Svépomoc při únavě u roztroušené sklerózy
17. června 2021 aktualizováno: University of Edinburgh
Randomizovaná kontrolovaná studie kognitivně-behaviorální terapie založené na svépomoci pro únavu u roztroušené sklerózy
Účelem této studie je zjistit, zda je svépomoc založená na kognitivně behaviorální terapii (CBT) účinná při zvládání příznaků únavy u roztroušené sklerózy (RS).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Východiska: Únava je častým invalidizujícím příznakem u pacientů s roztroušenou sklerózou (RS). Kognitivně behaviorální terapie (CBT) se ukázala jako účinná při snižování únavy u RS a svépomoc založená na CBT se ukázala jako účinná jako intervence nízké intenzity při úzkosti a depresi.
Cíle: Vyhodnotit účinnost svépomocného sešitu založeného na CBT při snižování vnímaného dopadu únavy u klinického vzorku pacientů s RS.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
73
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Scotland
-
Leven, Scotland, Spojené království, KY8 5RR
- Fife Rehabilitation Service
-
Leven, Scotland, Spojené království, KY8 5RR
- NHS Fife
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni účastníci budou starší 18 let
- Bude mít od neurologa uznanou diagnózu relabující remitentní nebo primárně progresivní relabující remitentní roztroušené sklerózy
- Kognitivně schopen poskytnout informovaný souhlas, jak to považuje doporučující lékař v rehabilitační službě Fife
- Ochotný souhlasit s randomizovanou kontrolní studií
- Únava jako primární příznak
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s těžkou úzkostí nebo depresí (hodnoceno podle přerušení na HADS)
- Pacienti s psychózou nebo poruchami osobnosti (posouzení doporučujícím lékařem)
- Pacienti v současné době dostávají informace od psychologických služeb pro zvládání únavy
- Pacienti se sebevražednými myšlenkami nebo plány (posouzení doporučujícím lékařem)
- Pacienti, kteří nejsou schopni číst sešit nebo standardizované dotazníky kvůli úrovni gramotnosti nebo kognitivním schopnostem, budou z analýzy vyloučeni, ačkoli pokud mají pacienti problémy s gramotností nebo kognitivními problémy, bude jim doporučen vhodnější typ terapie 1:1. .
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Řízená svépomoc
Účastník obdrží obvyklou péči a 4, 45 minutové sezení s terapeutem, který je podpoří k dokončení pracovního sešitu založeného na kognitivně behaviorální terapii pro únavu u roztroušené sklerózy.
|
Srovnání kognitivně behaviorální terapie založené na čisté svépomoci a řízené svépomoci (podpora terapeuta) v porovnání s běžnou léčbou
|
|
Experimentální: Čistá svépomoc
Účastník obdrží obvyklou péči a kognitivně-behaviorální terapii založenou na svépomocné pracovní knize pro únavu u roztroušené sklerózy, kterou dokončí sám
|
Srovnání kognitivně behaviorální terapie založené na čisté svépomoci a řízené svépomoci (podpora terapeuta) v porovnání s běžnou léčbou
|
|
Komparátor placeba: Léčba jako obvykle
Účastníkům je poskytnuta obvyklá péče od zdravotníků
|
Obvyklá péče zdravotnických pracovníků s ohledem na příznaky únavy pacientů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty na hodnocení modifikované stupnice dopadu únavy po měření, 3, 6 a 12 měsících sledování.
Časové okno: 5 časových bodů v 0, 8, 20, 32 a 60 týdnech.
|
Modified Fatigue Impact Scale (MFIS) se skládá z 21 položek vybraných z Fatigue Impact Scale (FIS; Fisk, Ritvo, Ross, Haase, Murray a Schlech, 1994), multidimenzionální škály vyvinuté k posouzení vnímaného dopadu únavy na různé denní aktivity.
Položky MFIS lze kombinovat do tří subškál (fyzická, kognitivní a psychosociální) a také do celkového skóre MFIS.
Všechny položky jsou škálovány tak, aby vyšší skóre indikovalo větší dopad únavy na aktivity pacienta.
V 5 časových bodech budou přijata opatření k posouzení změny v průběhu času.
|
5 časových bodů v 0, 8, 20, 32 a 60 týdnech.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty na nástroji 36-Item Short Form Survey Instrument po měření, 3, 6 a 12 měsících sledování.
Časové okno: 5 časových bodů v 0, 8, 20, 32 a 60 týdnech
|
36-položkový Short Form Survey Instrument (SF 36, Ware et al.1993) se skládá z 36 otázek měřících funkční zdraví a pohodu z pohledu pacienta.
Skóre jsou rozdělena do dvou souhrnných ukazatelů (fyzické zdraví a duševní zdraví) a v rámci dvou souhrnných ukazatelů je osm škál, které zahrnují.
Osm stupnic se skládá z; fyzické fungování, omezení rolí v důsledku fyzického fungování, tělesná bolest, obecné zdraví, vitalita, sociální fungování, omezení rolí kvůli emocionálnímu fungování a duševní zdraví.
|
5 časových bodů v 0, 8, 20, 32 a 60 týdnech
|
|
Změna od výchozí hodnoty na škále nemocniční úzkosti a deprese po měření, sledování po 3, 6 a 12 měsících.
Časové okno: 5 časových bodů v 0, 8, 20, 32 a 60 týdnech
|
5 časových bodů v 0, 8, 20, 32 a 60 týdnech
|
|
|
Změna od výchozí hodnoty na stupnici Self-Efficacy pro zvládání chronického onemocnění 6 na stupnici po měření, 3, 6 a 12 měsících sledování.
Časové okno: 5 časových bodů v 0, 8, 20, 32 a 60 týdnech
|
Je 6-ti položková škála, která je převzata z původní 33 položkové škály (Lorig et al. 1996).
Šestipoložková stupnice byla vyvinuta tak, aby byla pro pacienty méně zatěžující.
Šestibodová škála pokrývá oblasti kontroly příznaků, funkce rolí, emočního fungování a komunikace s lékaři.
|
5 časových bodů v 0, 8, 20, 32 a 60 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kirsty Nesbitt, National Health Service, University of Edinburgh
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Chapter 4 in https://era.ed.ac.uk/bitstream/handle/1842/21011/Gallen2015.pdf
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. ledna 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. února 2012
První zveřejněno (Odhad)
13. února 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. června 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. června 2021
Naposledy ověřeno
1. června 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RCT-MS-NHS-1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .