Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Zelfhulp voor vermoeidheid bij multiple sclerose

17 juni 2021 bijgewerkt door: University of Edinburgh

Een gerandomiseerde gecontroleerde studie van op cognitieve gedragstherapie gebaseerde zelfhulp voor vermoeidheid bij multiple sclerose

Het doel van deze studie is om te bepalen of op cognitieve gedragstherapie (CBT) gebaseerde zelfhulp effectief is voor het beheersen van symptomen van vermoeidheid bij Multiple Sclerose (MS).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Vermoeidheid is een veelvoorkomend invaliderend symptoom bij patiënten met Multiple Sclerose (MS). Cognitieve gedragstherapie (CGT) is effectief gebleken bij het verminderen van vermoeidheid bij MS en op CGT gebaseerde zelfhulp is effectief gebleken als een interventie met lage intensiteit voor angst en depressie.

Doelstellingen: Evalueren van de effectiviteit van een op CGT gebaseerd zelfhulpwerkboek bij het verminderen van de waargenomen impact van vermoeidheid in een klinische steekproef van MS-patiënten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

73

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • Scotland
      • Leven, Scotland, Verenigd Koninkrijk, KY8 5RR
        • Fife Rehabilitation Service
      • Leven, Scotland, Verenigd Koninkrijk, KY8 5RR
        • NHS Fife

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle deelnemers zullen 18 jaar of ouder zijn
  • Zal een erkende diagnose hebben van relapsing-remitting of primaire progressieve relapsing-remitting multiple sclerose van een neuroloog
  • Cognitief in staat om geïnformeerde toestemming te geven, zoals wordt aangenomen door verwijzende clinicus in de Fife Rehabilitation Service
  • Bereid om in te stemmen met een gerandomiseerde controleproef
  • Vermoeidheid als primair symptoom

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met ernstige angst of depressie (beoordeeld door afkappunt op HADS)
  • Patiënten met psychose of persoonlijkheidsstoornissen (beoordeeld door verwijzend arts)
  • Patiënten ontvangen momenteel input van psychologische diensten voor vermoeidheidsmanagement
  • Patiënten met suïcidale gedachten of plannen (beoordeeld door verwijzende clinicus)
  • Patiënten die het werkboek of de gestandaardiseerde vragenlijsten niet kunnen lezen vanwege geletterdheid of cognitieve vaardigheden, worden uitgesloten van de analyse, maar als patiënten geletterdheid of cognitieve problemen hebben, wordt doorverwezen naar een geschikter 1-op-1-type therapie .

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Begeleide zelfhulp
De deelnemer krijgt gebruikelijke zorg en 4 sessies van 45 minuten met een therapeut om hen te ondersteunen bij het voltooien van het op cognitieve gedragstherapie gebaseerde werkboek voor vermoeidheid bij multiple sclerose.
Ander: Zelfhulp op basis van cognitieve gedragstherapie
Vergelijking van op cognitieve gedragstherapie gebaseerde pure zelfhulp en begeleide zelfhulp (ondersteuning door een therapeut) in vergelijking met reguliere behandeling
Experimenteel: Pure zelfhulp
Deelnemer krijgt gebruikelijke zorg en op cognitieve gedragstherapie gebaseerd zelfhulpwerkboek om vermoeidheid bij multiple sclerose alleen in te vullen
Ander: Zelfhulp op basis van cognitieve gedragstherapie
Vergelijking van op cognitieve gedragstherapie gebaseerde pure zelfhulp en begeleide zelfhulp (ondersteuning door een therapeut) in vergelijking met reguliere behandeling
Placebo-vergelijker: Behandeling zoals gebruikelijk
Deelnemers krijgen de gebruikelijke zorg van zorgprofessionals
Ander: Behandeling zoals gewoonlijk
Gebruikelijke zorg van beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg met betrekking tot vermoeidheidssymptomen van patiënten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline op beoordelingen van de Modified Fatigue Impact Scale bij post-meting, 3, 6 & 12 maanden follow-up.
Tijdsspanne: 5 tijdstippen op 0, 8, 20, 32 & 60 weken.
De Modified Fatigue Impact Scale (MFIS) bestaat uit 21 items geselecteerd uit de Fatigue Impact Scale (FIS; Fisk, Ritvo, Ross, Haase, Murray, & Schlech, 1994), een multidimensionale schaal die is ontwikkeld om de waargenomen impact van vermoeidheid op een verscheidenheid aan dagelijkse bezigheden. De items van de MFIS kunnen worden gecombineerd tot drie subschalen (fysiek, cognitief en psychosociaal), en tot een totale MFIS-score. Alle items zijn zo geschaald dat hogere scores wijzen op een grotere impact van vermoeidheid op de activiteiten van een patiënt. Op 5 tijdstippen worden maatregelen genomen om de verandering in de tijd te beoordelen.
5 tijdstippen op 0, 8, 20, 32 & 60 weken.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline op het 36-item Short Form Survey Instrument bij post-meting, 3, 6 en 12 maanden follow-up.
Tijdsspanne: 5 tijdstippen op 0, 8, 20, 32 & 60 weken
36-item Short Form Survey Instrument (SF 36, Ware et al.1993) bestaat uit 36 ​​vragen die functionele gezondheid en welzijn meten vanuit het standpunt van de patiënt. Scores zijn opgesplitst in twee samenvattende maatregelen (lichamelijke gezondheid en geestelijke gezondheid) en binnen de twee samenvattende maatregelen zijn er acht schalen die omvatten. De acht schalen zijn opgebouwd uit; fysiek functioneren, rolbeperkingen door fysiek functioneren, lichamelijke pijn, algemene gezondheid, vitaliteit, sociaal functioneren, rolbeperkingen door emotioneel functioneren en mentale gezondheid.
5 tijdstippen op 0, 8, 20, 32 & 60 weken
Verandering ten opzichte van baseline op de Hospital Anxiety and Depression Scale bij post-meting, 3, 6 en 12 maanden follow-up.
Tijdsspanne: 5 tijdstippen op 0, 8, 20, 32 & 60 weken
5 tijdstippen op 0, 8, 20, 32 & 60 weken
Verandering ten opzichte van baseline op de self-efficacy voor het omgaan met chronische ziekten 6-itemschaal bij post-meting, 3, 6 en 12 maanden follow-up.
Tijdsspanne: 5 tijdstippen op 0, 8, 20, 32 & 60 weken
Is een schaal met 6 items die is aangepast van de oorspronkelijke schaal met 33 items (Lorig et al. 1996). De schaal met 6 items is ontwikkeld om patiënten minder te belasten. De schaal met 6 items bestrijkt gebieden van symptoombeheersing, rolfunctioneren, emotioneel functioneren en communiceren met artsen.
5 tijdstippen op 0, 8, 20, 32 & 60 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Edinburgh

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kirsty Nesbitt, National Health Service, University of Edinburgh

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

  • Chapter 4 in https://era.ed.ac.uk/bitstream/handle/1842/21011/Gallen2015.pdf

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 januari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 februari 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

13 februari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juni 2021

Laatst geverifieerd

1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RCT-MS-NHS-1

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren