Клинические, микробиологические и биохимические эффекты антимикробной фотодинамической терапии
16 февраля 2012 г. обновлено: Francisco Alpiste Illueca
Целью данного исследования является определение того, приводят ли пациенты с хроническим пародонтитом к улучшению клинических, микробиологических и биохимических результатов при проведении скейлинга и полировки корней (SRP) в сочетании с фотодинамической терапией по сравнению с только SRP.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Подробное описание
Это исследование направлено на поиск эффективного способа уничтожения микроорганизмов полости рта, вызывающих пародонтит и гингивит, без проблем с резистентностью, как это происходит при использовании антибиотиков.
Эффективность этого маломощного лазера была продемонстрирована во многих областях медицины и используется уже много лет.
Применение фотодинамической терапии простое, так как нам нужно только заполнить пародонтальный карман фоточувствительным веществом и применить в этой области маломощный лазер.
Светочувствительный агент немедленно окрашивает бактерии, а лазер разрушает их мембрану в результате свободнорадикальной реакции.
Улучшение самочувствия больных через несколько недель после лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
40
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Alpiste Francisco, Professor
- Номер телефона: 011 34 963983136
- Электронная почта: francisco.alpiste@uv.es
Места учебы
-
-
-
Valencia, Испания, 46010
- Рекрутинг
- University of Valencia
-
Контакт:
- Segarra Marta, Postgraduate
- Номер телефона: 011 34 653838086
- Электронная почта: marta_segarra_vidal@hotmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Хронический генерализованный пародонтит средней степени тяжести: на основе «Системы классификации заболеваний и состояний пародонта» Armitage 1999. (24). Расширение 30 % пораженных зон. Тяжесть в зависимости от клинической потери прикрепления: умеренная = 3-4 мм CAL, тяжелая = > или равна 5 мм CAL.
- У субъекта диагностирован умеренный или запущенный хронический пародонтит.
- У субъекта есть как минимум 4 участка с PD ≥5 мм + кровотечение как минимум в двух квадрантах рта.
- Будет получено подписанное информированное согласие.
- Субъектом является взрослый мужчина или женщина старше 18 лет.
- У субъекта более 18 полностью прорезавшихся зубов, по крайней мере 3 зуба в каждом квадранте с одним или более задними зубами в каждом квадранте (за исключением моляров 3º).
- Субъект желает и может вернуться для процедур лечения и оценки, запланированных в ходе этого клинического исследования.
Критерий исключения:
- Субъект беременна, кормит грудью или планирует забеременеть в ближайшие 6 месяцев.
- Субъект является нынешним курильщиком.
- Согласно отчету субъекта, у субъекта имеется активное злокачественное новообразование любого типа.
- Субъект имеет хроническое заболевание или сниженные умственные способности, которые снижают способность соблюдать протокол.
- Субъект имеет какое-либо серьезное хроническое заболевание (острое или хроническое) или принимает лекарство с сопутствующими оральными проявлениями, которые, по мнению исследователя, могут помешать оценке безопасности или эффективности исследования.
- У субъекта имеется активный периапикальный абсцесс или пародонтальный абсцесс или в анамнезе острый язвенно-некротический гингивит.
- Субъект получал лечение антибиотиками в течение 3-месячного периода до начала исследования или любое системное заболевание, которое требует покрытия антибиотиками для обычных пародонтальных процедур (например, сердечные заболевания, замена суставов и т. д.) по сообщению субъекта.
- У субъекта имеется известная аллергия на метиленовый синий, полиметилметакрилат или хлоргексидин.
- Согласно отчету субъекта, у субъекта имеется тяжелый дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (G6PD).
- Субъект в настоящее время использует антикоагулянтную терапию в терапевтических дозах.
- Субъект в настоящее время принимает какие-либо фотосенсибилизирующие препараты.
- Пациенты, которые получали SRP или пародонтальную поддерживающую терапию за последние 6 месяцев.
- Считается, что > 30% зубного налета с индексом 2 или более по индексу зубного налета Silness y Löe у пациента в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Антимикробная фотодинамическая терапия
Антимикробная фотодинамическая терапия, скейлинг и полировка корней
|
ПРОЦЕДУРА ПЛАНИРОВАНИЯ КОРНЯ: Процедура такая же, как и в контрольной группе. ПРОЦЕДУРЫ ПРИМЕНЕНИЯ ФОТОСЕНСИБИЛИЗИРУЮЩЕГО СРЕДСТВА: Светочувствительный агент : Набор для лечения Periowave, 2 мл.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: масштабирование и корневая планировка
Только масштабирование и корневая планировка
|
ПРОЦЕДУРА ПЛАНИРОВАНИЯ КОРНЯ: Уникальный оператор (независимый от исследователя) будет выполнять корневую планировку как для тестовой, так и для контрольной группы. Каждая процедура будет проводиться под местной анестезией: Ультракаин с Эпинефрином 40/0,01 мг/мл. НОРМОН. Будет проведен первый сеанс корневого планирования в первом и четвертом квадранте, а через 48 часов будет проведено корневое планирование во втором и третьем квадранте. Каждый сеанс будет проводиться с этим материалом: Ультразвук: Satelec suprasson p5 с ультразвуковой насадкой H3, ручные скейлеры: HU-FRIEDY 1/2, 7/8, 11/12, 13/14, 13/14 columbia. * Сеанс завершится, как только оператор удалит все наддесневые и поддесневые камни и зубной налет. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Улучшение уровня клинической привязанности
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Улучшение глубины пародонтального кармана
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Улучшение кровотечения при зондировании
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Уровни ИЛ-1
Временное ограничение: 6 месяцев.
|
6 месяцев.
|
|
уровни ИЛ-6
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Уровни FNT-альфа
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Уровни RANKL-OPJ.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Alpiste Illueca Francisco, Professor, University of Valencia
- Директор по исследованиям: Segarra vidal marta, postgraduate, University of Valencia
- Учебный стул: López Roldán Andrés, Professor, University of Valencia
- Учебный стул: Puchades Rufino Juan, professor, University of Valencia
- Учебный стул: gil loscos francisco, professor, University of Valencia
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2011 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 апреля 2013 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 апреля 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 ноября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 февраля 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
14 февраля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
20 февраля 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 февраля 2012 г.
Последняя проверка
1 февраля 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UV1
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .