最初の投稿 (見積もり)
2012年2月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年6月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年6月17日
最終確認日
2021年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。