Selvhjelp for tretthet ved multippel sklerose
17. juni 2021 oppdatert av: University of Edinburgh
En randomisert kontrollert utprøving av kognitiv atferdsterapi basert selvhjelp for tretthet ved multippel sklerose
Hensikten med denne studien er å finne ut om kognitiv atferdsterapi (CBT) basert selvhjelp er effektiv for håndtering av symptomer på tretthet ved multippel sklerose (MS).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Tretthet er et vanlig invalidiserende symptom hos pasienter med multippel sklerose (MS). Kognitiv atferdsterapi (CBT) har vist seg å være effektiv for å redusere tretthet ved MS og KBT-basert selvhjelp har vist seg å være effektiv som en lavintensitetsintervensjon for angst og depresjon.
Mål: Å evaluere effektiviteten til en CBT-basert selvhjelpsarbeidsbok for å redusere opplevd virkning av tretthet i et klinisk utvalg av MS-pasienter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
73
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Scotland
-
Leven, Scotland, Storbritannia, KY8 5RR
- Fife Rehabilitation Service
-
Leven, Scotland, Storbritannia, KY8 5RR
- NHS Fife
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle deltakere vil være 18 år eller eldre
- Vil ha en anerkjent diagnose med relapsing remitting eller primær progressiv relapsing remitterende multippel sklerose fra en nevrolog
- Kognitivt i stand til å gi informert samtykke som vurderes av henvisende kliniker i Fife Rehabilitation Service
- Villig til å samtykke til randomisert kontrollforsøk
- Tretthet som et primært symptom
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med alvorlig angst eller depresjon (vurdert ved cut-off på HADS)
- Pasienter med psykose eller personlighetsforstyrrelser (vurdert av henvisende kliniker)
- Pasienter som for tiden mottar innspill fra psykologiske tjenester for tretthetshåndtering
- Pasienter med selvmordstanker eller planer (vurdert av henvisende kliniker)
- Pasienter som ikke er i stand til å lese arbeidsboken eller standardiserte spørreskjemaer på grunn av leseferdighetsnivåer eller kognitive evner, vil bli ekskludert fra analysen, men hvis pasienter har leseferdighet eller kognitive problemer, vil det bli henvist til en mer passende 1-til-1 type terapi. .
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Veiledet selvhjelp
Deltakeren får vanlig pleie og 4,45 minutters økter med en terapeut for å støtte dem til å fullføre den kognitive atferdsterapibaserte arbeidsboken for fatigue i multippel sklerose.
|
Sammenligning av kognitiv atferdsterapi basert på ren selvhjelp og veiledet selvhjelp (støtte fra en terapeut) sammenlignet med behandling som vanlig
|
|
Eksperimentell: Ren selvhjelp
Deltaker får vanlig pleie og kognitiv atferdsterapi basert selvhjelpsarbeidsbok for tretthet ved multippel sklerose å fullføre alene
|
Sammenligning av kognitiv atferdsterapi basert på ren selvhjelp og veiledet selvhjelp (støtte fra en terapeut) sammenlignet med behandling som vanlig
|
|
Placebo komparator: Behandling som vanlig
Deltakerne får vanlig omsorg fra helsepersonell
|
Vanlig omsorg fra helsepersonell med hensyn til pasientens symptomer på utmattelse
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline på vurderinger av Modified Fatigue Impact Scale ved postmåling, 3, 6 og 12 måneders oppfølging.
Tidsramme: 5 tidspunkter ved 0, 8, 20, 32 og 60 uker.
|
The Modified Fatigue Impact Scale (MFIS) består av 21 elementer valgt fra Fatigue Impact Scale (FIS; Fisk, Ritvo, Ross, Haase, Murray, & Schlech, 1994), en flerdimensjonal skala utviklet for å vurdere den opplevde innvirkningen av tretthet på en rekke daglige aktiviteter.
Elementene i MFIS kan kombineres i tre underskalaer (fysisk, kognitiv og psykososial), så vel som til en total MFIS-poengsum.
Alle elementene skaleres slik at høyere score indikerer større innvirkning av tretthet på en pasients aktiviteter.
Det vil bli iverksatt tiltak ved 5 tidspunkter for å vurdere endring over tid.
|
5 tidspunkter ved 0, 8, 20, 32 og 60 uker.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline på 36-Item Short Form Survey Instrument ved ettermåling, 3, 6 og 12 måneders oppfølging.
Tidsramme: 5 tidspunkter ved 0, 8, 20, 32 og 60 uker
|
36-Item Short Form Survey Instrument (SF 36, Ware et al.1993) består av 36 spørsmål som måler funksjonell helse og velvære fra pasientens ståsted.
Poeng er delt inn i to oppsummerende mål (fysisk helse og psykisk helse) og innenfor de to oppsummerende målene er det åtte skalaer som inkluderer.
De åtte skalaene er bygd opp av; fysisk fungering, rollebegrensninger på grunn av fysisk fungering, kroppslige smerter, generell helse, vitalitet, sosial fungering, rollebegrensninger på grunn av emosjonell fungering og mental helse.
|
5 tidspunkter ved 0, 8, 20, 32 og 60 uker
|
|
Endring fra baseline på Hospital Anxiety and Depression Scale ved postmåling, 3, 6 og 12 måneders oppfølging.
Tidsramme: 5 tidspunkter ved 0, 8, 20, 32 og 60 uker
|
5 tidspunkter ved 0, 8, 20, 32 og 60 uker
|
|
|
Endring fra baseline på Self-Efficacy for håndtering av kronisk sykdom 6 Item-skala ved postmåling, 3, 6 og 12 måneders oppfølging.
Tidsramme: 5 tidspunkter ved 0, 8, 20, 32 og 60 uker
|
Er en 6-delt skala som er tilpasset den opprinnelige 33-punkts skalaen (Lorig et al. 1996).
Skalaen med 6 punkter ble utviklet slik at den ville være mindre tyngende for pasientene.
Skalaen på 6 deler dekker områder av symptomkontroll, rollefunksjon, emosjonell funksjon og kommunikasjon med leger.
|
5 tidspunkter ved 0, 8, 20, 32 og 60 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kirsty Nesbitt, National Health Service, University of Edinburgh
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Chapter 4 in https://era.ed.ac.uk/bitstream/handle/1842/21011/Gallen2015.pdf
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. januar 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. februar 2012
Først lagt ut (Anslag)
13. februar 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. juni 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. juni 2021
Sist bekreftet
1. juni 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RCT-MS-NHS-1
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .