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Effets cliniques, microbiologiques et biochimiques de la thérapie photodynamique antimicrobienne

16 février 2012 mis à jour par: Francisco Alpiste Illueca
L'objectif de cette étude est de déterminer si les patients atteints de parodontite chronique lorsqu'ils subissent un détartrage et un surfaçage radiculaire (SRP) plus une thérapie photodynamique par rapport à la SRP seule entraînent une amélioration des résultats cliniques, microbiologiques et biochimiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette recherche vise à trouver un moyen efficace de tuer les micro-organismes buccaux qui causent la parodontite et la gingivite sans problèmes de résistance, comme cela se produit lorsque nous utilisons des antibiotiques. L'efficacité de ce laser de faible puissance a été démontrée dans de nombreux domaines de la médecine et l'utilise depuis des années. L'application de la thérapie photodynamique est facile puisqu'il suffit de remplir la poche parodontale avec l'agent photosensible et d'appliquer le laser de faible puissance dans cette zone. L'agent photosensible colore immédiatement la bactérie et le laser perturbe sa membrane par une réaction radicalaire. Améliorer l'état de santé des patients en quelques semaines après le traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Parodontite chronique généralisée modérée à avancée : basée sur le « Système de classification des maladies et affections parodontales » Armitage 1999. (24).Extension des 30 % de zones affectées. Sévérité basée sur la perte d'attache clinique : modérée = 3-4 mm de CAL, sévère = > ou égale à 5 mm de CAL.
  2. Le sujet est diagnostiqué avec une parodontite chronique modérée ou avancée.
  3. Le sujet a au moins 4 sites avec PD ≥ 5 mm + saignement dans au moins deux quadrants de la bouche.
  4. Un consentement éclairé signé sera obtenu.
  5. Le sujet est un homme ou une femme adulte de plus de 18 ans.
  6. Le sujet a > 18 dents complètement sorties, au moins 3 dents dans chaque quadrant avec une ou plusieurs dents postérieures par quadrant (molaires 3º exclues).
  7. Le sujet est disposé et capable de revenir pour les procédures de traitement et d'évaluation prévues tout au long de cette étude clinique.

Critère d'exclusion:

  1. Le sujet est enceinte ou allaite ou envisage de devenir enceinte dans les 6 prochains mois.
  2. Le sujet est un fumeur actuel.
  3. Le sujet a une malignité active de tout type par rapport de sujet.
  4. Le sujet a une maladie chronique ou une capacité mentale réduite qui atténuerait la capacité de se conformer au protocole.
  5. Le sujet a une maladie chronique importante (aiguë ou chronique) ou qui prend un médicament avec des manifestations orales concomitantes qui, de l'avis de l'investigateur, interféreraient avec l'évaluation de l'innocuité ou de l'efficacité de l'étude.
  6. Le sujet a un abcès périapical actif ou un abcès parodontal ou des antécédents de gingivite ulcéro-nécrotique aiguë.
  7. Le sujet a été traité avec des antibiotiques au cours de la période de 3 mois précédant le début de l'étude ou de toute affection systémique nécessitant une couverture antibiotique pour les procédures parodontales de routine (par ex. maladies cardiaques, arthroplasties, etc.) par rapport du sujet.
  8. Le sujet a une allergie connue au bleu de méthylène, au métacrilate de polymétil ou à la chlorhexidine.
  9. Le sujet présente un déficit sévère en glucose-6-phosphate déshydrogénase (G6PD) selon le rapport du sujet.
  10. Le sujet utilise actuellement une thérapie anticoagulante à des doses thérapeutiques.
  11. Le sujet utilise actuellement des médicaments photosensibilisants.
  12. Patients ayant reçu une SRP ou une thérapie de soutien parodontale au cours des 6 derniers mois
  13. Il est considéré > 30 % de plaque d'un indice de 2 ou plus dans l'indice de plaque Silness y Löe du patient dans l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thérapie photodynamique antimicrobienne
Thérapie photodynamique antimicrobienne et détartrage et surfaçage radiculaire
Dispositif: Thérapie photodynamique antimicrobienne (Periowave) et détartrage et surfaçage radiculaire

PROCÉDURE DE PLANIFICATION RACINAIRE :

La procédure est la même que dans le groupe contrôle

MODALITES D'APPLICATION DE L'AGENT PHOTOSENSIBILISANT :

L'agent photosensible : Formulation Periowave Treatment Kit-2ml

  • Application du photosensible à l'aide d'une aiguille émoussée au fond de la poche parodontale avec des mouvements circulaires couvrant tout le périmètre de la dent.
  • Application d'un laser à diode avec un pic de 8,5 cm. long avec une courbure de 60 degrés et flexible. Faire un mouvement d'entrée et de sortie de la région apicale vers la région plus coronale de la poche parodontale. Chaque dent a un temps de travail de 60 secondes.
  • Toutes les poches parodontales seront traitées en sous-gingival
  • Élimination des photosensibles par irrigation
Autres noms:
  • Periowave
Comparateur actif: détartrage et surfaçage radiculaire
Uniquement détartrage et surfaçage radiculaire
Procédure: détartrage et surfaçage radiculaire

PROCÉDURE DE PLANIFICATION RACINAIRE :

Un opérateur unique (indépendant de l'explorateur) effectuera le surfaçage radiculaire pour le groupe test et le groupe témoin.

Chaque intervention se fera sous anesthésie locale : Ultracain avec épinéphrine 40/0,01 mg/ml. NORMON. Il sera fait une première session de surfaçage radiculaire dans le premier et le quatrième quadrant et en 48 heures le surfaçage radiculaire du deuxième et du troisième quadrant sera fait. Chaque séance se fera avec ce matériel : Ultrasons : Satelec suprasson p5 avec insert ultrason H3, détartreurs manuels : HU-FRIEDY 1/2, 7/8, 11/12, 13/14, 13/14 columbia.

* La séance se terminera dès que l'opérateur aura retiré tout le tartre supragingival et sous-gingival ainsi que la plaque dentaire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Amélioration du niveau d'attachement clinique
Délai: 6 mois
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Amélioration de la profondeur de la poche parodontale
Délai: 6 mois
6 mois
Amélioration du saignement au sondage
Délai: 6 mois
6 mois
Niveaux d'IL-1
Délai: 6 mois.
6 mois.
niveaux d'IL-6
Délai: 6 mois
6 mois
Niveaux de FNT-alpha
Délai: 6 mois
6 mois
Niveaux de RANKL-OPJ.
Délai: 6 mois
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Francisco Alpiste Illueca

Collaborateurs

Ondine Research Laboratories
Spanish Society of Periodontology and Osseointegration ( SEPA)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alpiste Illueca Francisco, Professor, University of Valencia
  • Directeur d'études: Segarra vidal marta, postgraduate, University of Valencia
  • Chaise d'étude: López Roldán Andrés, Professor, University of Valencia
  • Chaise d'étude: Puchades Rufino Juan, professor, University of Valencia
  • Chaise d'étude: gil loscos francisco, professor, University of Valencia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2011

Achèvement primaire (Anticipé)

1 avril 2013

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 avril 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 novembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2012

Première publication (Estimation)

14 février 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 février 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 février 2012

Dernière vérification

1 février 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UV1

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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