多发性硬化症患者的自我帮助
2021年6月17日 更新者：University of Edinburgh
基于认知行为疗法的多发性硬化症患者自我帮助的随机对照试验
本研究的目的是确定基于认知行为疗法 (CBT) 的自助是否可有效管理多发性硬化症 (MS) 的疲劳症状。
研究概览
详细说明
背景：疲劳是多发性硬化症 (MS) 患者常见的致残症状。 认知行为疗法 (CBT) 已被证明可有效减轻 MS 患者的疲劳，并且基于 CBT 的自助已被证明可有效作为焦虑和抑郁的低强度干预措施。
目的：评估基于 CBT 的自助工作簿在减少 MS 患者临床样本中疲劳感知影响方面的有效性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
73
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Scotland
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Leven、Scotland、英国、KY8 5RR
- Fife Rehabilitation Service
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Leven、Scotland、英国、KY8 5RR
- NHS Fife
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 所有参与者都将年满 18 岁
- 将从神经科医生那里得到公认的复发缓解型或原发性进行性复发缓解型多发性硬化症的诊断
- 认知能力能够给予 Fife 康复服务转介临床医生认为的知情同意
- 愿意同意随机对照试验
- 疲劳是主要症状
排除标准：
- 患有严重焦虑或抑郁症的患者（通过 HADS 上的 cut off 评估）
- 患有精神病或人格障碍的患者（由转诊临床医生评估）
- 目前正在接受心理服务的疲劳管理输入的患者
- 有自杀意念或计划的患者（由转诊临床医生评估）
- 由于识字水平或认知能力而无法阅读工作簿或标准化问卷的患者将被排除在分析之外，尽管如果患者有识字或认知问题，将转诊至更合适的一对一治疗类型.
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：引导式自助
参与者接受常规护理和 4、45 分钟的治疗师会议，以支持他们完成基于认知行为疗法的多发性硬化症疲劳工作簿。
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基于纯自助和引导式自助（治疗师的支持）的认知行为疗法与常规治疗的比较
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实验性的：纯自助
参与者接受常规护理和基于认知行为疗法的多发性硬化症疲劳自助工作簿以单独完成
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基于纯自助和引导式自助（治疗师的支持）的认知行为疗法与常规治疗的比较
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安慰剂比较：照常治疗
参与者接受医疗保健专业人员的常规护理
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医疗保健专业人员对患者疲劳症状的常规护理
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在测量后、3、6 和 12 个月的跟进中，修改后的疲劳影响量表评分相对于基线的变化。
大体时间：0、8、20、32 和 60 周的 5 个时间点。
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改进的疲劳影响量表 (MFIS) 由选自疲劳影响量表（FIS；Fisk、Ritvo、Ross、Haase、Murray 和 Schlech，1994 年）的 21 个项目组成，这是一种多维量表，用于评估疲劳对身体的感知影响各种日常活动。
MFIS 的项目可以组合成三个子量表（物理、认知和社会心理），也可以组合成一个 MFIS 总分。
所有项目都按比例缩放，因此得分越高表明疲劳对患者活动的影响越大。
将在 5 个时间点采取措施来评估随时间的变化。
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0、8、20、32 和 60 周的 5 个时间点。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在测量后、3、6 和 12 个月跟进时，36 项简短调查工具相对于基线的变化。
大体时间：第 0、8、20、32 和 60 周的 5 个时间点
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36 项简表调查工具 (SF 36, Ware et al.1993) 包含 36 个问题，从患者的角度衡量功能健康和幸福感。
分数分为两个总结措施（身体健康和心理健康），在这两个总结措施中有八个量表，其中包括。
八个量表由以下组成；身体机能、由于身体机能引起的角色限制、身体疼痛、一般健康、活力、社会功能、由于情绪功能和心理健康引起的角色限制。
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第 0、8、20、32 和 60 周的 5 个时间点
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在测量后、3、6 和 12 个月的随访中，医院焦虑和抑郁量表相对于基线的变化。
大体时间：第 0、8、20、32 和 60 周的 5 个时间点
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第 0、8、20、32 和 60 周的 5 个时间点
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在测量后、3、6 和 12 个月的跟进中，管理慢性病 6 项量表的自我效能从基线的变化。
大体时间：第 0、8、20、32 和 60 周的 5 个时间点
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是一个 6 项量表，改编自原来的 33 项量表 (Lorig et al. 1996)。
开发 6 项量表是为了减轻患者的负担。
6 项量表涵盖症状控制、角色功能、情绪功能和与医生沟通的领域。
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第 0、8、20、32 和 60 周的 5 个时间点
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kirsty Nesbitt、National Health Service, University of Edinburgh
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Chapter 4 in https://era.ed.ac.uk/bitstream/handle/1842/21011/Gallen2015.pdf
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年6月1日
初级完成 (实际的)
2014年5月1日
研究完成 (实际的)
2014年5月1日
研究注册日期
首次提交
2012年1月17日
首先提交符合 QC 标准的
2012年2月10日
首次发布 (估计)
2012年2月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年6月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年6月17日
最后验证
2021年6月1日
更多信息
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