Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické, mikrobiologické a biochemické účinky antimikrobiální fotodynamické terapie

16. února 2012 aktualizováno: Francisco Alpiste Illueca
Cílem této studie je zjistit, zda pacienti s chronickou parodontitidou, kteří podstupují scaling and root planing (SRP) plus fotodynamickou terapii, ve srovnání se samotnou SRP vedou ke zlepšení klinických, mikrobiologických a biochemických výsledků.

Přehled studie

Detailní popis

Tento výzkum je zaměřen na nalezení účinného způsobu hubení orálních mikroorganismů způsobujících parodontitidu a gingivitidu bez problémů s rezistencí, jako se to stává při užívání antibiotik. Účinnost tohoto nízkovýkonového laseru byla prokázána v mnoha oblastech medicíny a používá se již léta. Aplikace fotodynamické terapie je snadná, protože stačí naplnit parodontální kapsu fotosenzitivním činidlem a na tuto oblast aplikovat nízkovýkonný laser. Fotosenzitivní činidlo okamžitě zabarví bakterie a laser naruší její membránu reakcí volných radikálů. Zlepšení zdravotního stavu pacientů během několika týdnů po léčbě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Chronická generalizovaná středně pokročilá parodontitida: založeno na "Klasifikačním systému pro periodontální onemocnění a stavy" Armitage 1999. (24). Rozšíření 30 % postižených oblastí. Závažnost na základě klinické ztráty vazby: střední = 3-4 mm CAL, závažná = > nebo rovná 5 mm CAL.
  2. U subjektu je diagnostikována středně těžká nebo pokročilá chronická parodontitida.
  3. Subjekt má alespoň 4 místa s PD ≥5 mm + krvácení v alespoň dvou kvadrantech úst.
  4. Bude získán podepsaný informovaný souhlas.
  5. Subjektem je dospělý muž nebo žena starší 18 let.
  6. Subjekt má >18 plně prořezaných zubů, alespoň 3 zuby v každém kvadrantu s jedním nebo více zadními zuby na kvadrant (kromě 3º molárů).
  7. Subjekt je ochoten a schopen vrátit se k léčebným a hodnotícím procedurám naplánovaným v průběhu této klinické studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt je těhotný nebo kojící nebo plánuje otěhotnět v příštích 6 měsících.
  2. Subjekt je současný kuřák.
  3. Subjekt má aktivní malignitu jakéhokoli typu podle hlášení subjektu.
  4. Subjekt má chronické onemocnění nebo sníženou mentální kapacitu, která by zmírnila schopnost dodržovat protokol.
  5. Subjekt má jakékoli významné chronické onemocnění (ať už akutní nebo chronické) nebo který užívá léky se souběžnými orálními projevy, které by podle názoru výzkumníka narušovaly hodnocení bezpečnosti nebo účinnosti studie.
  6. Subjekt má aktivní periapikální absces nebo periodontální absces nebo anamnézu akutní nekrotizující ulcerózní gingivitidy.
  7. Subjekt byl léčen antibiotiky během 3 měsíců před zahájením studie nebo jakýmkoliv systémovým stavem, který vyžaduje antibiotické krytí pro rutinní periodontální procedury (např. srdeční stavy, kloubní náhrady atd.) na základě zprávy subjektu.
  8. Subjekt má známou alergii na methylenovou modř, polimetil metakrilát nebo chlorhexidin.
  9. Subjekt má závažný nedostatek glukózo-6-fosfátdehydrogenázy (G6PD) podle zprávy subjektu.
  10. Subjekt v současné době používá antikoagulační terapii v terapeutických dávkách.
  11. Subjekt v současné době užívá jakékoli fotosenzibilizující léky.
  12. Pacienti, kteří v posledních 6 měsících dostali SRP nebo parodontální podpůrnou terapii
  13. Je považováno za > 30 % plaku s indexem 2 nebo více v indexu Silness y Löe plaku u pacienta ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Antimikrobiální fotodynamická terapie
Antimikrobiální fotodynamická terapie a škálování a hoblování kořenů

POSTUP KOŘENOVÉHO PLÁNOVÁNÍ:

Postup je stejný jako u kontrolní skupiny

POSTUP APLIKACE FOTOSenzibilizačního činidla:

Fotosenzitivní činidlo: Formulation Periowave Treatment Kit-2ml

  • Aplikace fotocitlivky pomocí tupé jehly na dno parodontální kapsy krouživými pohyby po celém obvodu zubu.
  • Aplikace diodového laseru s vrcholem 8,5 cm. dlouhé se zakřivením 60 stupňů a pružné. Provedení pohybu dovnitř a ven z apikální oblasti do více koronální oblasti periodontální kapsy. Každý zub má pracovní dobu 60 sekund.
  • Všechny parodontální kapsy budou ošetřeny subgingiválně
  • Eliminace fotosenzitivních zavlažováním
Ostatní jména:
  • Periowave
Aktivní komparátor: škálování a hoblování kořenů
Pouze škálování a hoblování kořenů

POSTUP KOŘENOVÉHO PLÁNOVÁNÍ:

Jedinečný operátor (nezávislý na průzkumníkovi) provede hoblování kořenů pro testovací i kontrolní skupinu.

Každý zákrok bude proveden v lokální anestezii: Ultracain s epinefrinem 40/0,01 mg/ml. NORMON. Bude provedeno první sezení kořenového plánování v prvním a čtvrtém kvadrantu a za 48 hodin bude provedeno kořenové plánování druhého a třetího kvadrantu. Každé sezení bude provedeno s tímto materiálem: Ultrasonic: Satelec suprasson p5 s ultrazvukovou špičkou H3, manuální scalery: HU-FRIEDY 1/2, 7/8, 11/12, 13/14, 13/14 columbia.

* Relace bude ukončena, jakmile operátor odstraní veškerý supragingivální a subgingivální kámen a plak.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zlepšení úrovně klinického připojení
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zlepšení hloubky parodontální kapsy
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Zlepšení krvácení při sondování
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Hladiny IL-1
Časové okno: 6 měsíců.
6 měsíců.
hladiny IL-6
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Úrovně FNT-alfa
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Úrovně RANKL-OPJ.
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alpiste Illueca Francisco, Professor, University of Valencia
  • Ředitel studie: Segarra vidal marta, postgraduate, University of Valencia
  • Studijní židle: López Roldán Andrés, Professor, University of Valencia
  • Studijní židle: Puchades Rufino Juan, professor, University of Valencia
  • Studijní židle: gil loscos francisco, professor, University of Valencia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2011

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2013

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. listopadu 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. února 2012

První zveřejněno (Odhad)

14. února 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. února 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. února 2012

Naposledy ověřeno

1. února 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Antimikrobiální fotodynamická terapie (Periowave) a škálování a hoblování kořenů

Předplatit