Самопомощь при усталости при рассеянном склерозе
17 июня 2021 г. обновлено: University of Edinburgh
Рандомизированное контролируемое исследование когнитивно-поведенческой терапии самопомощи при усталости при рассеянном склерозе
Целью данного исследования является определение эффективности самопомощи на основе когнитивно-поведенческой терапии (КПТ) для лечения симптомов усталости при рассеянном склерозе (РС).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Актуальность: Усталость является частым инвалидизирующим симптомом у пациентов с рассеянным склерозом (РС). Было показано, что когнитивно-поведенческая терапия (КПТ) эффективна в снижении усталости при РС, а самопомощь на основе КПТ эффективна в качестве вмешательства низкой интенсивности при тревоге и депрессии.
Цели: Оценить эффективность рабочей тетради самопомощи, основанной на когнитивно-поведенческой терапии, для снижения воспринимаемого воздействия усталости в клинической выборке пациентов с РС.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
73
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Scotland
-
Leven, Scotland, Соединенное Королевство, KY8 5RR
- Fife Rehabilitation Service
-
Leven, Scotland, Соединенное Королевство, KY8 5RR
- NHS Fife
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Все участники будут в возрасте 18 лет и старше
- У невролога будет подтвержденный диагноз рецидивирующе-ремиттирующего или первично-прогрессирующего рецидивирующе-ремиттирующего рассеянного склероза.
- Когнитивно способен дать информированное согласие, как считает направивший врач в Fife Rehabilitation Service
- Готов дать согласие на рандомизированное контрольное исследование
- Усталость как основной симптом
Критерий исключения:
- Пациенты с выраженной тревогой или депрессией (оценка по шкале HADS)
- Пациенты с психозом или расстройствами личности (по оценке лечащего врача)
- Пациенты, в настоящее время получающие информацию от психологических служб для управления усталостью
- Пациенты с суицидальными мыслями или планами (по оценке лечащего врача)
- Пациенты, которые не могут читать рабочую тетрадь или стандартизированные анкеты из-за уровня грамотности или когнитивных способностей, будут исключены из анализа, хотя, если у пациентов есть проблемы с грамотностью или когнитивными способностями, будет выполнено направление к более подходящему типу терапии 1-к-1. .
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Управляемая самопомощь
Участник получает обычный уход и 4, 45-минутные сеансы с терапевтом, чтобы помочь им заполнить рабочую тетрадь, основанную на когнитивно-поведенческой терапии, для усталости при рассеянном склерозе.
|
Сравнение когнитивно-поведенческой терапии, основанной на чистой самопомощи и управляемой самопомощи (поддержке терапевта), по сравнению с обычным лечением
|
|
Экспериментальный: Чистая самопомощь
Участник получает обычный уход и рабочую тетрадь самопомощи, основанную на когнитивно-поведенческой терапии, для снятия усталости при рассеянном склерозе, которую он должен заполнить в одиночку.
|
Сравнение когнитивно-поведенческой терапии, основанной на чистой самопомощи и управляемой самопомощи (поддержке терапевта), по сравнению с обычным лечением
|
|
Плацебо Компаратор: Лечение как обычно
Участники получают обычную помощь от медицинских работников
|
Обычная помощь медицинских работников в отношении симптомов усталости пациентов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценок по Модифицированной шкале воздействия утомления после измерения, через 3, 6 и 12 месяцев наблюдения.
Временное ограничение: 5 временных точек в 0, 8, 20, 32 и 60 недель.
|
Модифицированная шкала воздействия утомления (MFIS) состоит из 21 пункта, выбранных из Шкалы воздействия утомления (FIS; Fisk, Ritvo, Ross, Haase, Murray, & Schlech, 1994), многомерной шкалы, разработанной для оценки предполагаемого воздействия утомления на человека. разнообразие повседневных занятий.
Элементы MFIS можно объединить в три субшкалы (физический, когнитивный и психосоциальный), а также в общий балл MFIS.
Все пункты масштабируются таким образом, что более высокие баллы указывают на большее влияние усталости на деятельность пациента.
Меры будут приняты в 5 временных точках для оценки изменений с течением времени.
|
5 временных точек в 0, 8, 20, 32 и 60 недель.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в Инструменте краткого опроса из 36 пунктов после измерения, через 3, 6 и 12 месяцев наблюдения.
Временное ограничение: 5 временных точек в 0, 8, 20, 32 и 60 недель
|
Краткий опросник из 36 пунктов (SF 36, Ware et al.1993) состоит из 36 вопросов, измеряющих функциональное здоровье и самочувствие с точки зрения пациента.
Баллы разделены на два сводных показателя (физическое здоровье и психическое здоровье), и в рамках двух суммарных показателей есть восемь шкал, которые включают.
Восемь весов состоят из; физическое функционирование, ролевые ограничения из-за физического функционирования, телесная боль, общее состояние здоровья, жизнеспособность, социальное функционирование, ролевые ограничения из-за эмоционального функционирования и психического здоровья.
|
5 временных точек в 0, 8, 20, 32 и 60 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем по Госпитальной шкале тревоги и депрессии после измерения, через 3, 6 и 12 месяцев наблюдения.
Временное ограничение: 5 временных точек в 0, 8, 20, 32 и 60 недель
|
5 временных точек в 0, 8, 20, 32 и 60 недель
|
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем шкалы самоэффективности для ведения хронического заболевания по 6 пунктам после измерения, через 3, 6 и 12 месяцев наблюдения.
Временное ограничение: 5 временных точек в 0, 8, 20, 32 и 60 недель
|
Шкала из 6 пунктов, адаптированная из исходной шкалы из 33 пунктов (Лориг и др., 1996).
Шкала из 6 пунктов была разработана таким образом, чтобы она была менее обременительной для пациентов.
Шкала из 6 пунктов охватывает области контроля симптомов, ролевой функции, эмоционального функционирования и общения с врачами.
|
5 временных точек в 0, 8, 20, 32 и 60 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kirsty Nesbitt, National Health Service, University of Edinburgh
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Chapter 4 in https://era.ed.ac.uk/bitstream/handle/1842/21011/Gallen2015.pdf
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 января 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 февраля 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 февраля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 июня 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 июня 2021 г.
Последняя проверка
1 июня 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RCT-MS-NHS-1
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .