Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kliniczne, mikrobiologiczne i biochemiczne efekty antybakteryjnej terapii fotodynamicznej

16 lutego 2012 zaktualizowane przez: Francisco Alpiste Illueca
Celem tego badania jest ustalenie, czy pacjenci z przewlekłym zapaleniem przyzębia poddawani skalingowi i wygładzaniu korzeni (SRP) oraz terapii fotodynamicznej w porównaniu z samym SRP dają lepsze wyniki kliniczne, mikrobiologiczne i biochemiczne.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badania te mają na celu znalezienie skutecznego sposobu zabijania mikroorganizmów w jamie ustnej, które powodują zapalenie przyzębia i dziąseł, bez problemów związanych z opornością, jak to ma miejsce w przypadku stosowania antybiotyków. Skuteczność tego lasera małej mocy została wykazana w wielu dziedzinach medycyny i jest stosowana od lat. Zastosowanie terapii fotodynamicznej jest łatwe, ponieważ wystarczy wypełnić kieszonkę przyzębną środkiem światłoczułym i zastosować w tym obszarze laser małej mocy. Światłoczuły środek natychmiast barwi bakterie, a laser przerywa ich błonę w wyniku reakcji wolnorodnikowej. Poprawa stanu zdrowia pacjentów w kilka tygodni po zabiegu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Przewlekłe uogólnione średnio zaawansowane zapalenie przyzębia: na podstawie „Systemu klasyfikacji chorób i schorzeń przyzębia” Armitage 1999. (24).Rozszerzenie 30 % dotkniętych stref. Stopień ciężkości oparty na klinicznej utracie przyczepu: umiarkowany = 3-4 mm CAL, ciężki = > lub równy 5 mm CAL.
  2. U pacjenta zdiagnozowano umiarkowane lub zaawansowane przewlekłe zapalenie przyzębia.
  3. Pacjent ma co najmniej 4 miejsca z PD ≥5 mm + krwawienie w co najmniej dwóch kwadrantach jamy ustnej.
  4. Uzyskana zostanie podpisana świadoma zgoda.
  5. Osobnik to dorosły mężczyzna lub kobieta w wieku > 18 lat.
  6. Pacjent ma >18 w pełni wyrzniętych zębów, co najmniej 3 zęby w każdym kwadrancie z jednym lub więcej tylnymi zębami w kwadrancie (z wyłączeniem zębów trzonowych 3º).
  7. Uczestnik jest chętny i zdolny do powrotu na leczenie i procedury oceny zaplanowane w trakcie tego badania klinicznego.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią lub planuje zajść w ciążę w ciągu najbliższych 6 miesięcy.
  2. Podmiot jest aktualnym palaczem.
  3. Podmiot ma aktywny nowotwór złośliwy dowolnego typu według zgłoszenia podmiotu.
  4. Podmiot cierpi na przewlekłą chorobę lub zmniejszoną zdolność umysłową, która ograniczałaby zdolność do przestrzegania protokołu.
  5. Uczestnik ma jakąkolwiek istotną chorobę przewlekłą (ostrą lub przewlekłą) lub przyjmuje lek z towarzyszącymi objawami doustnymi, które w opinii badacza mogłyby zakłócić ocenę bezpieczeństwa lub skuteczności badania.
  6. Pacjent ma aktywny ropień okołowierzchołkowy lub ropień przyzębia lub historię ostrego martwiczego wrzodziejącego zapalenia dziąseł.
  7. Uczestnik był leczony antybiotykami w okresie 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania lub jakikolwiek stan ogólnoustrojowy, który wymaga antybiotykoterapii w przypadku rutynowych zabiegów periodontologicznych (np. choroby serca, protezy stawów itp.) przez raport podmiotu.
  8. Pacjent ma znaną alergię na błękit metylenowy, metakrylan polimetylu lub chlorheksydynę.
  9. Pacjent ma ciężki niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6PD) według zgłoszenia pacjenta.
  10. Osobnik stosuje obecnie terapię przeciwzakrzepową w dawkach terapeutycznych.
  11. Tester aktualnie stosuje jakiekolwiek leki fotouczulające.
  12. Pacjenci, którzy otrzymali SRP lub leczenie wspomagające przyzębia w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  13. Uważa się, że > 30% płytki nazębnej o wskaźniku 2 lub wyższym w indeksie płytki Silness y Löe u pacjenta w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Antybakteryjna terapia fotodynamiczna
Antybakteryjna terapia fotodynamiczna oraz skaling i root planing
Urządzenie: Antybakteryjna terapia fotodynamiczna (Periowave) oraz scaling i root planing

PROCEDURA PLANOWANIA KORZENI:

Procedura jest taka sama jak w grupie kontrolnej

PROCEDURY APLIKACJI ŚRODKA FOTOUCZULAJĄCEGO :

Środek światłoczuły: Preparat Periowave Treatment Kit – 2ml

  • Aplikacja światłoczułego tępą igłą na dnie kieszonki przyzębnej ruchami okrężnymi obejmującymi cały obwód zęba.
  • Aplikacja lasera diodowego o piku 8,5 cm. długi o krzywiźnie 60 stopni i elastyczny. Dokonywanie ruchu do i z obszaru wierzchołkowego do bardziej koronowego obszaru kieszonki przyzębnej. Czas pracy każdego zęba wynosi 60 sekund.
  • Wszystkie kieszonki przyzębne będą leczone poddziąsłowo
  • Eliminacja światłoczułych przez irygację
Inne nazwy:
  • Fala okołofalowa
Aktywny komparator: skalowanie i rootplaning
Tylko skalowanie i root planing
Procedura: skalowanie i rootplaning

PROCEDURA PLANOWANIA KORZENI:

Wyjątkowy operator (niezależny od eksploratora) wykona rootplaning zarówno dla grupy testowej, jak i kontrolnej.

Każdy zabieg będzie wykonywany w znieczuleniu miejscowym: Ultracain z epinefryną 40/0,01 mg/ml. NORMALNY. Zostanie przeprowadzona pierwsza sesja planowania korzeni w pierwszym i czwartym kwadrancie, aw ciągu 48 godzin zostanie wykonane planowanie korzeni w drugim i trzecim kwadrancie. Każda sesja zostanie wykonana na tym materiale: Ultradźwiękowy: Satelec suprasson p5 z końcówką ultradźwiękową H3, skalery ręczne: HU-FRIEDY 1/2, 7/8, 11/12, 13/14, 13/14 columbia.

* Sesja zakończy się, gdy tylko operator usunie cały naddziąsłowy i poddziąsłowy kamień oraz płytkę nazębną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Poprawa poziomu przywiązania klinicznego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Poprawa głębokości kieszonek przyzębnych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Poprawa krwawienia podczas sondowania
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Poziomy IL-1
Ramy czasowe: 6 miesięcy.
6 miesięcy.
poziomy IL-6
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Poziomy FNT-alfa
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Poziomy RANKL-OPJ.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Francisco Alpiste Illueca

Współpracownicy

Ondine Research Laboratories
Spanish Society of Periodontology and Osseointegration ( SEPA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Alpiste Illueca Francisco, Professor, University of Valencia
  • Dyrektor Studium: Segarra vidal marta, postgraduate, University of Valencia
  • Krzesło do nauki: López Roldán Andrés, Professor, University of Valencia
  • Krzesło do nauki: Puchades Rufino Juan, professor, University of Valencia
  • Krzesło do nauki: gil loscos francisco, professor, University of Valencia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2011

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2013

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 listopada 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lutego 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 lutego 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 lutego 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lutego 2012

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UV1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekłe zapalenie przyzębia

Badania kliniczne na Antybakteryjna terapia fotodynamiczna (Periowave) oraz scaling i root planing

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj