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Effetti clinici, microbiologici e biochimici della terapia fotodinamica antimicrobica

16 febbraio 2012 aggiornato da: Francisco Alpiste Illueca
L'obiettivo di questo studio è determinare se i pazienti con parodontite cronica sottoposti a scaling and root planing (SRP) più terapia fotodinamica rispetto alla sola SRP si traducano in migliori risultati clinici, microbiologici e biochimici.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questa ricerca è orientata a trovare un modo efficace per uccidere i microrganismi orali che causano parodontiti e gengiviti senza problemi di resistenza, come accade quando usiamo antibiotici. L'efficacia di questo laser a bassa potenza è stata dimostrata in numerosi campi della medicina e lo si utilizza da anni. L'applicazione della terapia fotodinamica è facile poiché dobbiamo solo riempire la tasca parodontale con l'agente fotosensibile e applicare il laser a bassa potenza in quella zona. L'agente fotosensibile macchia immediatamente i batteri e il laser ne distrugge la membrana mediante una reazione di radicali liberi. Miglioramento dello stato di salute dei pazienti in poche settimane dopo il trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Parodontite cronica generalizzata moderata-avanzata: basata sul "Sistema di classificazione per le malattie e le condizioni parodontali" Armitage 1999. (24). Estensione del 30 % delle zone colpite. Gravità basata sulla perdita di attacco clinica: moderata = 3-4 mm di CAL, grave= > o uguale a 5 mm CAL.
  2. Al soggetto viene diagnosticata una parodontite cronica moderata o avanzata.
  3. Il soggetto ha almeno 4 siti con PD ≥5 mm + sanguinamento in almeno due quadranti della bocca.
  4. Verrà ottenuto un consenso informato firmato.
  5. Il soggetto è un adulto maschio o femmina > 18 anni di età.
  6. Il soggetto ha più di 18 denti completamente erotti, almeno 3 denti in ciascun quadrante con uno o più denti posteriori per quadrante (esclusi i 3º molari).
  7. Il soggetto è disposto e in grado di tornare per le procedure di trattamento e valutazione previste durante il corso di questo studio clinico.

Criteri di esclusione:

  1. Il soggetto è in stato di gravidanza o allattamento o pianifica una gravidanza nei prossimi 6 mesi.
  2. Il soggetto è un fumatore attuale.
  3. Il soggetto ha un tumore maligno attivo di qualsiasi tipo secondo la segnalazione del soggetto.
  4. Il soggetto ha una malattia cronica o una capacità mentale ridotta che mitigherebbe la capacità di rispettare il protocollo.
  5. - Il soggetto ha una malattia cronica significativa (acuta o cronica) o che sta assumendo un farmaco con concomitanti manifestazioni orali che secondo l'opinione dello sperimentatore interferirebbero con la valutazione della sicurezza o dell'efficacia dello studio.
  6. Il soggetto ha un ascesso periapicale attivo o un ascesso parodontale o una storia di gengivite ulcerosa necrotizzante acuta.
  7. Il soggetto è stato trattato con antibiotici entro il periodo di 3 mesi prima dell'inizio dello studio o qualsiasi condizione sistemica che richieda la copertura antibiotica per le procedure parodontali di routine (ad es. cardiopatie, protesi articolari, ecc.) su segnalazione del soggetto.
  8. Il soggetto ha una nota allergia al blu di metilene, al polimetilmetacrilato o alla clorexidina.
  9. Il soggetto ha un grave deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G6PD) secondo la segnalazione del soggetto.
  10. Il soggetto attualmente utilizza terapia anticoagulante a dosi terapeutiche.
  11. Il soggetto sta attualmente usando farmaci fotosensibilizzanti.
  12. Pazienti che hanno ricevuto SRP o terapia di supporto parodontale negli ultimi 6 mesi
  13. È considerato > 30% di placca con un indice di 2 o più nell'indice di placca Silness y Löe del paziente nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia fotodinamica antimicrobica
Terapia fotodinamica antimicrobica e scaling e levigatura radicolare
Dispositivo: Terapia fotodinamica antimicrobica (Periowave) e scaling e levigatura radicolare

PROCEDURA DI PIANIFICAZIONE RADICALE:

La procedura è la stessa del gruppo di controllo

MODALITÀ DI APPLICAZIONE DELL'AGENTE FOTOSENSIBILIZZANTE:

L'agente fotosensibile: Formulazione Periowave Treatment Kit-2ml

  • Applicazione del fotosensibile mediante ago smusso sul fondo della tasca parodontale con movimenti circolari coprendo tutto il perimetro del dente.
  • Applicazione di laser a diodi con un picco di 8,5 cm. lungo con una curvatura di 60 gradi e flessibile. Effettuare un movimento dentro e fuori dalla regione apicale alla regione più coronale della tasca parodontale. Ogni dente ha un tempo di lavoro di 60 secondi.
  • Tutte le tasche parodontali saranno trattate sottogengivalmente
  • Eliminazione della fotosensibilizzazione mediante irrigazione
Altri nomi:
  • Perioonda
Comparatore attivo: scaling e levigatura radicolare
Solo scaling e root planing
Procedura: scaling e levigatura radicolare

PROCEDURA DI PIANIFICAZIONE RADICALE:

Un unico operatore (indipendente dall'esploratore) eseguirà la levigatura delle radici sia per il gruppo di test che per quello di controllo.

Ogni procedura verrà eseguita in anestesia locale: Ultracain con Epinefrina 40/0,01 mg/ml. NORMON. Verrà effettuata una prima seduta di levigatura radicolare nel primo e quarto quadrante e in 48 ore verrà effettuata la levigatura radicolare del secondo e terzo quadrante. Ogni sessione verrà eseguita con questo materiale: Ultrasuoni: Satelec suprasson p5 con punta ad ultrasuoni H3, ablatori manuali: HU-FRIEDY 1/2, 7/8, 11/12, 13/14, 13/14 columbia.

* La seduta terminerà non appena l'operatore avrà rimosso tutto il tartaro sopragengivale e sottogengivale e la placca.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Miglioramento del livello di attaccamento clinico
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Miglioramento della profondità della tasca parodontale
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Miglioramento del sanguinamento al sondaggio
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Livelli di IL-1
Lasso di tempo: 6 mesi.
6 mesi.
livelli di IL-6
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Livelli di FNT-alfa
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Livelli di RANKL-OPJ.
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Francisco Alpiste Illueca

Collaboratori

Ondine Research Laboratories
Spanish Society of Periodontology and Osseointegration ( SEPA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Alpiste Illueca Francisco, Professor, University of Valencia
  • Direttore dello studio: Segarra vidal marta, postgraduate, University of Valencia
  • Cattedra di studio: López Roldán Andrés, Professor, University of Valencia
  • Cattedra di studio: Puchades Rufino Juan, professor, University of Valencia
  • Cattedra di studio: gil loscos francisco, professor, University of Valencia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2011

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2013

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 novembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 febbraio 2012

Primo Inserito (Stima)

14 febbraio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 febbraio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 febbraio 2012

Ultimo verificato

1 febbraio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UV1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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