Auto-Ajuda para Fadiga na Esclerose Múltipla
17 de junho de 2021 atualizado por: University of Edinburgh
Um ensaio controlado randomizado de auto-ajuda baseada em terapia cognitivo-comportamental para fadiga na esclerose múltipla
O objetivo deste estudo é determinar se a auto-ajuda baseada na terapia cognitivo-comportamental (TCC) é eficaz para o controle dos sintomas de fadiga na esclerose múltipla (EM).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução: A fadiga é um sintoma incapacitante comum em doentes com Esclerose Múltipla (EM). A terapia cognitivo-comportamental (TCC) demonstrou ser eficaz na redução da fadiga na EM e a autoajuda baseada na TCC demonstrou ser eficaz como uma intervenção de baixa intensidade para ansiedade e depressão.
Objetivos: Avaliar a eficácia de um livro de autoajuda baseado em TCC na redução do impacto percebido da fadiga em uma amostra clínica de pacientes com EM.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
73
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Scotland
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Leven, Scotland, Reino Unido, KY8 5RR
- Fife Rehabilitation Service
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Leven, Scotland, Reino Unido, KY8 5RR
- NHS Fife
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os participantes terão 18 anos ou mais
- Terá um diagnóstico reconhecido de Esclerose Múltipla Remitente Recidivante ou Remitente Recorrente Progressiva Primária de um neurologista
- Cognitivamente capaz de dar consentimento informado conforme considerado pelo médico de referência no Fife Rehabilitation Service
- Disposto a consentir com o estudo de controle randomizado
- Fadiga como sintoma primário
Critério de exclusão:
- Pacientes com ansiedade ou depressão grave (avaliado por corte na HADS)
- Pacientes com psicose ou transtornos de personalidade (avaliados pelo médico de referência)
- Pacientes atualmente recebendo informações de serviços psicológicos para controle da fadiga
- Pacientes com ideação ou planos suicidas (avaliados pelo médico de referência)
- Os pacientes que são incapazes de ler a apostila ou os questionários padronizados devido a níveis de alfabetização ou habilidades cognitivas serão excluídos da análise, embora se os pacientes tiverem problemas de alfabetização ou cognitivos, o encaminhamento para um tipo de terapia 1 para 1 mais adequado será feito .
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Autoajuda Guiada
O participante recebe os cuidados habituais e 4 sessões de 45 minutos com um terapeuta para ajudá-lo a concluir o livro de exercícios baseado em terapia cognitivo-comportamental para fadiga na esclerose múltipla.
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Comparação da terapia cognitivo-comportamental baseada em auto-ajuda pura e auto-ajuda guiada (apoio de um terapeuta) em comparação com o tratamento usual
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Experimental: Pura Autoajuda
O participante recebe o livro de trabalho de auto-ajuda baseado em cuidados habituais e terapia cognitivo-comportamental para fadiga na esclerose múltipla para concluir sozinho
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Comparação da terapia cognitivo-comportamental baseada em auto-ajuda pura e auto-ajuda guiada (apoio de um terapeuta) em comparação com o tratamento usual
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Comparador de Placebo: Tratamento como de costume
Os participantes recebem cuidados habituais de profissionais de saúde
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Cuidados habituais dos profissionais de saúde em relação aos sintomas de fadiga dos pacientes
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base nas classificações da Escala de Impacto de Fadiga Modificada na pós-medição, 3, 6 e 12 meses de acompanhamento.
Prazo: 5 pontos de tempo em 0, 8, 20, 32 e 60 semanas.
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A Modified Fatigue Impact Scale (MFIS) consiste em 21 itens selecionados da Fatigue Impact Scale (FIS; Fisk, Ritvo, Ross, Haase, Murray, & Schlech, 1994), uma escala multidimensional desenvolvida para avaliar o impacto percebido da fadiga em um variedade de atividades diárias.
Os itens do MFIS podem ser combinados em três subescalas (Física, Cognitiva e Psicossocial), bem como em uma pontuação total do MFIS.
Todos os itens são escalados para que pontuações mais altas indiquem um maior impacto da fadiga nas atividades do paciente.
As medidas serão tomadas em 5 pontos no tempo para avaliar a mudança ao longo do tempo.
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5 pontos de tempo em 0, 8, 20, 32 e 60 semanas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base no instrumento de pesquisa de formulário curto de 36 itens após a medição, 3, 6 e 12 meses de acompanhamento.
Prazo: 5 pontos de tempo em 0, 8, 20, 32 e 60 semanas
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O Instrumento de Pesquisa de Forma Curta de 36 Itens (SF 36, Ware et al.1993) consiste em 36 questões que medem a saúde funcional e o bem-estar do ponto de vista do paciente.
As pontuações são divididas em duas medidas resumidas (saúde física e saúde mental) e dentro das duas medidas resumidas existem oito escalas que incluem.
As oito escalas são compostas por; funcionamento físico, limitações do papel devido ao funcionamento físico, dor corporal, saúde geral, vitalidade, funcionamento social, limitações do papel devido ao funcionamento emocional e saúde mental.
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5 pontos de tempo em 0, 8, 20, 32 e 60 semanas
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Mudança da linha de base na Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão após a medição, 3, 6 e 12 meses de acompanhamento.
Prazo: 5 pontos de tempo em 0, 8, 20, 32 e 60 semanas
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5 pontos de tempo em 0, 8, 20, 32 e 60 semanas
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Mudança da linha de base na escala de 6 itens de autoeficácia para o gerenciamento de doenças crônicas após a medição, 3, 6 e 12 meses de acompanhamento.
Prazo: 5 pontos de tempo em 0, 8, 20, 32 e 60 semanas
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É uma escala de 6 itens que é adaptada da escala original de 33 itens (Lorig et al. 1996).
A escala de 6 itens foi desenvolvida para ser menos onerosa para os pacientes.
A escala de 6 itens abrange áreas de controle de sintomas, funções, funcionamento emocional e comunicação com os médicos.
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5 pontos de tempo em 0, 8, 20, 32 e 60 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kirsty Nesbitt, National Health Service, University of Edinburgh
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Chapter 4 in https://era.ed.ac.uk/bitstream/handle/1842/21011/Gallen2015.pdf
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de janeiro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de fevereiro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
13 de fevereiro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de junho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de junho de 2021
Última verificação
1 de junho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RCT-MS-NHS-1
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