Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Samopomoc w przypadku zmęczenia w stwardnieniu rozsianym

17 czerwca 2021 zaktualizowane przez: University of Edinburgh

Randomizowana, kontrolowana próba samopomocy opartej na terapii poznawczo-behawioralnej w przypadku zmęczenia w stwardnieniu rozsianym

Celem tego badania jest określenie, czy samopomoc oparta na terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) jest skuteczna w leczeniu objawów zmęczenia w stwardnieniu rozsianym (SM).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło: Zmęczenie jest powszechnym objawem powodującym niepełnosprawność u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym (SM). Wykazano, że terapia poznawczo-behawioralna (CBT) jest skuteczna w zmniejszaniu zmęczenia w SM, a samopomoc oparta na CBT okazała się skuteczna jako interwencja o niskiej intensywności w leczeniu lęku i depresji.

Cele: Ocena skuteczności podręcznika samopomocy opartego na CBT w zmniejszaniu postrzeganego wpływu zmęczenia na próbkę kliniczną pacjentów z SM.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

73

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Scotland
      • Leven, Scotland, Zjednoczone Królestwo, KY8 5RR
        • Fife Rehabilitation Service
      • Leven, Scotland, Zjednoczone Królestwo, KY8 5RR
        • NHS Fife

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy uczestnicy będą mieć ukończone 18 lat
  • Będzie miał rozpoznaną diagnozę rzutowo-remisyjnej lub pierwotnie postępującej remitująco-nawracającej stwardnienia rozsianego od neurologa
  • Zdolność poznawcza do wyrażenia świadomej zgody zgodnie z opinią lekarza kierującego w Fife Rehabilitation Service
  • Chęć wyrażenia zgody na randomizowane badanie kontrolne
  • Zmęczenie jako główny objaw

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z ciężkim lękiem lub depresją (oceniani przez punkt odcięcia na skali HADS)
  • Pacjenci z psychozą lub zaburzeniami osobowości (ocenieni przez lekarza kierującego)
  • Pacjenci otrzymujący obecnie informacje od usług psychologicznych w zakresie radzenia sobie ze zmęczeniem
  • Pacjenci z myślami lub planami samobójczymi (ocenione przez lekarza kierującego)
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie przeczytać zeszytu ćwiczeń lub standardowych kwestionariuszy ze względu na poziom umiejętności czytania i pisania lub zdolności poznawcze, zostaną wykluczeni z analizy, chociaż jeśli pacjenci mają problemy z czytaniem lub poznaniem, zostanie skierowany na bardziej odpowiedni rodzaj terapii 1 do 1 .

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Samopomoc z przewodnikiem
Uczestnik otrzymuje zwykłą opiekę i 4, 45-minutowe sesje z terapeutą, aby wesprzeć go w wypełnieniu podręcznika terapii poznawczo-behawioralnej dotyczącego zmęczenia w stwardnieniu rozsianym.
Inny: Samopomoc oparta na terapii poznawczo-behawioralnej
Porównanie terapii poznawczo-behawioralnej opartej na czystej samopomocy i samopomocy kierowanej (wsparcie terapeuty) w porównaniu ze zwykłym leczeniem
Eksperymentalny: Czysta samopomoc
Uczestnik otrzymuje zwykłą opiekę i książkę samopomocy opartą na terapii poznawczo-behawioralnej dotyczącej zmęczenia w stwardnieniu rozsianym do samodzielnego wypełnienia
Inny: Samopomoc oparta na terapii poznawczo-behawioralnej
Porównanie terapii poznawczo-behawioralnej opartej na czystej samopomocy i samopomocy kierowanej (wsparcie terapeuty) w porównaniu ze zwykłym leczeniem
Komparator placebo: Leczenie jak zwykle
Uczestnicy otrzymują zwykłą opiekę ze strony pracowników służby zdrowia
Inny: Leczenie jak zwykle
Zwykła opieka pracowników służby zdrowia w odniesieniu do objawów zmęczenia pacjentów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w ocenie zmodyfikowanej skali wpływu zmęczenia po pomiarze, obserwacji po 3, 6 i 12 miesiącach.
Ramy czasowe: 5 punktów czasowych w 0, 8, 20, 32 i 60 tygodniu.
Zmodyfikowana Skala Wpływu Zmęczenia (MFIS) składa się z 21 pozycji wybranych ze Skali Wpływu Zmęczenia (FIS; Fisk, Ritvo, Ross, Haase, Murray i Schlech, 1994), wielowymiarowej skali opracowanej w celu oceny postrzeganego wpływu zmęczenia na różnorodność codziennych zajęć. Pozycje MFIS można łączyć w trzy podskale (fizyczna, poznawcza i psychospołeczna), a także w całkowity wynik MFIS. Wszystkie pozycje są skalowane tak, aby wyższe wyniki wskazywały na większy wpływ zmęczenia na aktywność pacjenta. Środki zostaną podjęte w 5 punktach czasowych w celu oceny zmian w czasie.
5 punktów czasowych w 0, 8, 20, 32 i 60 tygodniu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w 36-itemowym kwestionariuszu kwestionariusza po pomiarze, po 3, 6 i 12 miesiącach.
Ramy czasowe: 5 punktów czasowych w 0, 8, 20, 32 i 60 tygodniu
36-Item Short Form Survey Instrument (SF 36, Ware i wsp. 1993) składa się z 36 pytań mierzących zdrowie funkcjonalne i dobre samopoczucie z punktu widzenia pacjenta. Wyniki są podzielone na dwie miary sumaryczne (zdrowie fizyczne i zdrowie psychiczne), aw ramach tych dwóch miar sumarycznych znajduje się osiem skal, które obejmują. Osiem łusek składa się z; funkcjonowanie fizyczne, ograniczenia ról wynikające z funkcjonowania fizycznego, ból cielesny, ogólny stan zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne, ograniczenia ról wynikające z funkcjonowania emocjonalnego i zdrowia psychicznego.
5 punktów czasowych w 0, 8, 20, 32 i 60 tygodniu
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w Szpitalnej Skali Lęku i Depresji po pomiarze, po 3, 6 i 12 miesiącach obserwacji.
Ramy czasowe: 5 punktów czasowych w 0, 8, 20, 32 i 60 tygodniu
5 punktów czasowych w 0, 8, 20, 32 i 60 tygodniu
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej na 6-punktowej Skali Poczucia Własnej Skuteczności w zarządzaniu chorobą przewlekłą po pomiarze, obserwacji po 3, 6 i 12 miesiącach.
Ramy czasowe: 5 punktów czasowych w 0, 8, 20, 32 i 60 tygodniu
Jest skalą składającą się z 6 pozycji, która jest adaptacją oryginalnej skali składającej się z 33 pozycji (Lorig i in. 1996). Skala 6-itemowa została opracowana tak, aby była mniej uciążliwa dla pacjentów. 6-punktowa skala obejmuje obszary kontroli objawów, pełnienia ról, funkcjonowania emocjonalnego i komunikacji z lekarzami.
5 punktów czasowych w 0, 8, 20, 32 i 60 tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Edinburgh

Śledczy

  • Główny śledczy: Kirsty Nesbitt, National Health Service, University of Edinburgh

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • Chapter 4 in https://era.ed.ac.uk/bitstream/handle/1842/21011/Gallen2015.pdf

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 stycznia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lutego 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 lutego 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RCT-MS-NHS-1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj