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Efeitos Clínicos, Microbiológicos e Bioquímicos da Terapia Fotodinâmica Antimicrobiana

16 de fevereiro de 2012 atualizado por: Francisco Alpiste Illueca
O objetivo deste estudo é determinar se pacientes com periodontite crônica submetidos a raspagem e alisamento radicular (SRP) mais terapia fotodinâmica em comparação com SRP sozinho resultam em melhores resultados clínicos, microbiológicos e bioquímicos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Esta investigação está orientada para encontrar uma forma eficaz de matar os microorganismos orais que causam periodontite e gengivite sem problemas de resistência, como acontece quando usamos antibióticos. A eficácia deste laser de baixa potência foi demonstrada em vários campos da medicina e tem sido usado por anos. A aplicação da terapia fotodinâmica é fácil, pois basta preencher a bolsa periodontal com o agente fotossensível e aplicar o laser de baixa potência nessa área. O agente fotossensível mancha a bactéria imediatamente e o laser rompe sua membrana por meio de uma reação de radicais livres. Melhorar o estado de saúde dos pacientes em poucas semanas após o tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

40

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Periodontite crônica generalizada moderada avançada: com base no "Sistema de Classificação para Doenças e Condições Periodontais" Armitage 1999. (24). Ampliação de 30% das zonas afetadas. Base da gravidade na perda de inserção clínica: moderada = 3-4 mm de CAL, grave = > ou igual a 5 mm de CAL.
  2. O sujeito é diagnosticado com periodontite crônica moderada ou avançada.
  3. O indivíduo tem pelo menos 4 locais com PD de ≥5 mm + sangramento em pelo menos dois quadrantes da boca.
  4. Um Consentimento Informado assinado será obtido.
  5. O sujeito é um adulto do sexo masculino ou feminino > 18 anos de idade.
  6. O sujeito tem >18 dentes totalmente erupcionados, pelo menos 3 dentes em cada quadrante com um ou mais dentes posteriores por quadrante (3º molares excluídos).
  7. O sujeito está disposto e apto a retornar para procedimentos de tratamento e avaliação agendados ao longo deste estudo clínico.

Critério de exclusão:

  1. O sujeito está grávida ou amamentando ou planeja engravidar nos próximos 6 meses.
  2. O sujeito é um fumante atual.
  3. O sujeito tem uma malignidade ativa de qualquer tipo por relatório do sujeito.
  4. O sujeito tem doença crônica ou capacidade mental diminuída que atenuaria a capacidade de cumprir o protocolo.
  5. O sujeito tem qualquer doença crônica significativa (aguda ou crônica) ou está tomando um medicamento com manifestações orais concomitantes que, na opinião do investigador, interfeririam na avaliação da segurança ou eficácia do estudo.
  6. O sujeito tem um abscesso periapical ativo ou abscesso periodontal ou uma história de gengivite ulcerativa necrosante aguda.
  7. O sujeito foi tratado com antibióticos no período de 3 meses antes do início do estudo ou qualquer condição sistêmica que exija cobertura antibiótica para procedimentos periodontais de rotina (por exemplo, problemas cardíacos, substituições de articulações, etc.) por relato do sujeito.
  8. O sujeito tem alergia conhecida ao azul de metileno, metacrilato de polimetil ou clorexidina.
  9. O sujeito tem deficiência grave de glicose-6-fosfato desidrogenase (G6PD) por relatório do sujeito.
  10. O sujeito atualmente usa terapia anticoagulante em doses terapêuticas.
  11. O sujeito está atualmente usando qualquer medicamento fotossensibilizante.
  12. Pacientes que receberam SRP ou terapia de suporte periodontal nos últimos 6 meses
  13. Considera-se > 30% de placa de um índice de 2 ou mais no índice de placa de Silness y Löe o paciente do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Terapia fotodinâmica antimicrobiana
Terapia fotodinâmica antimicrobiana e raspagem e alisamento radicular

PROCEDIMENTO DE PLANEJAMENTO RAIZ:

O procedimento é o mesmo do grupo de controle

PROCEDIMENTOS DE APLICAÇÃO DO AGENTE FOTOSSENSIBILIZANTE:

O agente fotossensível : Formulação Periowave Treatment Kit-2ml

  • Aplicação do fotossensível com agulha romba no fundo da bolsa periodontal com movimentos circulares cobrindo todo o perímetro do dente.
  • Aplicação de laser de diodo com pico de 8,5 cm. longa com uma curvatura de 60 graus e flexível. Fazendo um movimento para dentro e para fora da região apical para a região mais coronal da bolsa periodontal. Cada dente tem um tempo de trabalho de 60 segundos.
  • Todas as bolsas periodontais serão tratadas subgengivalmente
  • Eliminação do fotossensível por irrigação
Outros nomes:
  • Periowave
Comparador Ativo: raspagem e alisamento radicular
Apenas raspagem e alisamento radicular

PROCEDIMENTO DE PLANEJAMENTO RAIZ:

Um único operador (independente do explorador) fará o alisamento radicular tanto para o grupo de teste quanto para o grupo de controle.

Todo procedimento será feito sob anestesia local: Ultracain com Epinefrina 40/0,01 mg/ml. NORMON. Será feito uma primeira sessão de alisamento radicular no primeiro e quarto quadrante e em 48 horas será feito o alisamento radicular do segundo e terceiro quadrante. Cada sessão será feita com este material: Ultrassom: Satelec suprasson p5 com ponta ultrassônica H3, raspadores manuais: HU-FRIEDY 1/2, 7/8, 11/12, 13/14, 13/14 columbia.

* A sessão terminará assim que o operador tiver removido todo o cálculo e placa supragengival e subgengival.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Melhoria no Nível de Apego Clínico
Prazo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Melhoria na profundidade da bolsa periodontal
Prazo: 6 meses
6 meses
Melhora no Sangramento à Sondagem
Prazo: 6 meses
6 meses
Níveis de IL-1
Prazo: 6 meses.
6 meses.
níveis de IL-6
Prazo: 6 meses
6 meses
Níveis de FNT-alfa
Prazo: 6 meses
6 meses
Níveis de RANKL-OPJ.
Prazo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Alpiste Illueca Francisco, Professor, University of Valencia
  • Diretor de estudo: Segarra vidal marta, postgraduate, University of Valencia
  • Cadeira de estudo: López Roldán Andrés, Professor, University of Valencia
  • Cadeira de estudo: Puchades Rufino Juan, professor, University of Valencia
  • Cadeira de estudo: gil loscos francisco, professor, University of Valencia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2011

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de abril de 2013

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de abril de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de novembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de fevereiro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

14 de fevereiro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

20 de fevereiro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de fevereiro de 2012

Última verificação

1 de fevereiro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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