Auto-assistance pour la fatigue dans la sclérose en plaques
17 juin 2021 mis à jour par: University of Edinburgh
Un essai contrôlé randomisé d'auto-assistance basée sur la thérapie cognitivo-comportementale pour la fatigue dans la sclérose en plaques
Le but de cette étude est de déterminer si l'auto-assistance basée sur la thérapie cognitivo-comportementale (TCC) est efficace pour la gestion des symptômes de fatigue dans la sclérose en plaques (SEP).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte : La fatigue est un symptôme invalidant courant chez les patients atteints de sclérose en plaques (SEP). La thérapie cognitivo-comportementale (TCC) s'est avérée efficace dans la réduction de la fatigue dans la SEP et l'auto-assistance basée sur la TCC s'est avérée efficace comme intervention de faible intensité pour l'anxiété et la dépression.
Objectifs : Évaluer l'efficacité d'un manuel d'auto-assistance basé sur la TCC pour réduire l'impact perçu de la fatigue dans un échantillon clinique de patients atteints de SEP.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
73
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Scotland
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Leven, Scotland, Royaume-Uni, KY8 5RR
- Fife Rehabilitation Service
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Leven, Scotland, Royaume-Uni, KY8 5RR
- NHS Fife
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Tous les participants seront âgés de 18 ans ou plus
- Aura un diagnostic reconnu de sclérose en plaques récurrente-rémittente ou progressive primaire récurrente-rémittente d'un neurologue
- Cognitivement capable de donner un consentement éclairé tel que jugé par le clinicien référent du service de réadaptation Fife
- Disposé à consentir à un essai contrôlé randomisé
- La fatigue comme symptôme principal
Critère d'exclusion:
- Patients souffrant d'anxiété ou de dépression sévère (évaluée par coupure sur HADS)
- Patients souffrant de psychose ou de troubles de la personnalité (évalués par le clinicien référent)
- Patients recevant actuellement des commentaires de services psychologiques pour la gestion de la fatigue
- Patients ayant des idées ou des plans suicidaires (évalués par le clinicien référent)
- Les patients qui ne sont pas en mesure de lire le cahier de travail ou les questionnaires standardisés en raison de leur niveau d'alphabétisation ou de leurs capacités cognitives seront exclus de l'analyse, bien que si les patients ont des problèmes d'alphabétisation ou cognitifs, ils seront orientés vers un type de thérapie 1 à 1 plus approprié. .
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Auto-assistance guidée
Le participant reçoit les soins habituels et 4 séances de 45 minutes avec un thérapeute pour l'aider à compléter le cahier de travail basé sur la thérapie cognitivo-comportementale pour la fatigue dans la sclérose en plaques.
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Comparaison de la thérapie cognitivo-comportementale basée sur l'auto-assistance pure et l'auto-assistance guidée (soutien d'un thérapeute) par rapport au traitement habituel
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Expérimental: Auto-assistance pure
Le participant reçoit des soins habituels et un cahier d'auto-assistance basé sur la thérapie cognitivo-comportementale pour la fatigue dans la sclérose en plaques à remplir seul
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Comparaison de la thérapie cognitivo-comportementale basée sur l'auto-assistance pure et l'auto-assistance guidée (soutien d'un thérapeute) par rapport au traitement habituel
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Comparateur placebo: Traitement habituel
Les participants reçoivent les soins habituels de professionnels de la santé
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Soins habituels des professionnels de la santé en ce qui concerne les symptômes de fatigue des patients
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport au départ sur les cotes de l'échelle modifiée d'impact de la fatigue après la mesure, suivi à 3, 6 et 12 mois.
Délai: 5 points de temps à 0, 8, 20, 32 et 60 semaines.
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L'échelle modifiée d'impact de la fatigue (MFIS) se compose de 21 éléments sélectionnés à partir de l'échelle d'impact de la fatigue (FIS ; Fisk, Ritvo, Ross, Haase, Murray et Schlech, 1994), une échelle multidimensionnelle développée pour évaluer l'impact perçu de la fatigue sur un variété d'activités quotidiennes.
Les items du MFIS peuvent être combinés en trois sous-échelles (physique, cognitive et psychosociale), ainsi qu'en un score MFIS total.
Tous les éléments sont mis à l'échelle de sorte que des scores plus élevés indiquent un impact plus important de la fatigue sur les activités d'un patient.
Des mesures seront prises à 5 points dans le temps pour évaluer les changements au fil du temps.
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5 points de temps à 0, 8, 20, 32 et 60 semaines.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base sur l'instrument d'enquête à formulaire court en 36 items après la mesure, suivi à 3, 6 et 12 mois.
Délai: 5 points dans le temps à 0, 8, 20, 32 et 60 semaines
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36-Item Short Form Survey Instrument (SF 36, Ware et al.1993) se compose de 36 questions mesurant la santé fonctionnelle et le bien-être du point de vue du patient.
Les scores sont divisés en deux mesures récapitulatives (santé physique et santé mentale) et dans les deux mesures récapitulatives, il y a huit échelles qui incluent.
Les huit échelles sont composées de; fonctionnement physique, limitations de rôle dues au fonctionnement physique, douleur corporelle, état de santé général, vitalité, fonctionnement social, limitations de rôle dues au fonctionnement émotionnel et santé mentale.
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5 points dans le temps à 0, 8, 20, 32 et 60 semaines
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Changement par rapport au départ sur l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière après la mesure, suivi à 3, 6 et 12 mois.
Délai: 5 points dans le temps à 0, 8, 20, 32 et 60 semaines
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5 points dans le temps à 0, 8, 20, 32 et 60 semaines
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Changement par rapport au départ sur l'échelle d'auto-efficacité pour la gestion des maladies chroniques à 6 items après la mesure, suivi à 3, 6 et 12 mois.
Délai: 5 points dans le temps à 0, 8, 20, 32 et 60 semaines
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Est une échelle à 6 items adaptée de l'échelle originale à 33 items (Lorig et al. 1996).
L'échelle à 6 items a été développée pour être moins contraignante pour les patients.
L'échelle à 6 éléments couvre les domaines du contrôle des symptômes, de la fonction de rôle, du fonctionnement émotionnel et de la communication avec les médecins.
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5 points dans le temps à 0, 8, 20, 32 et 60 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kirsty Nesbitt, National Health Service, University of Edinburgh
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Chapter 4 in https://era.ed.ac.uk/bitstream/handle/1842/21011/Gallen2015.pdf
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 janvier 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 février 2012
Première publication (Estimation)
13 février 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 juin 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 juin 2021
Dernière vérification
1 juin 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RCT-MS-NHS-1
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