Klinische, microbiologische en biochemische effecten van de antimicrobiële fotodynamische therapie
16 februari 2012 bijgewerkt door: Francisco Alpiste Illueca
Het doel van deze studie is om te bepalen of patiënten met chronische parodontitis bij het ondergaan van scaling en rootplaning (SRP) plus fotodynamische therapie in vergelijking met SRP alleen resulteren in verbeterde klinische, microbiologische en biochemische resultaten.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit onderzoek is gericht op het vinden van een effectieve manier om orale micro-organismen die parodontitis en gingivitis veroorzaken te doden zonder resistentieproblemen, zoals het geval is wanneer we antibiotica gebruiken.
De werkzaamheid van deze laser met laag vermogen is op tal van gebieden in de geneeskunde aangetoond en wordt al jaren gebruikt.
De toepassing van de fotodynamische therapie is eenvoudig omdat we alleen de parodontale pocket hoeven te vullen met het lichtgevoelige middel en de laser met laag vermogen in dat gebied hoeven aan te brengen.
Het lichtgevoelige middel kleurt de bacteriën onmiddellijk en de laser verstoort zijn membraan door een reactie van vrije radicalen.
Verbetering van de gezondheidstoestand van de patiënten in een paar weken na de behandeling.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
40
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Valencia, Spanje, 46010
- Werving
- University of Valencia
-
Contact:
- Segarra Marta, Postgraduate
- Telefoonnummer: 011 34 653838086
- E-mail: marta_segarra_vidal@hotmail.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Chronische gegeneraliseerde matig-gevorderde parodontitis: gebaseerd op "Classificatiesysteem voor parodontale ziekten en aandoeningen" Armitage 1999. (24).Uitbreiding van de 30 % getroffen zones. Ernst op basis van klinisch gehechtheidsverlies: matig = 3-4 mm CAL, ernstig= > of gelijk aan 5 mm CAL.
- De patiënt wordt gediagnosticeerd met matige of gevorderde chronische parodontitis.
- De proefpersoon heeft ten minste 4 plaatsen met een PD van ≥5 mm + bloeding in ten minste twee kwadranten van de mond.
- Er wordt een ondertekende geïnformeerde toestemming verkregen.
- De proefpersoon is een volwassen man of vrouw ouder dan 18 jaar.
- De proefpersoon heeft >18 volledig doorgebroken tanden, ten minste 3 tanden in elk kwadrant met een of meer achterste tanden per kwadrant (exclusief 3º kiezen).
- De proefpersoon is bereid en in staat om terug te keren voor behandeling en evaluatieprocedures die in de loop van deze klinische studie zijn gepland.
Uitsluitingscriteria:
- De proefpersoon is zwanger of geeft borstvoeding of is van plan om in de komende 6 maanden zwanger te worden.
- Het onderwerp is een huidige roker.
- De proefpersoon heeft een actieve maligniteit van welk type dan ook volgens het rapport van de proefpersoon.
- De proefpersoon heeft een chronische ziekte of verminderde mentale capaciteit die het vermogen om aan het protocol te voldoen zou verminderen.
- De proefpersoon heeft een significante chronische ziekte (acuut of chronisch) of neemt een medicijn met gelijktijdige orale manifestaties die naar de mening van de onderzoeker de beoordeling van de veiligheid of werkzaamheid van het onderzoek zouden verstoren.
- De patiënt heeft een actief periapisch abces of parodontaal abces of een voorgeschiedenis van acute necrotiserende ulceratieve gingivitis.
- De proefpersoon is behandeld met antibiotica binnen de periode van 3 maanden voorafgaand aan het begin van het onderzoek of met een systemische aandoening die antibiotica nodig heeft voor routinematige parodontale procedures (bijv. hartaandoeningen, gewrichtsvervangingen, enz.) door verslag van de proefpersoon.
- De proefpersoon heeft een bekende allergie voor methyleenblauw, polimetilmetacrilaat of chloorhexidine.
- De proefpersoon heeft een ernstige glucose-6-fosfaatdehydrogenase (G6PD)-deficiëntie volgens het rapport van de proefpersoon.
- De patiënt gebruikt momenteel antistollingstherapie in therapeutische doseringen.
- Het onderwerp gebruikt momenteel fotosensibiliserende medicijnen.
- Patiënten die in de afgelopen 6 maanden SRP of parodontale ondersteunende therapie hebben gekregen
- Het wordt beschouwd als > 30% van de plaque met een index van 2 of meer in de Silness y Löe plaque-index van de patiënt in het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Antimicrobiële fotodynamische therapie
Antimicrobiële fotodynamische therapie en schaling en wortelschaven
|
WORTELPLANNING PROCEDURE: De procedure is hetzelfde als in de controlegroep TOEPASSINGSPROCEDURES VAN HET FOTOSENSIBILISERENDE MIDDEL: Het lichtgevoelige middel: Formulering Periowave Treatment Kit-2ml
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: schalen en rootplaning
Alleen schalen en rootplaning
|
WORTELPLANNING PROCEDURE: Een unieke operator (onafhankelijk van de verkenner) voert de rootplaning uit voor zowel de test- als de controlegroep. Elke ingreep gebeurt onder plaatselijke verdoving: Ultracain met Epinefrine 40/0,01 mg/ml. NORMAAL. Er wordt een eerste sessie rootplanning gedaan in het eerste en vierde kwadrant en binnen 48 uur zal de rootplanning van het tweede en derde kwadrant worden gedaan. Elke sessie wordt met dit materiaal gedaan: Ultrasoon: Satelec suprasson p5 met ultrasone tip H3, manuele scalers: HU-FRIEDY 1/2, 7/8, 11/12, 13/14, 13/14 columbia. * De sessie is afgelopen zodra de operator alle supragingivale en subgingivale tandsteen en tandplak heeft verwijderd. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verbetering van het niveau van klinische gehechtheid
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verbetering van de parodontale pocketdiepte
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Verbetering van het bloeden bij sonderen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Niveaus van IL-1
Tijdsspanne: 6 maanden.
|
6 maanden.
|
|
niveaus van IL-6
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Niveaus van FNT-alfa
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Niveaus van RANKL-OPJ.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alpiste Illueca Francisco, Professor, University of Valencia
- Studie directeur: Segarra vidal marta, postgraduate, University of Valencia
- Studie stoel: López Roldán Andrés, Professor, University of Valencia
- Studie stoel: Puchades Rufino Juan, professor, University of Valencia
- Studie stoel: gil loscos francisco, professor, University of Valencia
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2011
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 april 2013
Studie voltooiing (Verwacht)
1 april 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 november 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 februari 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
14 februari 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
20 februari 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 februari 2012
Laatst geverifieerd
1 februari 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UV1
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .