Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kliniska, mikrobiologiska och biokemiska effekter av den antimikrobiella fotodynamiska terapin

16 februari 2012 uppdaterad av: Francisco Alpiste Illueca
Målet med denna studie är att avgöra om patienter med kronisk parodontit när de genomgår skalning och rotplaning (SRP) plus fotodynamisk terapi i jämförelse med SRP enbart resulterar i förbättrade kliniska, mikrobiologiska och biokemiska resultat.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Denna forskning är inriktad på att hitta ett effektivt sätt att döda orala mikroorganismer som orsakar parodontit och tandköttsinflammation utan problem med resistens, som det händer när vi använder antibiotika. Effektiviteten av denna lågeffektlaser har visats inom många områden inom medicin och har använts i flera år. Appliceringen av fotodynamisk terapi är enkel eftersom vi bara behöver fylla parodontala fickan med det ljuskänsliga medlet och applicera lågeffektlasern i det området. Det ljuskänsliga medlet färgar bakterierna omedelbart och lasern stör dess membran genom en friradikalreaktion. Förbättring av patienternas hälsotillstånd inom några veckor efter behandlingen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

40

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kronisk generaliserad måttligt avancerad parodontit: baserat på "Klassificeringssystem för periodontala sjukdomar och tillstånd" Armitage 1999. (24).Utökning av de 30 % av de drabbade zonerna. Svårighetsgrad baserat på klinisk anknytningsförlust: måttlig = 3-4 mm CAL, svår = > eller lika med 5 mm CAL.
  2. Patienten diagnostiseras med måttlig eller avancerad kronisk parodontit.
  3. Patienten har minst 4 platser med PD på ≥5 mm + blödning i minst två kvadranter av munnen.
  4. Ett undertecknat informerat samtycke kommer att erhållas.
  5. Försökspersonen är en vuxen man eller kvinna > 18 år.
  6. Försökspersonen har >18 helt utslagna tänder, minst 3 tänder i varje kvadrant med en eller flera bakre tänder per kvadrant (3º molarer exkluderade).
  7. Försökspersonen är villig och kan återvända för behandling och utvärderingsprocedurer som planeras under hela denna kliniska studie.

Exklusions kriterier:

  1. Försökspersonen är gravid eller ammar eller planerar att bli gravid inom de närmaste 6 månaderna.
  2. Ämnet är en aktuell rökare.
  3. Ämnet har en aktiv malignitet av vilken typ som helst efter ämnesrapport.
  4. Personen har kronisk sjukdom eller nedsatt mental kapacitet som skulle minska förmågan att följa protokollet.
  5. Patienten har någon signifikant kronisk sjukdom (antingen akut eller kronisk) eller som tar en medicin med samtidiga orala manifestationer som enligt utredarens åsikt skulle störa utvärderingen av studiens säkerhet eller effekt.
  6. Patienten har en aktiv periapikal abscess eller periodontal abscess eller en historia av akut nekrotiserande ulcerös gingivit.
  7. Patienten har behandlats med antibiotika inom 3-månadersperioden innan studien påbörjades eller något systemiskt tillstånd som kräver antibiotikatäckning för rutinmässiga parodontala ingrepp (t.ex. hjärtsjukdomar, ledproteser etc.) genom rapport från försökspersonen.
  8. Patienten har en känd allergi mot metylenblått, polimetilmetakrilat eller klorhexidin.
  9. Försökspersonen har allvarlig glukos-6-fosfatdehydrogenas (G6PD)-brist enligt patientrapport.
  10. Patienten använder för närvarande antikoagulantterapi i terapeutiska doser.
  11. Försökspersonen använder för närvarande alla fotosensibiliserande mediciner.
  12. Patienter som har fått SRP eller parodontitstödjande behandling under de senaste 6 månaderna
  13. Det anses vara > 30 % av plack med ett index på 2 eller mer i Silness y Löe plackindex för patienten i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Antimikrobiell fotodynamisk terapi
Antimikrobiell fotodynamisk terapi och skalning och rothyvling

ROTPLANERINGSPROCEDUR:

Tillvägagångssättet är detsamma som i kontrollgruppen

ANSÖKNINGSFÖRFARANDEN FÖR DEN FOTOSENSIBISERANDE AGENTEN:

Det ljuskänsliga medlet: Formulering Periowave Treatment Kit-2ml

  • Applicering av det ljuskänsliga med hjälp av en trubbig nål i botten av parodontala fickan med cirkulära rörelser som täcker hela tandens omkrets.
  • Applicering av diodlaser med en topp på 8,5 cm. lång med en kurvatur på 60 grader och flexibel. Att göra en rörelse in och ut från den apikala regionen till den mer koronala regionen av parodontala fickan. Varje tand har en arbetstid på 60 sekunder.
  • Alla parodontala fickor kommer att behandlas subgingivalt
  • Eliminering av det ljuskänsliga genom bevattning
Andra namn:
  • Periowave
Aktiv komparator: fjällning och rothyvling
Endast fjällning och rothyvling

ROTPLANERINGSPROCEDUR:

En unik operatör (oberoende av utforskaren) kommer att göra rothyvlingen för både test- och kontrollgruppen.

Varje procedur kommer att göras under lokalbedövning: Ultracain med epinefrin 40/0,01 mg/ml. NORMON. Det kommer att göras en första session med rotplanering i den första och fjärde kvadranten och om 48 timmar kommer rotplaneringen av den andra och tredje kvadranten att göras. Varje session kommer att göras med detta material: Ultraljud: Satelec suprasson p5 med ultraljudsspets H3, manuella skalare: HU-FRIEDY 1/2, 7/8, 11/12, 13/14, 13/14 columbia.

* Sessionen avslutas så snart operatören har tagit bort all supragingival och subgingival tandsten och plack.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förbättring av klinisk anknytningsnivå
Tidsram: 6 månader
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förbättring av parodontalt fickdjup
Tidsram: 6 månader
6 månader
Förbättring av blödning vid sondering
Tidsram: 6 månader
6 månader
Nivåer av IL-1
Tidsram: 6 månader.
6 månader.
nivåer av IL-6
Tidsram: 6 månader
6 månader
Nivåer av FNT-alfa
Tidsram: 6 månader
6 månader
Nivåer av RANKL-OPJ.
Tidsram: 6 månader
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Alpiste Illueca Francisco, Professor, University of Valencia
  • Studierektor: Segarra vidal marta, postgraduate, University of Valencia
  • Studiestol: López Roldán Andrés, Professor, University of Valencia
  • Studiestol: Puchades Rufino Juan, professor, University of Valencia
  • Studiestol: gil loscos francisco, professor, University of Valencia

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2011

Primärt slutförande (Förväntat)

1 april 2013

Avslutad studie (Förväntat)

1 april 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 november 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 februari 2012

Första postat (Uppskatta)

14 februari 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

20 februari 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 februari 2012

Senast verifierad

1 februari 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera