Selbsthilfe bei Müdigkeit bei Multipler Sklerose
17. Juni 2021 aktualisiert von: University of Edinburgh
Eine randomisierte kontrollierte Studie zur auf kognitiver Verhaltenstherapie basierenden Selbsthilfe für Müdigkeit bei Multipler Sklerose
Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob eine auf kognitiver Verhaltenstherapie (CBT) basierende Selbsthilfe für die Behandlung von Fatigue-Symptomen bei Multipler Sklerose (MS) wirksam ist.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Müdigkeit ist ein häufiges beeinträchtigendes Symptom bei Patienten mit Multipler Sklerose (MS). Kognitive Verhaltenstherapie (CBT) hat sich bei der Reduzierung von Müdigkeit bei MS als wirksam erwiesen, und CBT-basierte Selbsthilfe hat sich als Intervention mit geringer Intensität bei Angstzuständen und Depressionen als wirksam erwiesen.
Ziele: Bewertung der Wirksamkeit eines CBT-basierten Selbsthilfe-Arbeitsbuchs zur Verringerung der wahrgenommenen Auswirkungen von Müdigkeit bei einer klinischen Stichprobe von MS-Patienten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
73
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Scotland
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Leven, Scotland, Vereinigtes Königreich, KY8 5RR
- Fife Rehabilitation Service
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Leven, Scotland, Vereinigtes Königreich, KY8 5RR
- NHS Fife
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Teilnehmer sind mindestens 18 Jahre alt
- Wird eine anerkannte Diagnose von schubförmig remittierender oder primär progressiver schubförmig remittierender Multipler Sklerose von einem Neurologen haben
- Kognitiv in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen, wie vom überweisenden Kliniker im Fife-Rehabilitationsdienst angenommen
- Bereit, einer randomisierten Kontrollstudie zuzustimmen
- Müdigkeit als primäres Symptom
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit schwerer Angst oder Depression (bewertet durch Cut-off bei HADS)
- Patienten mit Psychosen oder Persönlichkeitsstörungen (vom überweisenden Arzt beurteilt)
- Patienten, die derzeit Input von psychologischen Diensten für das Fatigue-Management erhalten
- Patienten mit Suizidgedanken oder -plänen (vom überweisenden Arzt beurteilt)
- Patienten, die aufgrund von Lese- oder kognitiven Fähigkeiten nicht in der Lage sind, das Arbeitsbuch oder die standardisierten Fragebögen zu lesen, werden von der Analyse ausgeschlossen. Wenn Patienten jedoch Lese- oder kognitive Probleme haben, wird auf eine geeignetere 1-zu-1-Therapieform verwiesen .
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Geführte Selbsthilfe
Der Teilnehmer erhält die übliche Betreuung und 4, 45-minütige Sitzungen mit einem Therapeuten, um ihn beim Ausfüllen des auf kognitiver Verhaltenstherapie basierenden Arbeitsbuchs für Müdigkeit bei Multipler Sklerose zu unterstützen.
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Vergleich der kognitiven Verhaltenstherapie basierend auf reiner Selbsthilfe und angeleiteter Selbsthilfe (Unterstützung durch einen Therapeuten) im Vergleich zur Behandlung wie gewohnt
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Experimental: Reine Selbsthilfe
Der Teilnehmer erhält die übliche Pflege und ein auf kognitiver Verhaltenstherapie basierendes Selbsthilfe-Arbeitsbuch für Müdigkeit bei Multipler Sklerose, das er alleine absolvieren kann
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Vergleich der kognitiven Verhaltenstherapie basierend auf reiner Selbsthilfe und angeleiteter Selbsthilfe (Unterstützung durch einen Therapeuten) im Vergleich zur Behandlung wie gewohnt
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Placebo-Komparator: Behandlung wie gewohnt
Die Teilnehmer erhalten die übliche Betreuung durch medizinisches Fachpersonal
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Übliche Betreuung durch medizinisches Fachpersonal im Hinblick auf Ermüdungssymptome des Patienten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Bewertungen der Modified Fatigue Impact Scale gegenüber dem Ausgangswert nach der Messung, 3, 6 und 12 Monate Follow-up.
Zeitfenster: 5 Zeitpunkte bei 0, 8, 20, 32 und 60 Wochen.
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Die Modified Fatigue Impact Scale (MFIS) besteht aus 21 Elementen, die aus der Fatigue Impact Scale (FIS; Fisk, Ritvo, Ross, Haase, Murray, & Schlech, 1994) ausgewählt wurden, einer mehrdimensionalen Skala, die entwickelt wurde, um die wahrgenommene Auswirkung von Müdigkeit auf a zu bewerten abwechslungsreiche tägliche Aktivitäten.
Die Items des MFIS lassen sich zu drei Subskalen (Physisch, Kognitiv und Psychosozial) sowie zu einem MFIS-Gesamtscore zusammenfassen.
Alle Items sind so skaliert, dass höhere Werte einen größeren Einfluss von Müdigkeit auf die Aktivitäten eines Patienten anzeigen.
An 5 Zeitpunkten werden Maßnahmen ergriffen, um die Veränderung im Laufe der Zeit zu bewerten.
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5 Zeitpunkte bei 0, 8, 20, 32 und 60 Wochen.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert des 36-Punkte-Kurzform-Umfrageinstruments nach der Messung, 3-, 6- und 12-Monats-Follow-up.
Zeitfenster: 5 Zeitpunkte bei 0, 8, 20, 32 und 60 Wochen
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36-Item Short Form Survey Instrument (SF 36, Ware et al.1993) besteht aus 36 Fragen, die die funktionelle Gesundheit und das Wohlbefinden aus Sicht des Patienten messen.
Die Ergebnisse werden in zwei zusammenfassende Maßnahmen (körperliche Gesundheit und geistige Gesundheit) aufgeteilt, und innerhalb der beiden zusammenfassenden Maßnahmen gibt es acht Skalen, die Folgendes umfassen.
Die acht Skalen bestehen aus; körperliche Funktionsfähigkeit, Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher Funktionsfähigkeit, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheit, Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit, Rolleneinschränkungen aufgrund emotionaler Funktionsfähigkeit und psychische Gesundheit.
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5 Zeitpunkte bei 0, 8, 20, 32 und 60 Wochen
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert auf der Hospital Anxiety and Depression Scale nach der Messung, 3, 6 und 12 Monate Follow-up.
Zeitfenster: 5 Zeitpunkte bei 0, 8, 20, 32 und 60 Wochen
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5 Zeitpunkte bei 0, 8, 20, 32 und 60 Wochen
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert auf der 6-Punkte-Skala der Selbstwirksamkeit zur Bewältigung chronischer Krankheiten nach der Messung, 3, 6 und 12 Monate Follow-up.
Zeitfenster: 5 Zeitpunkte bei 0, 8, 20, 32 und 60 Wochen
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Ist eine 6-Item-Skala, die von der ursprünglichen 33-Item-Skala (Lorig et al. 1996) übernommen wurde.
Die 6-Punkte-Skala wurde entwickelt, um die Patienten weniger zu belasten.
Die 6-Punkte-Skala umfasst Bereiche der Symptomkontrolle, Rollenfunktion, emotionale Funktion und Kommunikation mit Ärzten.
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5 Zeitpunkte bei 0, 8, 20, 32 und 60 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Kirsty Nesbitt, National Health Service, University of Edinburgh
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Chapter 4 in https://era.ed.ac.uk/bitstream/handle/1842/21011/Gallen2015.pdf
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Januar 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Februar 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
13. Februar 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. Juni 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Juni 2021
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RCT-MS-NHS-1
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