- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01532674
Kliniska, mikrobiologiska och biokemiska effekter av den antimikrobiella fotodynamiska terapin
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Valencia, Spanien, 46010
- Rekrytering
- University of Valencia
-
Kontakt:
- Segarra Marta, Postgraduate
- Telefonnummer: 011 34 653838086
- E-post: marta_segarra_vidal@hotmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kronisk generaliserad måttligt avancerad parodontit: baserat på "Klassificeringssystem för periodontala sjukdomar och tillstånd" Armitage 1999. (24).Utökning av de 30 % av de drabbade zonerna. Svårighetsgrad baserat på klinisk anknytningsförlust: måttlig = 3-4 mm CAL, svår = > eller lika med 5 mm CAL.
- Patienten diagnostiseras med måttlig eller avancerad kronisk parodontit.
- Patienten har minst 4 platser med PD på ≥5 mm + blödning i minst två kvadranter av munnen.
- Ett undertecknat informerat samtycke kommer att erhållas.
- Försökspersonen är en vuxen man eller kvinna > 18 år.
- Försökspersonen har >18 helt utslagna tänder, minst 3 tänder i varje kvadrant med en eller flera bakre tänder per kvadrant (3º molarer exkluderade).
- Försökspersonen är villig och kan återvända för behandling och utvärderingsprocedurer som planeras under hela denna kliniska studie.
Exklusions kriterier:
- Försökspersonen är gravid eller ammar eller planerar att bli gravid inom de närmaste 6 månaderna.
- Ämnet är en aktuell rökare.
- Ämnet har en aktiv malignitet av vilken typ som helst efter ämnesrapport.
- Personen har kronisk sjukdom eller nedsatt mental kapacitet som skulle minska förmågan att följa protokollet.
- Patienten har någon signifikant kronisk sjukdom (antingen akut eller kronisk) eller som tar en medicin med samtidiga orala manifestationer som enligt utredarens åsikt skulle störa utvärderingen av studiens säkerhet eller effekt.
- Patienten har en aktiv periapikal abscess eller periodontal abscess eller en historia av akut nekrotiserande ulcerös gingivit.
- Patienten har behandlats med antibiotika inom 3-månadersperioden innan studien påbörjades eller något systemiskt tillstånd som kräver antibiotikatäckning för rutinmässiga parodontala ingrepp (t.ex. hjärtsjukdomar, ledproteser etc.) genom rapport från försökspersonen.
- Patienten har en känd allergi mot metylenblått, polimetilmetakrilat eller klorhexidin.
- Försökspersonen har allvarlig glukos-6-fosfatdehydrogenas (G6PD)-brist enligt patientrapport.
- Patienten använder för närvarande antikoagulantterapi i terapeutiska doser.
- Försökspersonen använder för närvarande alla fotosensibiliserande mediciner.
- Patienter som har fått SRP eller parodontitstödjande behandling under de senaste 6 månaderna
- Det anses vara > 30 % av plack med ett index på 2 eller mer i Silness y Löe plackindex för patienten i studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Antimikrobiell fotodynamisk terapi
Antimikrobiell fotodynamisk terapi och skalning och rothyvling
|
ROTPLANERINGSPROCEDUR: Tillvägagångssättet är detsamma som i kontrollgruppen ANSÖKNINGSFÖRFARANDEN FÖR DEN FOTOSENSIBISERANDE AGENTEN: Det ljuskänsliga medlet: Formulering Periowave Treatment Kit-2ml
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: fjällning och rothyvling
Endast fjällning och rothyvling
|
ROTPLANERINGSPROCEDUR: En unik operatör (oberoende av utforskaren) kommer att göra rothyvlingen för både test- och kontrollgruppen. Varje procedur kommer att göras under lokalbedövning: Ultracain med epinefrin 40/0,01 mg/ml. NORMON. Det kommer att göras en första session med rotplanering i den första och fjärde kvadranten och om 48 timmar kommer rotplaneringen av den andra och tredje kvadranten att göras. Varje session kommer att göras med detta material: Ultraljud: Satelec suprasson p5 med ultraljudsspets H3, manuella skalare: HU-FRIEDY 1/2, 7/8, 11/12, 13/14, 13/14 columbia. * Sessionen avslutas så snart operatören har tagit bort all supragingival och subgingival tandsten och plack. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förbättring av klinisk anknytningsnivå
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förbättring av parodontalt fickdjup
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
Förbättring av blödning vid sondering
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
Nivåer av IL-1
Tidsram: 6 månader.
|
6 månader.
|
|
nivåer av IL-6
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
Nivåer av FNT-alfa
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
Nivåer av RANKL-OPJ.
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Alpiste Illueca Francisco, Professor, University of Valencia
- Studierektor: Segarra vidal marta, postgraduate, University of Valencia
- Studiestol: López Roldán Andrés, Professor, University of Valencia
- Studiestol: Puchades Rufino Juan, professor, University of Valencia
- Studiestol: gil loscos francisco, professor, University of Valencia
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UV1
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .