抗菌光線力学療法の臨床的、微生物学的、生化学的効果
2012年2月16日 更新者：Francisco Alpiste Illueca
この研究の目的は、慢性歯周炎患者がスケーリングおよびルートプレーニング（SRP）と光線力学療法を受けた場合に、SRP単独と比較して臨床的、微生物学的、生化学的転帰が改善するかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、抗生物質を使用するときに起こるような耐性の問題を引き起こすことなく、歯周炎や歯肉炎を引き起こす口腔微生物を殺す効果的な方法を見つけることを目的としています。
この低出力レーザーの有効性は医学の多くの分野で実証されており、長年にわたって使用されています。
光線力学療法の適用は簡単です。歯周ポケットに感光剤を充填し、その領域に低出力レーザーを照射するだけです。
感光剤は細菌を即座に染色し、レーザーはフリーラジカル反応によって細菌の膜を破壊します。
治療後数週間で患者の健康状態が改善します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
40
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Valencia、スペイン、46010
- 募集
- University of Valencia
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コンタクト：
- Segarra Marta, Postgraduate
- 電話番号：011 34 653838086
- メール：marta_segarra_vidal@hotmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 慢性汎発性中等度進行性歯周炎：「歯周病および症状の分類システム」Armitage 1999 に基づく。 (24).影響を受けるゾーンの 30 % を拡大する。 臨床的愛着喪失に基づく重症度: 中等度 = 3 ～ 4 mm CAL、重度 = 5 mm 以上 CAL。
- 被験者は中等度または進行した慢性歯周炎と診断されています。
- 被験者はPDが5mm以上の部位が少なくとも4か所あり、口の少なくとも2つの象限に出血がある。
- 署名されたインフォームド・コンセントが取得されます。
- 対象者は18歳以上の成人男性または女性です。
- 被験者は完全に生え揃った歯が 18 本以上あり、各象限に少なくとも 3 本の歯があり、各象限に 1 本以上の奥歯が存在します (3 度大臼歯は除く)。
- 被験者は、この臨床研究の期間中に予定されている治療および評価手順のために喜んで戻ることができます。
除外基準:
- 対象者は妊娠中または授乳中、または今後6か月以内に妊娠する予定です。
- 対象者は現役喫煙者です。
- 被験者のレポートによると、被験者は何らかの種類の活動性悪性腫瘍を患っています。
- 被験者は、プロトコルに従う能力が低下する慢性疾患または精神的能力の低下を抱えています。
- 被験者は重大な慢性疾患（急性または慢性のいずれか）を患っているか、または研究の安全性または有効性の評価を妨げる可能性があると治験責任医師が判断する口腔症状を伴う薬剤を服用している。
- 被験者は活動性の根尖周囲膿瘍または歯周膿瘍を患っているか、または急性壊死性潰瘍性歯肉炎の病歴を持っています。
- 被験者は、研究開始前の3か月以内に抗生物質による治療を受けていること、または日常的な歯周処置に抗生物質の適用が必要な全身状態（例：歯周病治療）を行っていること。 心臓の状態、関節置換術など）対象者の報告による。
- 対象者はメチレンブルー、メタクリル酸ポリメチル、またはクロルヘキシジンに対する既知のアレルギーを持っています。
- 被験者の報告によると、被験者は重度のグルコース-6-リン酸デヒドロゲナーゼ（G6PD）欠損症を患っています。
- 対象者は現在、治療用量の抗凝固療法を行っています。
- 対象者は現在光感受性薬剤を使用しています。
- 過去6か月以内にSRPまたは歯周支持療法を受けた患者
- この研究では、患者の Silness y Löe プラーク指数の指数が 2 以上のプラークが 30% を超えると考えられます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：抗菌光力学療法
抗菌光力学療法とスケーリングおよびルートプレーニング
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ルートプランニング手順: 手順は対照群と同じです 光増感剤の塗布手順: 感光剤：配合ペリオウェーブトリートメントキット-2ml
他の名前：
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アクティブコンパレータ：スケーリングとルートプレーニング
スケーリングとルートプレーニングのみ
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ルートプランニング手順: 独自のオペレーター (エクスプローラーから独立) が、テスト グループとコントロール グループの両方のルート プレーニングを実行します。 すべての処置は局所麻酔下で行われます: エピネフリン 40/0,01 mg/ml を含むウルトラカイン。 ノーマル。 第 1 象限と第 4 象限のルート プランニングの最初のセッションが実行され、48 時間以内に第 2 象限と第 3 象限のルート プランニングが行われます。 すべてのセッションは次の材料を使用して行われます: 超音波: 超音波チップ H3 を備えた Satelec suprasson p5、手動スケーラー: HU-FRIEDY 1/2、7/8、11/12、13/14、13/14 columbia。 * セッションは、オペレーターが歯肉縁上および歯肉縁下の歯石とプラークをすべて除去するとすぐに終了します。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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臨床愛着レベルの向上
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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歯周ポケットの深さの改善
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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プロービング時のにじみの改善
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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IL-1のレベル
時間枠：6ヵ月。
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6ヵ月。
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IL-6のレベル
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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FNT-アルファのレベル
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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RANKL-OPJ のレベル。
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Alpiste Illueca Francisco, Professor、University of Valencia
- スタディディレクター：Segarra vidal marta, postgraduate、University of Valencia
- スタディチェア：López Roldán Andrés, Professor、University of Valencia
- スタディチェア：Puchades Rufino Juan, professor、University of Valencia
- スタディチェア：gil loscos francisco, professor、University of Valencia
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年11月1日
一次修了 (予想される)
2013年4月1日
研究の完了 (予想される)
2013年4月1日
試験登録日
最初に提出
2011年11月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年2月9日
最初の投稿 (見積もり)
2012年2月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年2月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年2月16日
最終確認日
2012年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。