Självhjälp för trötthet vid multipel skleros
17 juni 2021 uppdaterad av: University of Edinburgh
En randomiserad kontrollerad studie av kognitiv beteendeterapi baserad självhjälp för trötthet vid multipel skleros
Syftet med denna studie är att avgöra om kognitiv beteendeterapi (KBT) baserad självhjälp är effektiv för att hantera symtom på trötthet vid multipel skleros (MS).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund: Trötthet är ett vanligt invalidiserande symptom hos patienter med multipel skleros (MS). Kognitiv beteendeterapi (KBT) har visat sig vara effektiv för att minska trötthet vid MS och KBT-baserad självhjälp har visat sig vara effektiv som en lågintensiv intervention för ångest och depression.
Mål: Att utvärdera effektiviteten av en KBT-baserad självhjälpsarbetsbok för att minska den upplevda effekten av trötthet i ett kliniskt urval av MS-patienter.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
73
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Scotland
-
Leven, Scotland, Storbritannien, KY8 5RR
- Fife Rehabilitation Service
-
Leven, Scotland, Storbritannien, KY8 5RR
- NHS Fife
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla deltagare kommer att vara 18 år eller äldre
- Kommer att ha en erkänd diagnos av skovvis förlöpande eller primärt progressivt skov förlöpande multipel skleros från en neurolog
- Kognitivt kunna ge informerat samtycke enligt bedömningen av remitterande läkare inom Fife Rehabilitation Service
- Villig att samtycka till randomiserad kontrollstudie
- Trötthet som ett primärt symptom
Exklusions kriterier:
- Patienter med svår ångest eller depression (bedöms genom cut off på HADS)
- Patienter med psykoser eller personlighetsstörningar (bedöms av remitterande läkare)
- Patienter som för närvarande får input från psykologiska tjänster för utmattningshantering
- Patienter med självmordstankar eller självmordsplaner (bedöms av remitterande läkare)
- Patienter som inte kan läsa arbetsboken eller standardiserade frågeformulär på grund av läskunnighetsnivåer eller kognitiva förmågor kommer att uteslutas från analysen, men om patienter har läskunnighet eller kognitiva problem kommer remiss till en mer lämplig 1-till-1 typ av terapi att göras. .
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Guidad självhjälp
Deltagaren får vanlig vård och 4,45 minuters sessioner med en terapeut för att stödja dem att slutföra den kognitiv beteendeterapibaserade arbetsboken för trötthet vid multipel skleros.
|
Jämförelse av kognitiv beteendeterapi baserad på ren självhjälp och guidad självhjälp (stöd av en terapeut) jämfört med behandling som vanligt
|
|
Experimentell: Ren självhjälp
Deltagare får vanlig vård och kognitiv beteendeterapi baserad självhjälpsarbetsbok för trötthet vid multipel skleros att slutföra ensam
|
Jämförelse av kognitiv beteendeterapi baserad på ren självhjälp och guidad självhjälp (stöd av en terapeut) jämfört med behandling som vanligt
|
|
Placebo-jämförare: Behandling som vanligt
Deltagarna får sedvanlig vård av vårdpersonal
|
Sedvanlig vård från vårdpersonal när det gäller patienters trötthetssymtom
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen på värderingar av Modified Fatigue Impact Scale efter mätning, 3, 6 & 12 månaders uppföljning.
Tidsram: 5 tidpunkter vid 0, 8, 20, 32 och 60 veckor.
|
The Modified Fatigue Impact Scale (MFIS) består av 21 objekt valda från Fatigue Impact Scale (FIS; Fisk, Ritvo, Ross, Haase, Murray, & Schlech, 1994), en flerdimensionell skala utvecklad för att bedöma den upplevda effekten av trötthet på en olika dagliga aktiviteter.
Objekten i MFIS kan kombineras i tre underskalor (fysisk, kognitiv och psykosocial), såväl som till en total MFIS-poäng.
Alla poster är skalade så att högre poäng indikerar en större påverkan av trötthet på en patients aktiviteter.
Åtgärder kommer att vidtas vid 5 tidpunkter för att bedöma förändringar över tid.
|
5 tidpunkter vid 0, 8, 20, 32 och 60 veckor.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen på 36-objekt kortformulärsundersökningsinstrument vid eftermätning, 3, 6 och 12 månaders uppföljning.
Tidsram: 5 tidpunkter vid 0, 8, 20, 32 och 60 veckor
|
36-Item Short Form Survey Instrument (SF 36, Ware et al.1993) består av 36 frågor som mäter funktionell hälsa och välbefinnande ur patientens synvinkel.
Poäng är uppdelade i två sammanfattande mått (fysisk hälsa och psykisk hälsa) och inom de två sammanfattande måtten finns åtta skalor som inkluderar.
De åtta skalorna är uppbyggda av; fysisk funktion, rollbegränsningar på grund av fysisk funktion, kroppslig smärta, allmän hälsa, vitalitet, social funktion, rollbegränsningar på grund av emotionell funktion och mental hälsa.
|
5 tidpunkter vid 0, 8, 20, 32 och 60 veckor
|
|
Förändring från baslinjen på sjukhusets ångest- och depressionsskala vid eftermätning, 3, 6 och 12 månaders uppföljning.
Tidsram: 5 tidpunkter vid 0, 8, 20, 32 och 60 veckor
|
5 tidpunkter vid 0, 8, 20, 32 och 60 veckor
|
|
|
Ändring från baslinjen på Self-Efficacy for hantering av kronisk sjukdom 6 Item Skala efter mätning, 3, 6 och 12 månaders uppföljning.
Tidsram: 5 tidpunkter vid 0, 8, 20, 32 och 60 veckor
|
Är en 6-punktsskala som är anpassad från den ursprungliga 33-punktsskalan (Lorig et al. 1996).
Skalan med 6 punkter utvecklades så att den skulle vara mindre betungande för patienterna.
Skalan med 6 punkter täcker områden av symtomkontroll, rollfunktion, emotionell funktion och kommunikation med läkare.
|
5 tidpunkter vid 0, 8, 20, 32 och 60 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Kirsty Nesbitt, National Health Service, University of Edinburgh
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Chapter 4 in https://era.ed.ac.uk/bitstream/handle/1842/21011/Gallen2015.pdf
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 januari 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 februari 2012
Första postat (Uppskatta)
13 februari 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 juni 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 juni 2021
Senast verifierad
1 juni 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RCT-MS-NHS-1
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .