Itsehoito MS-taudin väsymykseen
torstai 17. kesäkuuta 2021 päivittänyt: University of Edinburgh
Satunnaistettu kontrolloitu koe kognitiiviseen käyttäytymisterapiaan perustuvasta itseavusta väsymykseen multippeliskleroosissa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko kognitiiviseen käyttäytymisterapiaan (CBT) perustuva itsehoito tehokas MS-taudin väsymysoireiden hallinnassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta: Väsymys on yleinen vammauttava oire multippeliskleroosia (MS) sairastavilla potilailla. Kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT) on osoittautunut tehokkaaksi MS-taudin väsymyksen vähentämisessä, ja CBT-pohjaisen itseavun on osoitettu olevan tehokas matalan intensiteetin interventio ahdistuksen ja masennuksen hoitoon.
Tavoitteet: Arvioida CBT-pohjaisen itseaputyökirjan tehokkuutta väsymyksen havaitun vaikutuksen vähentämisessä kliinisessä MS-potilaiden otoksessa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
73
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Scotland
-
Leven, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, KY8 5RR
- Fife Rehabilitation Service
-
Leven, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, KY8 5RR
- NHS Fife
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki osallistujat ovat vähintään 18-vuotiaita
- Sinulla on neurologin tunnustettu diagnoosi relapsoivasta tai primaarisesti etenevästä relapsoivasta multippeliskleroosista
- Kykenee kognitiivisesti antamaan tietoisen suostumuksen Fife-kuntoutuspalvelussa olevan lääkärin arvioiman mukaisesti
- Halukas suostumaan satunnaistettuun kontrollikokeeseen
- Väsymys ensisijaisena oireena
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vaikea ahdistuneisuus tai masennus (arvioitu HADS:n perusteella)
- Potilaat, joilla on psykoosi tai persoonallisuushäiriö (lähettävän lääkärin arvioima)
- Potilaat, jotka saavat tällä hetkellä palautetta psykologisista palveluista väsymyksen hallintaan
- Potilaat, joilla on itsemurha-ajatuksia tai -suunnitelmia (lähetteen lähettäneen lääkärin arvioimina)
- Potilaat, jotka eivät osaa lukea työkirjaa tai standardoituja kyselylomakkeita lukutaitotason tai kognitiivisten kykyjen vuoksi, suljetaan pois analyysistä, mutta jos potilaalla on lukutaito- tai kognitiivisia ongelmia, hänet ohjataan sopivampaan 1-1-hoitoon. .
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ohjattu itseapu
Osallistuja saa tavanomaista hoitoa ja 4,45 minuutin istuntoja terapeutin kanssa auttaakseen häntä täyttämään kognitiiviseen käyttäytymisterapiaan perustuvan työkirjan MS-tautien väsymystä varten.
|
Kognitiiviseen käyttäytymisterapiaan perustuvan puhtaan itseavun ja ohjatun itseavun (terapeutin tuki) vertailu tavalliseen hoitoon
|
|
Kokeellinen: Puhdas itseapu
Osallistuja saa tavanomaista hoitoa ja kognitiiviseen käyttäytymisterapiaan perustuvaa itsehoitotyökirjaa väsymykseen multippeliskleroosissa suoritettavaksi yksin
|
Kognitiiviseen käyttäytymisterapiaan perustuvan puhtaan itseavun ja ohjatun itseavun (terapeutin tuki) vertailu tavalliseen hoitoon
|
|
Placebo Comparator: Hoito tavalliseen tapaan
Osallistujat saavat tavanomaista hoitoa terveydenhuollon ammattilaisilta
|
Terveydenhuollon ammattilaisten tavanomaista hoitoa potilaiden väsymysoireiden suhteen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta Modified Fatigue Impact Scale -arvioinnissa jälkimittauksessa, 3, 6 ja 12 kuukauden seurannassa.
Aikaikkuna: 5 aikapistettä viikolla 0, 8, 20, 32 ja 60.
|
Modified Fatigue Impact Scale (MFIS) koostuu 21 kohdasta, jotka valitaan väsymisvaikutusasteikosta (FIS; Fisk, Ritvo, Ross, Haase, Murray ja Schlech, 1994), moniulotteisesta asteikko, joka on kehitetty arvioimaan väsymyksen havaittua vaikutusta monipuolista päivittäistä toimintaa.
MFIS:n kohteet voidaan yhdistää kolmeen ala-asteikkoon (Fyysinen, Kognitiivinen ja Psykososiaalinen) sekä MFIS-kokonaispistemääräksi.
Kaikki kohteet skaalataan siten, että korkeammat pisteet osoittavat väsymyksen suurempaa vaikutusta potilaan toimintaan.
Toimenpiteitä toteutetaan 5 ajankohdassa ajan muutoksen arvioimiseksi.
|
5 aikapistettä viikolla 0, 8, 20, 32 ja 60.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta 36-kohteen lyhyen lomakkeen tutkimusvälineessä mittauksen jälkeen, 3, 6 ja 12 kuukauden seuranta.
Aikaikkuna: 5 aikapistettä viikoilla 0, 8, 20, 32 ja 60
|
36-Item Short Form Survey Instrument (SF 36, Ware et al.1993) koostuu 36 kysymyksestä, jotka mittaavat toiminnallista terveyttä ja hyvinvointia potilaan näkökulmasta.
Pisteet on jaettu kahteen yhteenvetomittaan (fyysinen terveys ja mielenterveys) ja kahdessa yhteenvetomitassa on kahdeksan asteikkoa, jotka sisältävät.
Kahdeksan asteikkoa koostuvat; fyysinen toiminta, fyysisestä toiminnasta johtuvat roolirajoitukset, kehon kipu, yleinen terveys, elinvoimaisuus, sosiaalinen toiminta, tunnetoiminnasta johtuvat roolirajoitukset ja mielenterveys.
|
5 aikapistettä viikoilla 0, 8, 20, 32 ja 60
|
|
Muutos lähtötilanteesta sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla jälkimittauksessa, 3, 6 ja 12 kuukauden seurannassa.
Aikaikkuna: 5 aikapistettä viikoilla 0, 8, 20, 32 ja 60
|
5 aikapistettä viikoilla 0, 8, 20, 32 ja 60
|
|
|
Muutos lähtötasosta kroonisen sairauden hallinnan itsetehokkuudessa 6 Item Scale -mittauksen jälkeen, 3, 6 ja 12 kuukauden seuranta.
Aikaikkuna: 5 aikapistettä viikoilla 0, 8, 20, 32 ja 60
|
On 6-osainen asteikko, joka on mukautettu alkuperäisestä 33 kohdan asteikosta (Lorig et al. 1996).
6-osainen asteikko kehitettiin niin, että se olisi vähemmän rasittava potilaille.
6-osainen asteikko kattaa oireiden hallinnan, roolitoiminnan, tunnetoiminnan ja lääkäreiden kanssa kommunikoinnin.
|
5 aikapistettä viikoilla 0, 8, 20, 32 ja 60
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kirsty Nesbitt, National Health Service, University of Edinburgh
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Chapter 4 in https://era.ed.ac.uk/bitstream/handle/1842/21011/Gallen2015.pdf
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. toukokuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. toukokuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 17. tammikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. helmikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 13. helmikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 23. kesäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. kesäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RCT-MS-NHS-1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .