Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Selvhjælp til træthed ved multipel sklerose

17. juni 2021 opdateret af: University of Edinburgh

Et randomiseret kontrolleret forsøg med kognitiv adfærdsterapi baseret selvhjælp til træthed ved multipel sklerose

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om kognitiv adfærdsterapi (CBT) baseret selvhjælp er effektiv til håndtering af symptomer på træthed ved multipel sklerose (MS).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Træthed er et almindeligt invaliderende symptom hos patienter med multipel sklerose (MS). Kognitiv adfærdsterapi (CBT) har vist sig at være effektiv til reduktion af træthed ved MS, og CBT-baseret selvhjælp har vist sig at være effektiv som en lavintensiv intervention mod angst og depression.

Mål: At evaluere effektiviteten af ​​en CBT-baseret selvhjælps-arbejdsbog til at reducere den oplevede effekt af træthed i en klinisk prøve af MS-patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

73

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Scotland
      • Leven, Scotland, Det Forenede Kongerige, KY8 5RR
        • Fife Rehabilitation Service
      • Leven, Scotland, Det Forenede Kongerige, KY8 5RR
        • NHS Fife

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle deltagere vil være 18 år eller derover
  • Vil have en anerkendt diagnose med recidiverende remitterende eller primær progressiv relapsing remitterende multipel sklerose fra en neurolog
  • Kognitivt i stand til at give informeret samtykke som vurderet af henvisende kliniker i Fife Rehabilitation Service
  • Villig til at give samtykke til randomiseret kontrolforsøg
  • Træthed som primært symptom

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med svær angst eller depression (vurderet ved cut-off på HADS)
  • Patienter med psykose eller personlighedsforstyrrelser (vurderet af henvisende kliniker)
  • Patienter, der i øjeblikket modtager input fra psykologiske tjenester til træthedshåndtering
  • Patienter med selvmordstanker eller planer (vurderet af henvisende kliniker)
  • Patienter, der ikke er i stand til at læse arbejdsbogen eller standardiserede spørgeskemaer på grund af læsefærdighedsniveauer eller kognitive evner, vil blive udelukket fra analysen, men hvis patienter har læsefærdigheder eller kognitive problemer, vil der blive henvist til en mere egnet 1-til-1 type terapi. .

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vejledt selvhjælp
Deltageren modtager sædvanlig pleje og 4,45 minutters sessioner med en terapeut for at støtte dem til at færdiggøre den kognitive adfærdsterapibaserede arbejdsbog for træthed ved multipel sklerose.
Andet: Kognitiv adfærdsterapi baseret på selvhjælp
Sammenligning af kognitiv adfærdsterapi baseret på ren selvhjælp og guidet selvhjælp (støtte af en terapeut) sammenlignet med behandling som normalt
Eksperimentel: Ren selvhjælp
Deltager modtager sædvanlig pleje og kognitiv adfærdsterapi baseret selvhjælps-arbejdsbog for træthed i dissemineret sklerose at udfylde alene
Andet: Kognitiv adfærdsterapi baseret på selvhjælp
Sammenligning af kognitiv adfærdsterapi baseret på ren selvhjælp og guidet selvhjælp (støtte af en terapeut) sammenlignet med behandling som normalt
Placebo komparator: Behandling som sædvanlig
Deltagerne modtager sædvanlig pleje fra sundhedspersonale
Andet: Behandling som sædvanlig
Sædvanlig pleje fra sundhedspersonale med hensyn til patienters træthedssymptomer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline på vurderinger af Modified Fatigue Impact Scale efter måling, 3, 6 og 12 måneders opfølgning.
Tidsramme: 5 tidspunkter ved 0, 8, 20, 32 og 60 uger.
The Modified Fatigue Impact Scale (MFIS) består af 21 elementer udvalgt fra Fatigue Impact Scale (FIS; Fisk, Ritvo, Ross, Haase, Murray, & Schlech, 1994), en multidimensionel skala udviklet til at vurdere den opfattede indvirkning af træthed på en forskellige daglige aktiviteter. Elementerne i MFIS kan kombineres i tre underskalaer (fysisk, kognitiv og psykosocial), såvel som til en samlet MFIS-score. Alle punkter er skaleret, så højere score indikerer en større indflydelse af træthed på en patients aktiviteter. Der vil blive truffet foranstaltninger på 5 tidspunkter for at vurdere ændringer over tid.
5 tidspunkter ved 0, 8, 20, 32 og 60 uger.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline på 36-punkters kortformularundersøgelsesinstrument ved postmåling, 3, 6 og 12 måneders opfølgning.
Tidsramme: 5 tidspunkter ved 0, 8, 20, 32 og 60 uger
36-Item Short Form Survey Instrument (SF 36, Ware et al.1993) består af 36 spørgsmål, der måler funktionelt helbred og velvære fra patientens synspunkt. Score er opdelt i to opsummerende mål (fysisk sundhed og mental sundhed), og inden for de to opsummerende mål er der otte skalaer, som omfatter. De otte skalaer består af; fysisk funktion, rollebegrænsninger på grund af fysisk funktion, kropslige smerter, generel sundhed, vitalitet, social funktion, rollebegrænsninger på grund af følelsesmæssig funktion og mental sundhed.
5 tidspunkter ved 0, 8, 20, 32 og 60 uger
Ændring fra baseline på Hospital Anxiety and Depression Scale efter måling, 3, 6 og 12 måneders opfølgning.
Tidsramme: 5 tidspunkter ved 0, 8, 20, 32 og 60 uger
5 tidspunkter ved 0, 8, 20, 32 og 60 uger
Ændring fra baseline på Self-Efficacy for håndtering af kronisk sygdom 6 Item-skala ved postmåling, 3, 6 og 12 måneders opfølgning.
Tidsramme: 5 tidspunkter ved 0, 8, 20, 32 og 60 uger
Er en skala med 6 punkter, som er tilpasset den oprindelige 33 punkters skala (Lorig et al. 1996). Skalaen med 6 punkter blev udviklet, så den ville være mindre byrdefuld for patienterne. 6-trinsskalaen dækker områder med symptomkontrol, rollefunktion, følelsesmæssig funktion og kommunikation med læger.
5 tidspunkter ved 0, 8, 20, 32 og 60 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Edinburgh

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kirsty Nesbitt, National Health Service, University of Edinburgh

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Chapter 4 in https://era.ed.ac.uk/bitstream/handle/1842/21011/Gallen2015.pdf

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. februar 2012

Først opslået (Skøn)

13. februar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RCT-MS-NHS-1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

Kliniske forsøg med Kognitiv adfærdsterapi baseret på selvhjælp

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner