Antimikrobisen fotodynaamisen terapian kliiniset, mikrobiologiset ja biokemialliset vaikutukset
torstai 16. helmikuuta 2012 päivittänyt: Francisco Alpiste Illueca
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, johtavatko kroonista parodontiittia sairastavat potilaat kliinisiin, mikrobiologisiin ja biokemiallisiin tuloksiin parempiin kliinisiin, mikrobiologisiin ja biokemiallisiin tuloksiin verrattuna SRP-hoitoon (SRP) sekä fotodynaamiseen hoitoon verrattuna.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on löytää tehokas tapa tappaa parodontiittia ja ientulehdusta aiheuttavat suun mikro-organismit ilman resistenssiongelmia, kuten antibiootteja käytettäessä.
Tämän pienitehoisen laserin tehokkuus on osoitettu useilla lääketieteen aloilla ja sitä on käytetty vuosia.
Fotodynaamisen terapian soveltaminen on helppoa, koska meidän tarvitsee vain täyttää parodontaalitasku valoherkällä aineella ja käyttää pienitehoista laseria tälle alueelle.
Valoherkkä aine värjää bakteerit välittömästi ja laser rikkoo niiden kalvon vapaaradikaalireaktiolla.
Potilaiden terveydentilan parantaminen muutaman viikon kuluessa hoidon jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
40
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Valencia, Espanja, 46010
- Rekrytointi
- University of Valencia
-
Ottaa yhteyttä:
- Segarra Marta, Postgraduate
- Puhelinnumero: 011 34 653838086
- Sähköposti: marta_segarra_vidal@hotmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Krooninen yleistynyt kohtalaisesti edennyt parodontiitti: perustuu "Periodontal Diseases and Conditions -luokitusjärjestelmään" Armitage 1999. (24). Vaikutusalueista 30 prosentin laajentaminen. Vaikeusaste kliinisen kiinnittymisen menetyksen perusteella: kohtalainen = 3-4 mm CAL, vakava = > tai yhtä suuri kuin 5 mm CAL.
- Potilaalla on diagnosoitu keskivaikea tai pitkälle edennyt krooninen parodontiitti.
- Potilaalla on vähintään 4 kohtaa, joissa PD on ≥5 mm + verenvuoto vähintään kahdessa suun neljänneksessä.
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus saadaan.
- Kohde on yli 18-vuotias aikuinen mies tai nainen.
- Potilaalla on yli 18 täysin puhjennutta hammasta, vähintään 3 hammasta kussakin kvadrantissa ja yksi tai useampi takahammas kvadrantissa (3º poskihampaat pois lukien).
- Tutkittava on halukas ja kykenevä palaamaan hoito- ja arviointitoimenpiteisiin, jotka on suunniteltu tämän kliinisen tutkimuksen ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkittava on raskaana tai imettää tai suunnittelee raskautta seuraavan 6 kuukauden aikana.
- Aiheena on nykyinen tupakoitsija.
- Tutkittavalla on minkä tahansa tyyppinen aktiivinen pahanlaatuinen kasvain aihekohtaisesti.
- Potilaalla on krooninen sairaus tai heikentynyt henkinen kapasiteetti, joka heikentäisi kykyä noudattaa protokollaa.
- Tutkittavalla on jokin merkittävä krooninen sairaus (joko akuutti tai krooninen) tai hän käyttää lääkitystä, jolla on samanaikaisia suun oireita, jotka tutkijan mielestä häiritsevät tutkimuksen turvallisuuden tai tehokkuuden arviointia.
- Potilaalla on aktiivinen periapikaalinen paise tai periodontaalinen paise tai hänellä on ollut akuutti nekrotisoiva haavainen ientulehdus.
- Potilasta on hoidettu antibiooteilla 3 kuukauden aikana ennen tutkimuksen aloittamista tai millä tahansa systeemisellä sairaudella, joka edellyttää antibioottihoitoa rutiininomaisiin parodontaalitoimenpiteisiin (esim. sydänsairaudet, nivelleikkaukset jne.) tutkittavan raportin mukaan.
- Potilaalla on tunnettu allergia metyleenisiniselle, polimetyylimetakrilaatille tai klooriheksidiinille.
- Koehenkilöllä on vakava glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin (G6PD) puutos tutkittavan raportin mukaan.
- Kohde käyttää tällä hetkellä antikoagulanttihoitoa terapeuttisilla annoksilla.
- Kohde käyttää parhaillaan valolle herkistäviä lääkkeitä.
- Potilaat, jotka ovat saaneet SRP- tai parodontaalihoitoa viimeisen 6 kuukauden aikana
- Sen katsotaan olevan > 30 % plakista, jonka indeksi on 2 tai enemmän Silness y Löe -plakkiindeksissä potilaan tutkimuksessa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Antimikrobinen fotodynaaminen hoito
Antimikrobinen fotodynaaminen hoito sekä hilseily ja juurien höyläys
|
JUURISUUNNITTAMINEN: Menettely on sama kuin kontrolliryhmässä VALOKUVONHERKISTUSAINEEN KÄYTTÖMENETELMÄT: Valoherkkä aine: Formulation Periowave Treatment Kit-2ml
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: skaalaus ja juurihöyläys
Vain skaalaus ja juurihöyläys
|
JUURISUUNNITTAMINEN: Yksilöllinen operaattori (riippumaton tutkimusmatkailijasta) tekee juurihöyläyksen sekä testi- että kontrolliryhmälle. Jokainen toimenpide tehdään paikallispuudutuksessa: Ultracain epinefriinillä 40/0,01 mg/ml. NORMONI. Se tehdään ensimmäinen juurisuunnittelun istunto ensimmäisessä ja neljännessä kvadrantissa ja 48 tunnin kuluttua toisen ja kolmannen neljänneksen juurisuunnittelu. Jokainen istunto tehdään tällä materiaalilla: Ultraääni: Satelec suprasson p5 ultraäänikärjellä H3, manuaaliset skaalauslaitteet: HU-FRIEDY 1/2, 7/8, 11/12, 13/14, 13/14 columbia. * Istunto päättyy heti, kun operaattori on poistanut kaikki supragingivaaliset ja subgingivaaliset hammaskivet ja plakin. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kliinisen kiintymyksen tason paraneminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Parantunut periodontaalisen taskun syvyyttä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Verenvuodon paraneminen luotauksessa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
IL-1:n tasot
Aikaikkuna: 6 kuukautta.
|
6 kuukautta.
|
|
IL-6:n tasot
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
FNT-alfan tasot
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
RANKL-OPJ:n tasot.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Alpiste Illueca Francisco, Professor, University of Valencia
- Opintojohtaja: Segarra vidal marta, postgraduate, University of Valencia
- Opintojen puheenjohtaja: López Roldán Andrés, Professor, University of Valencia
- Opintojen puheenjohtaja: Puchades Rufino Juan, professor, University of Valencia
- Opintojen puheenjohtaja: gil loscos francisco, professor, University of Valencia
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 9. marraskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. helmikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 14. helmikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 20. helmikuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. helmikuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UV1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .