Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kliniske, mikrobiologiske og biokemiske virkninger af den antimikrobielle fotodynamiske terapi

16. februar 2012 opdateret af: Francisco Alpiste Illueca
Målet med denne undersøgelse er at afgøre, om patienter med kronisk parodontitis, når de gennemgår skalering og rodplaning (SRP) plus fotodynamisk terapi i sammenligning med SRP alene resulterer i forbedrede kliniske, mikrobiologiske og biokemiske resultater.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Denne forskning er orienteret mod at finde en effektiv måde at dræbe orale mikroorganismer, der forårsager paradentose og tandkødsbetændelse uden problemer med resistens, som det sker, når vi bruger antibiotika. Effektiviteten af ​​denne laveffektlaser er blevet demonstreret på adskillige områder inden for medicin og har brugt den i årevis. Anvendelsen af ​​den fotodynamiske terapi er let, da vi kun skal fylde parodontallommen med det lysfølsomme middel og anvende laveffektlaseren i det område. Det lysfølsomme middel pletter bakterierne med det samme, og laseren forstyrrer dens membran ved en fri-radikal reaktion. Forbedring af patienternes helbredstilstand i løbet af få uger efter behandlingen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kronisk generaliseret moderat fremskreden parodontitis: baseret på "Klassifikationssystem for periodontale sygdomme og tilstande" Armitage 1999. (24). Udvidelse af de 30 % af de berørte zoner. Sværhedsgrad baseret på klinisk tilknytningstab: moderat = 3-4 mm CAL, svær = > eller lig med 5 mm CAL.
  2. Forsøgspersonen er diagnosticeret med moderat eller fremskreden kronisk paradentose.
  3. Forsøgspersonen har mindst 4 steder med PD på ≥5 mm + blødning i mindst to kvadranter af munden.
  4. Der vil blive indhentet et underskrevet informeret samtykke.
  5. Forsøgspersonen er en voksen mand eller kvinde > 18 år.
  6. Forsøgspersonen har >18 fuldt frembrudte tænder, mindst 3 tænder i hver kvadrant med en eller flere bagerste tænder pr. kvadrant (3º molarer undtaget).
  7. Forsøgspersonen er villig og i stand til at vende tilbage til behandlings- og evalueringsprocedurer, der er planlagt i løbet af denne kliniske undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersonen er gravid eller ammer eller planlægger at blive gravid inden for de næste 6 måneder.
  2. Emnet er en aktuel ryger.
  3. Forsøgspersonen har en aktiv malignitet af enhver type efter emnerapport.
  4. Forsøgspersonen har kronisk sygdom eller nedsat mental kapacitet, som ville mindske evnen til at overholde protokollen.
  5. Forsøgspersonen har enhver signifikant kronisk sygdom (enten akut eller kronisk), eller som tager medicin med samtidige orale manifestationer, som efter investigatorens mening ville forstyrre evalueringen af ​​undersøgelsens sikkerhed eller effektivitet.
  6. Forsøgspersonen har en aktiv periapikal absces eller periodontal absces eller en historie med akut nekrotiserende ulcerøs gingivitis.
  7. Forsøgspersonen er blevet behandlet med antibiotika inden for 3-månedersperioden forud for påbegyndelse af undersøgelsen eller en hvilken som helst systemisk tilstand, som kræver antibiotikadækning til rutinemæssige periodontale procedurer (f. hjertelidelser, ledudskiftninger osv.) ved indberetning af forsøgspersonen.
  8. Forsøgspersonen har en kendt allergi over for methylenblåt, polimetilmetacrilat eller klorhexidin.
  9. Forsøgspersonen har alvorlig glucose-6-phosphat dehydrogenase (G6PD) mangel efter forsøgsperson.
  10. Individet anvender i øjeblikket antikoagulantterapi i terapeutiske doser.
  11. Forsøgspersonen bruger i øjeblikket fotosensibiliserende medicin.
  12. Patienter, der har modtaget SRP eller paradentosestøttende behandling inden for de sidste 6 måneder
  13. Det anses for > 30 % af plaque med et indeks på 2 eller mere i Silness y Löe plaque-indekset for patienten i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Antimikrobiel fotodynamisk terapi
Antimikrobiel fotodynamisk terapi og skalering og rodplaning

RODPLANLÆGNINGSPROCEDURE:

Fremgangsmåden er den samme som i kontrolgruppen

ANVENDELSESPROCEDURER FOR DET FOTOSENSIBISERENDE AGENT:

Det lysfølsomme middel: Formulering Periowave Treatment Kit-2ml

  • Påføring af det lysfølsomme ved hjælp af en stump nål i bunden af ​​parodontallommen med cirkulære bevægelser, der dækker hele tandens omkreds.
  • Anvendelse af diodelaser med en top på 8,5 cm. lang med en krumning på 60 grader og fleksibel. Bevægelse ind og ud fra den apikale region til den mere koronale region af parodontallommen. Hver tand har en arbejdstid på 60 sekunder.
  • Alle parodontale lommer vil blive behandlet subgingivalt
  • Eliminering af det lysfølsomme ved kunstvanding
Andre navne:
  • Periowave
Aktiv komparator: afskalning og rodhøvling
Kun afskalning og rodhøvling

RODPLANLÆGNINGSPROCEDURE:

En unik operatør (uafhængig af opdagelsesrejsende) vil udføre rodplaningen for både test- og kontrolgruppen.

Hver procedure vil blive udført under lokalbedøvelse: Ultracain med Epinephrin 40/0,01 mg/ml. NORMON. Det vil blive lavet en første session med rodplanlægning i første og fjerde kvadrant, og om 48 timer vil rodplanlægningen af ​​anden og tredje kvadrant blive udført. Hver session vil blive udført med dette materiale: Ultralyd: Satelec suprasson p5 med ultralydsspids H3, manuelle skalere: HU-FRIEDY 1/2, 7/8, 11/12, 13/14, 13/14 columbia.

* Sessionen afsluttes, så snart operatøren har fjernet al den supragingival og subgingival calculus og plak.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forbedring i klinisk tilknytningsniveau
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forbedring af periodontal lommedybde
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Forbedring af blødning ved sondering
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Niveauer af IL-1
Tidsramme: 6 måneder.
6 måneder.
niveauer af IL-6
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Niveauer af FNT-alfa
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Niveauer af RANKL-OPJ.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alpiste Illueca Francisco, Professor, University of Valencia
  • Studieleder: Segarra vidal marta, postgraduate, University of Valencia
  • Studiestol: López Roldán Andrés, Professor, University of Valencia
  • Studiestol: Puchades Rufino Juan, professor, University of Valencia
  • Studiestol: gil loscos francisco, professor, University of Valencia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2013

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. november 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. februar 2012

Først opslået (Skøn)

14. februar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. februar 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. februar 2012

Sidst verificeret

1. februar 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk paradentose

3
Abonner