Autoayuda para la fatiga en la esclerosis múltiple
17 de junio de 2021 actualizado por: University of Edinburgh
Un ensayo controlado aleatorizado de autoayuda basada en terapia cognitiva conductual para la fatiga en la esclerosis múltiple
El propósito de este estudio es determinar si la autoayuda basada en la terapia cognitiva conductual (TCC) es efectiva para el manejo de los síntomas de fatiga en la esclerosis múltiple (EM).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: La fatiga es un síntoma incapacitante común en pacientes con Esclerosis Múltiple (EM). Se ha demostrado que la terapia cognitiva conductual (TCC) es eficaz en la reducción de la fatiga en la EM y la autoayuda basada en la TCC ha demostrado ser eficaz como una intervención de baja intensidad para la ansiedad y la depresión.
Objetivos: Evaluar la eficacia de un libro de trabajo de autoayuda basado en TCC para reducir el impacto percibido de la fatiga en una muestra clínica de pacientes con EM.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
73
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Scotland
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Leven, Scotland, Reino Unido, KY8 5RR
- Fife Rehabilitation Service
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Leven, Scotland, Reino Unido, KY8 5RR
- NHS FIFE
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los participantes tendrán 18 años o más.
- Tendrá un diagnóstico reconocido de esclerosis múltiple recurrente remitente o primaria progresiva remitente recurrente de un neurólogo
- Cognitivamente capaz de dar consentimiento informado según lo considere el médico de referencia en el Servicio de Rehabilitación de Fife
- Dispuesto a dar su consentimiento para un ensayo de control aleatorizado
- La fatiga como síntoma principal
Criterio de exclusión:
- Pacientes con ansiedad o depresión severa (evaluados por corte en HADS)
- Pacientes con psicosis o trastornos de la personalidad (evaluados por el médico de referencia)
- Pacientes que actualmente reciben aportes de los servicios psicológicos para el manejo de la fatiga.
- Pacientes con ideación o planes suicidas (evaluados por el médico de referencia)
- Los pacientes que no puedan leer el libro de trabajo o los cuestionarios estandarizados debido a los niveles de alfabetización o habilidades cognitivas serán excluidos del análisis, aunque si los pacientes tienen problemas de alfabetización o cognitivos, se hará la derivación a un tipo de terapia 1 a 1 más adecuada. .
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Autoayuda guiada
El participante recibe la atención habitual y 4 sesiones de 45 minutos con un terapeuta para ayudarlo a completar el libro de trabajo basado en la terapia cognitiva conductual para la fatiga en la esclerosis múltiple.
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Comparación de la terapia cognitiva conductual basada en la autoayuda pura y la autoayuda guiada (apoyo de un terapeuta) en comparación con el tratamiento habitual
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Experimental: Autoayuda pura
El participante recibe atención habitual y libro de trabajo de autoayuda basado en terapia cognitiva conductual para la fatiga en la esclerosis múltiple para completar solo
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Comparación de la terapia cognitiva conductual basada en la autoayuda pura y la autoayuda guiada (apoyo de un terapeuta) en comparación con el tratamiento habitual
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Comparador de placebos: Tratamiento como de costumbre
Los participantes reciben la atención habitual de los profesionales de la salud.
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Atención habitual de los profesionales sanitarios en relación con los síntomas de fatiga de los pacientes
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en las calificaciones de la Escala de Impacto de Fatiga Modificada en la medición posterior, 3, 6 y 12 meses de seguimiento.
Periodo de tiempo: 5 puntos de tiempo a las 0, 8, 20, 32 y 60 semanas.
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La Escala de impacto de fatiga modificada (MFIS) consta de 21 elementos seleccionados de la Escala de impacto de fatiga (FIS; Fisk, Ritvo, Ross, Haase, Murray y Schlech, 1994), una escala multidimensional desarrollada para evaluar el impacto percibido de la fatiga en un variedad de actividades diarias.
Los elementos de la MFIS se pueden combinar en tres subescalas (física, cognitiva y psicosocial), así como en una puntuación total de la MFIS.
Todos los ítems están escalados para que las puntuaciones más altas indiquen un mayor impacto de la fatiga en las actividades del paciente.
Se tomarán medidas en 5 puntos de tiempo para evaluar el cambio a lo largo del tiempo.
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5 puntos de tiempo a las 0, 8, 20, 32 y 60 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en el Instrumento de Encuesta de Formato Corto de 36 Elementos en la medición posterior, 3, 6 y 12 meses de seguimiento.
Periodo de tiempo: 5 puntos de tiempo a las 0, 8, 20, 32 y 60 semanas
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El instrumento de encuesta de formato corto de 36 ítems (SF 36, Ware et al.1993) consta de 36 preguntas que miden la salud funcional y el bienestar desde el punto de vista del paciente.
Las puntuaciones se dividen en dos medidas de resumen (salud física y salud mental) y dentro de las dos medidas de resumen hay ocho escalas que incluyen.
Las ocho escalas se componen de; funcionamiento físico, limitaciones de rol debido al funcionamiento físico, dolor corporal, salud general, vitalidad, funcionamiento social, limitaciones de rol debido al funcionamiento emocional y salud mental.
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5 puntos de tiempo a las 0, 8, 20, 32 y 60 semanas
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Cambio desde el inicio en la Escala de Ansiedad y Depresión del Hospital después de la medición, 3, 6 y 12 meses de seguimiento.
Periodo de tiempo: 5 puntos de tiempo a las 0, 8, 20, 32 y 60 semanas
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5 puntos de tiempo a las 0, 8, 20, 32 y 60 semanas
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Cambio desde el inicio en la escala de 6 ítems de autoeficacia para el manejo de enfermedades crónicas después de la medición, 3, 6 y 12 meses de seguimiento.
Periodo de tiempo: 5 puntos de tiempo a las 0, 8, 20, 32 y 60 semanas
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Es una escala de 6 ítems que está adaptada de la escala original de 33 ítems (Lorig et al. 1996).
La escala de 6 ítems se desarrolló para que fuera menos onerosa para los pacientes.
La escala de 6 ítems cubre áreas de control de síntomas, funciones, funcionamiento emocional y comunicación con los médicos.
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5 puntos de tiempo a las 0, 8, 20, 32 y 60 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kirsty Nesbitt, National Health Service, University of Edinburgh
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Chapter 4 in https://era.ed.ac.uk/bitstream/handle/1842/21011/Gallen2015.pdf
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de enero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de febrero de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de febrero de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de junio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de junio de 2021
Última verificación
1 de junio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RCT-MS-NHS-1
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .