Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kliniske, mikrobiologiske og biokjemiske effekter av antimikrobiell fotodynamisk terapi

16. februar 2012 oppdatert av: Francisco Alpiste Illueca
Målet med denne studien er å finne ut om pasienter med kronisk periodontitt når de gjennomgår med skalering og rotplaning (SRP) pluss fotodynamisk terapi sammenlignet med SRP alene resulterer i forbedrede kliniske, mikrobiologiske og biokjemiske resultater.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne forskningen er rettet mot å finne en effektiv måte å drepe orale mikroorganismer som forårsaker periodontitt og gingivitt uten problemer med resistens, slik det skjer når vi bruker antibiotika. Effektiviteten til denne laveffektlaseren har blitt demonstrert på en rekke felt innen medisin og har brukt den i årevis. Påføringen av fotodynamisk terapi er enkel siden vi bare trenger å fylle periodontallommen med det lysfølsomme middelet og bruke laveffektlaseren i det området. Det lysfølsomme middelet farger bakteriene umiddelbart og laseren forstyrrer membranen ved en friradikalreaksjon. Forbedring av helsetilstanden til pasientene i løpet av få uker etter behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kronisk generalisert moderat avansert periodontitt: basert på "Klassifiseringssystem for periodontale sykdommer og tilstander" Armitage 1999. (24). Utvidelse av 30 % av berørte soner. Alvorlighetsgrad basert på klinisk tilknytningstap: moderat = 3-4 mm CAL, alvorlig = > eller lik 5 mm CAL.
  2. Pasienten er diagnostisert med moderat eller avansert kronisk periodontitt.
  3. Pasienten har minst 4 steder med PD på ≥5 mm + blødning i minst to kvadranter av munnen.
  4. Et signert informert samtykke vil bli innhentet.
  5. Forsøkspersonen er en voksen mann eller kvinne > 18 år.
  6. Personen har >18 fullt frembrutte tenner, minst 3 tenner i hver kvadrant med en eller flere bakre tenner per kvadrant (ekskludert 3º molarer).
  7. Forsøkspersonen er villig og i stand til å komme tilbake for behandling og evalueringsprosedyrer som er planlagt gjennom løpet av denne kliniske studien.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personen er gravid eller ammer eller planlegger å bli gravid i løpet av de neste 6 månedene.
  2. Emnet er en nåværende røyker.
  3. Faget har en aktiv malignitet av enhver type etter fagrapport.
  4. Personen har kronisk sykdom eller nedsatt mental kapasitet som vil redusere evnen til å overholde protokollen.
  5. Personen har en betydelig kronisk sykdom (enten akutt eller kronisk) eller som tar en medisin med samtidige orale manifestasjoner som etter etterforskerens oppfatning vil forstyrre evalueringen av sikkerheten eller effekten av studien.
  6. Personen har en aktiv periapikal abscess eller periodontal abscess eller en historie med akutt nekrotiserende ulcerøs gingivitt.
  7. Pasienten har blitt behandlet med antibiotika i løpet av 3-månedersperioden før studiestart eller en systemisk tilstand som krever antibiotikadekning for rutinemessige periodontale prosedyrer (f. hjertelidelser, leddutskiftninger, etc.) etter rapport fra forsøkspersonen.
  8. Personen har en kjent allergi mot metylenblått, polimetilmetakrilat eller klorheksidin.
  9. Forsøkspersonen har alvorlig glukose-6-fosfatdehydrogenase (G6PD) mangel etter fagrapport.
  10. Individet bruker for tiden antikoagulantbehandling i terapeutiske doser.
  11. Forsøkspersonen bruker for tiden fotosensibiliserende medisiner.
  12. Pasienter som har mottatt SRP eller periodontal støttende behandling de siste 6 månedene
  13. Det regnes som > 30 % av plakk med en indeks på 2 eller mer i Silness y Löe plakkindeksen for pasienten i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Antimikrobiell fotodynamisk terapi
Antimikrobiell fotodynamisk terapi og skalering og rotplaning
Enhet: Antimikrobiell fotodynamisk terapi (Periowave) og skalering og rotplaning

ROTPLANLEGGINGSPROSEDYRE:

Fremgangsmåten er den samme som i kontrollgruppen

ANVENDELSESPROSEDYRER FOR DEN FOTOSENSIBISERENDE AGENTEN:

Det lysfølsomme middelet: Formulering Periowave Treatment Kit-2ml

  • Påføring av det lysfølsomme ved hjelp av en sløv nål i bunnen av periodontallommen med sirkulære bevegelser som dekker hele omkretsen av tannen.
  • Påføring av diodelaser med en topp på 8,5 cm. lang med en krumning på 60 grader og fleksibel. Foreta en bevegelse inn og ut fra den apikale regionen til den mer koronale regionen av periodontallommen. Hver tann har en arbeidstid på 60 sekunder.
  • Alle periodontale lommer vil bli behandlet subgingivalt
  • Eliminering av det lysfølsomme ved vanning
Andre navn:
  • Periowave
Aktiv komparator: avskalering og rothøvling
Kun skalering og rothøvling
Fremgangsmåte: avskalering og rothøvling

ROTPLANLEGGINGSPROSEDYRE:

En unik operatør (uavhengig av utforskeren) vil gjøre rotplaningen for både test- og kontrollgruppen.

Hver prosedyre vil bli utført under lokalbedøvelse: Ultracain med epinefrin 40/0,01 mg/ml. NORMON. Det vil bli gjort en første økt med rotplanlegging i første og fjerde kvadrant, og om 48 timer vil rotplanleggingen av andre og tredje kvadrant gjøres. Hver økt vil bli utført med dette materialet: Ultralyd: Satelec suprasson p5 med ultralydspiss H3, manuelle skalere: HU-FRIEDY 1/2, 7/8, 11/12, 13/14, 13/14 columbia.

* Økten avsluttes så snart operatøren har fjernet all supragingival og subgingival calculus og plakk.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forbedring i klinisk tilknytningsnivå
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forbedring i periodontal lommedybde
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Forbedring av blødning ved sondering
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Nivåer av IL-1
Tidsramme: 6 måneder.
6 måneder.
nivåer av IL-6
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Nivåer av FNT-alfa
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Nivåer av RANKL-OPJ.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Francisco Alpiste Illueca

Samarbeidspartnere

Ondine Research Laboratories
Spanish Society of Periodontology and Osseointegration ( SEPA)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alpiste Illueca Francisco, Professor, University of Valencia
  • Studieleder: Segarra vidal marta, postgraduate, University of Valencia
  • Studiestol: López Roldán Andrés, Professor, University of Valencia
  • Studiestol: Puchades Rufino Juan, professor, University of Valencia
  • Studiestol: gil loscos francisco, professor, University of Valencia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2011

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2013

Studiet fullført (Forventet)

1. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. november 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2012

Først lagt ut (Anslag)

14. februar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. februar 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2012

Sist bekreftet

1. februar 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UV1

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk periodontitt

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sweden

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere