- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01532674
Efeitos Clínicos, Microbiológicos e Bioquímicos da Terapia Fotodinâmica Antimicrobiana
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Valencia, Espanha, 46010
- Recrutamento
- University of Valencia
-
Contato:
- Segarra Marta, Postgraduate
- Número de telefone: 011 34 653838086
- E-mail: marta_segarra_vidal@hotmail.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Periodontite crônica generalizada moderada avançada: com base no "Sistema de Classificação para Doenças e Condições Periodontais" Armitage 1999. (24). Ampliação de 30% das zonas afetadas. Base da gravidade na perda de inserção clínica: moderada = 3-4 mm de CAL, grave = > ou igual a 5 mm de CAL.
- O sujeito é diagnosticado com periodontite crônica moderada ou avançada.
- O indivíduo tem pelo menos 4 locais com PD de ≥5 mm + sangramento em pelo menos dois quadrantes da boca.
- Um Consentimento Informado assinado será obtido.
- O sujeito é um adulto do sexo masculino ou feminino > 18 anos de idade.
- O sujeito tem >18 dentes totalmente erupcionados, pelo menos 3 dentes em cada quadrante com um ou mais dentes posteriores por quadrante (3º molares excluídos).
- O sujeito está disposto e apto a retornar para procedimentos de tratamento e avaliação agendados ao longo deste estudo clínico.
Critério de exclusão:
- O sujeito está grávida ou amamentando ou planeja engravidar nos próximos 6 meses.
- O sujeito é um fumante atual.
- O sujeito tem uma malignidade ativa de qualquer tipo por relatório do sujeito.
- O sujeito tem doença crônica ou capacidade mental diminuída que atenuaria a capacidade de cumprir o protocolo.
- O sujeito tem qualquer doença crônica significativa (aguda ou crônica) ou está tomando um medicamento com manifestações orais concomitantes que, na opinião do investigador, interfeririam na avaliação da segurança ou eficácia do estudo.
- O sujeito tem um abscesso periapical ativo ou abscesso periodontal ou uma história de gengivite ulcerativa necrosante aguda.
- O sujeito foi tratado com antibióticos no período de 3 meses antes do início do estudo ou qualquer condição sistêmica que exija cobertura antibiótica para procedimentos periodontais de rotina (por exemplo, problemas cardíacos, substituições de articulações, etc.) por relato do sujeito.
- O sujeito tem alergia conhecida ao azul de metileno, metacrilato de polimetil ou clorexidina.
- O sujeito tem deficiência grave de glicose-6-fosfato desidrogenase (G6PD) por relatório do sujeito.
- O sujeito atualmente usa terapia anticoagulante em doses terapêuticas.
- O sujeito está atualmente usando qualquer medicamento fotossensibilizante.
- Pacientes que receberam SRP ou terapia de suporte periodontal nos últimos 6 meses
- Considera-se > 30% de placa de um índice de 2 ou mais no índice de placa de Silness y Löe o paciente do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Terapia fotodinâmica antimicrobiana
Terapia fotodinâmica antimicrobiana e raspagem e alisamento radicular
|
PROCEDIMENTO DE PLANEJAMENTO RAIZ: O procedimento é o mesmo do grupo de controle PROCEDIMENTOS DE APLICAÇÃO DO AGENTE FOTOSSENSIBILIZANTE: O agente fotossensível : Formulação Periowave Treatment Kit-2ml
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: raspagem e alisamento radicular
Apenas raspagem e alisamento radicular
|
PROCEDIMENTO DE PLANEJAMENTO RAIZ: Um único operador (independente do explorador) fará o alisamento radicular tanto para o grupo de teste quanto para o grupo de controle. Todo procedimento será feito sob anestesia local: Ultracain com Epinefrina 40/0,01 mg/ml. NORMON. Será feito uma primeira sessão de alisamento radicular no primeiro e quarto quadrante e em 48 horas será feito o alisamento radicular do segundo e terceiro quadrante. Cada sessão será feita com este material: Ultrassom: Satelec suprasson p5 com ponta ultrassônica H3, raspadores manuais: HU-FRIEDY 1/2, 7/8, 11/12, 13/14, 13/14 columbia. * A sessão terminará assim que o operador tiver removido todo o cálculo e placa supragengival e subgengival. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Melhoria no Nível de Apego Clínico
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Melhoria na profundidade da bolsa periodontal
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
|
Melhora no Sangramento à Sondagem
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
|
Níveis de IL-1
Prazo: 6 meses.
|
6 meses.
|
|
níveis de IL-6
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
|
Níveis de FNT-alfa
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
|
Níveis de RANKL-OPJ.
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alpiste Illueca Francisco, Professor, University of Valencia
- Diretor de estudo: Segarra vidal marta, postgraduate, University of Valencia
- Cadeira de estudo: López Roldán Andrés, Professor, University of Valencia
- Cadeira de estudo: Puchades Rufino Juan, professor, University of Valencia
- Cadeira de estudo: gil loscos francisco, professor, University of Valencia
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UV1
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .