- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01532674
Klinické, mikrobiologické a biochemické účinky antimikrobiální fotodynamické terapie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Valencia, Španělsko, 46010
- Nábor
- University of Valencia
-
Kontakt:
- Segarra Marta, Postgraduate
- Telefonní číslo: 011 34 653838086
- E-mail: marta_segarra_vidal@hotmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Chronická generalizovaná středně pokročilá parodontitida: založeno na "Klasifikačním systému pro periodontální onemocnění a stavy" Armitage 1999. (24). Rozšíření 30 % postižených oblastí. Závažnost na základě klinické ztráty vazby: střední = 3-4 mm CAL, závažná = > nebo rovná 5 mm CAL.
- U subjektu je diagnostikována středně těžká nebo pokročilá chronická parodontitida.
- Subjekt má alespoň 4 místa s PD ≥5 mm + krvácení v alespoň dvou kvadrantech úst.
- Bude získán podepsaný informovaný souhlas.
- Subjektem je dospělý muž nebo žena starší 18 let.
- Subjekt má >18 plně prořezaných zubů, alespoň 3 zuby v každém kvadrantu s jedním nebo více zadními zuby na kvadrant (kromě 3º molárů).
- Subjekt je ochoten a schopen vrátit se k léčebným a hodnotícím procedurám naplánovaným v průběhu této klinické studie.
Kritéria vyloučení:
- Subjekt je těhotný nebo kojící nebo plánuje otěhotnět v příštích 6 měsících.
- Subjekt je současný kuřák.
- Subjekt má aktivní malignitu jakéhokoli typu podle hlášení subjektu.
- Subjekt má chronické onemocnění nebo sníženou mentální kapacitu, která by zmírnila schopnost dodržovat protokol.
- Subjekt má jakékoli významné chronické onemocnění (ať už akutní nebo chronické) nebo který užívá léky se souběžnými orálními projevy, které by podle názoru výzkumníka narušovaly hodnocení bezpečnosti nebo účinnosti studie.
- Subjekt má aktivní periapikální absces nebo periodontální absces nebo anamnézu akutní nekrotizující ulcerózní gingivitidy.
- Subjekt byl léčen antibiotiky během 3 měsíců před zahájením studie nebo jakýmkoliv systémovým stavem, který vyžaduje antibiotické krytí pro rutinní periodontální procedury (např. srdeční stavy, kloubní náhrady atd.) na základě zprávy subjektu.
- Subjekt má známou alergii na methylenovou modř, polimetil metakrilát nebo chlorhexidin.
- Subjekt má závažný nedostatek glukózo-6-fosfátdehydrogenázy (G6PD) podle zprávy subjektu.
- Subjekt v současné době používá antikoagulační terapii v terapeutických dávkách.
- Subjekt v současné době užívá jakékoli fotosenzibilizující léky.
- Pacienti, kteří v posledních 6 měsících dostali SRP nebo parodontální podpůrnou terapii
- Je považováno za > 30 % plaku s indexem 2 nebo více v indexu Silness y Löe plaku u pacienta ve studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Antimikrobiální fotodynamická terapie
Antimikrobiální fotodynamická terapie a škálování a hoblování kořenů
|
POSTUP KOŘENOVÉHO PLÁNOVÁNÍ: Postup je stejný jako u kontrolní skupiny POSTUP APLIKACE FOTOSenzibilizačního činidla: Fotosenzitivní činidlo: Formulation Periowave Treatment Kit-2ml
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: škálování a hoblování kořenů
Pouze škálování a hoblování kořenů
|
POSTUP KOŘENOVÉHO PLÁNOVÁNÍ: Jedinečný operátor (nezávislý na průzkumníkovi) provede hoblování kořenů pro testovací i kontrolní skupinu. Každý zákrok bude proveden v lokální anestezii: Ultracain s epinefrinem 40/0,01 mg/ml. NORMON. Bude provedeno první sezení kořenového plánování v prvním a čtvrtém kvadrantu a za 48 hodin bude provedeno kořenové plánování druhého a třetího kvadrantu. Každé sezení bude provedeno s tímto materiálem: Ultrasonic: Satelec suprasson p5 s ultrazvukovou špičkou H3, manuální scalery: HU-FRIEDY 1/2, 7/8, 11/12, 13/14, 13/14 columbia. * Relace bude ukončena, jakmile operátor odstraní veškerý supragingivální a subgingivální kámen a plak. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Zlepšení úrovně klinického připojení
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Zlepšení hloubky parodontální kapsy
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Zlepšení krvácení při sondování
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Hladiny IL-1
Časové okno: 6 měsíců.
|
6 měsíců.
|
|
hladiny IL-6
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Úrovně FNT-alfa
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Úrovně RANKL-OPJ.
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alpiste Illueca Francisco, Professor, University of Valencia
- Ředitel studie: Segarra vidal marta, postgraduate, University of Valencia
- Studijní židle: López Roldán Andrés, Professor, University of Valencia
- Studijní židle: Puchades Rufino Juan, professor, University of Valencia
- Studijní židle: gil loscos francisco, professor, University of Valencia
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UV1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Antimikrobiální fotodynamická terapie (Periowave) a škálování a hoblování kořenů
-
Yuzuncu Yıl UniversityDokončenoAgresivní parodontitida
-
KLOX Technologies Inc.DokončenoStředně těžká až těžká chronická parodontitidaKanada
-
University of North Carolina, Chapel HillDokončeno
-
West Virginia UniversityBausch Health Americas, Inc.Aktivní, ne náborParadentózaSpojené státy
-
University of MessinaDokončenoChronická parodontitida