- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01532674
Kliniske, mikrobiologiske og biokemiske virkninger af den antimikrobielle fotodynamiske terapi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Alpiste Francisco, Professor
- Telefonnummer: 011 34 963983136
- E-mail: francisco.alpiste@uv.es
Studiesteder
-
-
-
Valencia, Spanien, 46010
- Rekruttering
- University of Valencia
-
Kontakt:
- Segarra Marta, Postgraduate
- Telefonnummer: 011 34 653838086
- E-mail: marta_segarra_vidal@hotmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kronisk generaliseret moderat fremskreden parodontitis: baseret på "Klassifikationssystem for periodontale sygdomme og tilstande" Armitage 1999. (24). Udvidelse af de 30 % af de berørte zoner. Sværhedsgrad baseret på klinisk tilknytningstab: moderat = 3-4 mm CAL, svær = > eller lig med 5 mm CAL.
- Forsøgspersonen er diagnosticeret med moderat eller fremskreden kronisk paradentose.
- Forsøgspersonen har mindst 4 steder med PD på ≥5 mm + blødning i mindst to kvadranter af munden.
- Der vil blive indhentet et underskrevet informeret samtykke.
- Forsøgspersonen er en voksen mand eller kvinde > 18 år.
- Forsøgspersonen har >18 fuldt frembrudte tænder, mindst 3 tænder i hver kvadrant med en eller flere bagerste tænder pr. kvadrant (3º molarer undtaget).
- Forsøgspersonen er villig og i stand til at vende tilbage til behandlings- og evalueringsprocedurer, der er planlagt i løbet af denne kliniske undersøgelse.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersonen er gravid eller ammer eller planlægger at blive gravid inden for de næste 6 måneder.
- Emnet er en aktuel ryger.
- Forsøgspersonen har en aktiv malignitet af enhver type efter emnerapport.
- Forsøgspersonen har kronisk sygdom eller nedsat mental kapacitet, som ville mindske evnen til at overholde protokollen.
- Forsøgspersonen har enhver signifikant kronisk sygdom (enten akut eller kronisk), eller som tager medicin med samtidige orale manifestationer, som efter investigatorens mening ville forstyrre evalueringen af undersøgelsens sikkerhed eller effektivitet.
- Forsøgspersonen har en aktiv periapikal absces eller periodontal absces eller en historie med akut nekrotiserende ulcerøs gingivitis.
- Forsøgspersonen er blevet behandlet med antibiotika inden for 3-månedersperioden forud for påbegyndelse af undersøgelsen eller en hvilken som helst systemisk tilstand, som kræver antibiotikadækning til rutinemæssige periodontale procedurer (f. hjertelidelser, ledudskiftninger osv.) ved indberetning af forsøgspersonen.
- Forsøgspersonen har en kendt allergi over for methylenblåt, polimetilmetacrilat eller klorhexidin.
- Forsøgspersonen har alvorlig glucose-6-phosphat dehydrogenase (G6PD) mangel efter forsøgsperson.
- Individet anvender i øjeblikket antikoagulantterapi i terapeutiske doser.
- Forsøgspersonen bruger i øjeblikket fotosensibiliserende medicin.
- Patienter, der har modtaget SRP eller paradentosestøttende behandling inden for de sidste 6 måneder
- Det anses for > 30 % af plaque med et indeks på 2 eller mere i Silness y Löe plaque-indekset for patienten i undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Antimikrobiel fotodynamisk terapi
Antimikrobiel fotodynamisk terapi og skalering og rodplaning
|
RODPLANLÆGNINGSPROCEDURE: Fremgangsmåden er den samme som i kontrolgruppen ANVENDELSESPROCEDURER FOR DET FOTOSENSIBISERENDE AGENT: Det lysfølsomme middel: Formulering Periowave Treatment Kit-2ml
Andre navne:
|
Aktiv komparator: afskalning og rodhøvling
Kun afskalning og rodhøvling
|
RODPLANLÆGNINGSPROCEDURE: En unik operatør (uafhængig af opdagelsesrejsende) vil udføre rodplaningen for både test- og kontrolgruppen. Hver procedure vil blive udført under lokalbedøvelse: Ultracain med Epinephrin 40/0,01 mg/ml. NORMON. Det vil blive lavet en første session med rodplanlægning i første og fjerde kvadrant, og om 48 timer vil rodplanlægningen af anden og tredje kvadrant blive udført. Hver session vil blive udført med dette materiale: Ultralyd: Satelec suprasson p5 med ultralydsspids H3, manuelle skalere: HU-FRIEDY 1/2, 7/8, 11/12, 13/14, 13/14 columbia. * Sessionen afsluttes, så snart operatøren har fjernet al den supragingival og subgingival calculus og plak. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Forbedring i klinisk tilknytningsniveau
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Forbedring af periodontal lommedybde
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Forbedring af blødning ved sondering
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Niveauer af IL-1
Tidsramme: 6 måneder.
|
6 måneder.
|
niveauer af IL-6
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Niveauer af FNT-alfa
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Niveauer af RANKL-OPJ.
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alpiste Illueca Francisco, Professor, University of Valencia
- Studieleder: Segarra vidal marta, postgraduate, University of Valencia
- Studiestol: López Roldán Andrés, Professor, University of Valencia
- Studiestol: Puchades Rufino Juan, professor, University of Valencia
- Studiestol: gil loscos francisco, professor, University of Valencia
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UV1
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kronisk paradentose
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
Novartis PharmaceuticalsLedigPrimær myelofibrose (PMF) | Polycytæmi Vera (PV) | Post polycytæmi myelofibrose (PPV MF) | Trombocytæmi myelofibrose (PET-MF) | Alvorlig/meget svær COVID-19 sygdom | Steroid Refractory Acute Graft Versus Host Disease (SR aGVHD) | Steroid Refractory Chronic Graft Versus Host Disease (SR cGVHD)