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다발성 경화증의 피로에 대한 자가 치료

2021년 6월 17일 업데이트: University of Edinburgh

다발성 경화증의 피로에 대한 인지 행동 치료 기반 자가 도움의 무작위 통제 시험

이 연구의 목적은 인지 행동 치료(CBT) 기반 자가 도움이 다발성 경화증(MS)의 피로 증상 관리에 효과적인지 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

배경: 피로는 다발성 경화증(MS) 환자의 일반적인 장애 증상입니다. 인지 행동 치료(CBT)는 MS의 피로 감소에 효과적인 것으로 나타났으며 CBT 기반 자조는 불안과 우울증에 대한 저강도 개입으로 효과적인 것으로 나타났습니다.

목표: 다발성 경화증 환자의 임상 샘플에서 인지된 피로의 영향을 줄이는 데 있어 CBT 기반 자조 워크북의 효과를 평가합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

73

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
    • Scotland
      • Leven, Scotland, 영국, KY8 5RR
        • Fife Rehabilitation Service
      • Leven, Scotland, 영국, KY8 5RR
        • NHS FIFE

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 모든 참가자는 18세 이상입니다.
  • 신경과 전문의로부터 재발 완화형 또는 원발성 진행형 재발 완화형 다발성 경화증 진단을 받을 것입니다.
  • Fife Rehabilitation Service에서 의뢰한 임상의가 간주하는 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
  • 무작위 대조 시험에 동의할 의향이 있음
  • 주요 증상으로서의 피로

제외 기준:

  • 심각한 불안 또는 우울증이 있는 환자(HADS에서 컷오프로 평가됨)
  • 정신병 또는 인격 장애가 있는 환자(의뢰 임상의가 평가)
  • 현재 피로 관리를 위해 심리 서비스로부터 정보를 받고 있는 환자
  • 자살 생각 또는 계획이 있는 환자(의뢰 임상의가 평가)
  • 문해력이나 인지능력으로 인해 워크북이나 표준화된 설문지를 읽을 수 없는 환자는 분석에서 제외하되, 문해력이나 인지능력에 문제가 있는 환자의 경우 보다 적합한 1:1 치료를 받도록 한다. .

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 요인 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 가이드 셀프 도움말
참가자는 다발성 경화증의 피로에 대한 인지 행동 치료 기반 워크북을 완료할 수 있도록 지원하기 위해 치료사와 함께 일반적인 치료와 4, 45분 세션을 받습니다.
다른: 인지 행동 치료 기반 자조
인지 행동 치료에 기초한 순수한 자기 도움과 안내된 자기 도움(치료사의 지원)을 일반적인 치료와 비교
실험적: 순수한 자조
참여자는 다발성 경화증의 피로에 대한 일상적인 관리 및 인지 행동 치료 기반의 자조 워크북을 받고 혼자 완성합니다.
다른: 인지 행동 치료 기반 자조
인지 행동 치료에 기초한 순수한 자기 도움과 안내된 자기 도움(치료사의 지원)을 일반적인 치료와 비교
위약 비교기: 평소와 같은 치료
참가자는 의료 전문가로부터 일반적인 치료를 받습니다.
다른: 평소와 같이 치료
환자의 피로 증상에 대한 의료 전문가의 일반적인 관리

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
사후 측정, 3, 6 및 12개월 후속 조치에서 수정된 피로 영향 척도의 등급에 대한 기준선으로부터의 변화.
기간: 0, 8, 20, 32 및 60주에 5개의 시점.
MFIS(Modified Fatigue Impact Scale)는 Fatigue Impact Scale(FIS; Fisk, Ritvo, Ross, Haase, Murray, & Schlech, 1994)에서 선택한 21개 항목으로 구성되어 있습니다. 다양한 일상 활동. MFIS의 항목은 총 MFIS 점수뿐만 아니라 세 가지 하위 척도(신체적, 인지적, 심리사회적)로 결합될 수 있습니다. 모든 항목은 점수가 높을수록 피로가 환자의 활동에 미치는 영향이 더 크다는 것을 나타내도록 조정되었습니다. 시간 경과에 따른 변화를 평가하기 위해 5개의 시점에서 조치가 취해질 것입니다.
0, 8, 20, 32 및 60주에 5개의 시점.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
사후 측정, 3, 6 및 12개월 후속 조치에서 36개 항목 약식 설문 조사 도구의 기준선에서 변경됩니다.
기간: 0주, 8주, 20주, 32주, 60주에 5가지 시점
36항목 Short Form Survey Instrument(SF 36, Ware et al.1993)는 환자의 관점에서 기능적 건강과 웰빙을 측정하는 36개의 질문으로 구성됩니다. 점수는 두 가지 요약 측정(신체 건강 및 정신 건강)으로 나뉘며 두 요약 측정 내에는 다음을 포함하는 8가지 척도가 있습니다. 8개의 저울은 다음으로 구성됩니다. 신체 기능, 신체 기능으로 인한 역할 제한, 신체 통증, 전반적인 건강, 활력, 사회적 기능, 정서적 기능 및 정신 건강으로 인한 역할 제한.
0주, 8주, 20주, 32주, 60주에 5가지 시점
측정 후 3, 6, 12개월 추적에서 병원 불안 및 우울 척도에 대한 기준선으로부터의 변화.
기간: 0주, 8주, 20주, 32주, 60주에 5가지 시점
0주, 8주, 20주, 32주, 60주에 5가지 시점
측정 후, 3, 6, 12개월 추적에서 만성 질환 관리를 위한 자기 효능감 6 항목 척도의 기준선에서 변경.
기간: 0주, 8주, 20주, 32주, 60주에 5가지 시점
원래 33개 항목 척도(Lorig et al. 1996)에서 채택된 6개 항목 척도입니다. 6문항 척도를 개발하여 환자의 부담을 덜 수 있도록 하였습니다. 6개 항목 척도는 증상 조절, 역할 기능, 감정 기능 및 의사와의 의사소통 영역을 다룹니다.
0주, 8주, 20주, 32주, 60주에 5가지 시점

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Edinburgh

수사관

  • 수석 연구원: Kirsty Nesbitt, National Health Service, University of Edinburgh

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

  • Chapter 4 in https://era.ed.ac.uk/bitstream/handle/1842/21011/Gallen2015.pdf

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 1월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 2월 10일

처음 게시됨 (추정)

2012년 2월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 6월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 6월 17일

마지막으로 확인됨

2021년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RCT-MS-NHS-1

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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